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岗位职责是什么
药品注册专员是医药行业中负责药品注册流程的专业人员，他们承担着确保新药或现有药品变更符合国家和国际法规的重要职责。这一角色需要对药品研发、生产、质量控制及市场准入有深入的理解，并能有效地协调内外部资源，以实现药品的合规上市。
岗位职责要求
1. 拥有药学、生物学、化学等相关领域的本科及以上学历，具备扎实的专业知识基础。
2. 熟悉国内外药品注册法规，包括但不限于gmp、glp、gcp等，以及相关国家药品监督管理局的规定。
3. 具备良好的文件编写能力，能够准确、完整地撰写注册申报资料，包括但不限于ind、nda、anda等。
4. 具有优秀的沟通技巧，能够与研发团队、生产部门、cro公司以及监管机构有效沟通。
5. 能够处理多任务，具备良好的项目管理和时间管理能力，能在严格的时间表下完成工作。
6. 注重细节，对工作严谨负责，保证提交材料的准确性和完整性。
7. 有药品注册经验者优先，熟悉药品注册流程和审批动态。
岗位职责描述
药品注册专员的主要工作涉及以下几个方面：
1. 药品注册申请：负责整理和提交药品注册所需的所有文件，包括临床试验报告、药理毒理研究、药品质量标准等。
2. 法规跟踪：持续关注国内外药品注册法规变化，及时更新内部政策，确保注册流程的合规性。
3. 内部协调：与研发部门紧密合作，获取必要的数据和信息，与生产部门沟通，确保产品符合注册要求。
4. 外部沟通：与监管机构进行沟通，解答关于注册申请的疑问，处理补充资料请求。
5. 问题解决：针对注册过程中遇到的问题，提出解决方案，协调内外部资源以解决问题。
6. 项目管理：制定并维护项目时间表，确保注册项目的顺利进行，及时汇报项目进度。
有哪些内容
1. 药品注册文件的准备与审核：包括药品说明、临床研究报告、安全性评估等关键文件。
2. 与监管机构的沟通与联络：参与审评会议，处理反馈意见，跟进注册进度。
3. 法规研究与解读：对新的法规政策进行研究，为公司提供合规建议。
4. 内部培训：定期向团队成员分享最新的法规动态和注册知识。
5. 项目协调：协调跨部门合作，确保药品注册工作的高效执行。
6. 问题记录与改进：记录注册过程中的问题，分析原因，推动流程优化。
作为药品注册专员，其工作直接影响到药品能否成功进入市场，因此，必须具备高度的责任心和专业素养，确保药品注册的每个环节都符合法规要求，以推动公司的产品研发和市场拓展。
药品注册专员岗位职责范文
第1篇 药品注册专员岗位职责
药品注册专员 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 职位描述:
1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;
2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;
3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;
4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;
岗位要求:
1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;
2、二年以上项目调研、bd、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;
3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;
4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。
第2篇 国际药品注册专员岗位职责
国际药品注册专员 江苏恩华药业股份有限公司 江苏恩华药业股份有限公司,恩华药业,江苏恩华药业,恩华 职责描述:
1、国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档;
2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;
3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。
任职要求:
1、药学、化学及相关专业本科以上学历,英语6级;
2、了解药品生产过程,熟悉药品生产gmp;
3、良好的沟通能力;
4、优秀的职业精神和团队合作精神。
第3篇 进口药品注册专员岗位职责
进口药品注册专员 北京华卫医药有限责任公司 北京华卫医药有限责任公司,北京华卫 职责描述:
1.以完成进口医药品注册业务为主,协助完成进口特殊医学用途食品配方食品注册业务;
2.接收并确认各类注册资料(包括中文和/或外文);
3.完成进口产品注册申报工作,包括资料撰写、资料提交、受理后跟踪与沟通、样品注册检验、研制现场检查等;
4.跟踪、收集、整理产品注册法规,分析其对项目或企业可能产生的影响;
5.完成领导安排的其它相关工作。
任职要求:
1.医学或药学相关专业,本科以上,年龄35岁以下;
2.有1年以上医药品注册申报经验,完成过口服固体、注射剂、原料药的注册项目;
3.有日语听说、邮件能力者优先。
