有哪些制度
医疗器械不良事件报告制度，是一项旨在保障公众安全、提高医疗设备质量的重要机制。它涵盖了以下核心组成部分：
1. 报告范围：所有可能影响到医疗器械安全性的事件，包括设备故障、使用不当、产品缺陷等。
2. 报告主体：制造商、进口商、医疗机构、患者及家属等都有义务报告。
3. 报告时限：一旦发现不良事件，需尽快报告，通常在事件发生后24小时内。
4. 报告内容：包括事件描述、医疗器械信息、受影响的患者信息、事件后果及初步分析。
内容是什么
报告内容应详尽且准确，具体包括：
1. 事件详情：详细描述事件发生的时间、地点、过程及结果。
2. 设备信息：型号、序列号、生产日期、制造商等。
3. 患者信息：匿名处理，但需包含年龄、性别、基本病情等。
4. 事件影响：患者的健康状况变化、治疗延误或中断情况。
5. 初步分析：可能的原因推测，但不必是最终结论。
注意事项
1. 保护隐私：在报告过程中，确保患者个人信息的安全，遵守相关法律法规。
2. 客观公正：报告应基于事实，避免主观臆断和夸大事实。
3. 及时更新：若事件有新的进展或信息，应及时补充报告。
4. 质量改进：利用报告反馈，持续改进产品设计和使用流程，防止类似事件再次发生。
5. 法律责任：不报告或延迟报告可能面临法律责任，务必认真对待。
这一制度旨在通过及时有效的信息传递，促进医疗器械的安全性和有效性，为医疗行业提供更安全的环境。执行过程中，各相关人员应充分理解并严格遵守相关规定，共同维护公众的健康权益。
医疗器械不良事件报告制度范本
第1篇 医疗器械不良事件报告制度范本
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时,应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后,应及时到现场察看,协助调查,并填写《医疗器械不良事件报告表》,核实后,提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下,可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后,应联合组织调查,了解事件经过和相关情况,分析原因。同时,协助科室积极采取补救措施,尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时,由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业,督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况,注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息,组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后,由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中,如发现严重罕见或新的不良事件,应立即报告,必要时可越级上报。医院接到报告后,在积极处置的同时,按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中,如遇不良事件的发生,应组织分析原因,警惕同类产品类似事件的再次发生,警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果,积极采取防范措施。
第2篇 医疗器械不良事件报告制度
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
第3篇 医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度
人民医院医疗器械不良事件和突发事件报告制度
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,由于其产品的固有风险,偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能,在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性,使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效,促使医疗器械产品质量的不断提高,临床使用的更加合理,特制订医疗器械不良事件报告制度。
(一)报告的范围:
医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件,尽限于死亡和严重伤害,其中,严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
(二)报告原则:
1.基本原则:造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关,则按可疑医疗器械不良事件报告。
2.濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需报告。
3.不清楚即报告原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
(三)报告程序和时限:
1.死亡事件:12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。
2.严重伤害:10个工作日内报告当地药监部门,20个工作日补充报告。
3.常规定期报告:按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。
(四)医疗器械不良事件报告表的填写:
医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后,应负责填写医疗器械不良事件报告表,并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组,按要求报告到药监部门。
