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医疗器械管理制度标牌是医疗机构内部管理的重要组成部分，旨在确保医疗设备的安全有效使用，防止误操作，提升医疗服务质量和患者安全。制度标牌主要包括以下几个方面的内容：
1. 设备分类与标识：对各类医疗器械进行清晰的分类，如手术器械、诊断设备、治疗仪器等，并设定相应的标识。
2. 操作规程：详细列出每种设备的操作步骤、注意事项和应急处理措施。
3. 维护保养：规定设备的定期检查、清洁、消毒和维修流程。
4. 储存管理：设定医疗器械的储存条件、期限和位置安排。
5. 应急预案：针对设备故障或突发情况制定应对措施。
6. 培训与考核：对医务人员进行设备操作培训，并设置考核机制以确保其熟练掌握。
包括哪些方面
1. 法规遵循：确保所有制度符合国家相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》等。
2. 安全警示：明确标注设备潜在风险，如高压、辐射、生物危害等，提醒使用者注意安全。
3. 使用权限：设定不同级别设备的操作权限，限制未授权人员使用。
4. 故障报告：建立设备故障报告和追踪机制，以便及时维修。
5. 标签设计：采用统一、清晰、易识别的标签设计，包括设备名称、型号、制造商等信息。
6. 更新与修订：定期更新制度，以适应新设备和技术的发展。
重要性
医疗器械管理制度标牌的重要性体现在以下几个方面：
1. 提升效率：明确的操作规程能提高医务人员的工作效率，减少因操作不当导致的时间浪费。
2. 保障安全：通过警示和权限管理，降低医疗器械误用和事故发生的可能性，保障患者和医务人员的生命安全。
3. 规范管理：统一的储存和维护流程，有助于设备的有序管理和延长使用寿命。
4. 符合法规：遵守相关法规，避免因违规操作带来的法律风险。
5. 提高服务质量：良好的设备管理为提供优质医疗服务提供基础保障。
方案
1. 制定标准化标牌：制定一套标准化的医疗器械管理制度标牌模板，涵盖所有必要信息，确保一致性。
2. 建立培训体系：对新入职员工和现有员工进行定期培训，确保他们熟悉设备操作和管理制度。
3. 强化监督：设立专门的医疗器械管理部门，负责日常检查和监督制度执行情况。
4. 反馈与改进：鼓励员工提出改进建议，定期评估制度的有效性，适时调整和完善。
5. 技术支持：利用信息化手段，如二维码扫描，链接到详细的操作指南和维修记录，方便查询和管理。
通过上述方案的实施，医疗机构可以构建一个高效、安全、规范的医疗器械管理制度标牌系统，从而提升整体运营水平和服务质量。
医疗器械管理制度标牌范文
第1篇 市级医院医疗器械不良事件监测管理制度(范例)
市级医院医疗器械不良事件监测管理制度
各科室:
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。
一、建立健全组织结构,明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导小组
组长:z
副组长:z
成员:z
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下主要职责:
(1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实;
(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作;
(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题,讨论并提出改进意见和建议;
(4)制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案;
(5)对于上报的不良事件,组织讨论,制定应对措施;
(6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
(7)鼓励科室上报不良事件,对报告者或科室给予奖励。
2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员
各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件,对报告者或科室给予奖励,对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,上报医疗器械不良事件监测领导小组。
2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后,通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。
3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。
5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。
6、可疑医疗器械不良事件报告流程
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。
3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、设备科定期监督检查登记情况。
附件:可疑医疗器械不良事件报告表
zz市第一医院
第2篇 社区卫生中心一次性使用无菌医疗器械管理制度
南调社区卫生服务中心一次性使用无菌医疗器械管理制度
1、中心所用一次性使用无菌医疗器械必须由中心统一采购,使用科室不得自行购入。
2、中心采购时应注意对产品六证一报告确认,并做好一次性使用无菌医疗器械采购、验收和记录工作。采购记录应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。严格保管,上架存放,标记清楚。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。不得从非法渠道购进无菌器械。
3、科室在领取一次性使用无菌医疗器械时,应填写一次性使用无菌医疗器械领取单,并将标注有企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期的产品说明书留存,依次粘贴于科室一次性使用无菌医疗器械领取本中,同时详细记录产品数量、规格和领取日期。
4、使用前,使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。
5、使用时注意观察,若发生热原反应、感染或其它情况,必须停止继续使用,同时保留样本,及时报告医疗康复部,并在科室一次性使用无菌医疗器械领取本中详细记录。
6、使用过的无菌器械,使用者必须及时初步销毁,使其零部件不再具有使用功能,并在相关消毒液中浸泡消毒作无害化处理。科室每天集中、统计、记录一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本。
7、有条件的供应室应对收集到的一次性使用无菌医疗器械及时进行终末毁型处理,并记录一次性使用无菌医疗器械毁型物品记录本。
8、经毁型机处理的一次性使用无菌医疗器械碎渣,用黄色特种垃圾代包装密封后,交市政特种垃圾机构处理。
9、临床科室使用无菌器械发生严重不良事件时,立刻报告医疗康复部,医疗康复部应在事件发生后及时报告辖市(区)监督管理部门和卫生行政部门。
10、发现不合格无菌器械,应立即封存,及时报告辖市(区)药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在辖市(区)药品监督管理部门的监督下予以销毁。
11、医疗康复部履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
第3篇 医院医疗器械管理使用维修保养定期限检测制度
医院医疗器械管理使用、维修、保养及定期限检测制度
1、实验室内所有仪器有专人管理。
2、应保持仪器表面光洁,严防污损,并放置干燥通风处。
3、开机前必须熟悉各种器械的性能及操作规程与注意事项,严禁盲目开机。
4、万元以上设备需有运转及使用情况登记表,并注明使用日期及使用者姓名。
5、医疗器械应经常进行维修、保养、检查,应对大型设备定期进行检测维护保养,保障设备的正常运转(每隔二年由省市检测一次)。
6、如发现仪器运转不正常时,应立即停止使用,查找原因,并进行登记,尽快与修理组联系,填写维修卡。
第4篇 安全防火管理规定－医疗器械仓库
一、仓库要建立并健全治保、消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。
二、要认真贯彻《中华人民共和国国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。
三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。
五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。
六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。
七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。
八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。
九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。
十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。
第5篇 第一医院医疗器械库房管理制度
第二医院医疗器械库房管理制度
医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。
(一)库房的人员结构及库房环境
1.医疗器械库房的岗位:采购、库房会计、库房保管等。
2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品,绿色区域内存放验收合格的物品,红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。
(二)采购:按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。
(三)验收:医疗设备按医疗设备验收管理制度进行,医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后,对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。
(四)入库原则
1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。
2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。
3.医疗设备经验收合格后,无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室,均需进行入库处理。
4.必须跟台手术的植入性材料,需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表,办理入库手续。
(五)出库原则
1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。
2.固定资产出库后,按财务要求开始计提大修基金。
3.无形资产出库后,按财务要求计提摊销。
(六)账务
1.库房应建立明细分类账,分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类,且固定资产还应建立台账。
2.对库存物资要定期盘点,做到账账相符,账物相符。
3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符,帐物相符。
4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。
5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。
(七)仓库管理
1.医疗器械的储存养护制度
(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全,做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。
(2)医疗器械库房的存储环境:包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。
(3)每天应对环境状态数据作好记录。
(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。
(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐,对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管,有效期的产品应按效期先后存放,堆放整齐。
(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20
第6篇 中医院医疗器械库房管理制度
人民医院医疗器械库房管理制度
见医疗仪器设备管理制度中的有关规定。
医疗仪器设备管理的基本任务
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。
第7篇 中医院不合格医疗器械管理制度
医院不合格医疗器械管理制度
(一)定义:不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
(二)下列产品确定为不合格医疗器械:
1.质量不合格的产品;
2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);
3.无有效证件的医疗器械;
4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;
5.包装不规范、标识不清的医疗器械。
(三)不合格医疗器械的处理
1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长,并申请要求组织人员复验,对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;
2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明不合格及有关原因;
3.对不合格或质量可疑的医疗器械,在验收中的,不准入库,在使用中的应停止使用,并及时报告当地药监部门,等候处理。
4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本,具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;
5.不合格医疗器械不得入库。
第8篇 中医院医疗器械验收管理制度
医院医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3c认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。
第9篇 中医院医疗器械采购管理制度
医院医疗器械采购管理制度
(一)审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制:
(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。
(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。
(二)采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;
3.提供经营产品的代理证书;
4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;
5.产品质量承诺;
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
第10篇 医疗器械科管理制度
医疗器械科工作制度
1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备,均由器械科(组)统一负责采购、调配、供应、管理和维修。
2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划,报院长批准执行。
3.一般医疗器械,按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。
4.凡购入的器械、卫生材料等,必须履行严格的出入库手续。
5.购入或调入的国内、外贵重仪器,应由院领导和有关人员参加验收;然后入库上帐立卡,建立仪器技术档案,与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系,按规定进行处理(包括办理索赔)。
6.器械库要按照器械的性质分类保管,要求帐物相符。要注意通风防潮,保持整洁,防止损坏丢失。
7.各种医疗器械的请领和保管,须由专人负责,贵重仪器应指定专人使用,定期维护保养。
8.失去效能的各种器械,要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨,由科室填写申请单,经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。
9.各科需要维修的仪器,应填写修理申请书,送交医疗器械科,由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。
第11篇 医疗器械库房管理人员岗位职责内容
1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。
2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、_光胶片等,到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
第12篇 医疗器械说明书标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局令
第 6 号
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2022年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2022年10月1日起施行。
局 长 张勇
2022年7月30日
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
(十)生产日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。
第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的监测、评估、控制手段;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
(十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(五)生产日期,使用期限或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。
第十七条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条 本规定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
第13篇 卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度
乡村卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、村卫生室一次性使用无菌医疗器械必须由具有医疗器械经营许可证的企业配送或由镇卫生院(或社区卫生服务中心)代购,不得自行采购。
二、购进一次性使用无菌医疗器械必须对其包装、标识、外观质量等进行验收,并有真实完整的购进验收记录。购进验收记录和配送清单应妥善保存至有效期后一年。验收时发现不合格的一次性使用无菌医疗器械应拒收。
三、一次性使用无菌医疗器械应单独存放,做到避光、通风、防潮、防虫鼠、防蚊蝇、防污染等。
四、不得使用无《医疗器械产品注册证》、无《产品合格证》、过期、失效、变质、污染、小包装已破损、标识不清的一次性使用无菌医疗器械。不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。
五、使用后的一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形,使其零部件不具有再使用功能,同时按规定进行浸泡消毒,定期交指定的医疗机构回收集中处理,并做好有关记录,不得出售或随意丢弃使用过的一次性无菌医疗器械。
第14篇 医疗器械临床使用 安全管理规范
1、 医院制定的《医疗器械使用安全管理委员会》组成人员中应有医院感染管理办公室人员。在消毒器械和一次性使用医疗器械的采购过程中有医院感染管理办公室参与管理、证件审核。
2、一次性无菌器械不得重复使用。
3、各科室要按照无菌器械存放要求,建立无菌器械贮存环境,妥善保管无菌器械。使用前认真检查无菌器械的包装,查看外包装是否破损以及是否过期,确保在有效期内安全使用。
4、可重复使用的医疗器械包括外来器械必须由消毒供应中心进行清洗、包装、灭菌。符合卫生部3个强制性标准要求,灭菌包要正确打包装,信息要有可追溯性。
5、购进和使用的医疗器械,必须有真实完整的购进记录,索要购买批次的监测报告或者由供货商签字盖章的检测报告复印件,所有记录要有可追溯性。
6、
(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;
第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:(一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;(二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;(三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
第15篇 医疗器械运输管理制度范例
1、目的
建立医疗器械运输管理制度,规范医疗器械运输工作,保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。
2、依据
《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》
及其实施细则。
3、适用范围
销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。
4、职责
销售配送部对本制度的实施负责。
5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放,码放安稳,严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
6、配送车辆必须是箱式货运车辆。
7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输,应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施,根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式
8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时,必须采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。
9、运输工、装缷工应按发货单一一复核,做到单货相符。
10、医疗器械装缷时,禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。
11、运输药医疗器械的车,不得装载对医疗器械有损害的物品,不得将重物压在医疗器械包装上。
12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况,采取必要措施,防止医疗器械破损和混淆。
13、医疗器械运输到目的地后,运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字,并将签收后的汇总表带回公司。
14、对因运输出现的问题(如错发、破损等)应及时上报销售部、储存部,查明原因、及时处理。
15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题,应向质量管理部门报告,并停止运输和追回医疗器械做好记录。
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