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第1篇 放射性同位素射线装置安全防护管理办法
1 范围
为了加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理,保障公司全体员工及从事放射工作的人员健康和安全,保护环境,特制定本规定。
本规定阐明了放射作业审批及安全措施管理的内容与要求。
本规定适用于公司所属各单位射线作业管理,是对《放射线源防护控制程序》的进一步细化和补充。
2 职责
2.1 质量安全环保处负责射线作业的审批,并监督各项安全措施的落实。
2.2 生产运行处负责射线作业期间生产的安排与协调。
3 管理内容
3.1 定义
3.1.1 放射性同位素
本规定所称放射性同位素是指不包括作为核燃料、核原料、核材料的其他放射性物质。
3.1.2 射线装置是指_线机等产生_线为目的机器仪器和设备。
3.1.3 伴有产生_线的电器产品指不以产生_线为目的。但在使用过程中产生_线的电器产品。
3.2 许可登记
3.2.1 根据国家对放射工作实行许可登记制度,凡使用放射性同位素和放射装置的单位,在使用前必须向地方卫生、公安部门申请登记。获得许可登记证后方可从事许可登记范围内的放射工作。
3.2.2 放射防护设施的设计必须经省、市卫生行政部门会同公安等部门审查同意,竣工后必须经卫生、公安、环境保护等有关部门的验收同意,并获得许可登记证后方可启用。
3.2.3 新建、改建、扩建的放射性同位素设施和射线装置,以及同位素储存场所,其防护措施必须做到与主体工程同时设计审批、同时施工、同时竣工验收投产。并按规定办
理许可登记。
3.2.4 外来承包商进入公司各单位使用放射性同位素或放射装置必须向所在单位机动、安全环保部门提出使用报告经审核批准后方可使用。
3.2.5 放射性同位素、射线装置的生产许可登记证必须按规定1至2年进行复审、换证。
3.3 安全防护
3.3.1 放射性同位素、射线装置的使用、操作、维护人员必须持证上岗。
3.3.2 放射性同位素源要用专车专程运输,不得随身携带或人与放射源混装运输。
3.3.3 放射性同位素不得与易燃易爆、腐蚀性物品放在一起,必须建立专门存放的源库,建立健全保管、领用和消耗登记制度,并作为重要安全生产要害部位进行管理。
3.3.4 在装有放射性同位素源和使用移动式或便携式_射线装置的生产场所及施工工地,要划出一定范围的放射防护控制和管理区,其入口处必须设置明显的放射性危险警告标志,或声光报警装置,严禁无关人员进入放射保护区,必要时设专人进行警戒。
3.3.5 当_射线探伤装置、场所、被探物体(材料、规格、形状)照射方向、屏蔽条件发生变化时均要重新进行巡测,确定新的划区界线。
3.3.6 装置检修时,放射性同位素设备的拆除,安装、铅罐活门的关闭、开启等项内容施工方均要编制风险评价方案,专人负责,严格登记,并要有管工业卫生的安全监督管理人员现场监护。
3.3.7 定购、转让、借用放射性同位素的仪表和设备的单位,在签订合同时必须明确放射性同位素的仪表和设备的安装、维修、更换、补充等相关内容。
3.3.8 更换、补充放射性同位素源,要报公司机动设备处、质量安全环保处和地方卫生、公安部门备案,更换补充后,要请地方卫生监督部门或环保部门监测,并将监测结果填入放射档案内。
3.3.9 使用放射性同位素和射线装置,必须严格执行射线防护的基本原则,防止对人体造成伤害。
3.3.9.1 控制放射源的量和质。
3.3.9.2 减少受照时间。
3.3.9.3 延长受照距离。
3.9.3.4 利用屏蔽物质。
3.9.3.5 围封隔离,防止污染。
3.9.3.5 讲究个人防护。
3.3.10 对从事放射性同位素使用和操作射线装置的人员要按规定穿着防护用品,要进行就业前体检,严格控制职业禁忌症;定期进行放射性作业人员专项体检,并接受放射防护知识的定期培训和换证。
3.3.11 对从事放射性同位素使用和操作装置的人员要按规定享受放射假期,严格执行定期脱离的防护措施。
3.3.12 放射性同位素“废源”的处理,使用单位必须按国家有关规定,制定处理和运输的方案报机动设备处、质量安全环保处批准,并报地方卫生、公安部门备案后,送置专用源库妥善保管或送放射废物库统一储存保管。
3.3.13 放射性同位素的使用单位要有预防和处理意外事故的设施和设备。
3.4 安全监督管理
3.4.1 任何单位和个人对违反本规定的行为有权检举和控告。
3.4.2 为保证本规定的执行,做好放射性同位素与操作射线装置的安全防护。公司明确放射防护安全监督职责。
3.4.2.1 督促各放射性同位素使用单位,建立健全自我管理体系,以保证“标准”、“法规”的实施。
3.4.2.2 对使用单位的生产许可登记证进行检查。
3.4.2.3 对放射安全防护措施与制度执行情况进行检查。
3.4.2.4 协调组织从事放射作业环境的工业卫生定期检测工作。
3.4.3 施工单位在施工现场使用的放射性同位素和射线装置的方案(内容包括检修、施工项目使用的放射性同位素及射线装置名称、使用时间、地点、安全防护措施、警戒区
域、现场操作人员及现场监护人员责任)审批、现场检查由机动设备处、工程管理部负责,质量安全环保处负责监督。
4 相关文件和记录
4.1 相关文件
4.2 记录
5 更改
本办法的更改执行《文件控制程序》的有关规定。
第2篇 炼铁厂放射性同位素与射线装置安全管理办法
1 目的和适用范围
1.1 目的
为了加强对放射性同位素与射线装置的安全管理,保障人身安全健康,特制定本办法。
1.2 适用范围
本办法适用于炼铁厂范围内放射性同位素与射线装置的安全防护管理。
2 相关文件和术语
2.1 相关文件
2.1.1 中华人民共和国放射污染防治法
2.1.2 放射性同位素与射线装置安全防护条例（国务院05年449号令）
2.1.3 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环保总局06年31号令）
2.1.4 放射性同位素与射线装置安全防护管理办法
2.2 术语
2.2.1 放射源
放射源是指核技术在生产中应用的放射性同位素（如料位仪、液位计、核子秤、测厚仪等中的放射性同位素）和射线装置（如_光探伤仪、医用射线装置等）。
2.2.2 放射性污染
放射性污染是指由于生产活动造成物料、产品、人体、场所、环境介质表面或内部出现超过国家标准的放射性物质或射线。
3 职责
3.1 炼铁厂成立放射防护领导小组，小组由炼铁厂主管领导及安环科、技术科、设备科、综合办（保卫）、使用车间、维护车间主管领导组成，负责全厂放射安全和防护以及放射环境管理领导工作。
3.2 安环科是炼铁厂放射源使用、报废安全的归口管理部门，其主要职责包括：
a) 依据国家法律、法规、标准对炼铁厂放射污染防治工作实施监督管理；
b) 按照公司规定对炼铁厂放射源定期检查、检测评价，发现隐患及时督促整改并进行考核；
c) 负责组织、协助对放射工作人员的教育培训；并将从事放射工作的人员登记并上报。
d) 负责组织开展放射工作人员射线个人剂量监测，定期组织该类人员体检；
f) 负责组织放射污染事故的调查、处理,按规定程序上报。
g) 负责向公司安环部报告办理废旧放射源的相关手续和新增放射源的相关手续，做好放射源登记工作。
h) 负责申请配备放射防护用品。
i) 负责制订放射性同位素岗位安全防护规程并进行检查和考核。
3.3 综合办负责放射源的安全保卫工作，具体负责：
a) 负责建立放射源保卫制度，并对制度落实情况进行监督、检查与考核，同时要建立放射源登记台帐。
b) 负责协助公安机关对丢失和被盗放射源的立案、侦查和追缴。
c) 参与放射源的放射性污染事故应急工作。
3.4 设备科
a) 负责对含放射源设备使用的管理，对发现的问题及时督促处理，保证放射源装置及其防护设施正常运转，并达到技术指标要求；
b) 负责放射性同位素与射线装置维护检修的安全管理。做好放射源登记管理工作。
c) 炼铁厂需新添置放射源和报废放射源设备或更换放射性设备时负责向公司主管部门提出申请报告，批准后组织实施。
d) 参与涉及炼铁厂的工程项目中放射性同位素与射线装置及其防护设施项目的竣工验收。
e) 负责制订放射性同位素操作、维护及防护规程并检查督促实施和考核。
3.5 放射源设备所在（使用）单位，应将其视同其他设备一样，负有安全监管、保管、看护的责任，不得丢失，不能允许无关人员损坏和移动。
3.6 放射源设备维护（保修）单位或个人，负责对现场在用的放射源设备的日常检查、维护、确保现场安全防护装置完好，并做好记录；对放射源负有保管责任；建立放射源台帐并上报主管科室；负责放射源更换、移送工作，并做好协助检测工作；负责现场设置放射防护警示标志；负责配合上级部门做好对放射工作人员个人剂量检测，体验工作，督促放射工作人员工作时穿戴防护用品以及防护用品申报工作；负责督促放射工作人员遵守放射工作有关规程和制度，并检查和考核。
4 工作程序及管理要求
4.1 技术设备科参与铁厂新、改、扩建工程放射源设备和场所的验收，代表炼铁厂提出安全使用和现场防护措施的整改要求。
4.2 设备科要加强对放射源装置维修单位的监督、检查和管理，每月至少深入现场检查一次，禁止现场乱放放射源污染环境和危害职工身体健康的情况发生。
4.3 设备科要搞好放射源及其防护设施日常运转管理工作，放射性装置维修的安全管理工作。设备科每年要做好下一年度放射防护和维护费用的资金预算计划。
4.4 综合办（保卫）必须制订放射源保卫制度，设专人管理，每周开展一次检查，并做好记录。
4.5 安环科要制订放射源及其防护装置安全防护工作制度和岗位安全规程。每月对放射源及其防护装置、维修单位放射源安全管理工作，各项制度的执行情况进行检查，并做好记录，对存在的隐患要督促整改。
4.6 安环科要按照国家有关从事放射工作的防护要求为放射防护人员配备个人防护用品。
4.7 安环科要对放射工作人员进行登记管理、组织或协助开展放射工作人员的培训，放射工作人员培训合格后才能从事放射工作（持证上岗），培训周期为两年一次。
4.8 安环科协助、配合安环部开展射线个人剂量监测工作，建立个人剂量档案。
4.9 根据公司制度规定，安环科配合安环部安排放射工作人员每两年进行一次体检，并将体检结果存档，对体检有异常的情况要及时向厂领导和公司有关部门报告。
4.10 安环科要对从事放射工作人员根据公司有关制度进行监督管理。
4.11 放射源使用维护车间要加强日常安全防护管理工作，每周至少对现场和班组日常维护情况进行一次检查，并作好记录；要督促放射工作人员维护时穿戴好防护用品；发现放射源丢失、被盗，应立即向铁厂领导和有关部门报告。
4.12 放射源维护单位和放射工作人员要认真执行各项制度和规程，每班加强检查、巡查、并做好记录。搞好交接班，经常检测放射源所在区域，发现射线超标和泄漏要立即向炼铁厂领导和部门报告，采取防护措施。
4.13 现场设备检修时检修人员进入到放射源危险区域前，现场检修单位或负责人要通知放射工作人员，放射工作人员接到通知后要到现场根据实际情况关掉放射源光门或采取其他防护隔离措施，避免发生人员受射线伤害。
4.14 禁止在现场拆卸放射源源体，以免污染环境和伤害现场人员。放射工作人员更换放射源源体时，换下的放射源不能随意丢在现场，要有专人看管并及时送交公司放射源专用存放库。如果移送时，有放射源光门关不严或源体射线超标等情况出现，放射工作人员要用专用材料（铅板）包扎或采取其他有效防护措施才能送交。
4.15 外来单位检修放射源体必须经公司主管部门审批后才能检修，禁止外来单位在炼铁厂区域拆卸放射源体。
4.16 放射工作人员必须在放射源现场悬挂醒目的安全警示标志。
4.17 放射工作人员检查确定要更换放射源及其防护装置前要先向炼铁厂有关科室报告，待上级批准并办理相关手续后才能实施。
4.18 放射工作人员要配合放射事故的调查和放射源丢失的调查。
4.19 现场发生放射源丢失、被盗、泄漏，炼铁厂领导和有关科室接到报告后，应立即启动应急救援预案，防止事故扩大。
5 检查与考核
5.1 铁厂技术科、设备科、安环科、厂办（保卫）、使用维护单位按照各自职责开展放射防护检查。
5.2 对不认真履行职责和违反本规定的单位或个人，视情节轻重，每项次对责任单位或个人扣款100-1000元。
5.3 对违反本规定和有关制度造成放射污染事故的，对责任单位和个人，包括单位领导按公司《责任事故管理标准》进行处理，情节特别严重构成犯罪的责任人将移送公安机关处理。
6 记录
6.1 放射源登记表
6.2 放射源检测记录台帐
6.3 放射工作人员登记表
6.4 放射工作人员个人剂量监测台帐
第3篇 放射线管理规定办法
放射性药品管理办法【1】
中华人民共和国国务院令
(第25号)
(19_1月13日国务院令第25号发布,自发布之日起施行。)
第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能)纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部门提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后,向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书。卫生部在审核批准时,应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请,并提供样品,由卫生部审核发给批准文号。
第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰
第十条 放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省,自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年,期满前6个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条 审批程序批准后,换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业,必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前,须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂,不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》,医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》,申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进口业务,由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品,应当报卫生部审批同意后,方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品,必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的,方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品,在保证安全使用的情况下,可以采取边进口检验,边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时,应当立即通知使用单位停止使用,并报告卫生部和能源部。
第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求,具有与放射性剂量相适应的防护装置,包装必须分内包装和外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外,还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输,按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第五章 放射性药品的使用
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室(内位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,在研究配制放射性制剂并进行临床验证前,应当根据放射性药品的特点,提出该制剂的药理、毒性等资料,由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。
第六章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第七章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
人民医院放射源管理规章制度【2】
一、放射源的管理
1.各单位的放射源要指定专人保管。每月自查一次,放射源安全管理领导小组每年核查二次。
2.所有的放射源要编号,并在存源的容器上贴上标签,内容包括:核素名称、活度、出厂日期、出厂号、理化状态。
3.建立放射源财目,内容包括:编号、核素名称、测定日期(年、月)测定活度(毫居里)、购源日期、含源设备、所属部门、用途、借入借出记录、核查情况。
4.放射源使用完后,必须存入保险柜中,做到账物相符,检查相关指标合格后,入库消帐。
5.所使用的放射源要退役时,必须事先向放射源安全管理领导小组提交书面申请,内容包括:退役的原因、核素名称、活度、测量日期、购源日期、单位名称、保管人。经放射源安全管理领导小组审核同意后,由放射源安全管理领导小组统一集中处理。
二、放射性事故管理规定
1.放射性事故按其性质分为:责任事故、技术事故、其他事故。
责任事故:指由于管理失职或操作失误等人为因素造成的放射事故。
技术事故:指以设备质量或故障等非人为因素为主要原因的放射事故。
其他事故:指除责任事故和技术事故之外的放射事故。
2.射性事故按类别分为:
一类:人员受超剂量照射事故。二类:放射性物质污染事故。三类:丢失放射性物质事故。
3.发生放射事故后,肇事单位必须及时向放射性防护室报告并采取妥善措施,减少和控制事故危害和影响,并接受监督部门的处理。
4.处理放射事故时,应当首先考虑工作人员和公众的生命安全,迅速安置受照人员就医,组织控制区内人员的撒离工作,并及时控制事故影响,防止事故的扩大蔓延。
5.发生工作场所、地面、设备放射性污染事故时,应首先确定污染的核素、范围、水平,度尽快采取相应的去污染措施。
6.发生丢失放射性物质事故时,肇事单位应立即报告放射源安全管理领导小组,放射源安全管理领导小组马上逐级上报南阳市卫生防疫站、市公安局,并密切配合卫生行政部门、公安部门迅速查找、侦破、尽快追回丢失的放射性物质。
7.发生放射事故的单位要及时收集事故有关的物品和资料并及时上报给放射源安全管理领导小组,以便做好调查研究工作,分析国家财产及公众的安全。
8.放射事故中人员受照时,要通过个人剂量计、模型实验、生物和物理检测、事故现场样品分析等方法迅速估算人员的受照剂量。
9.对一次受照有效剂量当量超过0.05sv者,应给予医学检查;对一次受照剂量当量超过0.25sv者,应及时给予检查和必要的医学处理。
10.发生放射性事故的单位和个人,依照卫生部公安部《放射事故管理规定》中第五章罚则酌情处理。
第4篇 放射线诊疗管理规定办法
中华人民共和国卫生部令
第 46 号
《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起施行。
部 长 高强
二○○六年一月二十四日
放射诊疗管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:
(一)放射治疗;
(二)核医学;
(三)介入放射学;
(四)_射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展_射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备:
(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断_射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展_射线影像诊断工作的,有医用诊断_射线机或ct机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他_射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展_射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)。
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和_射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或_射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部_射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和_射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式_射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查,应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构,在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科学的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失;
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查,确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三) 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一) 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二) 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三) 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四) 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五) 发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六) 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七) 违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十三条 本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学:是指在医学影像系统监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
_射线影像诊断:是指利用_射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
附件:1.放射诊疗许可证正本及副本
2.放射诊疗许可申请表
《放射诊疗管理规定》发布
《放射诊疗管理规定》将自2006年3月1日起施行,以加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益。
已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
该《规定》所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
《规定》提出放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:放射治疗;核医学;介入放射学;_射线影像诊断。
《规定》要求医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并应采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
《规定》强调,放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
《规定》提出,实施检查应当遵守下列规定:严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
不得将核素显像检查和_射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或_射线检查前,应问明是否怀孕;
非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;应当尽量以胸部_射线摄影代替胸部荧光透视检查;实施放射性药物给药和_射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
《规定》提出了开展放射诊疗工作的医疗机构应具备的基本条件;放射治疗、核医学、介入放射学、_射线影像诊断的分科条件,包括人员、设备、防护设施等;并要求医疗机构应当对有关设备和场所设置醒目的警示标志。
《规定》规定了设置放射诊疗科室应履行的审批手续和准入的形式;并规定了对放射诊疗单位的日常监管内容,包括人员、设备、安全防护、质量保证措施、规章制度和事件报告等要求;还规定了卫生行政部门监督检查的责任、内容和依法处罚条款。
据不完全统计,我国已拥有ct机约5000台,居世界第三位;_、γ刀约200台,居世界第一位;医用加速器、钴-60治疗机等放疗设备1400余台,_射线机约7万余台,从事放射诊断和治疗的医疗机构约5万个,我国每年约有2.5亿人次接受放射诊断和治疗。
卫生部新闻办公室
二○○六年二月二十三日
第5篇 放射性同位素射线装置安全许可管理办法
关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定
环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修改:
一、第十条修改为:“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告表:
(一)制备pet用放射性药物的;
(二)销售ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源的;
(三)医疗使用ⅰ类放射源的;
(四)使用ⅱ类、ⅲ类放射源的;
(五)生产、销售、使用ⅱ类射线装置的。”
二、第十一条修改为:“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当填报环境影响登记表:
(一)销售、使用ⅳ类、ⅴ类放射源的;
(二)生产、销售、使用ⅲ类射线装置的。”
本决定自公布之日起施行。
《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改,重新公布。
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法
(2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布 根据2008年11月21日环境保护部2008年第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正)
第一章 总 则
第一条 为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位(以下简称“辐射工作单位”),应当依照本办法的规定,取得辐射安全许可证(以下简称“许可证”)。
进口、转让放射性同位素,进行放射性同位素野外示踪试验,应当依照本办法的规定报批。
出口放射性同位素,应当依照本办法的规定办理有关手续。
使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的,应当依照本办法的规定备案。
本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。
第三条 根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度,从高到低,将放射源分为ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类、ⅳ类、ⅴ类,将射线装置分为ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类。
第四条 生产放射性同位素、销售和使用ⅰ类放射源、销售和使用ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证,由国务院环境保护主管部门审批颁发。
前款规定之外的辐射工作单位的许可证,由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门(以下简称“省级环境保护主管部门”)审批颁发。
一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的,只需要申请一个许可证。
辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的,其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。
环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。
第五条 省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。
第六条 国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。
国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定,办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。
省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案:
(一)转让放射性同位素;
(二)转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用;
(三)放射性同位素野外示踪试验;但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验,由国务院环境保护主管部门审批。
第二章 许可证的申请与颁发
第七条 辐射工作单位在申请领取许可证前,应当组织编制或者填报环境影响评价文件,并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。
环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表,应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。
第八条 根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度,对环境影响评价文件实行分类管理。
转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。
第九条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告书:
(一)生产放射性同位素的(制备pet用放射性药物的除外);
(二)使用ⅰ类放射源的(医疗使用的除外);
(三)销售(含建造)、使用ⅰ类射线装置的。
第十条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告表:
(一)制备pet用放射性药物的;
(二)销售ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源的;
(三)医疗使用ⅰ类放射源的;
(四)使用ⅱ类、ⅲ类放射源的;
(五)生产、销售、使用ⅱ类射线装置的。
第十一条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当填报环境影响登记表:
(一)销售、使用ⅳ类、ⅴ类放射源的;
(二)生产、销售、使用ⅲ类射线装置的。
第十二条 辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时,应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。
前款所称的环境影响评价文件,除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外,还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。
第十三条 生产放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。
(二)有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员,其中具有高级职称的不少于1名。
生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位,前项所指的专业技术人员应当不少于30名,其中具有高级职称的不少于6名。
(三)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核,其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。
(四)有与设计生产规模相适应,满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备,并拥有生产场所和生产设施的所有权。
(五)具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。
(六)具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具,并配备有5年以上驾龄的专职司机。
(七)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。
(八)建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案。
(九)建立事故应急响应机构,制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度,有必要的应急装备和物资准备,有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。
(十)具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
第十四条 销售放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
(三)需要暂存放射性同位素的,有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备。
(四)需要安装调试放射性同位素的,有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。
(五)具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。
(六)运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。
(七)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。
(八)有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划和监测方案。
(九)有完善的辐射事故应急措施。
第十五条 生产、销售射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
(三)射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。
(四)配备必要的防护用品和监测仪器。
(五)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。
(六)有辐射事故应急措施。
第十六条 使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
(一)使用ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源,使用ⅰ类、ⅱ类射线装置的,应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作;依据辐射安全关键岗位名录,应当设立辐射安全关键岗位的,该岗位应当由注册核安全工程师担任。
(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
(三)使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。
(四)放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。
(五)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。
(六)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。
(七)有完善的辐射事故应急措施。
(八)产生放射性废气、废液、固体废物的,还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位,还应当配备质量控制检测设备,制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划,至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。
第十七条 将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位,按照销售和使用放射性同位素申请领取许可证。
第十八条 申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门提交下列材料:
(一)辐射安全许可证申请表(见附件一);
(二)企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件,审验后留存复印件;
(三)经审批的环境影响评价文件;
(四)满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料;
(五)单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。
第十九条 环境保护主管部门在受理申请时,应当告知申请单位按照环境影响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证。
环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查,符合条件的,颁发许可证,并予以公告;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
第二十条 许可证包括下列主要内容:
(一)单位的名称、地址、法定代表人;
(二)所从事活动的种类和范围;
(三)有效期限;
(四)发证日期和证书编号。
许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类;活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。
许可证分为正本和副本(具体格式和内容见附件二),具有同等效力。
第二十一条 取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可证的辐射工作单位,从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动,不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。
第二十二条 辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的,应当自变更登记之日起20日内,向原发证机关申请办理许可证变更手续,并提供以下有关材料:
(一)许可证变更申请报告;
(二)变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件;
(三)许可证正、副本。
原发证机关审查同意后,换发许可证。
第二十三条 有下列情形之一的,持证单位应当按照本办法规定的许可证申请程序,重新申请领取许可证:
(一)改变许可证规定的活动的种类或者范围的;
(二)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。
第二十四条 许可证有效期为5年。有效期届满,需要延续的,应当于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请,并提供下列材料:
(一)许可证延续申请报告;
(二)监测报告;
(三)许可证有效期内的辐射安全防护工作总结;
(四)许可证正、副本。
原发证机关应当自受理延续申请之日起,在许可证有效期届满前完成审查,符合条件的,予以延续,换发许可证,并使用原许可证的编号;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
第二十五条 辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的,应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请,由原发证机关核查合格后,予以变更或者注销许可证。
第二十六条 辐射工作单位因故遗失许可证的,应当及时到所在地省级报刊上刊登遗失公告,并于公告30日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发。
第二十七条 进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当在进口前报国务院环境保护主管部门审批;获得批准后,由国务院对外贸易主管部门依据对外贸易的有关规定签发进口许可证。国务院环境保护主管部门在批准放射源进口申请时,给定放射源编码。
分批次进口非密封放射性物质的单位,应当每6个月报国务院环境保护主管部门审批一次。
第二十八条 申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素进口审批表,并提交下列材料:
(一)进口单位许可证复印件;
(二)放射性同位素使用期满后的处理方案,其中,进口i类、ii类、iii类放射源的,应当提供原出口方负责从最终用户回收放射源的承诺文件复印件;
(三)进口放射源的明确标号和必要的说明文件的影印件或者复印件,其中,i类、ii类、iii类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上,ⅳ类、ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中;
(四)进口单位与原出口方之间签订的有效协议复印件;
(五)将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的,还应当提供与使用单位签订的有效协议复印件,以及使用单位许可证复印件。
放射性同位素进口审批表的具体格式和内容见附件三。
第二十九条 国务院环境保护主管部门应当自受理放射性同位素进口申请之日起10个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
进口单位和使用单位应当在进口活动完成之日起20日内,分别将批准的放射性同位素进口审批表报送各自所在地的省级环境保护主管部门。
第三十条 出口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素出口表,并提交下列材料:
(一)出口单位许可证复印件;
(二)国外进口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文证明材料;
(三)出口单位与国外进口方签订的有效协议复印件。
放射性同位素出口表的具体格式和内容见附件四。
出口单位应当在出口活动完成之日起20日内,将放射性同位素出口表报送所在地的省级环境保护主管部门。
出口放射性同位素的单位应当遵守国家对外贸易的有关规定。
第三十一条 转让放射性同位素的,转入单位应当在每次转让前报所在地省级环境保护主管部门审查批准。
分批次转让非密封放射性物质的,转入单位可以每6个月报所在地省级环境保护主管部门审查批准。
放射性同位素只能在持有许可证的单位之间转让。禁止向无许可证或者超出许可证规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。
未经批准不得转让放射性同位素。
第三十二条 转入放射性同位素的单位应当于转让前向所在地省级环境保护主管部门提交放射性同位素转让审批表,并提交下列材料:
(一)转出、转入单位的许可证;
(二)放射性同位素使用期满后的处理方案;
(三)转让双方签订的转让协议。
放射性同位素转让审批表的具体格式和内容见附件五。
环境保护主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。
第三十三条 转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起20日内,分别将一份放射性同位素转让审批表报送各自所在地省级环境保护主管部门。
第三十四条 在野外进行放射性同位素示踪试验的单位,应当在每次试验前编制环境影响报告表,并经试验所在地省级环境保护主管部门商同级有关部门审查批准后方可进行。
放射性同位素野外示踪试验有可能造成跨省界环境影响的,其环境影响报告表应当报国务院环境保护主管部门商同级有关部门审查批准。
第三十五条 使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的,应当于活动实施前10日内持许可证复印件向使用地省级环境保护主管部门备案,书面报告移出地省级环境保护主管部门,并接受使用地环境保护主管部门的监督管理。
书面报告的内容应当包括该放射性同位素的核素、活度、转移时间和地点、辐射安全负责人和联系电话等内容;转移放射源的还应提供放射源标号和编码。
使用单位应当在活动结束后20日内到使用地省级环境保护主管部门办理备案注销手续,并书面告知移出地省级环境保护主管部门。
第三十六条 辐射工作单位应当按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。
禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。
第三十七条 生产放射性同位素与射线装置的单位,应当在放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置上设置明显的放射性标识和中文警示说明;放射源上能够设置放射性标识的,应当一并设置。
含放射源设备的说明书应当告知用户该设备含有放射源及其相关技术参数和结构特性,并告知放射源的潜在辐射危害及相应的安全防护措施。
第三十八条 生产、进口放射源的单位在销售ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源时,应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回合同。
使用ⅰ类、ⅱ类、ⅲ类放射源的单位应当按照废旧放射源返回合同规定,在放射源闲置或者废弃后3个月内将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方的,送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。
使用ⅳ类、ⅴ类放射源的单位应当按照国务院环境保护主管部门的规定,在放射源闲置或者废弃后3个月内将废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。
使用放射源的单位应当在废旧放射源交回、返回或者送交活动完成之日起20日内,向其所在地省级环境保护主管部门备案。
第三十九条 销售、使用放射源的单位在本办法实施前已经贮存的废旧放射源,应当自本办法实施之日起1年内交回放射源生产单位或者返回原出口方,或送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位。
第四十条 生产放射性同位素的场所、产生放射性污染的放射性同位素销售和使用场所、产生放射性污染的射线装置及其场所,终结运行后应当依法实施退役。退役完成后,有关辐射工作单位方可申请办理许可证变更或注销手续。
第四十一条 辐射工作单位应当建立放射性同位素与射线装置台账,记载放射性同位素的核素名称、出厂时间和活度、标号、编码、来源和去向,及射线装置的名称、型号、射线种类、类别、用途、来源和去向等事项。
放射性同位素与射线装置台账、个人剂量档案和职业健康监护档案应当长期保存。
第四十二条 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告,于每年1月31日前报原发证机关。
年度评估报告应当包括放射性同位素与射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实、事故和应急以及档案管理等方面的内容。
第四十三条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当对辐射工作单位进行监督检查,对存在的问题,应当提出书面的现场检查意见和整改要求,由检查人员签字或检查单位盖章后交被检查单位,并由被检查单位存档备案。
第四十四条 省级环境保护主管部门应当编写辐射工作单位监督管理年度总结报告,于每年3月1日前报国务院环境保护主管部门。
报告内容应当包括辐射工作单位数量、放射源数量和类别、射线装置数量和类别、许可证颁发与注销情况、事故及其处理情况、监督检查与处罚情况等内容。
第五章 罚 则
第四十五条 辐射工作单位违反本办法的有关规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款:
(一)未在含放射源设备的说明书中告知用户该设备含有放射源的;
(二)销售、使用放射源的单位未在本办法实施之日起1年内将其贮存的废旧放射源交回、返回或送交有关单位的。
辐射工作单位违反本办法的其他规定,按照《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及其他相关法律法规的规定进行处罚。
第六章 附 则
第四十六条 省级以上人民政府环境保护主管部门依据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(gb18871-2002)及国家有关规定负责对放射性同位素与射线装置管理的豁免出具证明文件。
第四十七条 本办法自2006年3月1日起施行。
