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岗位职责是什么
注册专员是企业内部一个关键的职能角色，主要负责处理与公司注册、许可证申请及维护相关的工作。这个职位需要专业知识和细致入微的管理能力，以确保企业的合法合规运营。
岗位职责要求
1. 熟悉国家和地方的法律法规，尤其是与企业注册、税务登记和许可手续相关的法规。
2. 具备良好的文档管理和组织能力，能够准确无误地准备和提交各类申请文件。
3. 优秀的沟通技巧，能与政府部门、律师、会计师等各方进行有效交流。
4. 能够处理多任务，优先级管理和时间管理能力强。
5. 必须保持对政策变化的敏感度，及时更新知识库并调整工作流程。
岗位职责描述
注册专员的工作日常包括但不限于：
1. 初始注册：协助新设立的企业完成工商注册、税务登记、商标注册等一系列初始手续。
2. 维护更新：定期检查并更新公司的注册信息，确保所有证书、许可和备案的有效性。
3. 法规遵从：监控并遵守与企业运营相关的法律和规定，及时处理任何潜在的合规问题。
4. 文件管理：妥善保存所有注册和许可文件，便于随时查阅和更新。
5. 沟通协调：与内部各部门协作，确保所有注册和许可申请符合公司战略目标，同时与外部机构如政府机关、律师事务所等保持良好关系。
有哪些内容
1. 申请处理：负责申请和更新营业执照、税务登记证、社会保险登记证等各类证书。
2. 变更管理：在企业发生名称变更、股权变动、经营范围调整等情况时，处理相应的变更手续。
3. 合规审查：定期进行合规审查，确保企业运营活动符合法律法规要求。
4. 风险管理：识别和应对可能影响企业注册状态的风险，如过期证件、法规变动等。
5. 报告与沟通：定期向管理层报告注册和许可状态，提出改进建议，并参与决策过程。
6. 培训与指导：为内部员工提供相关法规培训，确保全员了解并遵守相关规定。
注册专员是企业合规运营的重要保障，他们通过专业能力和严谨态度，确保公司在法律框架内稳健发展。他们的工作不仅涉及企业生存的基础，也直接影响到公司的信誉和市场竞争力。
注册专员岗位职责范文
第1篇 国内注册专员岗位职责
国内注册经理/专员 臣邦医药 海南臣邦药业有限公司,臣邦医药,臣邦 职位描述:
1、完成申报资料的审核;
2、维护与各合作伙伴/药监部门的关系,树立良好的企业形象 ;
3、配合项目现场考查/核查,完成相关文件的制定和起草;
4、负责对申报资料、包装和说明书提出建议并审核;
5、跟进并完成项目申报的后续工作;
6、在注册专业和政策方面为公司决策提供建议;
7、配合上级完成上级安排的相关工作;
岗位要求:
1、药理学、药学或相关专业,本科以上学历;
2、熟悉国内药品研发注册流程,能独立编写化学药品注册申报资料;
3、拥有良好的注册项目管理能力,有效解决问题和组织计划的能力;
4、工作积极主动、严谨及高效;
5、具有较强的沟通、协调能力及组织能力。
职位描述:
1. 负责研发项目在中国的注册申报工作;
2. 参与立项工作,参与研发方案、报告的部分或全部审核工作;
3. 参与项目管理,对项目节点有审核的认识;
4. 参与申报资料的起草或审核工作;
5. 培训、指导下级注册人员;
6. 在注册专业和政策方面为公司决策提供建议;
职位要求:
1. 本科及以上学历,药学及相关专业;
2. 具有3年及以上国内注册经验,熟悉国内注册的相关法规及要求并能持续跟踪法规的更新;
3. 药学基础知识扎实,熟悉药品法定标准;
4. 熟悉研发流程和要求,对处方工艺、分析工作有基本的理解;
5. 有较强的文字处理能力;
6. 责任心强,勇于承担责任,具有较强的沟通、协调能力及组织能力。
7. 工作积极主动、严谨及高效。
第2篇 医疗器械产品注册专员岗位职责
医疗器械产品(进口)注册专员 上海锐品投资管理咨询有限公司 上海锐品投资管理咨询有限公司,锐品 岗位职责:
1、协助完成医疗器械产品,体外诊断试剂的注册;
2、参与医疗器械的临床试验项目;
3、与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;
4、协助办理生产企业许可证,经营企业许可证变更、换证、增项相关事宜;
5、协助管代组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;
任职要求:
1.临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大学专科(含)以上学历及中级以上职称,英语六级以上或者日语1级;
2.二年以上医疗仪器产品注册申报经验;
3.有医疗器械二类以上注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品研发及生产经验者优先;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;
4.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力、计划能力和控制能力;
5.较强的计算机、办公软件(word/e_cel/ppt)和网络的使用技能;
6.性格开朗,对工作认真负责。
第3篇 医疗器械注册专员岗位职责
医疗器械注册专员 深圳市双平泰医疗科技有限公司 深圳市双平泰医疗科技有限公司,双平泰公司,小糖医,双平泰 岗位职责:
1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册;
2、负责监督工厂gmp运作,并定期检查;
3、负责质量管理体系文件的维护;
4、负责医疗器械相关资质的办理;
5、负责有关产品法规文档的审核;
6、及时完成上级交代的其他任务。
任职要求:
1、大专以上学历,有2年以上医疗器械注册工作经验;
2、接受过gmp相关知识的培训;
3、能独立编写注册资料和gmp程序文件;
4、有较强的沟通能力,文字表达能力;
5、需适应配合公司出差;
6、有ce、fda认证工作经验优先。
第4篇 器械注册专员岗位职责
注册专员-有源器械 1. 负责人工智能医疗器械产品注册资料的编写及申报;
2. 参与公司产品质量管理体系建设,负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报;
3. 负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规,包含不限于识别、申请及更新;接受各监管、行业和客户审计。 1. 负责人工智能医疗器械产品注册资料的编写及申报;
2. 参与公司产品质量管理体系建设,负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报;
3. 负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规,包含不限于识别、申请及更新;接受各监管、行业和客户审计。
第5篇 临床注册专员岗位职责
临床注册专员 形状记忆 上海形状记忆合金材料有限公司,上海形状,形状记忆,形状记忆 职责描述:1、新产品临床注册和重新注册的相关注册材料的编写;
2、管控以往已申报的临床注册资料及其部门其他资料;
3、临床注册法律法规的收集并及时就法规的变化和趋势通知相关部门;
4、临床注册过程中型式检验的安排并确保型式检验报告符合注册要求;
5、临床注册项目进度的跟进;
6、定期向上级领导汇报工作,并就相关问题提出建议;
7、上级领导交办的其他工作。
任职要求:
教育背景:医疗器械、临床医学或相关专业本科及以上学历。
工作经验:2年以上相关工作经验,有iii类医疗器械临床注册经验优先。
知识技能:熟练使用各类办公软件及办公设备;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品临床注册相关法律法规。
能力要求:英语熟练,有良好的沟通能力、文献查阅能力;
其他素质要求:身体健康,精力充沛,强烈的责任心。
第6篇 医注册专员岗位职责
岗位职责:我公司主要从事境内和境外医疗器械产品注册相关咨询,现招聘注册专员,独立负责医疗器械产品在cfda的注册申报。1.编写医疗器械产品技术要求,跟进注册检测并取得注册检测报告,2.编写、整理医疗器械产品注册申报资料;3.医疗器械产品注册报批、跟进、协调及取证等相关工作;4.注册相关文件的整理和归档;5.与药监局相关部门保持良好的联系,密切跟进注册法规的变化;6.维护良好的客户关系;7.为商务部提供注册法规技术支持。任职要求:1.熟悉医疗器械注册法规及项目开展流程;2.熟练掌握办公软件word、e_cel等;3.英语四级及以上水平,英文文献阅读、撰写熟练,英语口语交流能力强。
第7篇 药品注册专员岗位职责
药品注册专员 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 职位描述:
1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;
2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;
3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;
4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;
岗位要求:
1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;
2、二年以上项目调研、bd、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;
3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;
4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。
第8篇 新药注册专员岗位职责
岗位职责:
1. 跟进相关部门技术资料撰写进度,对报送的新药注册资料进行审查;
2. 负责药品注册的相关事务工作;
3. 与各级药审中心、中检院、注册处等进行有效沟通,会同相关技术部门做好对接,共同完成新药注册的技术问题;
4. 搭建与药品监督管理部门、医学领域专家的良好关系网络;
5. 协助部门经理组织部门建设工作;
6. 上级领导分配的其它临时工作。
任职资格:
1. 生物、药学或医学相关专业本科以上学历;
2. 具有扎实的药学理论和知识;
3. 熟悉新药临床前或临床试验、新药注册相关法规、技术指导原则;
4. 具有较强的专业英语阅读和理解能力;
5. 工作认真细致,具有较强的责任心;
6. 富有团队合作精神和良好的交流沟通能力;
7. 具有3年以上的药品注册工作经验优先。
第9篇 国际药品注册专员岗位职责
国际药品注册专员 江苏恩华药业股份有限公司 江苏恩华药业股份有限公司,恩华药业,江苏恩华药业,恩华 职责描述:
1、国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档;
2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;
3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。
任职要求:
1、药学、化学及相关专业本科以上学历,英语6级;
2、了解药品生产过程,熟悉药品生产gmp;
3、良好的沟通能力;
4、优秀的职业精神和团队合作精神。
第10篇 化妆品注册专员岗位职责
化妆品注册专员 资生堂(中国)投资有限公司 资生堂(中国)投资有限公司,资生堂,资生堂 职责描述:
1.完成所担当品类新品注册、变更、延续等各种药事申请全过程,包括前期确认准备,产品检测事务,资料翻译、制作,审评对应,技术问题分析,通关协助,最终归档等。
2.与化妆品政府主管部门协调沟通,解读国内化妆品法规,保证工作中正确执行。收集和了解国内外各类化妆品关联法规,提出对公司有益处的观点。
3.跟进控制产品药事申请进度,整理进度表,定时更新,及时报告
4.与市场部门沟通及技术部门进行业务沟通,
5.公司交付的其他药事方面的相关工作
岗位要求:
1.本科及以上学历,化学/化工/生化学/药物方面的专业,日语一级水平。
2.1年化妆品注册工作经验,熟悉化妆品法律法规,熟悉化妆品生产工艺及产品特性
3.具有良好的团队精神,具备认真负责和细致的品质,具有报告、联络、商谈的基本素养
4.良好的ms office 办公技巧
第11篇 进口药品注册专员岗位职责
进口药品注册专员 北京华卫医药有限责任公司 北京华卫医药有限责任公司,北京华卫 职责描述:
1.以完成进口医药品注册业务为主,协助完成进口特殊医学用途食品配方食品注册业务;
2.接收并确认各类注册资料(包括中文和/或外文);
3.完成进口产品注册申报工作,包括资料撰写、资料提交、受理后跟踪与沟通、样品注册检验、研制现场检查等;
4.跟踪、收集、整理产品注册法规,分析其对项目或企业可能产生的影响;
5.完成领导安排的其它相关工作。
任职要求:
1.医学或药学相关专业,本科以上,年龄35岁以下;
2.有1年以上医药品注册申报经验,完成过口服固体、注射剂、原料药的注册项目;
3.有日语听说、邮件能力者优先。
第12篇 保健食品注册专员岗位职责
岗位职责】
1 负责保健食品注册资料的撰写和整理;
2 跟踪申报进度,解决申报过程中遇到的问题;
3 协助处理药监局、gmp厂、检测单位等机关部门事务。
【任职要求】
1 食品、医药、生物、营养等相关专业本科以上学历,(中)药学、制剂专业优先;
2 从事保健食品、化妆品注册及检验等相关工作1年以上。
3 具有良好的文字表达能力;
4 熟练掌握常用办公软件;
5 良好的团队合作及对外沟通能力;
6 拥有良好的英语水平者优先。
第13篇 国际注册专员岗位职责
国际注册专员 美中双和 北京美中双和医疗器械股份有限公司,美中双和,美中双和医疗器械,美中双和 岗位职责:
1、了解美国 fda ,欧洲 ce 等各国相关法律、法规,并负责其相关信息的收集、更新和反馈;对国内医疗器械的有关政策法规有了解;
2、制定产品国际注册计划,注册预算等,组织协调注册进程的顺利开展;
3、具有良好的书写能力和翻译能力,起草、收集、整理注册资料,撰写或初步审核相关的医疗器械产品技术文件;
4、在规定的时间内将注册资料提交至国外代理公司或有关职能部门,若有资料缺失,及时补充完整;
5、熟悉fda、ce等注册流程,跟进项目注册进展,定期汇报产品注册情况,解决注册过程中出现的问题;
6、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通,将国外相关信息与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行;
7、负责产品到期的重新注册以及各项变更事宜的对外信息的更新或备案,保证产品信息在国际市场上的真实、有效,并具有时效性;
8、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作;
9、熟悉质量管理体系,并协助质量部门做好产品的体系认证工作;
岗位要求:
1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规;
2、可以开展国际注册认证的相关调研工作;
3、1-3年以上相关工作经验,有成功欧美医药注册认证经验者优先;
4、本科及以上,英语四级以上,医药相关专业,有相关海外工作经验者优先;
5、诚实守信、严谨认真,具有良好的沟通表达能力和团队合作意识.
第14篇 高级注册专员岗位职责
高级注册专员 江苏唯德康医疗科技有限公司 江苏唯德康医疗科技有限公司,唯德康医疗,唯德康 岗位职责:
1、对产品技术要求完整性、准确性把关,确保在注册检验过程中的各项要求符合现行国家或行业标准要求,保证在后续的注册补正中不再补充检测,从而节约审评时间
2、负责公司产品拟上市注册、变更、延续等申报。负责相关注册资料的撰写、整理与审核,并跟踪产品注册进度;在注册过程中与相关部门进行良好的沟通与协调工作,解决审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通工作顺利开展
3、负责拟上市产品送第三方检测。负责检测机构的选定与询价、合同签订以及后续的检测送样,进度跟踪、报告联系等
4、负责生产许可证的变更、延续及进度跟踪
5、定期汇报工作进展,协助部门负责人开展其他工作
任职要求
1、本科及以上学历,机械、机电等专业
2、3-5年二三类无源无菌类产品独立注册经验,有较强的文字编辑处理功底
3、有很好的协调、沟通语言表达能力,有较强的语言文字组织表达能力,熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关医疗器械法律、法规,工作认真仔细,责任感强
4、熟悉省局、国家局二三类产品审评流程
5、为人诚恳、稳重、责任心强,具有原则性
6、身体健康,能适应省内外出差
第15篇 法规注册专员岗位职责
法规事务及注册专员 爱尔博(上海)医疗器械有限公司 爱尔博(上海)医疗器械有限公司,爱尔博,爱尔博 岗位职责:
1、根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;
2、负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作,负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作;
3、协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;
4、协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通,包括政府有关部门机构、医院及代理商;
5、解决收费标准审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;
6、协助负责竞争对手相关资料的收集、整理、及存档;
7、负责落实公司内部相关法规的执行。
任职资格:
1、本科以上学历;
2、3年以上医疗器械相关注册经验(优先);
3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力;
4、具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;
5、熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。
第16篇 注册专员岗位职责
qa/ra specialist 质量/注册专员 瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司 瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司,瑞声达听力 major responsibilities/主要职责:
-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently
保持和检测所有效沟通, 独立完成样品检测工作
-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively
善于和各地药监局沟通,积极处理市场监管中发现的问题
-internal quality consciousness and knowledge training
企业内部质量意识和知识培训
-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.
跨部门协作,推进质量改进, 解决相关质量问题
-technical document translation (english)
技术文档翻译(英语)
-handle/ archive quality related documents and record
处理并管理质量相关文档和记录
-complete other tasks from manager
完成上级安排的其他任务
requirements/资格要求:
-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、化学、检验学、等专业,大专及以上
-at least two years relevant work e_perience,prefer medical device industry e_perience
2年以上相关工作经验,有医疗器械企业相关工作经验更佳
-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation
熟悉中国医疗器械检测标准和相关法规
-skilled use of office software
熟练使用office办公软件
-fluent english ( reading and writing )
英语读写流利
第17篇 试剂注册专员岗位职责
高级注册专员(体外诊断试剂) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 岗位职责:
1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;
2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;
3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;
4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;
5、完成上级交待的其他工作。
岗位要求:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;
2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;
3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;
4、良好的沟通能力和组织协调能力。
第18篇 注册专员助理岗位职责
注册助理/专员 新生源 上海新生源医药集团有限公司,新生源,新生源 1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交;
2、负责跟踪注册进度,及时处理或报告审批过程中的问题;
3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作
4、负责药品注册检验;
5、协助上级做好药品注册工作。
岗位要求:
1、药学、制药工程、生物技术及其相关专业,本科及以上;
2、对药品注册工作感兴趣或有注册经验者优先考虑;
3、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;
4、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力。
第19篇 公司注册专员岗位职责
加拿大资公司出口兽药海外注册专员 龙灯集团是一家加拿大的国际性公司,行政总部位于香港,本职位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司从事医药,农药,兽药以及包装材料生产及出口。该岗位要求有相关海外注册申报经验。公司计划将兽药出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要该岗位人才准备申报材料,熟悉申报流程,与研发团队进行沟通。 龙灯集团是一家加拿大的国际性公司,行政总部位于香港,本职位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司从事医药,农药,兽药以及包装材料生产及出口。该岗位要求有相关海外注册申报经验。公司计划将兽药出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要该岗位人才准备申报材料,熟悉申报流程,与研发团队进行沟通。
第20篇 开发注册专员岗位职责
岗位职责: 1根据注册法规要求,能完成注册资料的整理,撰写并能跟进产品注册进展,跟踪审评审批动态,并具备与sfda沟通的知识和技能。 2能够起草非临床或临床研究方案,并对方案进行论证并保证其符合新药开发的要求。 3根据开发需要,完成公司交给的产品开发相关的其他任务。 岗位要求: 1. 医学或药学本科及以上学历 2. 熟悉药品注册法规,具有非临床或临床开发经验者优先 3. 工作积极主动,较好的沟通能力及团队合作精神 4. 能够以日语进行专业文献的阅读,能够用英语或日语进行工作沟通。
