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第1篇 医疗器械注册专员岗位职责
医疗器械注册专员 深圳市双平泰医疗科技有限公司 深圳市双平泰医疗科技有限公司,双平泰公司,小糖医,双平泰 岗位职责:
1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册;
2、负责监督工厂gmp运作,并定期检查;
3、负责质量管理体系文件的维护;
4、负责医疗器械相关资质的办理;
5、负责有关产品法规文档的审核;
6、及时完成上级交代的其他任务。
任职要求:
1、大专以上学历,有2年以上医疗器械注册工作经验;
2、接受过gmp相关知识的培训;
3、能独立编写注册资料和gmp程序文件;
4、有较强的沟通能力,文字表达能力;
5、需适应配合公司出差;
6、有ce、fda认证工作经验优先。
第2篇 医疗器械注册专员岗位职责任职要求
医疗器械注册专员岗位职责
岗位职责:
1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;
2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;
3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;
4.负责产品临床试验所需的所有工作;
5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;
6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;
7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;
9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;
10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求:
1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;
2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;
3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;
5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
医疗器械注册专员岗位
第3篇 医疗器械注册专员职位描述与岗位职责任职要求
职位描述：
职责描述：
负责医疗器械注册资料的收集、撰写、整理、审核、管理；
负责公司二类医疗器械和诊断试剂的注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；
及时收集和更新管理国内医疗器械相关法律、法规和标准文件
具备良好的团队合作精神和协调沟通能力
领导分配的其他工作
任职要求：
生物、医药、医疗器械、临床检验、医疗法规等相关专业，本科学历；
两年及以上医疗器械产品注册工作经验，熟悉二类有源医疗器械注册或诊断试剂注册工作流程；
熟悉医疗器械管法规，行业法规和国家标准。熟悉iso 13485质量管理体系考核要求；
能独立承担二类以来哦器械产品的注册工作。
