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第1篇 医疗器械注册经理岗位职责任职要求
医疗器械注册经理岗位职责
岗位职责:
1、负责公司人工智能癌症检测系列产品的cfda ii类医疗器械注册项目和iii类注册筹划。
2、负责首次注册、变更注册技术资料的撰写。包括: 产品技术要求、综述资料、研究资料、临床评价、风险管理报告、产品变更对比表等。
3、研究掌握医疗人工智能产品相关的注册法规及标准，识别风险，为公司经验战略提供建议。
4、有效管理注册流程、可能涉及到的临床验证项目以及cro供应商，确保项目目标达成。
任职要求:
1.5年以上相关工作经验，熟悉医疗器械注册相关法律法规及标准，熟练掌握注册资料的撰写、审核和注册流程的管理;
2. 具有丰富的医疗器械首次注册、续证经验;有医疗人工智能或医用软件产品相关经验者尤佳;
3. 有较强沟通协调能力，可与检测机构，临床机构，注册审评等部门良好有效的沟通，与上述机构有良好的业务沟通渠道优先;
4. 本科或以上学历，医药，生物工程等相关专业优先。
医疗器械注册经理岗位
第2篇 医疗器械注册员岗位职责任职要求
医疗器械注册员岗位职责
岗位职责:
1、负责公司代理相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;
2、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;
3、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;4、跟进相关的国家政策及法规的更新;
5、完成医疗器械的认证工作;
6、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
工作要求:
1、 本科及以上学历，医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业;
2、 熟悉医疗器械的法律法规及相关标准，熟悉cfda注册 等;
3、 熟悉iso13485质量体系或gmp体系等;
4、 至少2年及以上独立的医疗器械产品注册认证工作经验;
5、 工作认真仔细，有责任心;
6、良好的英文能力。
医疗器械注册员岗位
第3篇 医疗器械注册岗位职责任职要求
医疗器械注册岗位职责
岗位职责:
1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;
2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;
3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;
4.负责产品临床试验所需的所有工作;
5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;
6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;
7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;
9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;
10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求:
1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;
2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;
3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;
5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
医疗器械注册岗位
第4篇 医疗器械注册专员职位描述与岗位职责任职要求
职位描述：
职责描述：
负责医疗器械注册资料的收集、撰写、整理、审核、管理；
负责公司二类医疗器械和诊断试剂的注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；
及时收集和更新管理国内医疗器械相关法律、法规和标准文件
具备良好的团队合作精神和协调沟通能力
领导分配的其他工作
任职要求：
生物、医药、医疗器械、临床检验、医疗法规等相关专业，本科学历；
两年及以上医疗器械产品注册工作经验，熟悉二类有源医疗器械注册或诊断试剂注册工作流程；
熟悉医疗器械管法规，行业法规和国家标准。熟悉iso 13485质量管理体系考核要求；
能独立承担二类以来哦器械产品的注册工作。
第5篇 医疗器械注册助理岗位职责任职要求
医疗器械注册助理岗位职责
岗位职责:
1、协助法规主管开展技术工作医疗器械注册以及立项;
2、负责医疗器械相关法规的收集、整理和更新;
3、负责食品药监部门的跟踪和申请;
4、协助编写医疗器械产品注册材料工作;
5、完成相关事宜的日常文书性工作。
任职要求:
1、大专以上学历，生物工程、制药工程、药学等相关专业，优先考虑;
2、熟练使用 word， e_cel， ppt， outlook 等办公软件;
3、关注细节; 良好的沟通与协调能力; 良好的时间管理能力; 良好的问题分析与解决能力。
所属部门:法规技术部
医疗器械注册助理岗位
第6篇 医疗器械注册专员岗位职责任职要求
医疗器械注册专员岗位职责
岗位职责:
1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;
2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;
3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;
4.负责产品临床试验所需的所有工作;
5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;
6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;
7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;
9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;
10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求:
1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;
2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;
3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;
5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
医疗器械注册专员岗位
第7篇 医疗器械注册主管岗位职责任职要求
医疗器械注册主管岗位职责
医疗器械注册主管 1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.
2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.
3. work independently for regulatory projects without close supervision.
4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.
5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment
6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.
1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.
2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.
3. work independently for regulatory projects without close supervision.
4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.
5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment
6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.
医疗器械注册主管岗位
第8篇 医疗器械注册工程师岗位职责任职要求
医疗器械注册工程师岗位职责
岗位职责:
1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜;
2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等;
3、协助编写、管理公司产品的技术文档，提早开展注册证到期的后续工作;
4、与国家食药局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证;
5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;
6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。
岗位要求:
1、熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有2年以上医疗器械产品注册工作经验， 并成功注册产品;
2、具有二类有源医疗器械产品注册经验;
3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;
4、具有良好的沟通能力与协调能力;
5、英语水平良好，能独立查阅国外文献;办公自动化操作熟练;
6、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神;
医疗器械注册工程师岗位
第9篇 武汉医疗器械注册助理岗位职责和任职要求
武汉医疗器械注册助理岗位职责：
1、协助法规主管开展技术工作医疗器械注册以及立项；
2、负责医疗器械相关法规的收集、整理和更新；
3、负责食品药监部门的跟踪和申请；
4、协助编写医疗器械产品注册材料工作；
5、完成相关事宜的日常文书性工作。
任职要求：
1、大专以上学历，生物工程、制药工程、药学等相关专业，优先考虑；
2、熟练使用word，e_cel，ppt，outlook等办公软件；
3、关注细节，良好的沟通与协调能力，良好的时间管理能力；
4、良好的问题分析与解决能力。
