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第1篇 药品安全信用分类管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第2篇 餐饮服务食品安全信用等级评审管理规定
第一章 总则
第一条 为了规范全市餐饮服务食品安全信用等级评审工作，依据卫生部《关于全面实施食品卫生监督量化分级管理制度的通知》和《食品卫生监督量化分级管理指南（2007版）》，结合我市实际，制定本规定。
第二条 各级食品药品监督管理部门应成立餐饮服务食品安全监督量化分级管理等级评审组，成员由食品药品监督部门（机构）熟悉餐饮业务的骨干人员组成。评审时，每组成员不得少于3名。必要时可从下级食品药品监督管理部门评审组骨干中抽取。评审组成员要严格按照评分标准，认真公正地对企业进行评审，不得徇私舞弊。
第二章 申请
第三条 信誉度评审采取企业申报和餐饮服务食品安全监督评定相结合的办法。餐饮服务单位在取得《餐饮服务许可证》1年后，可向负责监管的食品药品监管部门提出申请。
第四条 申请评审a、b级的单位，可自愿向负责监管的食品药品监督管理部门提出。达到c级的，由食品药品监督管理部门根据企业的食品安全状况和日常监督情况确定，不再专门申请。达到a、b级要求，但企业未提出申请的，食品药品监督管理部门可确定其为c级。
第五条 申请评审食品卫生a、b级的，应填写《铜陵市餐饮服务食品安全监督量化分级管理等级申请表》，并提交以下材料：
（一）铜陵市餐饮服务单位信用等级申请表；
（二）餐饮服务单位基本情况；
（三）食品安全管理组织和食品安全管理制度；
（四）经营场所各功能间（或区域）布局、工艺流程和卫生设施；
（五）餐饮服务食品安全量化分级管理培训合格证明；
（六）其它。
第六条 食品药品监督管理部门接到a、b级评审申请后，对申报资料的完整性进行审查，资料完整的出具受理通知书，并尽快组织评审组到现场按照a、b级度的评分标准指导整改。整改合格后，将申报材料与近一年的监督检查情况、餐饮服务许可和日常监督量化评分表报市食品药品监督管理部门汇总（一式二份）。
第三章 评 审
第七条 信用等级评定遵循公平、公正、公开、集体审核、关键项目一票否决的原则。
第八条 餐饮服务信用a级单位由市级食品药品监督部门组织评审小组评定，餐饮服务信用b级单位由县、区级食品药品监督管理部门组织评审小组评定。
第九条 申报a级的单位（市直管单位除外）先由县、区级评审小组按照量化评分表进行复查，对达不到条件的提出整改意见。审核合格的将审核意见及相关材料（监管的食品药品监督管理部门报送的材料和评审的量化评分表，一式一份）报市级食品药品监督管理部门汇总。
第十条 根据申请单位的数量，市食品药品监督管理部门每年定期或不定期组织评审小组及时对申请企业进行复核。
第十一条 a、b级评审组按下述内容和程序进行：
（一）听取企业基本情况和量化分级管理自查自纠情况汇报；
（二）查阅餐饮服务许可或食品卫生许可证、食品安全管理制度、从业人员健康体检和培训情况、采购索证管理、餐用具消毒等相关记录资料;
（三）现场查看加工、经营等环节，陪同人员介绍企业各环节的食品安全状况，评审人员按《评分标准》打分；
（四）向企业反馈评定中存在的问题，提出改进意见或措施、期限等，并制作必要的现场监督文书，企业负责人就现场检查意见陈述、表态。
第十二条 评定小组根据现场检查、审核情况，结合评分情况进行评议，对有争议的项目集中进行讨论，确定最终评分和结论。
第四章 公示和授牌
第十三条 a级评定结束后，县、区食品药品监督管理部门应及时将评审小组评定结果报市级食品药品监督管理部门审核。
第十四条 市级食品药品监督管理部门审核后，及时向社会公示a级信用等级名单并授予标牌。 a级信用等级由市级食品药品监督管理部门公示、授牌，b级信用等级（除市级直管单位外）由县、区级食品药品监督管理部门公示、授牌。
第十五条 a、b级信用等级公示后，监管的食品药品监督管理部门应及时在餐饮服务许可证或卫生许可证上加贴相应的等级标志。
第五章 管理
第十六条 餐饮服务食品安全信用等级等级实行动态管理。
第十七条 延续餐饮服务许可证或食品卫生许可证时，若不存在升降级，餐饮服务食品安全等级保持原有级别不变。
第十八条 确定餐饮服务食品安全等级1年后，在日常监督检查中对评分结果连续两次高于原餐饮服务食品安全信用等级的企业，可建议企业申请高一级等级。
第十九条 有下列情形之一者，可以在原有级别基础上降低一个等级：
（一）一年内累计受到食品药品监督管理部门两次以上（含两次，下同）的行政处罚；
（二）一年内累计受到两次以上消费者的食品安全投诉举报，经查实负有相应的责任；
（三）一年内有两次以上食品安全监督抽检结果不符合国家食品安全标准；
（四）在监督中发现存在违法行为，提出整改意见，要求限期改进，逾期不予整改或整改不合格的。
第二十条 发生食物中毒事故的，直接降为c级，12个月内不予重新评定其它等级。
第二十一条 降级或取消等级决定应由原评定的食品药品监督管理部门做出。
第二十二条 监管的食品药品监督管理部门发现餐饮服务单位出现了上述降级情况或等级发生了变化（如企业已不存在，企业对原加工经营场所进行改扩建，原有条件和管理水平发生变化，已达不到相应等级的），应及时向相应的食品药品监督管理部门反馈情况，食品药品监督管理部门应及时做出降级或取消决定。监管的食品药品监督管理接到降级或取消信誉度等级的决定后，应及时变更餐饮服务许可证或卫生许可证上的等级标识和标牌。
第二十三条 降级的单位，一年内不得申请原级的评审，其负责人应重新参加量化分级管理知识培训。对降级单位申请原等级和对原加工经营场所进行改建、扩建和新建的企业，应重新申请评定。
第二十四条 已获得“六t”实务示范店称号的餐饮单位，不再进行信誉度等级评定，按a级信用等级对待，在餐饮服务许可证或卫生许可证上加贴a级标志。
第二十五条 市食品药品监督管理部门每年应抽查一定数量的b级单位，对b级单位评定工作进行督查。
第二十六条 a、b级信用等级每3年由评审的食品药品监督管理部门组织评审小组现场审核一次，市、县、区食品药品监督管理部门应建立健全a、b级单位动态管理的数据资料。
第六章 附则
第二十七条 本办法由市食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行
第3篇 药品安全信用分类管理规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境,依据药品、医疗器械监督管理法律法规,制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限,负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括:建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况,制定相应的具体实施方案,可根据辖区内的行业协会组织建设情况,发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括:
(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息:单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
(二)对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息:食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中,发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容:
(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密;
(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息,并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息,应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式,按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为:
(一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;
(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级:正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级:
(一)因违法违规行为受到警告,被责令改正的;
(二)因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级:
(一)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;
(二)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级:
(一)连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的;
(二)被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的;
(三)药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;
(四)因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准,对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,作出相应的认定。
第十八条 被认定为警示等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到守信等级。
第十九条 被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级。
第二十条 被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的,给予政策支持;对被认定为警示、失信或者严重失信等级的,采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予警
戒。
第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
(一)除专项检查和举报检查之外,适当减少或者免除日常监督检查的项目;
(二)定期公告其无违法违规行为的记录;
(三)在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批、审核手续。
第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
(一)结案后进行回查;
(二)公示违法记录。
第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
(一)结案后进行回查;
(二)增加日常监督检查的频次;
(三)公示违法记录。
第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
(一)结案后进行回查;
(二)列为重点监督检查对象,进行重点专项监督检查;
(三)增加日常监督检查的频次;
(四)公示违法记录。
第五章 监督和责任
第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段,建立并实施药品安全信用分类管理制度,在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条 违反本规定,采集、记录、公示的信息不真实,或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案,造成损失和不良影响的,按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
第4篇 餐饮服务食品安全信用等级评审管理规定范本
第一章 总则
第一条 为了规范全市餐饮服务食品安全信用等级评审工作,依据卫生部《关于全面实施食品卫生监督量化分级管理制度的通知》和《食品卫生监督量化分级管理指南(2007版)》,结合我市实际,制定本规定。
第二条 各级食品药品监督管理部门应成立餐饮服务食品安全监督量化分级管理等级评审组,成员由食品药品监督部门(机构)熟悉餐饮业务的骨干人员组成。评审时,每组成员不得少于3名。必要时可从下级食品药品监督管理部门评审组骨干中抽取。评审组成员要严格按照评分标准,认真公正地对企业进行评审,不得徇私舞弊。
第二章 申请
第三条 信誉度评审采取企业申报和餐饮服务食品安全监督评定相结合的办法。餐饮服务单位在取得《餐饮服务许可证》1年后,可向负责监管的食品药品监管部门提出申请。
第四条 申请评审a、b级的单位,可自愿向负责监管的食品药品监督管理部门提出。达到c级的,由食品药品监督管理部门根据企业的食品安全状况和日常监督情况确定,不再专门申请。达到a、b级要求,但企业未提出申请的,食品药品监督管理部门可确定其为c级。
第五条 申请评审食品卫生a、b级的,应填写《铜陵市餐饮服务食品安全监督量化分级管理等级申请表》,并提交以下材料:
(一)铜陵市餐饮服务单位信用等级申请表;
(二)餐饮服务单位基本情况;
(三)食品安全管理组织和食品安全管理制度;
(四)经营场所各功能间(或区域)布局、工艺流程和卫生设施;
(五)餐饮服务食品安全量化分级管理培训合格证明;
(六)其它。
第六条 食品药品监督管理部门接到a、b级评审申请后,对申报资料的完整性进行审查,资料完整的出具受理通知书,并尽快组织评审组到现场按照a、b级度的评分标准指导整改。整改合格后,将申报材料与近一年的监督检查情况、餐饮服务许可和日常监督量化评分表报市食品药品监督管理部门汇总(一式二份)。
第三章 评 审
第七条 信用等级评定遵循公平、公正、公开、集体审核、关键项目一票否决的原则。
第八条 餐饮服务信用a级单位由市级食品药品监督部门组织评审小组评定,餐饮服务信用b级单位由县、区级食品药品监督管理部门组织评审小组评定。
第九条 申报a级的单位(市直管单位除外)先由县、区级评审小组按照量化评分表进行复查,对达不到条件的提出整改意见。审核合格的将审核意见及相关材料(监管的食品药品监督管理部门报送的材料和评审的量化评分表,一式一份)报市级食品药品监督管理部门汇总。
第十条 根据申请单位的数量,市食品药品监督管理部门每年定期或不定期组织评审小组及时对申请企业进行复核。
第十一条 a、b级评审组按下述内容和程序进行:
(一)听取企业基本情况和量化分级管理自查自纠情况汇报;
(二)查阅餐饮服务许可或食品卫生许可证、食品安全管理制度、从业人员健康体检和培训情况、采购索证管理、餐用具消毒等相关记录资料;
(三)现场查看加工、经营等环节,陪同人员介绍企业各环节的食品安全状况,评审人员按《评分标准》打分;
(四)向企业反馈评定中存在的问题,提出改进意见或措施、期限等,并制作必要的现场监督文书,企业负责人就现场检查意见陈述、表态。
第十二条 评定小组根据现场检查、审核情况,结合评分情况进行评议,对有争议的项目集中进行讨论,确定最终评分和结论。
第四章 公示和授牌
第十三条 a级评定结束后,县、区食品药品监督管理部门应及时将评审小组评定结果报市级食品药品监督管理部门审核。
第十四条 市级食品药品监督管理部门审核后,及时向社会公示a级信用等级名单并授予标牌。 a级信用等级由市级食品药品监督管理部门公示、授牌,b级信用等级(除市级直管单位外)由县、区级食品药品监督管理部门公示、授牌。
第十五条 a、b级信用等级公示后,监管的食品药品监督管理部门应及时在餐饮服务许可证或卫生许可证上加贴相应的等级标志。
第五章 管理
第十六条 餐饮服务食品安全信用等级等级实行动态管理。
第十七条 延续餐饮服务许可证或食品卫生许可证时,若不存在升降级,餐饮服务食品安全等级保持原有级别不变。
第十八条 确定餐饮服务食品安全等级1年后,在日常监督检查中对评分结果连续两次高于原餐饮服务食品安全信用等级的企业,可建议企业申请高一级等级。
第十九条 有下列情形之一者,可以在原有级别基础上降低一个等级:
(一)一年内累计受到食品药品监督管理部门两次以上(含两次,下同)的行政处罚;
(二)一年内累计受到两次以上消费者的食品安全投诉举报,经查实负有相应的责任;
(三)一年内有两次以上食品安全监督抽检结果不符合国家食品安全标准;
(四)在监督中发现存在违法行为,提出整改意见,要求限期改进,逾期不予整改或整改不合格的。
第二十条 发生食物中毒事故的,直接降为c级,12个月内不予重新评定其它等级。
第二十一条 降级或取消等级决定应由原评定的食品药品监督管理部门做出。
第二十二条 监管的食品药品监督管理部门发现餐饮服务单位出现了上述降级情况或等级发生了变化(如企业已不存在,企业对原加工经营场所进行改扩建,原有条件和管理水平发生变化,已达不到相应等级的),应及时向相应的食品药品监督管理部门反馈情况,食品药品监督管理部门应及时做出降级或取消决定。监管的食品药品监督管理接到降级或取消信誉度等级的决定后,应及时变更餐饮服务许可证或卫生许可证上的等级标识和标牌。
第二十三条 降级的单位,一年内不得申请原级的评审,其负责人应重新参加量化分级管理知识培训。对降级单位申请原等级和对原加工经营场所进行改建、扩建和新建的企业,应重新申请评定。
第二十四条 已获得“六t”实务示范店称号的餐饮单位,不再进行信誉度等级评定,按a级信用等级对待,在餐饮服务许可证或卫生许可证上加贴a级标志。
第二十五条 市食品药品监督管理部门每年应抽查一定数量的b级单位,对b级单位评定工作进行督查。
第二十六条 a、b级信用等级每3年由评审的食品药品监督管理部门组织评审小组现场审核一次,市、县、区食品药品监督管理部门应建立健全a、b级单位动态管理的数据资料。
第六章 附则
第二十七条 本办法由市食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行
