医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度是对医疗器械采购、入库、存储、使用等环节进行规范化管理的重要制度，旨在确保医疗器械的质量安全，保障医疗活动的顺利进行。

包括哪些方面

1. 验收标准：明确医疗器械的技术参数、性能指标、生产厂商资质等验收依据。

2. 验收流程：规定从到货检查、实物验证到资料审核的详细步骤。

3. 责任分配：确定各环节负责人及其职责，确保责任清晰。

4. 质量控制：建立质量检验机制，对不合格产品进行处理。

5. 记录与报告：规定验收记录的保存方式和期限，异常情况的报告程序。

6. 培训与监督：定期对相关人员进行培训，加强日常监督与考核。

7. 应急预案：设定在验收过程中遇到问题的应急处理方案。

重要性

医疗器械验收管理制度的重要性不言而喻。它确保了医疗器械的安全性和有效性，防止不合格产品流入临床使用，保护患者的生命安全。制度的执行有助于提高医疗器械管理的规范性，降低运营风险，维护医院的声誉。通过制度化管理，可以优化资源利用，提高医疗器械的使用效率，降低医疗成本。

方案

1. 完善验收标准：根据国家法规和行业标准，结合医院实际需求，制定全面、科学的验收标准。

2. 强化人员培训：定期对验收人员进行专业培训，提升其业务能力和问题识别能力。

3. 优化流程：简化不必要的步骤，确保验收流程高效、顺畅。

4. 建立信息系统：利用信息技术，实现验收记录电子化，提高工作效率，便于追溯管理。

5. 强化质量监督：设立专门的质量管理部门，定期进行内部审计，确保制度执行到位。

6. 激励与约束机制：设立奖惩制度，鼓励员工严格执行验收制度，同时对违规行为进行有效约束。

7. 持续改进：定期评估制度执行效果，根据反馈和实际情况进行调整优化。

以上方案旨在构建一个完善的医疗器械验收管理体系，以确保医疗设备的质量，为患者提供安全、有效的医疗服务。通过系统的运行和持续改进，我们有信心将医疗器械的验收管理提升到新的水平。

医疗器械验收管理制度范文

第1篇 中医院医疗器械验收管理制度

医院医疗器械验收管理制度

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

1.医疗器械产品注册证;

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照;

4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

5.3c认证证书;

6.制造计量器具许可证(计量器具);

7.产品合格证;

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。