医疗器械注册岗位职责16篇

岗位职责是什么

医疗器械注册岗位是企业中负责确保医疗器械产品符合国家法规和标准，顺利通过注册审批的专业职位。该岗位的核心任务是协调产品研发、质量控制、法规事务等多个部门，确保产品的合规性，以便于产品上市销售。

岗位职责要求

1. 具备深厚的医疗器械相关法律法规知识，熟悉国内外医疗器械注册流程。

2. 拥有良好的项目管理能力，能够有效协调内部资源，按时完成注册申报工作。

3. 对医疗器械的安全性和有效性有深刻理解，能够在注册过程中提出专业意见。

4. 具备优秀的文档撰写和审核能力，能编写高质量的注册文件。

5. 熟悉质量管理体系，能协助进行gmp（good manufacturing practice）认证。

6. 良好的沟通技巧，能够与监管机构、第三方检验机构有效沟通。

岗位职责描述

医疗器械注册专员的工作内容广泛而细致，包括但不限于：

1. 负责收集和整理产品注册所需的技术资料，如产品描述、性能测试报告等。

2. 编制和提交注册申请文件，包括产品注册申报书、临床评价报告等。

3. 跟踪注册进度，及时处理注册过程中遇到的问题，与相关部门协调解决。

4. 参与产品技术审评会议，对审评意见进行答复，确保问题得到妥善解决。

5. 协助进行产品的变更控制，确保变更后的注册文件更新及时、准确。

6. 保持与监管机构的良好关系，了解最新法规动态，确保企业合规运营。

有哪些内容

1. 法规研究：持续关注国内外医疗器械法规更新，确保注册工作的合规性。

2. 文件编制：编写、修订和审核各类注册文件，确保内容的准确性和完整性。

3. 内部协调：与研发、生产、质量等部门紧密合作，确保注册资料的准备和提交。

4. 外部沟通：与政府部门、第三方检测机构沟通，处理注册过程中的疑问和问题。

5. 问题解决：分析和解决注册过程中遇到的技术和法规问题，避免延误注册进程。

6. 培训与指导：为公司内部员工提供医疗器械法规和注册流程的培训。

医疗器械注册岗位是连接产品开发与市场准入的关键角色，需要专业、细致和高效地执行各项任务，以确保产品的合法合规上市。这一岗位的成功与否直接影响到企业的业务发展和市场竞争力。

医疗器械注册岗位职责范文

第1篇 医疗器械注册助理岗位职责任职要求

医疗器械注册助理岗位职责

岗位职责:

1、协助法规主管开展技术工作医疗器械注册以及立项;

2、负责医疗器械相关法规的收集、整理和更新;

3、负责食品药监部门的跟踪和申请;

4、协助编写医疗器械产品注册材料工作;

5、完成相关事宜的日常文书性工作。

任职要求:

1、大专以上学历，生物工程、制药工程、药学等相关专业，优先考虑;

2、熟练使用 word， e_cel， ppt， outlook 等办公软件;

3、关注细节; 良好的沟通与协调能力; 良好的时间管理能力; 良好的问题分析与解决能力。

所属部门:法规技术部

医疗器械注册助理岗位

第2篇 医疗器械注册工程师岗位职责任职要求

医疗器械注册工程师岗位职责

岗位职责:

1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜;

2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等;

3、协助编写、管理公司产品的技术文档，提早开展注册证到期的后续工作;

4、与国家食药局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证;

5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;

6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。

岗位要求:

1、熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有2年以上医疗器械产品注册工作经验， 并成功注册产品;

2、具有二类有源医疗器械产品注册经验;

3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;

4、具有良好的沟通能力与协调能力;

5、英语水平良好，能独立查阅国外文献;办公自动化操作熟练;

6、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神;

医疗器械注册工程师岗位

第3篇 武汉医疗器械注册助理岗位职责和任职要求

武汉医疗器械注册助理岗位职责：

1、协助法规主管开展技术工作医疗器械注册以及立项；

2、负责医疗器械相关法规的收集、整理和更新；

3、负责食品药监部门的跟踪和申请；

4、协助编写医疗器械产品注册材料工作；

5、完成相关事宜的日常文书性工作。

任职要求：

1、大专以上学历，生物工程、制药工程、药学等相关专业，优先考虑；

2、熟练使用word，e_cel，ppt，outlook等办公软件；

3、关注细节，良好的沟通与协调能力，良好的时间管理能力；

4、良好的问题分析与解决能力。

第4篇 医疗器械注册工程师岗位职责

医疗器械注册工程师 恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司,恒瑞医药,江苏恒瑞,恒瑞 1、医学类、材料类、医疗器械类、高分子类等相关专业本科以上学历,英语6级及以上,具有3年及以上相关工作经验;

2、收集、整理、编制医疗器械产品注册申请的相关文件,负责医疗器械产品资料汇编、注册等工作;

3、与cfda及相关技术审评中心保持良好合作关系,就产品注册相关工作进行沟通与协调;

4、熟悉行业相关法律法规政策,进行定期整理与更新;

第5篇 医疗器械注册员岗位职责

1、参与负责本公司产品的注册工作,参与制定产品注册计划,并跟踪执行;

2、参与医疗器械研发质量的控制,收集产品注册相关法规、标准并进行研究分析帮助产品尽快取得注册证;

3、协助产品注册、型式检验及临床试验相关资料的收集、审核和递交;负责医疗器械注册过程中与检测机构、临床机构及相关监管机构的联络沟通;解决注册问题,推进注册进程、保证良好注册结果。

4、参与质量体系建设,负责对医疗器械产品质量体系考核进行申请并准备相关文件资料;

5、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;

任职要求:

1、有相关产品注册经验优先;

2、机械、电子或生物医学工程专业相关专业,大专以上学历;

3、有较强的文字功底和良好的沟通能力和团队合作精神,抗压能力强。

第6篇 医疗器械注册助理岗位职责

注册助理/专员(医疗器械) 执鼎医疗科技(杭州)有限公司 执鼎医疗科技(杭州)有限公司,执鼎医疗,执鼎医疗科技,执鼎 岗位描述:

1、协助注册主管完成医疗器械产品注册备案、文件准备及产品注册申报等相关事宜;

2、解读医疗器械相关法规;

3、协助完成其他与注册,临床试验相关的工作。

任职要求:

1、本科及以上学历,生物医学工程专业毕业。

2、英语4级以上,听说读写熟练。

3、具备较强的学习能力和主动精神。

4、工作经验不限,有经验者尤佳。

第7篇 医疗器械注册专员职位描述与岗位职责任职要求

职位描述：

职责描述：

负责医疗器械注册资料的收集、撰写、整理、审核、管理；

负责公司二类医疗器械和诊断试剂的注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；

及时收集和更新管理国内医疗器械相关法律、法规和标准文件

具备良好的团队合作精神和协调沟通能力

领导分配的其他工作

任职要求：

生物、医药、医疗器械、临床检验、医疗法规等相关专业，本科学历；

两年及以上医疗器械产品注册工作经验，熟悉二类有源医疗器械注册或诊断试剂注册工作流程；

熟悉医疗器械管法规，行业法规和国家标准。熟悉iso 13485质量管理体系考核要求；

能独立承担二类以来哦器械产品的注册工作。

第8篇 医疗器械注册岗位职责任职要求

医疗器械注册岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;

6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;

7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;

9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;

5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医疗器械注册岗位

第9篇 医疗器械注册主管岗位职责

医疗器械注册主管 新诚生物 广州新诚生物科技有限公司,新诚生物,星辰产学研,新诚 职责:

1、 负责国内/国际医疗器械监管法规、技术标准的研究分析和导入,确保公司产品的法规符合性;

2、 负责产品样品准备与送检;

3、 负责产品的申报与注册工作;

4、 对公司产品适用法规和标准的实施予以宣导、监督和检查;

5、 对产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以回答;

6、 跟进临床试验的工作。

要求:

1、 临床医学检验、生物学和相关专业本科以上学历;

2、 具有二年二类以上产品申报注册工作经历;

3、 积极主动,具备良好的沟通表达和优先的团队精神;

4、 思维活跃,思维清晰,具备良好的计划执行能力;

第10篇 医疗器械注册经理岗位职责任职要求

医疗器械注册经理岗位职责

岗位职责:

1、负责公司人工智能癌症检测系列产品的cfda ii类医疗器械注册项目和iii类注册筹划。

2、负责首次注册、变更注册技术资料的撰写。包括: 产品技术要求、综述资料、研究资料、临床评价、风险管理报告、产品变更对比表等。

3、研究掌握医疗人工智能产品相关的注册法规及标准，识别风险，为公司经验战略提供建议。

4、有效管理注册流程、可能涉及到的临床验证项目以及cro供应商，确保项目目标达成。

任职要求:

1.5年以上相关工作经验，熟悉医疗器械注册相关法律法规及标准，熟练掌握注册资料的撰写、审核和注册流程的管理;

2. 具有丰富的医疗器械首次注册、续证经验;有医疗人工智能或医用软件产品相关经验者尤佳;

3. 有较强沟通协调能力，可与检测机构，临床机构，注册审评等部门良好有效的沟通，与上述机构有良好的业务沟通渠道优先;

4. 本科或以上学历，医药，生物工程等相关专业优先。

医疗器械注册经理岗位

第11篇 医疗器械注册专员岗位职责

医疗器械注册专员 深圳市双平泰医疗科技有限公司 深圳市双平泰医疗科技有限公司,双平泰公司,小糖医,双平泰 岗位职责:

1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册;

2、负责监督工厂gmp运作,并定期检查;

3、负责质量管理体系文件的维护;

4、负责医疗器械相关资质的办理;

5、负责有关产品法规文档的审核;

6、及时完成上级交代的其他任务。

任职要求:

1、大专以上学历,有2年以上医疗器械注册工作经验;

2、接受过gmp相关知识的培训;

3、能独立编写注册资料和gmp程序文件;

4、有较强的沟通能力,文字表达能力;

5、需适应配合公司出差;

6、有ce、fda认证工作经验优先。

第12篇 医疗器械注册专员岗位职责任职要求

医疗器械注册专员岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;

6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;

7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;

9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;

5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医疗器械注册专员岗位

第13篇 医疗器械注册主管岗位职责任职要求

医疗器械注册主管岗位职责

医疗器械注册主管 1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.

2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.

3. work independently for regulatory projects without close supervision.

4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.

5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment

6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.

1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.

2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.

3. work independently for regulatory projects without close supervision.

4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.

5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment

6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.

医疗器械注册主管岗位

第14篇 医疗器械注册岗位职责

26121b-武汉检验-采购员 平安好医 平安好医投资管理有限公司,平安好医,平安好医 工作职责:

1、根据仓库的采购计划,每周以订单的形式与供应商订货,并确定到货时间;

2、及时跟踪订单,与仓库人员核对物品到货情况,及时反馈相关信息给使用部门;

3、根据财务制度要求在k3中生成发票,填写银行付款申请单;

4、建立合格供应商目录,进行供应商的日常管理;

5、了解市场行情,整理相关供应商资料,进行新供方的开发;

6、根据实验室的新开项目寻找适合的试剂;

7、根据制度要求将不合格物料的相关信息用质量信息反馈单的形式及时反馈给供应商,要求其及时做出整改并跟踪整改效果;

8、对实验室使用的各类试剂的相关认证资料,注册证等进行收集整理主要包括医疗器械注册证,生产或经营机构营业执照,组织机构代码证,医疗器械生产或经营许可证等;

9、针对特殊的化学药品需根据相关部门的特殊要求进行办理;

10、协助部门主管进行成本控制,降低采购价格;

11、管理采购付款工作,每半年与供应商进行帐款核对;

12、了解使用部门对采购物料的评价,收集反馈意见,与供应商进行沟通;

13、根据公司制度要求签定相关采购合同;

14、完成上级交代的其他事项。

任职要求:

1、大专及以上学历,医学相关专业;英语有一定的听说读写能力;

2、有相关的财务,统计经验优先;有相关的物流经验;有成本分析,供应商管理经验者优先;

3、熟悉供应商的评估、考核;

4、动手、沟通能力强;责任心强、细心;有很强的服务意识;

5、熟悉掌握办公软件。

第15篇 医疗器械注册经理岗位职责

医疗器械注册经理 深圳帧观德芯科技有限公司北京分公司 深圳帧观德芯科技有限公司北京分公司,帧观德芯 国内和国际医疗器械产品注册

需要英文流利,了解海外注册法规和操作

职责描述:

1、 全面负责公司产品的国内外注册,建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库,已注册的产品进行有效地管理和维护;

2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求相关的一切活动;

3、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料;

4、积极主动跟踪项目研发及申报进度,解决研发及申报过程中遇到的问题;

5、处理省市药监局等上级部门相关事务;

6、负责质量法规部部门内部团队建设管理工作;

7、领导交代的其他事宜。

任职要求:

1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历,有_射线医学影像设备经验者优先;

2、英语听说读写流利,可作为日常工作语言;

3、五年以上有源医疗器械新产品国内外注册申报管理工作经验,能够独立负责开展公司产品国内外注册相关工作;

4、熟悉yy0287/iso13485质量体系和gmp规范的要求,熟悉ce 注册相关事项要求与办事流程;

5、能全面负责统筹过影像医疗器械从无到有的注册工作;

6、具有良好的写作与表达能力、出色的团队协作能力、较强的执行力和推动力;

7、能熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。

第16篇 医疗器械注册员岗位职责任职要求

医疗器械注册员岗位职责

岗位职责:

1、负责公司代理相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

2、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

3、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;4、跟进相关的国家政策及法规的更新;

5、完成医疗器械的认证工作;

6、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

工作要求:

1、 本科及以上学历，医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业;

2、 熟悉医疗器械的法律法规及相关标准，熟悉cfda注册 等;

3、 熟悉iso13485质量体系或gmp体系等;

4、 至少2年及以上独立的医疗器械产品注册认证工作经验;

5、 工作认真仔细，有责任心;

6、良好的英文能力。

医疗器械注册员岗位