第1篇 放射管理规定办法
放射工作人员健康管理规定
(1997年6月5日卫生部令第52号发布)
第一章 总 则
第一条 为加强对放射工作人员的管理,保障其健康与安全,根据中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 国家对放射工作人员上岗实行《放射工作人员证》制度。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内所有从事或涉及放射工作的单位和个人。
第四条 国务院卫生行政部门对本规定实行统一监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本规定制定实施办法,组织辖区内的监督管理。
第二章 放射工作人员证的管理
第五条 放射工作人员上岗前,必须由所在单位负责向当地卫生行政部门申请《放射工作人员证》,由省级卫生行政部门审核批准后颁发。
工作人员持证后方可从事所限定的放射工作。
《放射工作人员证》由卫生部统一印制。
第六条 申领《放射工作人员证》的人员,必须具备下列基本条件: (一)年满18周岁,经健康检查,符合放射工作职业的要求。
(二)遵守放射防护法规和规章制度,接受个人剂量监督。
(三)掌握放射防护知识和有关法规,经培训、考核合格。
(四)具有高中以上文化水平和相应专业技术知识和能力。
第七条 《放射工作人员证》每年复核一次,每5年换发一次。
超过2年未申请复核的,需重新办证。
《放射工作人员证》的持证者,如需要从事限定范围外放射工作的,必须按第五、六条规定办理变更手续。
放射工作人员调离放射工作岗位时,应在调离之日起30日内,由所在单位发证的卫生行政部门办理注销手续,并交回《放射工作人员证》。
遗失《放射工作人员证》的,必须在30日内持所在单位证明,向卫生行政部门申请补发。
第八条 放射工作单位一般不得雇用临时人员从事放射工作。
确需使用临时人员从事辅助性放射工作的,按本规定第六条办理。
第九条 因进修、教学等需要短期从事或接触放射工作的人同,按本规定第六条办理。
第十条 放射专业学生入学前,须经卫生行政部门指定的卫生医疗机构进行入学前健康检查,不符合健康标准(gb16387-1996)要求的不得就读放射专业。
第十一条 放射工作人员必须接受放射防护培训。
放射防护培训须由省级以上卫生行政部门认可的放射卫生防护技术单位举办,并按照统一的教材进行培训,上岗前的培训时间一般10天,上岗后每2年复训一次,复训时间不少于5天。
第三章 个人剂量管理
第十二条 所有从事或涉及放射工作的单位或个人,必须接受个人剂量监测,建立个人剂量档案,并按规定交纳监测费。
放射工作人员调动时,个人剂量档案应随其转给调入单位,在其脱离放射工作后继续保存20年。
第十三条 凡接受个人剂量监测的放射工作人员工作期间必须佩戴省级以上卫生行政部门认可的个人剂量计。
个人剂量计的测读周期一般为30天,也可视情况缩短或延长,但最长不得超过90天。
第十四条 放射工作人员个人剂量监测工作的实施由省级以上卫生行政部门指定的技术单位负责。
负责监测工作的单位应将监测结果及时通知被监测者所在单位。
所在单位应将个人剂量监测结果抄录在各自的《放射工作人员证》中。
第十五条 个人剂量监测的仪器、方法、评价和记录,应符合国家有关标准的规定。
承担个人剂量监测的单位,必须参加卫生部个人剂量监测技术指导机构组织的质量控制和技术培训。
第十六条 进入放射工作控制区以及参加应急鼾的放射工作人员,除须佩戴个人剂量计外,还须佩戴报警式剂量仪。
第十七条 对操作开放型放射源的工作人员,摄入量可能超过年限值的1/10时,应开展摄入量监测。
第十八条 放射工作人员的受照剂量高于年剂量限值的3/10时,个人剂量监测单位应督促放射工作人员所在单位查明原因,并采取改进措施。
第十九条 当放射工作人员的受照剂量高于年剂量限值时,除执行第十八条规定外,应对受照人员的器官剂量和全身剂量进行估算。
第二十条 具备个人剂量监测能力的放射工作单位,须经省级以上卫生行政部门审查认可后,方可对本单位放射工作人员进行个人剂量监测,但必须定期接受省级以上卫生行政部门组织的质量监督。
在完成年度监测后的30日内,将个人剂量监测和评价结果按规定报省级卫生行政部门。
第二十一条 各级卫生行政部门按规定的时间和报表格式将本地区的个人剂量汇总、超剂量受照记录和个人剂量档案建档情况逐级上报。
第四章 健康管理
第二十二条 放射工作人员的健康要求按国家《放射工作人员健康标准》(gb16387-1996)执行。
第二十三条 对放射工作人员的健康检查,应根据卫生部发布的《预防性健康检查管理办法》及有关标准进行检查和评价。
放射工作人员上岗后1-2年进行一次健康检查,必要时可增加检查次数。
第二十四条 放射工作人员的健康检查工作由省级卫生行政部门指定的卫生医疗单位负责实施。
第二十五条 放射工作人员所在单位必须为所有放射工作人员建立个人健康档案,详细记录历次医学检查结果及评价处理意见,其保存时间参照本规定第十二条执行。
第二十六条 对确诊已妊娠的放射工作人员,不应参与事先计划的照射和有可能造成内照射的工作。
授乳妇女在其哺乳期间应避免接受内照射。
第二十七条 对接受计划照射和事故所致异常照射的工作人员,必须作好现场医学处理,根据估计的受照剂量和受照人员的临床症状决定就地诊治或送专门医疗机构治疗,并应将诊治情况记入本人的健康和剂量档案中。
第二十八条 对从事过放射工作,凡属于下列情况之一者,应每2年对其进行医学随访观察一次: (一)从事放射工作累计工作20上以上或放射性核素摄入量是年摄入量限值的两倍以上。
(二)铀矿工在一年内氡子体累积曝露量在100个工作水平月以上。
(三)一次或几天内的照射量当量在0.1sv以上。
(四)一年全身累积照射剂量当量在1.0sv以上。
(五)确诊的职业性放射病者。
事故受照人员的医学观察费用由被观察对象所在单位支付,涉及人员调动时由调入、调出单位商定。
第二十九条 卫生部设国家职业病诊断鉴定委员会放射病诊断鉴定组,其职责是: (一)对全国的职业性放射病诊断工作进行技术指导和仲裁。
(二)受理省级职业性放射病认断鉴定级提出的疑难病例。
(三)参与放射事故中受照人员的医学检查与处理。
第三十条 省级卫生行政部门设省纺职业性放射病诊断鉴定组,其职责是: (一)负责辖区内职业性放射病的诊断工作。
(二)负责辖区内放射事故中受照人员的医学检查与处理。
(三)负责职业性放射病疑难病例的转诊。
第三十一条 对职业性放射病的诊断,按照国家已发布的放射病诊断标准和规定进行诊断和处理,实行以诊断组集体诊断的原则,并以个人健康档案、个人剂量档案的放射事故档案等文字记载为依据,对没有上述档案记录者,不得进行放射病诊断。
第三十二条 职业性放射病诊断书(见附件)一式五份,诊断鉴定级、患者、患者所在单位、省级卫生监督机构及国家职业性放射病诊断鉴定级各存一份。
持职业性放射病诊断书的患者每2年进行一次复查、诊断。
第三十三条 放射工作人员的保健津贴按照国家和地方的有关规定执行。
临时调离放射工作岗位者,可继续享受保健津贴,但最长不超过三个月。
正式调离放射工作岗者,可继续享受保健津贴一个月,从第二个月起停发。
第三十四条 根据工作场所类别与从事放射工作时间长短,在国家规定的其他休假外,放射工作人员每年可享受保健休假2-4周,对从事放射工作满20年的在岗人员,可由所在单位利用休假时间安排2-4周的健康疗养。
享受寒、暑假的放射工作人员不再享受保健休假。
第三十五条 放射工作人员的工龄计算,按国家的有关规定执行。
第三十六条 放射工作人员按本规定在接受健康检查、治疗、休假疗养或因患职业性放射病住院检查、治疗期间,保健津贴、医疗费用按国家有关规定执行。
第三十七条 对诊断为职业性放射病或不适宜继续从事放射工作的人员,所在单位应及时将其调离放射工作岗位,另行分配其他工作。
对确诊为职业性放射病致列者,按国家有关规定、标准评定残等级并发给伤残抚恤金。
因患职业性放射病治疗无效死亡的,按因公殉职处理。
第五章 罚 则
第三十八条 对违反本规定具有下列行为之一的单位,根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定,由卫生行政部门可根据情节轻重给予警告并限期改进,停工或停业整顿,或处以100元以上10000元以下罚款的行政处罚。
(一)未经培训或未取得《放射工作人员证》从事放射工作的。
(二)未经上岗前健康检查而上岗的。
(三)上岗后未进行定期健康检查,没有建立健康档案的。
(四)上岗后未按规定进行个人剂量监测,没有建立个人剂量档案的。
(五)弄虚作假的。
第三十九条 对违反本规定从事放射工作而造成意外照射导致人身伤亡、财产损失的,依照《放射事故管理规定》等有关规定处罚。
第六章 附 则第四十条 本规定所指的放射工作人员是指从事超过放射性豁免限值的职业照射实践的人员。
第四十一条 本规定所指的健康检查是指从事放射工作上岗前预防性健康检查和上岗后的定期健康检查。
第四十二条 本规定由卫生部负责解释。
第四十三条 本规定自1997年9月1日起施行,原1985年发布的《放射工作人员个人剂量滥测规定》、1988年发布的《放射工作人员健康管理规定》同时废止。
第2篇 放射源管理规定办法
放射性同位素岗位安全操作(检修)制度
第一条 进入放射性同位素岗位工作人员,应穿戴好相应的劳动保护用品。
第二条 进入放射性岗位人员,应佩戴个人剂量卡。按规定,每季度更换新的个人剂量卡,旧个人剂量卡统一由安全环保部上交三明市疾控中心检测并登记入档。
第三条 拆卸、安装放射源必须由取得“放射工作人员证”的人员操作。对放射源的检修必须在检修人员、分厂安环科和分厂保卫干事三方的监督下方可进行,并要做好相关手续的交接办理工作。在检修期间,对放射源应认真做好看护工作,防止丢失。
第四条 经常检查放射源同位素防护器材和防护用品,确保完好;发现有破损器材,应即时更换。
第五条 严禁将物件或身体的任何部位置于放射源窗口、检测窗口或两者之间的射程中。
第六条 放射源头的安全距离,窗口方向3米外,除工作必须外,尽量不在源罐附近停留。
第七条 按规定定期请专业检测部门,对放射源周围环境进行检测,以确定是否超标。
放射源工作人员安全环保培训制度
第一条 从事放射源作业的人员必须按规定参加放射防护知识培训和法规教育,并经考试合格,取得“放射工作人员证”后,方可从事放射源相关作业,证书必须在有效期前复审,确保长期有效。
第二条 定期组织相关人员学习国家放射性管理法律法规、放射性同位素仪表及仪器的安全操作规程等,增强工作人员自我防护意识。
第三条 组织各级相关工作人员开展放射性同位素事故应急预案的演练。
第四条 组织工作人员参加技术学习,聘请专业或兼职放射性机构技术人员传授放射性同位素与射线装置相关知识。
放射源防火防盗制度
第一条 贯彻安全第一,预防为主,综合治理的方针,严格按照国家《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和其他相关法规要求,认真做好放射源日常防护管理工作。
第二条 放射源应有专人管理、专人保管、专人领用登记。加强治安检查管理,谨防丢失,每月定期检查放射源是否完好存在、是否存在火灾事故等隐患。
第三条 放射源应牢固安装在设备上,源闸门朝向无人逗留方向。拆卸、安装必须由专业人员操作。检修拆下放射源,必须装入铅罐中,贮存在放射源专用仓库并配备视频监控和红外线报警系统。
第四条 发生火灾时,应首先关闭放射源开关。
第五条 若发现放射源有异常或丢失,及时上报上级主管部门和当地环保、公安等相关行政部门。
第3篇 放射科管理规定办法
放射科管理制度【1】
第一节 放射科组织管理制度
一.在院长领导下,实行科主任负责制。实施放射科主任对放射科各个部门(包括普通*线诊断、ct、mri、介入治疗等)的统一领导和管理。科主任一般应当由学科带头人、高年资医生担任。
二.可分设付主任或组长协助科主任工作。
三.住院医师应实行不同影像学方法的轮转学习,力求全面掌握影像学各种方法、以便发挥综合诊断的优势。鼓励高年资主治医师按人体解剖系统分专业深入钻研、培养成某一方面的专家。技术人员实施相对固定,定州轮转,能够掌握放射科各种设备的操作、使用,实现一专多能。
四.全面抓好科室的各项质量管理和优质服务。科主任要全面管理好各岗位人员的工作,有计划地安排好各级人员的专业培养和提高。
第二节 登记室管理制度
一.根据疾病,摄影要求和病人体形不同而用不同尺寸、不同类别胶片,给出正确价格。对检查有不明之处及时请示本科医师或技师。
二.核对病人姓名,性别,年龄,科室,床号,住院号,摄片部位及核实收费,并登记记录或将所有资料输入电脑。
三.为首诊病人编写新号码,为复治病人查找老号码。
四.为造影病人准备片袋,正确登记编号.以利保管。
五.对申请造影患者,详细交待检查前准备事项。
六.坚守岗位,主动、热情、耐心等待前来检查的患者,有问必答,树立放射科良好窗口形象。
第三节 资料存档保管制度
一.*线片、*线检查申请单、报告单、存档光盘等资料要保存15年。
二.线检查资料要有专门储藏场地,专人负责,保证资料完整,不得遗失破损。
三.及时查找,明确去向。
四.每天整理,汇总,归类。
五.遇有借阅,要办好借片手续。定他催还,如遇遗失及时落实责任,作好记录。
第四节 借片管理制度
一.借取存档片由登记室人员负责,其他人员不得擅自借取。
二.急诊借片。
根据急诊室要求,急诊病人拍片后,可先借片,后写报告。
三.平诊借片。
借片需由借片医生开具借片条后至登记室借取;外借片须有借片人出具借条,留下借片人身份证复印件及联系电话号码。
第五节 *线摄影室管理制度
一.每日上班后应先开机、开空调。检查病人前先作球管预热,不许在未预热状态下检查病人。机器出现故障时,应记录在案,维修情况也应记录。
二.进行*线摄影检查前,应仔细核对病人姓名,性别,年龄,科室,床号,住院号,摄片部位和会诊单,检查号码是否准确,严防错号、重号和病人重名重姓。除去病人身上金属、膏药等物品。对检查有不明之处及时请示本科医师或上级技师,或与临床取得联系。
三.摄影操作时注意周围有无障碍物及诸附件有无固定。危重病人或怀疑脊椎骨折病人应有临床医生陪同,协助移动病人和摆位,以免因摄影操作而加重病情,发生意外。
四.病人检查结束后,应填写曝光条件、日期;特殊摄影应记录摄影体位,最后签名。
五.非本机操作人员未经许可严禁操作使用。
六.保持机房内整洁,下班前要及时关机、关灯和空调,并在机器复位后进行清洁卫生工。
第六节 暗室管理制度
一.每早清洁暗室、洗片机、打印机,检查自来水、红灯,备足胶片。
二.检查清洁洗片机和打印机各部分结构,检查运转状况,包括循环、补液、显影和干燥、温度。三.洗片机工作前先走废片数张,并记录走片时间是否正常。打印机每天工作前先作“reset”,确定情况正常再进行日常工作,并装满胶片。
四.定期检查、清洁暗盒;看看有无破损、污迹,并做好记录。
五.暗室工作人员应随时关灯,非暗室人员无特殊情况不得入内。
六.下班前进行安全检查,包括电源、水源、空调、洗片机和打印机等,并做好桌面卫生保洁工作。
第七节 ct室管理制度
一.非工作人员不得进入机房,工作期间不得在机房内喧哗,保持工作环境安静。
二.机房内严禁吸烟,严禁吃零食,保持机房整洁。
三.工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人。
四.工作人员在工作期间,应注意安全,防止意外情况发生。
五.维持机房温度和湿度恒定,保证机器处于正常工作环境。
六.工作人员应爱护公物,托架等ct室一切附属设备应放在指定位置,不得乱放。
七.护理人员应在每日工作结束前,对高压注射器进行清理。
八.技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。
九.应定期对机器做清洁、ct值校正等日常维护工作,并做好记录。
十.所有病人资料应及时保存,防止丢失,
第八节 mri室管理制度
一.非工作人员不得进入机房,工作期间不得在机房内喧哗,保持工作环境安静。
二.机房内严禁吸烟,严禁吃零食,保持机房整洁。
三.工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人,一经查处,严惩不怠。
四.工作人员在工作期间,应注意安全,防止意外情况发主(参考磁共振安全注意事项)。
五.维持机房温度和湿度恒定,保证机器处于正常工作环境。
六.工作人员应爱护公物,线圈等mr室一切附属设备应放在指定位置,不得乱放。
七.护理人员应在每日工作结束前,对高压注射器进行清理。
八.技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。
九.应定期对机器做清洁、匀场等日常维护工作,并做好记录。
十.所有病人资料应及时保存,防止丢失。
第九节 dsa室管理制度
一.严格执行各项规章制度和操作规程
二.dsa须由专业技术人员操作,必须按操作程序进行操作。
三.技术操作参数,如造影程序,对比剂的总量,每秒的流量须在医生的指导下操作,由技师记录。
四.dsa机未经操作人员许可,其他人员不得随意操作。
五.dsa机每周保养一次,做到干净,清洁,卫生。
六.在导管室工作的工作人员,均须严格遵守无菌操作原则。保持室内肃静和整洁。
七.进入导管室见习,参观人员,须经有关部门批准。在房间内不得随意游走和出入。
八.入室人员均需戴口罩、帽子、穿白大衣、室内套鞋套或室内鞋。
第十节 综合读片制度
一.设立专门的读片室。
二.每天早上8:00-9:00科主任带领全科医生、进修、实习医生进行读片。
三.值班医师准备该片内容,挑选一天中一些疑难的、典型的或具有教学意义的病例,收集这些病例的病史及各种影像检查的信息。
四.读片时值班医师汇报病史,分析影像,得出初步结论,并提出需解决或存在的疑问,上级医师进一步分析病例,综台各种影像信息,相互印证;做出最终结论。
五.记录疑难病例讨论结果。
第十一节 疑难读片讨论制度
1.定期举行疑难读片讨论或每天综合读片时选取疑难病例,展开科室内讨论。
2.定期或不定期与相关科室联合该片。明确分工,专人负责各系统的读片,准备读片内容并负责联系相关科室的读片。
3.疑难介入手术病例多科室联合读片,制订最佳手术方案,并报院领导批准。
4.专人负责记录疑难读片结果。
第十二节 手术随访制度
明确分工专人负责各系统疾病的手术病例追查并作记录,或每周安排人员负责手术病例追查。 登记疑难病例定期安排医师进行手术或临床随访。定期或不定期进行手术随访结果讨论,每年至少6次。 定期统计影像诊断的正确率。
第十三节 设备维修保养制度
一.设备定期维护(每三个月进行一次)
1.设备机械性能维护:配重块安全装置检查,各机械限位装置有效性检查,各种运动运转检查,操作完整性检查。
2.设备电气性能维护;各种应急开关有效性检查,透视曝光参数(kv、ma、mas)检查。
3.剂量检测:每六个月进行一次。
4.每日对ct、mri进行一次水模检查。
二.日常维护(每日进行)
l.每日开机后先检查机器是否正常;有无提示错误等,如有必须先排除。
2.对于 *线机和 ct开机前必先warmup后才能工作。对于mri,工作前先查看液氮和氦气情况。
3.每日工作完后,需清洗机器上的脏物和血迹等。
第十四节 导管室消毒隔离制度
1.严格执行《总则》和《手术室消毒隔离管理细则》。严格执行无菌操作规程。
2.设专人负责管理,术前必须穿手术衣,戴口罩和防护眼罩,帽子,洗手(按外科手术洗手规程)。
3.凡规定一次性使用的无菌医疗用品物品不可回收再用,一次性使用导管不得重复使用,医用污染垃圾扔入黄色污物袋按规定统一处理。
4.国家药品监督管理部门审批的药产品,其说明书未规定一次性使用的导管,应按去污染,清洗,灭菌的程序进行处理。
(1)导管应编号,记录使用情况。
(2)用过的各类导管经高效消毒剂消毒后用高压水枪冲洗。
(3)检查导管的长度,表面是否光滑,打折,用放大镜检查有无裂痕,管腔有无阻塞。
(4)用加酶剂浸泡,清洗,净化水高压冲洗,高压气体的枪干燥。
(5)用密封袋密封,环氧乙烷灭菌,监测合格,注明灭菌日期及失效期。
(6)电极导管要检查测试导电性,并记录结果。
(7)传染病人用过的导管不得重复使用。
5.每天用含氯消毒液擦拭物体表面,每周大扫除一次,保待室内清洁干燥
6.隔离病人所需的一切用品必须与普通病人分开放置,使用,处理。
7.每次操作后作好终末消毒处理。
8.常规每天空气消毒一次;必要时随时消毒,并记录在册。每月空气培养一次,如不合格时,应立即查明原因并消毒处理。
9.每月监测:手指,空气,消毒液,操作台,医用器材(熏蒸,浸泡)。
10.保证新风机畅通。
第十五节 进修,实习医生管理制度
1.严格管理进修、实习生,高标准要求进修实习生。
2.安排专人负责进修、实习生的管理,制订合理的进修实习计划。
3.进修、实习生在上级医师带领下参与日常工作,学习各种临床检查技能。
4.上级医师负责指导进修、实习主影像诊断报告的书写。
5.定期给进修、实习生上课,提高进修、实习生理论水平。
6.建立进修、实习生早上读片制度,锻炼进修、实习生的读片能力,提高进修、实习生实践能力。
7.建立进修、实习生请假制度,请假一周,应经科主任批准。
放射防护管理规章制度【2】
放射防护管理规章制度范本一
l、放射科*线辐射防护工作由科主任负责,科室指定兼职人员协助科主任做好*线辐射防护工作。
2、放射科工作人员要增强放射防护意识和责任性,在放射诊疗工作中应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则。科室定期组织对放射科诊疗场所、设备和人员进行放射防护检查。
3、放射诊断工作人员必须按要求具备相应的资质;各级各类人员应熟悉放射设备的主要结构和安全性能,确保设备安全,防止意外放射事件的发生。
4、放射科各*线检查室、控制室的辐射防护必须达到国家要求;放射科诊疗场所必须设有电离辐射警告标志和工作指示灯;放射科诊疗场所必须配备工作人员和受检者防护用品。
5、在放射检查前应事先告知受检者辐射对健康的影响,在登记室、*线检查室设置告示牌。对育龄妇女腹部或骨盆进行*线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后8周至15周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;在放射检查中对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护;在不影响诊断的前提下,摄片、透视、介入治疗等尽可能采用高电压、低电流和小光圈。
6、操作人员在放射检查前应关闭检查室门窗,无关人员不得进入检查室;确实因病情需要,必须陪同检查者,应给予必要的防护用品,陪同人员应尽量远离*线球管。
7、技术人员要严格执行各种放射设备操作规程,确保影像质量,减少废片,避免重复照射。有条件的单位尽可能采用数字化*线检查,减少辐射。
8、放射科工作人员工作期间应佩带个人计量仪,接受专业及放射防护培训;定期健康检查,医院建立个人计量、职业健康管理和教育培训档案。
放射防护管理规章制度范本二
1、放射工作人员必须持放射工作人员证上岗。
2、放射工作人员上岗时必须配戴个人剂量计。
3、透视前应充分暗适应。缩小光圈到适当范围,缩短时间,尽量减少照射量。
4、透视用管电压50-80kv,管电流2-5ma。不得轻易超出该范围。
5、照射时光圈应开到照射范围,减少散射线、乱射线的提高。
6、曝光时、关上机房大门,非相关人员不得进入机房。
7、受检查者接受检查时,非投照部位,重要器官进行防护。
8、一旦出现放射事故,应立即向卫生防疫部门报告。
放射防护管理规章制度范本三
1、放射人员上岗前必须取得《放射工作人员证》后方可从事所限定的放射工作。
2、放射工作人员必须按法律要求定期接受检查,个人计量检测及防护知识培训。
3、定期对放射工作场所及周围环境进行放射防护检测和检查。
4、制定并落实放射事故预防措施与应急预案,发生放射事故应按有关规定报告。
5、注意掌握*线检查的适用范围,正确合理地使用*线检查。
6、放射工作人员应严格按所需的投照部位调节照射野。
7、当正在进行*线检查时,其他人员不应留在机房内,当受检者需要携扶时,对携扶者应采取相应防护措施。
第4篇 放射防护器材含放射性产品卫生管理办法
(2002年1月4日卫生部令第18号发布)
第一章 总则
第一条为了实施中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
第二条本办法所称放射防护器材,是指对电离辐射进行屏蔽防护的材料以及用屏蔽材料制成的各种防护器械、装置、部件、用品、制品和设施。
本办法所称含放射性产品,是指含放射性物料、含放射性物质消费品、伴生*射线电器产品和卫生部确定的其他含放射性产品。
第三条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用以及进口放射防护器材与含放射性产品的单位和个人,均应遵守《条例》及本办法。
第四条卫生部主管全国放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管辖范围内放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理工作。
第二章 检测
第五条生产单位首次生产放射防护器材或者含放射性产品的,应当进行检测。
有下列情况之一的,应当进行重新检测:
(一)已连续生产两年的产品;
(二)进口的每批产品;
(三)停产逾一年再投产的产品;
(四)设计、生产工艺和原料配比有改变的产品。
未经检测或者经检测不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材与含放射性产品,不得生产、销售、进口与使用。
第六条检测机构应当按照有关标准和卫生要求进行检测,并出具检测报告。
检测报告除具备基本的内容外,还应当有检测依据、检测结果和检测结论。
第七条经检测符合有关标准及卫生要求的放射防护器材与含放射性产品,由检测机构出具卫生部统一印制的《检测报告单》一式四份,交送检单位两份,报同级卫生行政部门一份,存档一份。
卫生行政部门根据监督检查结果或者检测机构报送的《检测报告单》发布公告。
第八条放射防护器材与含放射性产品经检测机构检测合格后,在出厂及销售时,应当附有产品标签、说明书等资料。进口产品应当使用中文标签、中文说明书。
标签应当标明下列内容:
(一)产品名称、型号;
(二)生产企业名称及其地址;
(三)检测单位名称及检测日期。
个人防护用品的标签还应当标明铅当量。使用说明书应当同时载明防护性能、适用对象、使用方法及注意事项。进口放射防护器材与含放射性产品还应当标明生产国家(地区)名称,国内代理商名称与地址。
第九条卫生部对放射防护器材检测机构、含放射性产品检测机构进行资质认证。资质认证的日常工作由卫生部指定的国家放射防护机构负责。
对取得资质认证的检测机构,由卫生部予以公告。
取得资质认证的检测机构应当在认证的范围内开展检测工作。
第三章 放射防护器材要求
第十条放射防护器材的防护性能应当符合有关标准和卫生要求。
第十一条放射防护器械、装置、部件及设施必须坚固、可靠,用于屏蔽设施的建筑材料必须固化成型,不得直接使用矿砂、废矿渣等无定型材料充填制作。
第十二条放射防护用品、制品与人体接触的部分应当使用对人体无害的材料制作。
第十三条对于新研制且结构复杂的放射防护器材,生产单位应当提供两个以上使用单位的试用报告,经检测机构检测,取得《检测报告单》后,方可定型生产、销售。
第十四条放射防护器材的使用单位应当使用合格的放射防护器材并定期进行安全检查和性能检测,发现不符合要求或者存有隐患的,及时维修或者更换。
第四章 含放射性产品要求
第十五条建筑材料、天然石材的放射性水平应当符合有关标准和卫生要求。
第十六条含磷肥料应当符合有关磷肥放射性镭-226的限量卫生标准。
第十七条含放射性物质消费品应当符合有关含放射性物质消费品的放射卫生防护标准。
禁止生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具和娱乐用品。
第十八条伴生*射线电器产品及其他含放射性产品应当符合有关标准和卫生要求。
第十九条在建造居民住房或者生活、工作、娱乐建筑物时,应当选用符合放射卫生防护标准的建筑材料、天然石材,使室内氡符合氡浓度控制标准。
第五章 罚则
第二十条违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,责令停产、停业,或处以一千元以上一万元以下罚款:
(一)销售未经检测的放射防护器材或者含放射性产品的;
(二)使用、销售不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性产品的;
(三)放射防护器材或者含放射性产品的标签和说明书内容不符合规定要求的。
第二十一条违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令停产、停业,或处以三千元以上三万元以下罚款和没收违法所得:
(一)经第二十条的行政处罚,逾期仍不改进的;
(二)生产、进口放射防护器材或者含放射性产品,未经检测的;
(三)生产、进口不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性产品的;
(四)伪造、涂改、转让放射防护器材或者含放射性产品的标签、说明书或者检测报告的;
(五)生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具或者娱乐用品的;
(六)使用不符合有关标准和卫生要求的建筑材料、天然石材,建造生活、工作、娱乐建筑物的。
第二十二条违反《条例》及本办法规定,生产、销售或者进口不合格的放射防护器材或含放射性产品,给他人造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条检测机构违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由省级以上卫生行政部门责令立即停止违法行为,给予警告,或处以一千元以上一万元以下的罚款;情节严重的,由卫生部取消检测资格,并予以公告:
(一)超出资质认证范围从事检测工作的;
(二)出具虚假检测报告或者证明材料的。
第二十四条使用不合格的放射防护器材,造成放射事故的,按照《放射事故管理规定》处理。
第六章 附则
第二十五条本办法所采用的用语及含义:
(一)放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料;
(二)含放射性物质消费品,是指产品因功能或制造工艺需要,原料中添加放射性物质或者其装置内含有密封放射源结构或者采用技术途径使之具有放射性的消费品,并包括掺有独居石、锆英砂和稀土物质等成份的含放射性制品;
(三)放射性物质,放射性比活度大于国家标准规定的豁免限值的物质;
(四)伴生*射线电器产品,是指使用该电器时伴生有产品功能所不需要的χ射线的电器产品,本办法不包括电视机、计算机终端设备。
第二十六条本办法由卫生部负责解释。
第二十七条本办法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日卫生部发布的《射线防护器材防护质量管理规定》和1995年1月9日卫生部发布的《含放射性物质消费品卫生防护管理规定》同时废止。
第5篇 放射线管理规定办法
放射性药品管理办法【1】
中华人民共和国国务院令
(第25号)
(19*1月13日国务院令第25号发布,自发布之日起施行。)
第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能)纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部门提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后,向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书。卫生部在审核批准时,应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请,并提供样品,由卫生部审核发给批准文号。
第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰
第十条 放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省,自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年,期满前6个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条 审批程序批准后,换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业,必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前,须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂,不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》,医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》,申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进口业务,由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品,应当报卫生部审批同意后,方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品,必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的,方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品,在保证安全使用的情况下,可以采取边进口检验,边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时,应当立即通知使用单位停止使用,并报告卫生部和能源部。
第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求,具有与放射性剂量相适应的防护装置,包装必须分内包装和外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外,还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输,按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第五章 放射性药品的使用
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室(内位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,在研究配制放射性制剂并进行临床验证前,应当根据放射性药品的特点,提出该制剂的药理、毒性等资料,由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。
第六章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第七章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
人民医院放射源管理规章制度【2】
一、放射源的管理
1.各单位的放射源要指定专人保管。每月自查一次,放射源安全管理领导小组每年核查二次。
2.所有的放射源要编号,并在存源的容器上贴上标签,内容包括:核素名称、活度、出厂日期、出厂号、理化状态。
3.建立放射源财目,内容包括:编号、核素名称、测定日期(年、月)测定活度(毫居里)、购源日期、含源设备、所属部门、用途、借入借出记录、核查情况。
4.放射源使用完后,必须存入保险柜中,做到账物相符,检查相关指标合格后,入库消帐。
5.所使用的放射源要退役时,必须事先向放射源安全管理领导小组提交书面申请,内容包括:退役的原因、核素名称、活度、测量日期、购源日期、单位名称、保管人。经放射源安全管理领导小组审核同意后,由放射源安全管理领导小组统一集中处理。
二、放射性事故管理规定
1.放射性事故按其性质分为:责任事故、技术事故、其他事故。
责任事故:指由于管理失职或操作失误等人为因素造成的放射事故。
技术事故:指以设备质量或故障等非人为因素为主要原因的放射事故。
其他事故:指除责任事故和技术事故之外的放射事故。
2.射性事故按类别分为:
一类:人员受超剂量照射事故。二类:放射性物质污染事故。三类:丢失放射性物质事故。
3.发生放射事故后,肇事单位必须及时向放射性防护室报告并采取妥善措施,减少和控制事故危害和影响,并接受监督部门的处理。
4.处理放射事故时,应当首先考虑工作人员和公众的生命安全,迅速安置受照人员就医,组织控制区内人员的撒离工作,并及时控制事故影响,防止事故的扩大蔓延。
5.发生工作场所、地面、设备放射性污染事故时,应首先确定污染的核素、范围、水平,度尽快采取相应的去污染措施。
6.发生丢失放射性物质事故时,肇事单位应立即报告放射源安全管理领导小组,放射源安全管理领导小组马上逐级上报南阳市卫生防疫站、市公安局,并密切配合卫生行政部门、公安部门迅速查找、侦破、尽快追回丢失的放射性物质。
7.发生放射事故的单位要及时收集事故有关的物品和资料并及时上报给放射源安全管理领导小组,以便做好调查研究工作,分析国家财产及公众的安全。
8.放射事故中人员受照时,要通过个人剂量计、模型实验、生物和物理检测、事故现场样品分析等方法迅速估算人员的受照剂量。
9.对一次受照有效剂量当量超过0.05sv者,应给予医学检查;对一次受照剂量当量超过0.25sv者,应及时给予检查和必要的医学处理。
10.发生放射性事故的单位和个人,依照卫生部公安部《放射事故管理规定》中第五章罚则酌情处理。
第6篇 放射性物质处理安全管理办法
1.目的和范围
为控制辐射源的运输、储存和使用,并以安全方式将电离辐射对人体的伤害降至最低,使员工意识到发现天然放射物的存在时应对人员和环境进行保护,特制订本标准。
本标准适用于中海油能源发展股份有限公司(以下简称:公司)所辖范围内涉及海上放射性作业的管理。
2.术语和定义
2.1放射性:原子核自发地发生转换,并随之引起其自身物理和化学性质改变的现象。
3.职责
3.1健康安全环保部
负责制定《放射性物质处理安全管理》,并监督检查各所属单位的执行情况。
3.3 各所属单位
3.3.1负责对选择的作业单位的放射性物质处理安全管理进行审批和管理。
3.3.2负责对作业人员进行培训。
3.3作业单位
依据《海洋石油安全管理细则》(国家安全生产监督管理总局令第25号)制定放射性生产测试作业的方案,包括放射性物质的运输、使用和保管、健康安全环境管理措施和应急措施,并做到分工明确、责任落实到人。
4.管理要求
4.1放射性物质的作业要求
4.1.1严格按作业规程执行。
4.1.2进行测试作业的区域应有明显的警示标志。
4.1.3操作、安装放射源以及这些放射源出入设备时,除放射工作人员外,其他人员不得围观,不得在设备附近停留。
4.1.4放射性物质的领、用、存、取都应有严格的登记交接记录。
4.1.5从事放射性工作的人员应配备相应的个人防护设施。
4.2作业前准备
4.2.1作业前,作业负责人应向健康安全环保部门提交放射源作业方案,并对作业人员进行放射源作业方案及其健康安全环保措施交底。
4.2.2作业前,作业方负责人还应组织对放射源的使用工具和设备进行检查,并将检查结果向作业监督报告,经其许可后方可作业。
4.2.3 基层单位负责人对使用放射源进行健康安全环保管理,组织落实各种防范措施,指挥现场放射源作业。
4.2.4 作业前,作业负责人应提交“放射性物品进场申请单”,经基层单位负责人认可后,随放射源带到作业现场,现场安全负责人保存该申请单。
4.2.5 作业前,作业负责人向现场负责人提交放射源作业方案,对作业人员进行放射源作业方案及其健康安全环境控制措施交底。作业负责人应组织对放射源的使用工具和设备进行检查,并将情况向现场负责人报告,经其许可后方可进行作业。
4.2.6 作业前,现场负责人应将作业时间、作业区域以及防护措施等情况通知现场总监,现场负责人确认并通知现场所有人员后方可进行作业。
4.2.7 作业前,现场负责人还要将msds相关资料提供给现场人员。使其了解msds相关内容后,方可进行作业。
4.3 运输与存放
4.3.1 作业方应严格遵守《海洋石油安全管理细则》(国家安全生产监督管理总局令第25号)中关于运输与存放的要求。
4.3.2 作业方陆地运输放射源时应有当地交通部门的运输许可证,往平台上运输放射源时,应申报并办理相应手续,指派专人押运,装运箱和源罐上应注有标志,如:危险物质、吊点、运输要求等。吊装时,绳套应牢固,操作应平稳,做到慢起、慢放。
4.3.3 作业现场不准长期存放放射源,如生产需要临时存放,则应经现场作业负责人同意。
4.3.4 放射源在作业现场存放应有专用的存放装置,放射源存放应远离生活区,且不能与爆炸性物质和具有腐蚀的物质同室存放,装置上应有危险性标识。
4.4 废弃处理
对失效的放射性物质或放射源外壳应送到国家指定的废弃机构和地点进行处理。
4.5 应急处理
4.5.1 凡放射性物质丢失或发生事故后,作业监督应立即组织保护现场,采取一切必要的防护措施,控制事故的影响,并采取有效措施进行处理。
4.5.2 发生放射源事故或丢失后,作业监督与作业负责人应立即向基层单位负责人汇报,并必须逐级向上汇报。
4.6使用后管理
作业负责人提出退场申请,填写“放射性物品退场审核单”并经作业监督和现场总监签字确认后随放射源带回陆地。审核单到达陆地后经基层单位负责人签字确认并留存。
5.相关文件和资料
5.1《危险化学品处理安全管理》(hse-w-318)
5.2《海洋石油安全管理细则》(国家安全生产监督管理总局令第25号)
5.3《放射工作人员健康标准》(gbz98-2002)
6.相关记录
第7篇 放射性物品运输安全许可管理办法
第一章 总 则
第一条 [立法目的] 为了加强对放射性物品运输的安全管理，实施《放射性物品运输安全管理条例》规定的运输安全许可制度，制定本办法。
第二条 [适用范围] 从事放射性物品运输和放射性物品运输容器设计、制造等活动，应当按照本办法的规定，办理有关许可和备案手续。
第三条 [分类管理] 国家对放射性物品运输实施分类管理，根据放射性物品的特性及其对人体健康和环境的潜在危害程度，将放射性物品分为一类、二类和三类。
放射性物品的具体分类和名录，由国务院核安全监管部门按照《放射性物品运输安全管理条例》的规定，会同国务院公安、卫生、海关、交通运输、铁路、民航、核工业行业主管部门制定。
第二章 运输容器设计的批准与备案
第四条 [设计基本要求] 一类放射性物品运输容器的设计，应当在首次用于制造前报国务院核安全监管部门审查批准。
二类放射性物品运输容器的设计，应当在首次用于制造前报国务院核安全监管部门备案。
第五条 [设计记录] 放射性物品运输容器设计单位应当建立健全质量保证体系并有效实施，加强档案管理，如实记录放射性物品运输容器的设计和安全性能评价过程。
第六条 [安全性能评价] 放射性物品运输容器的设计应当满足国家放射性物品运输安全标准。
设计单位应当通过试验验证，采用可靠、保守的分析论证，或者采取两者相结合的方式，对设计的放射性物品运输容器的安全性能进行评价。
第七条 [设计单位条件] 申请领取一类放射性物品运输容器设计批准书的单位，应当符合下列条件：
（一）具有法人资格；
（二）具有与所从事设计活动相关或者相近的工作业绩；
（三）具有与所从事设计活动相适应并经考核合格的专业技术人员；
（四）具有健全的管理制度和完善的质量保证体系，以及符合国家有关核安全监督管理规定的质量保证大纲。
第八条 [设计申请] 申请批准一类放射性物品运输容器的设计，设计单位应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交下列材料：
（一）设计总图及其设计说明书；
（二）设计安全评价报告书；
（三）符合国家有关核安全监督管理规定的质量保证大纲。
放射性物品运输容器设计安全评价报告书的标准格式和内容，由国务院核安全监管部门另行规定。
第九条 [设计审查] 国务院核安全监管部门应当自受理一类放射性物品运输容器的设计批准申请之日起45个工作日内完成审查。对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发一类放射性物品运输容器设计批准书，并公告设计批准编号；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。
国务院核安全监管部门在审查过程中，应当组织专家进行技术评审。技术评审方式包括文件审查、审评对话、现场见证等。
技术评审所需时间，不计算在本条第一款规定的期限内。
第十条 [设计批准书] 一类放射性物品运输容器设计批准书应当包括下列主要内容：
（一）设计单位名称、住所和法定代表人；
（二）运输容器类型和设计批准编号；
（三）放射性内容物特性；
（四）运输容器设计说明及适用的相关技术标准等；
（五）操作要求、运输方式、使用环境温度；
（六）有效期限；
（七）批准日期和批准书编号。
第十一条 [设计批准延续] 一类放射性物品运输容器设计批准书有效期为5年。
设计批准书有效期届满，需要延续的，持证单位应当于设计批准书有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出书面延续申请，并提交下列材料：
（一）原设计批准书复印件；
（二）质量保证大纲实施效果的说明；
（三）设计依据标准如有变化，是否符合新标准的说明。
对于设计单位提出的批准书延续申请，国务院核安全监管部门应当在设计批准书有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第十二条 [设计变更] 设计单位修改已批准的一类放射性物品运输容器设计中有关安全内容的，应当按照原申请程序向国务院核安全监管部门重新申请领取设计批准书。
一类放射性物品运输容器设计单位变更单位名称、住所或者法定代表人的，应当自工商变更登记之日起20日内，向国务院核安全监管部门办理设计批准书变更手续，并提交变更申请、工商注册登记文件以及其他证明材料。
第十三条 [特殊形式批准] 为了控制放射性物品在运输过程中可能产生的弥散，放射性物品设计成特殊形式或者低弥散形式的，其防弥散的形式可视为放射性物品运输容器包容系统的组成部分。
特殊形式放射性物品和低弥散放射性物品的设计方案，应当符合国家放射性物品运输安全标准的有关要求，并报国务院核安全监管部门审查批准。
特殊形式放射性物品和低弥散放射性物品的设计单位，应当向国务院核安全监管部门提交其设计方案符合国家放射性物品运输安全标准有关要求的证明材料。
国务院核安全监管部门对符合国家放射性物品运输安全标准有关要求的，颁发相应的设计批准书，并公告设计批准编号；对不符合国家放射性物品运输安全标准有关要求的，书面通知申请单位并说明理由。
对于特殊形式放射性物品和低弥散放射性物品设计的延续、变更依据本办法第十一条和第十二条规定进行。
第十四条 [设计备案要求] 二类放射性物品运输容器的设计单位应当按照国家放射性物品运输安全标准进行设计，并在首次用于制造30日前，将下列文件报国务院核安全监管部门备案：
（一）设计总图及其设计说明书；
（二）设计安全评价报告表。
国务院核安全监管部门应当定期公布已备案的二类放射性物品运输容器的设计备案编号。
第三章 运输容器制造的许可与备案
第十五条 [制造基本要求] 从事一类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当向国务院核安全监管部门申请领取制造许可证。
从事二类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当报国务院核安全监管部门备案。
第十六条 [制造单位条件] 申请领取制造许可证的单位，应当具备下列条件：
（一）具有法人资格；
（二）有与所从事制造活动相关或者相近的工作业绩；
（三）有与所从事制造活动相适应的机械、焊接、材料和热处理、铸造和锻造等相关专业技术人员，以及取得焊工、焊接操作工或者无损检验资格证书的专业技术人员；
（四）有与所从事的制造活动相适应的生产条件和检测手段；
（五）有健全的管理制度、完善的质量保证体系和符合国家有关核安全监督管理规定的质量保证大纲。
第十七条 [制造申请] 申请领取放射性物品运输容器制造许可证的单位，应当向国务院核安全监管部门提交申请书，并提交符合规定条件的证明文件。
第十八条 [制造审查] 国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合条件的，颁发制造许可证，并予以公告；对不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
国务院核安全监管部门在审查过程中，应当组织专家进行技术评审。技术评审可以采取文件审查、审评对话和现场检查等方式。
技术评审所需时间，不计算在本条第一款规定的期限内。
第十九条 [制造许可证] 一类放射性物品运输容器制造许可证应当载明下列内容：
（一）制造单位名称、住所和法定代表人；
（二）许可制造的运输容器设计批准编号；
（三）有效期限；
（四）发证机关、发证日期和证书编号。
第二十条 [制造许可延续] 一类放射性物品运输容器制造许可证有效期为5年。
制造许可证有效期届满，需要延续的，制造单位应当于制造许可证有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出书面延续申请，并提交下列材料：
（一）原制造许可证复印件；
（二）原制造许可证有效期内的制造活动情况；
（三）原制造许可证有效期内所制造运输容器的质量情况；
（四）原制造许可证有效期内变更情况的说明。
国务院核安全监管部门应当在制造许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第二十一条 [制造许可变更] 一类放射性物品运输容器制造单位制造与原许可制造的设计批准编号不同的运输容器的，应当按照原申请程序向国务院核安全监管部门重新申请领取制造许可证。
一类放射性物品运输容器制造单位变更单位名称、住所或者法定代表人的，应当自工商变更登记之日起20日内，向国务院核安全监管部门办理制造许可证变更手续，并提交变更申请、工商注册登记文件以及其他证明材料。
第二十二条 [制造禁止事项] 禁止无制造许可证或者超出制造许可证规定范围从事一类放射性物品运输容器制造活动。
禁止委托未取得相应制造许可证的单位进行一类放射性物品运输容器制造活动。
禁止伪造、变造、转让制造许可证。
第二十三条 [制造单位备案] 从事二类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当在首次制造活动开始30日前，将下列材料报国务院核安全监管部门备案：
（一）所制造运输容器的设计备案编号；
（二）具备与从事制造活动相适应的专业技术人员、生产条件、检测手段的证明材料；
（三）具有健全管理制度的证明材料；
（四）质量保证大纲。
国务院核安全监管部门应当定期公布已备案的二类放射性物品运输容器制造单位。
第二十四条 [使用基本要求] 使用境外单位制造的一类放射性物品运输容器的，应当在首次使用前报国务院核安全监管部门审查批准。
使用境外单位制造的二类放射性物品运输容器的，应当在首次使用前报国务院核安全监管部门备案。
第二十五条 [使用申请] 申请使用境外单位制造的一类放射性物品运输容器的单位，应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交下列材料：
（一）设计单位所在国核安全监管部门颁发的设计批准文件的复印件；
（二）设计单位出具的设计安全评价报告书；
（三）制造单位相关业绩的证明材料；
（四）制造单位出具的质量合格证明；
（五）符合中华人民共和国法律、行政法规规定，以及国家放射性物品运输安全标准或者经国务院核安全监管部门认可的标准的说明材料。
第二十六条 [使用审查] 国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发使用批准书；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。
在审查过程中，国务院核安全监管部门可以组织专家进行技术评审。技术评审所需时间不计算在前款规定的期限内。
第8篇 放射防护管理规定办法
放射防护管理制度
1、放射人员上岗前必须取得《放射工作人员证》后方可从事所限定的放射工作。
2、放射工作人员必须按法律要求定期接受检查,个人计量检测及防护知识培训。
3、定期对放射工作场所及周围环境进行放射防护检测和检查。
4、制定并落实放射事故预防措施与应急预案,发生放射事故应按有关规定报告。
5、注意掌握*线检查的适用范围,正确合理地使用*线检查。
6、放射工作人员应严格按所需的投照部位调节照射野。
7、当正在进行*线检查时,其他人员不应留在机房内,当受检者需要携扶时,对携扶者应采取相应防护措施。
放射科阅片、报告及报告审核制度
1、科室实行集体阅片会诊制,每天上班后10分钟准时阅片。阅片时间不得谈论与其无关话题。
2、阅片由审核医师主持,选出疑难病例和典型病例进行讨论和示教,以便集思广益,提高诊疗质量。
3、读片应密切结合病史、体格检查及其他必要的检查资料进行充分讨论,遇疑难问题时,可协同超声、核医学和各有关科室会诊解决。
4、出报告时,要仔细核对片号、科别、姓名、性别等,防止差错事故发生。报告书写字迹要工整、规范,描述和分析应符合规范要求。对进修实习生所写报告要认真检查、修改并签名。
5、 诊疗报告应在规定时间内发出,遇有特殊情况,应向患者说明原因;急诊报告注明检查时间(时、分)和报告时间(时、分)。
6、 为防止漏诊,尽量减少误诊,科室指定主治医师以上人员轮流负责审核日常诊断报告;审核已经出具的急诊报告并更正有误的急诊报告,出具正式报告;负责复核特殊阳性发现,更正报告并签字。除节假日、夜诊、急诊外,所有报告必须有审核医师签名后才能出科室。
放射科造影检查制度
1、医师必须正确掌握造影检查的适应症与禁忌症。
2、各种造影必须向受检者及家属说明该项检查的利弊及注意事项,并签定《特殊造影检查同意授权书》。
3、使用离子型造影剂前,必须进行点过敏试验,并注意有无过敏反应。
4、造影前必须做好准备工作并按照各项造影操作规程进行检查。
5、造影时,应备有急救药品和抢救需用器械,并熟悉急救方法。一旦发生严重过敏反应,应迅速对患者进行抢救处理,并请有关科室协助抢救。
6、造影后,应向受检者交代注意事项。
放射科查对制度
1、接收各科诊疗申请单时,要查对填写是否符合规范;查对初步诊断、部位与检查目的是否相符;查对交费手续是否完备。
2、技师和医师进行检查、诊疗及签发报告等各环节均需查对片号、姓名、性别、年龄、申请科别、住院号(门诊号)、检查部位和目的,防止差错。
3、在诊疗过程中,应查对造影剂及药品的名称、剂量、浓度、用法;查造影剂及药物有无变质,瓶口有无松动、裂缝;查患者有无碘及其他药物过敏史;查使用药物有无配伍禁忌。使用大剂量造影剂或危重病例术前,应查安全急救措施是否完备,并注意术后反应。
第9篇 炼铁厂放射性同位素与射线装置安全管理办法
1 目的和适用范围
1.1 目的
为了加强对放射性同位素与射线装置的安全管理,保障人身安全健康,特制定本办法。
1.2 适用范围
本办法适用于炼铁厂范围内放射性同位素与射线装置的安全防护管理。
2 相关文件和术语
2.1 相关文件
2.1.1 中华人民共和国放射污染防治法
2.1.2 放射性同位素与射线装置安全防护条例（国务院05年449号令）
2.1.3 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环保总局06年31号令）
2.1.4 放射性同位素与射线装置安全防护管理办法
2.2 术语
2.2.1 放射源
放射源是指核技术在生产中应用的放射性同位素（如料位仪、液位计、核子秤、测厚仪等中的放射性同位素）和射线装置（如x光探伤仪、医用射线装置等）。
2.2.2 放射性污染
放射性污染是指由于生产活动造成物料、产品、人体、场所、环境介质表面或内部出现超过国家标准的放射性物质或射线。
3 职责
3.1 炼铁厂成立放射防护领导小组，小组由炼铁厂主管领导及安环科、技术科、设备科、综合办（保卫）、使用车间、维护车间主管领导组成，负责全厂放射安全和防护以及放射环境管理领导工作。
3.2 安环科是炼铁厂放射源使用、报废安全的归口管理部门，其主要职责包括：
a) 依据国家法律、法规、标准对炼铁厂放射污染防治工作实施监督管理；
b) 按照公司规定对炼铁厂放射源定期检查、检测评价，发现隐患及时督促整改并进行考核；
c) 负责组织、协助对放射工作人员的教育培训；并将从事放射工作的人员登记并上报。
d) 负责组织开展放射工作人员射线个人剂量监测，定期组织该类人员体检；
f) 负责组织放射污染事故的调查、处理,按规定程序上报。
g) 负责向公司安环部报告办理废旧放射源的相关手续和新增放射源的相关手续，做好放射源登记工作。
h) 负责申请配备放射防护用品。
i) 负责制订放射性同位素岗位安全防护规程并进行检查和考核。
3.3 综合办负责放射源的安全保卫工作，具体负责：
a) 负责建立放射源保卫制度，并对制度落实情况进行监督、检查与考核，同时要建立放射源登记台帐。
b) 负责协助公安机关对丢失和被盗放射源的立案、侦查和追缴。
c) 参与放射源的放射性污染事故应急工作。
3.4 设备科
a) 负责对含放射源设备使用的管理，对发现的问题及时督促处理，保证放射源装置及其防护设施正常运转，并达到技术指标要求；
b) 负责放射性同位素与射线装置维护检修的安全管理。做好放射源登记管理工作。
c) 炼铁厂需新添置放射源和报废放射源设备或更换放射性设备时负责向公司主管部门提出申请报告，批准后组织实施。
d) 参与涉及炼铁厂的工程项目中放射性同位素与射线装置及其防护设施项目的竣工验收。
e) 负责制订放射性同位素操作、维护及防护规程并检查督促实施和考核。
3.5 放射源设备所在（使用）单位，应将其视同其他设备一样，负有安全监管、保管、看护的责任，不得丢失，不能允许无关人员损坏和移动。
3.6 放射源设备维护（保修）单位或个人，负责对现场在用的放射源设备的日常检查、维护、确保现场安全防护装置完好，并做好记录；对放射源负有保管责任；建立放射源台帐并上报主管科室；负责放射源更换、移送工作，并做好协助检测工作；负责现场设置放射防护警示标志；负责配合上级部门做好对放射工作人员个人剂量检测，体验工作，督促放射工作人员工作时穿戴防护用品以及防护用品申报工作；负责督促放射工作人员遵守放射工作有关规程和制度，并检查和考核。
4 工作程序及管理要求
4.1 技术设备科参与铁厂新、改、扩建工程放射源设备和场所的验收，代表炼铁厂提出安全使用和现场防护措施的整改要求。
4.2 设备科要加强对放射源装置维修单位的监督、检查和管理，每月至少深入现场检查一次，禁止现场乱放放射源污染环境和危害职工身体健康的情况发生。
4.3 设备科要搞好放射源及其防护设施日常运转管理工作，放射性装置维修的安全管理工作。设备科每年要做好下一年度放射防护和维护费用的资金预算计划。
4.4 综合办（保卫）必须制订放射源保卫制度，设专人管理，每周开展一次检查，并做好记录。
4.5 安环科要制订放射源及其防护装置安全防护工作制度和岗位安全规程。每月对放射源及其防护装置、维修单位放射源安全管理工作，各项制度的执行情况进行检查，并做好记录，对存在的隐患要督促整改。
4.6 安环科要按照国家有关从事放射工作的防护要求为放射防护人员配备个人防护用品。
4.7 安环科要对放射工作人员进行登记管理、组织或协助开展放射工作人员的培训，放射工作人员培训合格后才能从事放射工作（持证上岗），培训周期为两年一次。
4.8 安环科协助、配合安环部开展射线个人剂量监测工作，建立个人剂量档案。
4.9 根据公司制度规定，安环科配合安环部安排放射工作人员每两年进行一次体检，并将体检结果存档，对体检有异常的情况要及时向厂领导和公司有关部门报告。
4.10 安环科要对从事放射工作人员根据公司有关制度进行监督管理。
4.11 放射源使用维护车间要加强日常安全防护管理工作，每周至少对现场和班组日常维护情况进行一次检查，并作好记录；要督促放射工作人员维护时穿戴好防护用品；发现放射源丢失、被盗，应立即向铁厂领导和有关部门报告。
4.12 放射源维护单位和放射工作人员要认真执行各项制度和规程，每班加强检查、巡查、并做好记录。搞好交接班，经常检测放射源所在区域，发现射线超标和泄漏要立即向炼铁厂领导和部门报告，采取防护措施。
4.13 现场设备检修时检修人员进入到放射源危险区域前，现场检修单位或负责人要通知放射工作人员，放射工作人员接到通知后要到现场根据实际情况关掉放射源光门或采取其他防护隔离措施，避免发生人员受射线伤害。
4.14 禁止在现场拆卸放射源源体，以免污染环境和伤害现场人员。放射工作人员更换放射源源体时，换下的放射源不能随意丢在现场，要有专人看管并及时送交公司放射源专用存放库。如果移送时，有放射源光门关不严或源体射线超标等情况出现，放射工作人员要用专用材料（铅板）包扎或采取其他有效防护措施才能送交。
4.15 外来单位检修放射源体必须经公司主管部门审批后才能检修，禁止外来单位在炼铁厂区域拆卸放射源体。
4.16 放射工作人员必须在放射源现场悬挂醒目的安全警示标志。
4.17 放射工作人员检查确定要更换放射源及其防护装置前要先向炼铁厂有关科室报告，待上级批准并办理相关手续后才能实施。
4.18 放射工作人员要配合放射事故的调查和放射源丢失的调查。
4.19 现场发生放射源丢失、被盗、泄漏，炼铁厂领导和有关科室接到报告后，应立即启动应急救援预案，防止事故扩大。
5 检查与考核
5.1 铁厂技术科、设备科、安环科、厂办（保卫）、使用维护单位按照各自职责开展放射防护检查。
5.2 对不认真履行职责和违反本规定的单位或个人，视情节轻重，每项次对责任单位或个人扣款100-1000元。
5.3 对违反本规定和有关制度造成放射污染事故的，对责任单位和个人，包括单位领导按公司《责任事故管理标准》进行处理，情节特别严重构成犯罪的责任人将移送公安机关处理。
6 记录
6.1 放射源登记表
6.2 放射源检测记录台帐
6.3 放射工作人员登记表
6.4 放射工作人员个人剂量监测台帐
第10篇 放射性管理规定办法
放射诊疗管理规定【1】
中华人民共和国卫生部令
第46号
《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起施行。
部长 高强
二oo六年一月二十四日
目 录
第一章 总 则
第二章 执业条件
第三章 放射诊疗的设置与批准
第四章 安全防护与质量保证
第五章 监督管理
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条倒》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理
(一)放射治疗;
(二)核医学
(三)介入放射学;
(四)*射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员,
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展*射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;
(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断*射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展*射线影像诊断工作的,有医用诊断*射线机或ct机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他*射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展*射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国象有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃,易爆,腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚。账物相符,记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人。
剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受挫者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和*射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或*射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部*射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和*射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式*射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科举的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失:
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查.确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作。并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况:
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施落实的情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况;
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况。提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正.并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十三条 本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学;是指在医学影像系统监视指导下,经皮针穿刺或插入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
*射线影像诊断:是指利用*射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月l目前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
附件:1、放射诊疗许可证正本及副本
2、放射诊疗许可申请表
最新放射源管理制度【2】
放射性同位素管理及安全措施
1.放射性同位素安全管理措施
为了防止放射性污染,保护环境,保障职工健康,使核技术应用很好的为企业生产服务,根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性环境管理办法》的要求,特制定我厂放射性设备设备安全管理制度。
1.1在放射源附近,为防止他人无故进入附近地区,应设置安全区,并在安全区的边界有明显的“电离辐射”标志牌。
1.2定期对放射源进行监测,检查是否泄漏。
1.3对放射源照射的楼板上加设防护铅板,避免对其他人员不必要的的照射。
1.4安装使用新源时,必须严格执行国家《放射保护条例》。
1.5在任何情况下都不得进行应急照射。
1.6废放射源必须请专业部门进行处理,不得擅自处理。
1.7从事放射性工作的人员,应定期进行身体检查,并接受个人计量检测。
1.8从事放射性工作人员应享受必要的保健。
1.9我厂从事放射性工作人员受到的射线照射,应低于国家《放射保护规定》中非放射性工作人员的限制标准。
1.10在射源装置上设明显的放射性标志。
1.11洗选车间的岗位司机每班记录好详细的岗位交接班记录,包括设备的存在状态、运行情况。
1.12设备专业检修工作人员每周定期进行例行检查,并做好详细的记录,包括设备有无丢失、设备运行状况,检查人员的姓名、检查时间等。
1.13治安保卫队和生产技术科在节假日期间,对放射性设备进行检查,检查有无丢失情况,并做好记录。各检查人员检查中发现丢失、被盗、泄漏等情况应保护好现场并立即报告厂保卫部门,厂保卫部门
立即报告市环保局、卫生局、公安局等相关部门。
1.14含源设备的使用场所不得有易燃易爆、腐蚀性物品,使用的设备必须进行登记,暂时不使用时,向自治区环保厅申请,按规定的程序进行储藏,并做好相关的移交手续。
1.15加强对职工的安全教育工作,使职工认识到它的作用以及由于不当使用发生泄漏或丢失、被盗对人员及环境所产生巨大的不可估量的危害。
厂各相关部门要严格按照本管理制度进行认真管理,防止出现意外,给国家、集体及个人造成损失。
2.放射性同位素安全操作规程
2.1工作前要拟定好工作计划,准备好所需的设备、器材和防护用品,确保操作安全。
2.2作业时必须穿戴铅围裙、铅手套和铅眼镜。
2.3为防止放射性核素侵入身体,工作人员除穿戴个人防护用品外,还必须严格遵守个人卫生制度,注意搞好个人卫生。
2.4工作人员的皮肤暴露部位有伤口时,应很好保护,避免受到放射性物质污染或暂不从事开放型放射性设施操作。
2.5每次启停放射源铅罐时,只能有一人进行直接操作,非有关人员应离开放射源安装现场。
2.6在启停操作时,应将身体偏离铅罐照射孔,绝不允许将眼睛对准照射孔。每次操作时间不得超过5分钟。
2.7每人每年启动次数不得超过15次,最多只能连续操作5次。
2.8工作结束离开工作现场时,应脱下个人防护衣物,仔细洗手。工作人员不得穿着防辐射服装离开放射性场所到非放射性工作场所。
2.9如需对放射源进行“倒装”操作时,应请生产厂家专家人员操作。
3.放射事故管理
3.1贯彻预防为主的原则,严格事故管理,及时采取有效措施,消除不安全因素,防止事故发生和扩大。
3.2一旦发生放射事故,必须立即采取防护措施,控制事故影响,保护好事故现场,并向卫生、公安部门报告,对可能造成的环境污染的同时向当地环境保护部门报告。
3.3建立全面系统和完善的事故档案,防止同类事故再次发生。
密度计、在线测灰仪安全管理制度
1、厂主管领导对全厂放射源的安全使用负有全面管理职责。
2、厂使用单位的领导对本部门所使用的放射源安全使用负有直接管理职责:同时负有对本部门操作人员进行辐射安全知识和操作技能培训职责。
3、操作人员必须经过有关单位培训,懂得放射性工作知识,并接受体格检查合格的人员。
4、在线测灰仪、密度计维修人员要相对固定,不得随意更换。
5、非放射源使用人员严禁操作密度计、在线测灰仪,维修人员应严格执行说明书及放射安全规程之规定。
6、管理人员每月巡检两次,岗位司机每班巡检一次,调度室每班对放射性设施进行在线监控一次,并做好记录,发现问题按管理办法要求及时处理。
7、维护及近距离作业时,须配戴放射专用眼镜、手套等服装进行作业。
8、保持机体清洁,维护时严禁硬物撞击铅体,确保不泄露,维护时不得拆卸放射源体。
9、维护设备不得长时间在放射源直射位置停留。
10、放射源附件不得有易燃、易爆、腐蚀性物品。
11、自觉接受上级部门的检查,确保放射性设施安全使用。
密度计、在线测灰仪维护管理制度
1、厂维护人员必须经过本部门和上级有关培训,懂得放射性工作知识,并接受体格检查合格的人员。
2、密度计、测灰仪维护人员要相对固定,不得随意更换。
3、非放射源使用人员严禁操作密度计、在线测灰仪,维修人员应严格执行说明书及放射安全规程之规定。
4、管理人员每月巡检两次,岗位司机每班巡检一次,调度室每班对放射性设施进行在线监控一次,并做好记录,发现问题按管理办法要求及时处理。
5、取放样品、维护及近距离作业,须配戴放射专业眼镜、手套等相关防辐射服进行作业。
6、保持机体清洁,维护时严禁硬物撞击铅体,确保不泄露,维护时不得拆卸放射源体。
7、维护设备不得长时间在放射源直射位置停留。
8、使用单位的领导干部每月上岗检查放射设备使用情况频次不少于两次,并做好现场检查记录。
第11篇 放射性同位素使用安全管理办法
一、使用放射性同位素的教研室和个人,必须认真执行国家、地方政府颁布的有关放射防护法规和条例。
二、新建、扩建、改建放射性场所时应事先报学校实验管理科审批。同时必须贯彻“放射工作场所和防护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用”的“三同时”原则。
三、使用和存放放射性同位素的部门,其工作场所和贮存条件必须达到国家有关放射防护卫生标准。
四、从事放射性工作的部门要实行建档管理,对放射性同位素的领用、保管。消耗登记等须有专人负责,作到账目清楚,帐物相符,经常检查,严防丢失。
五、操作放射性同位素的人员,必须熟悉法同位素的性能、操作方法和防护知识。
六、在开放型放射性同位素工作场所内,不许饮水、进食、吸烟及存放食品。操作开放型放射性同位素的工作人员,应按规定佩戴和使用防护用具。
七、对放射性工作场所定期进行剂量监测,对接触放射性同位素的工作人员定期进行体检。
八、未经学校有关部门同意,未向地方有关部门办理手续,不得将放射源转让、借给外组织或非放射性工作单位。如需转让或转借时,必须经学校同意,并到地方有关卫生部门办理手续。
九、已受放射性同位素污染的物体需统一进行处理,不得随处抛弃。放射性工作场所和废物贮存处,应悬挂 电离辐射 标志牌。
十、新购入的同位素,使用单位应及时通知学校实验管理科登记备案并报地方有关部门。
十一、教师在学生开始使用放射源进行实验前必须把实验的注意事项告诉学生,在实验过程中做好监督和检查。
十二、放射源使用完毕,必须放回原来有保护屏障的专用容器内并放在专门库柜中。
第12篇 放射诊疗管理规定办法
中华人民共和国卫生部令
第 46 号
《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起施行。
部 长 高强
二○○六年一月二十四日
放射诊疗管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:
(一)放射治疗;
(二)核医学;
(三)介入放射学;
(四)*射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展*射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备:
(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断*射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展*射线影像诊断工作的,有医用诊断*射线机或ct机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他*射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展*射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)。
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和*射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或*射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部*射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和*射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式*射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查,应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构,在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科学的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失;
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查,确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三) 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一) 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二) 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三) 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四) 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五) 发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六) 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七) 违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十三条 本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学:是指在医学影像系统监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
*射线影像诊断:是指利用*射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
第13篇 油田非密封型放射源测井放射卫生管理办法
第一章 总则
第一条 为保障油
（气）田非密封型放射源
（以下简称非密封源）测井人员和公众的健康与安全，促进放射性示踪测井事业的发展，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内，从事油
（气）田非密封源测井或其实验研究
（以下简称非密封源测井工作）的单位和个人，都必须遵守本办法。
第三条 从事非密封源测井工作，必须具备合格的卫生防护设施，遵循放射实践正当化，放射防护最优化的原则，并严格遵守个人剂量限值的规定。
第四条 国家对油
（气）田非密封源实验室的新建、改建、扩建工程、非密封源测井工作及其放射工作人员实行许可、登记、审批制度。
第五条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
（以下简称省级卫生行政部门）和国务院卫生行政部门对非密封源测井工作的放射卫生防护实施监督。
第二章 许可、登记与审批
第六条 新建、改建、扩建油
（气）田非密封源实验室的建设单位，必须在工程立项后、建造前，向所在地省级卫生行政部门提出申请并取得放射工作场所工程项目放射防护批准书后，方可动工建造。
省级卫生行政部门应当自受理油
（气）田非密封源实验室工程项目放射防护审批申请书之日起，60日以内做出是否批准的书面答复。
第七条 油
（气）田非密封源实验室工程项目放射防护审批申请，必须提供下列资料：
（一）说明下列内容的申请书：
1.工程项目的用途、任务来源和预定竣工日期;
2．工程地区的居民建筑物分布、全年风向频率、水文地质情况和环境放射性本底水平；
3．实验室的类别和级别，放射性核素的日最大等效操作量、年最大等效使用量和最大等效库存量；
4．实验室的面积、布局、分区、出入口和主要实验设备所在位置;
5．放射卫生防护与安全设施。
（二）工程项目的可行性分析报告及其批准文件的影印件。
（三）放射防护评价报告书
（表）。
（四）标有以实验室建筑为中心、50米直径范围内，各建筑物比例尺、方位和高度的环境平面图。
（五）标有比例尺和方位的实验室
（包括贮存设施、废水废物处理设施）平面图。
（六）标有比例尺的实验室
（包括贮存设施、废水废物处理设施）主要部门剖面图。
（七）附有说明的排水、排气系统图。
（八）经环境保护部门批准的环境影响评价书
（或表）
第八条 油
（气）田非密封源实验室工程项目竣工后，须经核发放射工作场所工程项目放射防护批准书的省级卫生行政部门验收。对确认符合原设计的放射工作
场所工程项目，自竣工验收之日起30日以内，签发放射防护验收合格报告。
第九条 从事非密封源测井工作的单位，必须持有省级卫生行政、公安部门核发的《放射性同位素工作许可登记证》
（下称许可登记证），方可正式启用建成的非密封源实验室。
第十条 从事非密封源测井工作申请许可登记证的单位，必须具备下列条件：
（一）持有省级卫生行政部门签发的放射工作场所工程项目放射防护验收合格报告；
（二）设有符合
第十三条 规定的放射防护组织机构和人员；
（三）具有适合非密封源测井作业，并领得放射工作人员证的放射工作人员；
（四）配备有必要的工作设备、卫生防护设施、放射防护用品和放射防护监测仪器；
（五）制订有合理可行的放射防护规章制度。
第十一条 从事非密封源测井工作的放射工作人员，必须符合下列条件：
（一）职业健康检查合格；
（二）具有高中以上
（或相当高中）文化水平，经过专业技术、放射防护及其法规知识的培训并考试合格；
（三）持有省级卫生行政部门核发的放射工作人员证。
第十二条 从事非密封源测井工作的放射工作人员的专业技术水平由所在单位考核，放射防护及其法规知识水平由省级卫生行政部门考核。
第三章 放射防护管理
第十三条 从事非密封源测井工作的单位及其上级主管部门，设立放射防护委员会或者领导小组，由主管安全卫生的负责人担任主任或者组长，并建立放射防护机构和配备放射防护专职人员。
从事非密封源测井工作的测井小队，设置一名兼职的放射防护安全员。
第十四条 从事非密封源测井工作单位及其上级主管部门的放射防护委员会或者领导小组，是本单位或者本部门负责人领导下的放射防护工作的组织领导机构，行使对本单位或者本部门放射防护工作的协调、监督和检查等职权。
第十五条 从事非密封源测井工作的单位的放射防护机构，在本单位负责人的领导下，执行下列任务：
（一）宣传贯彻放射防护法规、标准、组织培训放射工作人员；
（二）放射防护规章制度的拟订和实施情况的检查；
（三）组织或实施放射工作场所放射防护检测、个人剂量监测和改进防护设施；
（四）放射防护情况的调查、统计、资料汇总和报告；
（五）组织或实施放射工作人员的健康检查和医学监护；
（六）协助上级监督部门调查和处理放射事故；
（七）放射防护档案的建立与管理。
第14篇 放射性废物管理规定办法
放射性废物管理规定
1、目的 :为了加强放射性废物管理,防治环境污染,保障人体健康,根据《中华人民共和国环境保护法》和有关法律、法规,结合我公司实际情况,制定本制度。
2、适用范围: 凡在本公司从事放射性同位素的工作人员,均应遵守本制度。
3、本制度所指放射性废物包括:
(一)废放射源;
(二)受放射性物质污染或经清洁去污处理后仍超过国家标准规定限值的金属、 非金属材料、劳保用品、工具、设备等;
(三)放射性核素含量超过国家规定限值的废液、废气;
(四) 其它放射性废物。
4、同位素分装车间对放射性废物实施统一监督管理和监测工作。
5、将分装过程中产生的放射性废物按要求放入指定的放射性废物储存箱内,不得随意丢弃;防止或减少放射性废物对环境的污染。
6、禁止任何个人有下列行为:
(一)将放射性废物混入非放射性废物、垃圾中,或将废放射源混放在各种材料、物品中;
(二)擅自倾倒、堆放、贮存、焚烧、掩埋放射性废物;
(三)擅自转移或接受放射性废物;
(四)丢失、弃置废放射源;
(五)转让、收购放射性废物;
(六)超标准向环境中排放含放射性物质的废水、废气、废渣。
7、放射性同位素、密封源(含仪器中配备的放射源)、放射性废物等必须按本制度的 规定,向环保局如实申报登记。防治放射性污染的设施,必须保持正常使用,拆除或闲置防治放射性污染设施的,必须事先报经省环境保护部门批准。
8、向环境中排放含放射性物质的废水、废气、废渣,必须经省辐射环境监测管理机构监测核准。
9、本制度第三条第(一)项至第(四)项规定的放射性废物,须送河南省放射性废物库集中贮存、处置,进行长期监测管理。
10、需要设置或改变放射性废物暂存场所的,应事先到市地环境保护行政主管部门办理
登记手续,并报省辐射环境监测管理机构备案。设置或改变放射性废物暂存场所,应当符合《辐射防护规定》要求。
11、在暂存场所存放的放射性废物,必须按规定进行分类包装、加附标记、建立管理档案,明确专人管理,并采取防止放射性废物泄漏污染的安全措施。 放射性废物容器及暂存场所,应设置明显的电离辐射标志和标牌。
12、进出贮存和处置放射性废物,必须报市以上环境保护行政主管部门批准。
13、发生放射性废物污染环境事故的,必须及时采取措施消除或减轻污染危害,并向公司相关部门及领导汇报,在12小时以内向当地环保、卫生、公安部门报告,接受调查处理。对造成事故的直接责任人和负责人,视情节轻重给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
14、任何人有权对造成放射性废物污染环境的行为进行检举和控告。
第15篇 放射性同位素射线装置安全许可管理办法
关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定
环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修改:
一、第十条修改为:“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告表:
(一)制备pet用放射性药物的;
(二)销售ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源的;
(三)医疗使用ⅰ类放射源的;
(四)使用ⅱ类、ⅲ类放射源的;
(五)生产、销售、使用ⅱ类射线装置的。”
二、第十一条修改为:“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当填报环境影响登记表:
(一)销售、使用ⅳ类、ⅴ类放射源的;
(二)生产、销售、使用ⅲ类射线装置的。”
本决定自公布之日起施行。
《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改,重新公布。
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法
(2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布 根据2008年11月21日环境保护部2008年第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正)
第一章 总 则
第一条 为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位(以下简称“辐射工作单位”),应当依照本办法的规定,取得辐射安全许可证(以下简称“许可证”)。
进口、转让放射性同位素,进行放射性同位素野外示踪试验,应当依照本办法的规定报批。
出口放射性同位素,应当依照本办法的规定办理有关手续。
使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的,应当依照本办法的规定备案。
本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。
第三条 根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度,从高到低,将放射源分为ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类、ⅳ类、ⅴ类,将射线装置分为ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类。
第四条 生产放射性同位素、销售和使用ⅰ类放射源、销售和使用ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证,由国务院环境保护主管部门审批颁发。
前款规定之外的辐射工作单位的许可证,由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门(以下简称“省级环境保护主管部门”)审批颁发。
一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的,只需要申请一个许可证。
辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的,其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。
环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。
第五条 省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。
第六条 国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。
国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定,办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。
省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案:
(一)转让放射性同位素;
(二)转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用;
(三)放射性同位素野外示踪试验;但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验,由国务院环境保护主管部门审批。
第二章 许可证的申请与颁发
第七条 辐射工作单位在申请领取许可证前,应当组织编制或者填报环境影响评价文件,并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。
环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表,应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。
第八条 根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度,对环境影响评价文件实行分类管理。
转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。
第九条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告书:
(一)生产放射性同位素的(制备pet用放射性药物的除外);
(二)使用ⅰ类放射源的(医疗使用的除外);
(三)销售(含建造)、使用ⅰ类射线装置的。
第十条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告表:
(一)制备pet用放射性药物的;
(二)销售ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源的;
(三)医疗使用ⅰ类放射源的;
(四)使用ⅱ类、ⅲ类放射源的;
(五)生产、销售、使用ⅱ类射线装置的。
第十一条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当填报环境影响登记表:
(一)销售、使用ⅳ类、ⅴ类放射源的;
(二)生产、销售、使用ⅲ类射线装置的。
第十二条 辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时,应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。
前款所称的环境影响评价文件,除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外,还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。
第十三条 生产放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。
(二)有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员,其中具有高级职称的不少于1名。
生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位,前项所指的专业技术人员应当不少于30名,其中具有高级职称的不少于6名。
(三)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核,其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。
(四)有与设计生产规模相适应,满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备,并拥有生产场所和生产设施的所有权。
(五)具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。
(六)具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具,并配备有5年以上驾龄的专职司机。
(七)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。
(八)建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案。
(九)建立事故应急响应机构,制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度,有必要的应急装备和物资准备,有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。
(十)具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
第十四条 销售放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
(三)需要暂存放射性同位素的,有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备。
(四)需要安装调试放射性同位素的,有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。
(五)具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。
(六)运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。
(七)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。
(八)有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划和监测方案。
(九)有完善的辐射事故应急措施。
第十五条 生产、销售射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
(三)射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。
(四)配备必要的防护用品和监测仪器。
(五)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。
(六)有辐射事故应急措施。
第十六条 使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
(一)使用ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源,使用ⅰ类、ⅱ类射线装置的,应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作;依据辐射安全关键岗位名录,应当设立辐射安全关键岗位的,该岗位应当由注册核安全工程师担任。
(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
(三)使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。
(四)放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。
(五)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。
(六)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。
(七)有完善的辐射事故应急措施。
(八)产生放射性废气、废液、固体废物的,还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位,还应当配备质量控制检测设备,制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划,至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。
第十七条 将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位,按照销售和使用放射性同位素申请领取许可证。
第十八条 申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门提交下列材料:
(一)辐射安全许可证申请表(见附件一);
(二)企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件,审验后留存复印件;
(三)经审批的环境影响评价文件;
(四)满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料;
(五)单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。
第十九条 环境保护主管部门在受理申请时,应当告知申请单位按照环境影响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证。
环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查,符合条件的,颁发许可证,并予以公告;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
第二十条 许可证包括下列主要内容:
(一)单位的名称、地址、法定代表人;
(二)所从事活动的种类和范围;
(三)有效期限;
(四)发证日期和证书编号。
许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类;活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。
许可证分为正本和副本(具体格式和内容见附件二),具有同等效力。
第二十一条 取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可证的辐射工作单位,从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动,不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。
第二十二条 辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的,应当自变更登记之日起20日内,向原发证机关申请办理许可证变更手续,并提供以下有关材料:
(一)许可证变更申请报告;
(二)变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件;
(三)许可证正、副本。
原发证机关审查同意后,换发许可证。
第二十三条 有下列情形之一的,持证单位应当按照本办法规定的许可证申请程序,重新申请领取许可证:
(一)改变许可证规定的活动的种类或者范围的;
(二)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。
第二十四条 许可证有效期为5年。有效期届满,需要延续的,应当于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请,并提供下列材料:
(一)许可证延续申请报告;
(二)监测报告;
(三)许可证有效期内的辐射安全防护工作总结;
(四)许可证正、副本。
原发证机关应当自受理延续申请之日起,在许可证有效期届满前完成审查,符合条件的,予以延续,换发许可证,并使用原许可证的编号;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
第二十五条 辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的,应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请,由原发证机关核查合格后,予以变更或者注销许可证。
第二十六条 辐射工作单位因故遗失许可证的,应当及时到所在地省级报刊上刊登遗失公告,并于公告30日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发。
第二十七条 进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当在进口前报国务院环境保护主管部门审批;获得批准后,由国务院对外贸易主管部门依据对外贸易的有关规定签发进口许可证。国务院环境保护主管部门在批准放射源进口申请时,给定放射源编码。
分批次进口非密封放射性物质的单位,应当每6个月报国务院环境保护主管部门审批一次。
第二十八条 申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素进口审批表,并提交下列材料:
(一)进口单位许可证复印件;
(二)放射性同位素使用期满后的处理方案,其中,进口i类、ii类、iii类放射源的,应当提供原出口方负责从最终用户回收放射源的承诺文件复印件;
(三)进口放射源的明确标号和必要的说明文件的影印件或者复印件,其中,i类、ii类、iii类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上,ⅳ类、ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中;
(四)进口单位与原出口方之间签订的有效协议复印件;
(五)将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的,还应当提供与使用单位签订的有效协议复印件,以及使用单位许可证复印件。
放射性同位素进口审批表的具体格式和内容见附件三。
第二十九条 国务院环境保护主管部门应当自受理放射性同位素进口申请之日起10个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
进口单位和使用单位应当在进口活动完成之日起20日内,分别将批准的放射性同位素进口审批表报送各自所在地的省级环境保护主管部门。
第三十条 出口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素出口表,并提交下列材料:
(一)出口单位许可证复印件;
(二)国外进口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文证明材料;
(三)出口单位与国外进口方签订的有效协议复印件。
放射性同位素出口表的具体格式和内容见附件四。
出口单位应当在出口活动完成之日起20日内,将放射性同位素出口表报送所在地的省级环境保护主管部门。
出口放射性同位素的单位应当遵守国家对外贸易的有关规定。
第三十一条 转让放射性同位素的,转入单位应当在每次转让前报所在地省级环境保护主管部门审查批准。
分批次转让非密封放射性物质的,转入单位可以每6个月报所在地省级环境保护主管部门审查批准。
放射性同位素只能在持有许可证的单位之间转让。禁止向无许可证或者超出许可证规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。
未经批准不得转让放射性同位素。
第三十二条 转入放射性同位素的单位应当于转让前向所在地省级环境保护主管部门提交放射性同位素转让审批表,并提交下列材料:
(一)转出、转入单位的许可证;
(二)放射性同位素使用期满后的处理方案;
(三)转让双方签订的转让协议。
放射性同位素转让审批表的具体格式和内容见附件五。
环境保护主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
第三十三条 转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起20日内,分别将一份放射性同位素转让审批表报送各自所在地省级环境保护主管部门。
第三十四条 在野外进行放射性同位素示踪试验的单位,应当在每次试验前编制环境影响报告表,并经试验所在地省级环境保护主管部门商同级有关部门审查批准后方可进行。
放射性同位素野外示踪试验有可能造成跨省界环境影响的,其环境影响报告表应当报国务院环境保护主管部门商同级有关部门审查批准。
第三十五条 使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的,应当于活动实施前10日内持许可证复印件向使用地省级环境保护主管部门备案,书面报告移出地省级环境保护主管部门,并接受使用地环境保护主管部门的监督管理。
书面报告的内容应当包括该放射性同位素的核素、活度、转移时间和地点、辐射安全负责人和联系电话等内容;转移放射源的还应提供放射源标号和编码。
使用单位应当在活动结束后20日内到使用地省级环境保护主管部门办理备案注销手续,并书面告知移出地省级环境保护主管部门。
第三十六条 辐射工作单位应当按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。
禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。
第三十七条 生产放射性同位素与射线装置的单位,应当在放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置上设置明显的放射性标识和中文警示说明;放射源上能够设置放射性标识的,应当一并设置。
含放射源设备的说明书应当告知用户该设备含有放射源及其相关技术参数和结构特性,并告知放射源的潜在辐射危害及相应的安全防护措施。
第三十八条 生产、进口放射源的单位在销售ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源时,应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回合同。
使用ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源的单位应当按照废旧放射源返回合同规定,在放射源闲置或者废弃后3个月内将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方的,送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。
使用ⅳ类、ⅴ类放射源的单位应当按照国务院环境保护主管部门的规定,在放射源闲置或者废弃后3个月内将废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。
使用放射源的单位应当在废旧放射源交回、返回或者送交活动完成之日起20日内,向其所在地省级环境保护主管部门备案。
第三十九条 销售、使用放射源的单位在本办法实施前已经贮存的废旧放射源,应当自本办法实施之日起1年内交回放射源生产单位或者返回原出口方,或送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位。
第四十条 生产放射性同位素的场所、产生放射性污染的放射性同位素销售和使用场所、产生放射性污染的射线装置及其场所,终结运行后应当依法实施退役。退役完成后,有关辐射工作单位方可申请办理许可证变更或注销手续。
第四十一条 辐射工作单位应当建立放射性同位素与射线装置台账,记载放射性同位素的核素名称、出厂时间和活度、标号、编码、来源和去向,及射线装置的名称、型号、射线种类、类别、用途、来源和去向等事项。
放射性同位素与射线装置台账、个人剂量档案和职业健康监护档案应当长期保存。
第四十二条 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告,于每年1月31日前报原发证机关。
年度评估报告应当包括放射性同位素与射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实、事故和应急以及档案管理等方面的内容。
第四十三条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当对辐射工作单位进行监督检查,对存在的问题,应当提出书面的现场检查意见和整改要求,由检查人员签字或检查单位盖章后交被检查单位,并由被检查单位存档备案。
第四十四条 省级环境保护主管部门应当编写辐射工作单位监督管理年度总结报告,于每年3月1日前报国务院环境保护主管部门。
报告内容应当包括辐射工作单位数量、放射源数量和类别、射线装置数量和类别、许可证颁发与注销情况、事故及其处理情况、监督检查与处罚情况等内容。
第五章 罚 则
第四十五条 辐射工作单位违反本办法的有关规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款:
(一)未在含放射源设备的说明书中告知用户该设备含有放射源的;
(二)销售、使用放射源的单位未在本办法实施之日起1年内将其贮存的废旧放射源交回、返回或送交有关单位的。
辐射工作单位违反本办法的其他规定,按照《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及其他相关法律法规的规定进行处罚。
第六章 附 则
第四十六条 省级以上人民政府环境保护主管部门依据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(gb18871-2002)及国家有关规定负责对放射性同位素与射线装置管理的豁免出具证明文件。
第四十七条 本办法自2006年3月1日起施行。
第16篇 放射防护管理办法
第一章一般规定
第一条放射性同位素是指不包括作为核燃料、核原料、核材料的其他放射性物质;射线装置是指*线机、加速器及中子发生器。
第二条拥有放射性同位素与射线装置的直属企业应成立放射防护领导小组,制定管理制度,明确有关部门职责和岗位职责,领导和协调放射防护工作。
第二章 许可登记
第三条严格执行国家放射工作许可登记制度。凡放射性同位素及射线装置的建设、使用与废止、放射源的购置与拆装处理,应到卫生、公安部门办理登记手续。
第四条固定放射工作场所防护设施的设计应经所在省级人民政府卫生行政部门会同公安等部门审查,按照批准的设计方案进行施工。竣工后,应经所在地级卫生行政部门会同公安、环保等部门验收,获得登记许可证后方可投入运行或者使用。
第五条放射工作许可登记证每两年到原发证部门审核一次。许可登记证不应伪造、涂改。转让或出租使用。如有遗失,应及时刊登公告,到原发证部门申请补发。
变更许可登记证规定的内容时,持许可登记证到原审批部门办理变更手续。终止放射工作应向原审批部门办理注销许可登记手续。
第三章放射防护管理
第六条直属企业安全监督管理部门应建立放射性同位素与射线装置的台帐。
第七条直属企业应至少每季度进行一次放射防护安全检查,对从事接触放射线作业人员配备相应的个人防护用品。
第八条放射性同位素的使用、储存场所和射线装置的使用场所应设置防护设施,其入口处应设置放射性标志和必要防护安全连锁、报警装置或工作信号,并按规定进行辐射检测。
第九条在室外、野外从事放射工作前应到安全、生产等部门办理“中国石化射线作业许可证”(见附件1);在作业现场应划出安全防护区域,设置危险标志和防护设施,派专人警戒。
第十条购置放射性同位素和含放射性同位素的设备时,应到当地省级人民政府卫生行政部门和公安部门办理有关审批手续。运输时应使用运源专车,派专人押送,途中不应在人员密集处停留,不应在宾馆饭店等公共场所过夜。
第十一条放射性同位素不应与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。储存场所应符合放射防护要求,不应超过该储存场所防护设计的最大储量。储存场所应采取有效的防护措施并安装相应的报警装置。
储存室应实行双人双锁制,有完善的存入、领取、归还登记和检查制度,做到账物相符。
在室外、野外工作场所使用的放射性同位素应于当天运回源库。特殊情况应设临时储存的场所,应经安全、保卫部门检查确认,设置放射性标志,指定专人负责保护。
废弃的放射性同位素应当送交放射性同位素废物管理机构或原供货单位回收处理。
第十二条从事放射性工作的人员应经过职业性健康检查和放射防护知识及相关的法规、专业技术知识培训合格,持有《放射工作人员证》方可上岗作业。《放射工作人员证》每年复审一次,每5年换发一次。
第十三条对从事放射性工作的人员应建立放射工作人员健康检查档案和个人剂量档案。每1-2年到省级卫生行政部门指定的卫生医疗机构进行一次职业性健康体检。
第十四条应定期进行辐射水平检测,放射防护器材及防护用品、监测仪器的技术性能应符合有关标准要求,并按规定定期进行安全检查和性能检测。
第十五条应定期将个人剂量计送交省级以上卫生行政部门指定的技术单位监测,将监测结果记入《放射工作人员证》中。
第十六条应建立放射性同位素泄露、丢失应急处理预案,定期开展预案演练,做好记录和效果评价。
第十七条对可能受到放射性同位素污染或者放射损伤的人员,应立即采取隔离,医学救治等措施。
第四章放射事故管理
第十八条发生放射事故,应按《事故管理规定》执行,放射事故具体分级见附件2和附件3,混合事故按其中高一级判定。
第十九条发生放射事故后,应立即启动应急预案。
第二十条放射事故后,应按“中国石化放射事故报告表”(见附件4)的要求,在24小时内报安全环保局并抄报集团公司职业病防治中心,同时向所在地卫生、环保和公安部门报告。
第二十一条发生放射事故的单位和个人,应当赔偿受害者的经济损失及医学检查治疗费用,并支付处理放射事故的各种费用。但如何能够证明该损害是由受害人故意造成的,不承担赔偿责任。
