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有哪些制度
医疗器械报告制度主要包括两个主要部分：事件报告和质量反馈。事件报告关注的是医疗器械在使用过程中可能出现的不良事件，如故障、伤害或潜在风险。而质量反馈则侧重于产品性能、耐用性以及用户满意度等方面的评估。
内容是什么
1. 事件报告：当医疗器械导致或可能导致患者伤害、设备故障，或者不符合预期性能时，使用者、制造商和分销商都需按规定报告。报告内容包括事件详细描述、医疗器械信息、涉及的患者信息以及可能的原因分析。
2. 质量反馈：这涉及到收集和分析医疗器械的性能数据，以识别潜在的质量问题。反馈内容涵盖产品使用寿命、维护需求、用户反馈以及与标准比较的结果。
注意事项
1. 及时性：报告必须在发现事件或质量问题后尽快提交，以确保监管机构能迅速采取行动。
2. 准确性：所有报告信息必须真实无误，避免因误导信息导致的错误决策。
3. 保密性：在保护患者隐私和商业机密时，提供足够的信息以便调查。
4. 持续监控：报告制度不仅是一次性任务，而是需要持续进行，以确保医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。
5. 法规遵从：了解并遵守各地的法规要求，因为不同国家和地区可能有不同的报告规定。
请注意，医疗器械报告制度是保障公众健康的重要机制，每个参与者都应认真对待，及时、准确地执行报告义务。在实际操作中，务必保持警惕，确保报告流程的顺畅与合规。
医疗器械报告制度范文
第1篇 医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度
人民医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,由于其产品的固有风险,偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能,在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性,使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效,促使医疗器械产品质量的不断提高,临床使用的更加合理,特制订医疗器械不良事件报告制度。
(一)报告的范围:
医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件,尽限于死亡和严重伤害,其中,严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
(二)报告原则:
1.基本原则:造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关,则按可疑医疗器械不良事件报告。
2.濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需报告。
3.不清楚即报告原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
(三)报告程序和时限:
1.死亡事件:12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。
2.严重伤害:10个工作日内报告当地药监部门,20个工作日补充报告。
3.常规定期报告:按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。
(四)医疗器械不良事件报告表的填写:
医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后,应负责填写医疗器械不良事件报告表,并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组,按要求报告到药监部门。
第2篇 医疗器械不良事件报告制度范本
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时,应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后,应及时到现场察看,协助调查,并填写《医疗器械不良事件报告表》,核实后,提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下,可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后,应联合组织调查,了解事件经过和相关情况,分析原因。同时,协助科室积极采取补救措施,尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时,由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业,督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况,注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息,组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后,由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中,如发现严重罕见或新的不良事件,应立即报告,必要时可越级上报。医院接到报告后,在积极处置的同时,按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中,如遇不良事件的发生,应组织分析原因,警惕同类产品类似事件的再次发生,警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果,积极采取防范措施。
第3篇 医疗器械不良事件报告制度
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
