有哪些
药品规程
药品规程，又称为药品生产质量管理规范（good manufacturing practice, gmp），是确保药品质量的一套详细操作规则和标准。它涵盖了药品生产、储存、运输等各个环节，主要包括以下几个核心内容：
1. 厂房设施与设备：规定了药品生产环境的清洁度、设备的维护与校准，以及防止交叉污染的措施。
2. 人员管理：包括员工的健康状况、培训、职责以及个人卫生等要求。
3. 原料与辅料：对原料药和辅料的采购、验收、储存和使用的控制。
4. 生产管理：详述了从配方到成品的生产流程，包括生产计划、操作规程、批记录和偏差处理。
5. 质量控制：涉及检验方法、标准操作程序、留样与稳定性研究等，确保产品质量符合标准。
6. 文件管理：规定了文件的创建、修订、审批、发放、回收和销毁等环节。
7. 变更控制：对生产过程中的任何变更进行评估和管理，以防止对产品质量的影响。
8. 不合格品与召回：如何处理不合格产品，以及在必要时启动产品召回程序。
标准
药品规程的标准主要基于国际药品监管机构如世界卫生组织（who）和各国药品监督管理局（如美国fda、中国nmpa）的规定。这些标准强调：
1. 严格的质量保证体系，确保产品的安全、有效和质量可控。
2. 持续的质量改进，通过内部审计、质量风险管理等活动持续优化生产过程。
3. 详尽的记录和报告，所有操作应有书面记录，便于追溯和审核。
4. 符合法规要求，定期接受政府监管部门的检查。
是什么意思
药品规程的实施意味着制药企业必须遵循一套严谨的规则，确保从源头到终端的每一个步骤都符合质量标准。这意味着：
1. 企业需投入资源进行设施升级、人员培训，以满足gmp要求。
2. 在生产过程中，每个环节都需有明确的操作指导，确保一致性。
3. 通过质量控制，确保产品的质量和安全性，预防潜在的健康风险。
4. 对于任何可能影响产品质量的变更，都需要经过评估和批准，确保其不会降低药品质量。
5. 建立有效的文件管理体系，确保所有活动都有据可查，以便在出现问题时能够迅速找到原因并解决。
药品规程的实施旨在保护消费者权益，保障药品质量，同时也是企业信誉和市场竞争力的体现。制药企业应当将其视为提升产品质量、增强市场信任度的重要手段，而不仅仅是应对监管的举措。
药品规程范文
第1篇 药品质量管理工作程序
质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面：
1、 程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标 题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。
2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及 到有关方面的活动及部门职责。
3、 如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。
4、 具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内 容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接 方式及责任。
5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。
6 、明确相关人员的资质条件。
7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。
现行 gsp 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货 程序”。为全面有效实施 gsp，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格 的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：
_门店药品采购操作程序
_门店药品验收操作程序
_门店药品销售操作程序
_门店处方的审核、调配、核对操作程序
_门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序
_门店拆零药品销售的操作程序
_门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序
_门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序
_门店营业场所冷藏药品的存放操作程序
_门店计算机系统操作程序
_门店不合格药品的操作程序
_门店药品销售退回的操作程序
_药品盘点报损报溢操作程序
第2篇 产品质量食品药品安全监督管理站工作职责
一、 认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规,贯彻执行县委、县政府的各项决定,在乡镇政府的领导下,认真履行质量安全监督管理职责。
二、 综合管理本乡镇、村社(街道)的产品质量和食品药品安全工作,认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制;配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作,建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案,对辖区内特种设备使用情况摸底建档,实现动态管理。
三、 负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全,根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署,有计划地开展检查,规范市场,打假治劣,保护广大人民群众的切身利益。
四、 负责对本乡镇、村社(街道)内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。
五、 配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作,协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。
六、 负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测,按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。
七、 负责本乡镇、村社(街道)产品质量和食品药品安全常识和法律知识宣传普及工作,加强对从业人员以及食品、药品安全协管员、信息员、监督员的培训。
八、 组织开展产品质量和食品药品安全、特种设备安全事故应急救援培训演练,切实做好产品质量和食品药品安全事故的应急救援工作。发生事故及时向当地政府和相关主管部门上报,并采取积极有效的措施进行处置。
九、 负责做好县政府及监管部门交办的其他事项。
第3篇 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责
一、 认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。
二、 综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底建档，实现动态管理。
三、 负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。
四、 负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。
五、 配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。
六、 负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。
七、 负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食品药品安全常识和法律知识宣传普及工作，加强对从业人员以及食品、药品安全协管员、信息员、监督员的培训。
八、 组织开展产品质量和食品药品安全、特种设备安全事故应急救援培训演练，切实做好产品质量和食品药品安全事故的应急救援工作。发生事故及时向当地政府和相关主管部门上报，并采取积极有效的措施进行处置。
九、 负责做好县政府及监管部门交办的其他事项。
