有哪些
药品企业制度
药品企业的制度体系是其运营的核心骨架，涵盖生产、质量控制、市场营销、人力资源等多个方面。这些制度包括但不限于：
1. 质量管理体系：确保药品从研发到销售的每一个环节都符合gmp（good manufacturing practice）标准。
2. 研发管理规定：规范新药的研发流程，包括临床试验、申报审批等环节。
3. 销售与市场策略：定义销售团队的行为准则，指导市场推广活动的合规进行。
4. 人力资源政策：涵盖员工招聘、培训、绩效评估和福利待遇等方面。
5. 安全与环保政策：确保生产环境的安全，遵守环保法规。
内容是什么
药品企业制度的内容
制度的内容需详细明确，如质量管理体系应详细规定生产过程中的质量检查点，确保产品安全有效；研发管理规定应阐明新药研发的步骤、时间表和责任分配；销售与市场策略应包含对虚假宣传的禁止和对客户关系的维护；人力资源政策应明确员工权利和义务，促进公平公正的工作环境；安全与环保政策则需明确应急预案和环保措施。
规范
药品企业制度的规范
制度规范应具有可操作性，明确责任人，设定执行标准和考核机制。例如，质量管理体系应设定定期的内部审计，以检查标准的执行情况；研发管理规定需设立项目负责人，跟踪项目进度；销售与市场策略应设立违规惩罚，防止不正当竞争；人力资源政策需设定公平的晋升路径，激发员工积极性；安全与环保政策需定期进行安全培训，确保员工知晓应急程序。
重要性
药品企业制度的重要性
药品企业制度的建立和完善，对于保障公众用药安全、维护企业声誉、提升经营效率至关重要。它是企业规避风险、确保合规经营的基石，也是员工行为的指南针，促进企业稳定、有序、高效发展。良好的制度能塑造企业文化和价值观，增强员工归属感，最终提升企业的核心竞争力。
药品企业制度范文
第1篇 化工企业应急救援装备、物资、药品检查维护管理制度
1、目的：为保障应急救援装备、物品、药品处于良好状态，为发生突发事故救援时提供物质保障，制定本制度。
2、范围：应急救援装备为消防器材和设施、标识或图标、呼吸器、防毒面具等。物资包括抢险时所需的物品。药品包括因中毒或灼伤等治疗时所需的药品。
3、职责：
3.1、安全行政部负责消防设施和器材、防毒面具、呼吸器、标识和图标等的日常管理。
3.2、行政部负责药品的日常监督管理。卫生室为具体负责单位。
4、检查与维护管理
4.1、管理要求
4.1.1、非火灾或事故下，任何部门和个人都不准使用、试用和玩耍消防器材、消防设施和安全标示、物资。特殊情况（非事故）确需使用时，需经安全行政部门许可。药品类必须保证在有效期内，并定期更换。
4.1.2、严禁占用消防通道，堵塞安全出口；严禁圈占、堵塞消火栓、灭火器等消防器材和消防设施，保证通道出口畅通，消防器材处于随时可用状态。
4.1.3、严禁擅自挪用、拆除、停用消防设施和器材，对破坏消防设施、器材和标示的行为予以严肃处理，造成严重后果的送交公安部门处理，并号召全体员工检举破坏消防器材、设施和标示的行为。
4.1.4、按有关规范配备消防器材和消防设施。按照治疗要求合理配备应急药品。
4.1.5、由安全行政部对消防器材和设施、防毒面具等的使用情况进行定期巡检，按照消防器材和设施的性能要求，每月或每年进行一次检查，对达不到标准的消防器材和消防设施及时更换或维修。
4.2、维护管理：
4.2.1、日常检查
4.2.1.1、设备或设施、防护器材的每日应检查由所在岗位执行，所在车间主任为主要负责人。检查器材或设备特别是气体泄漏报警警铃的功能是否正常。如发现不正常，应在日登记表中记录并及时处理。
4.2.1.2、电工定期对备用电源进行1—2次充放电试验，1—3次主电源和备用电源自动转换试验，检查其功能是否正常。看是否自动转换，再检查一下备用电源是否正常充电。
4.2.1.3、仪表组每周要对消防通信设备的检查,应进行控制室与所设置的所有电话通话试验，电话插孔通话试验，通话应畅通，语音应清楚。
4.2.1.4、安全行政部每周检查备品备件、专用工具等是否齐备，并处于安全无损和适当保护状态。
4.2.2、报警警铃年度检查试验
每年对报警系统的功能应作全面检查试验，并填写年检登记表。
4.2.3、消火栓系统定期检查
消火栓箱应经常保持清洁、干燥，防止锈蚀、碰伤和其它损坏。每半年至少进行一次全面检查维修。检查要求为
4.2.3.1、消火栓和消防卷盘供水闸阀不应有渗漏现象。
4.2.3.2、消防水枪、水带、消防卷盘及全部附件应齐全良好，卷盘转动灵活。
4.2.3.3、消火栓箱及箱内配装的消防部件的外观无破损、涂层无脱落，箱门玻璃完好无缺。
4.2.3.4、消火栓、供水阀门及消防卷盘等所有转动部位应定期加注润滑油。
4.2.4、灭火器材的定期检查
每周应对灭火器进行检查，确保其始终处于完好状态
4.2.4.1、外观检查
4.2.4.1.1、检查灭火器铅封是否完好。灭火器已经开启后即使喷出不多，也必须按规定要求在充装。充装后应作密封试验并牢固铅封
4.2.4.1.2、检查压力表指针是否在绿色区域，如指针在红色区域，应查明原因，检修后重新灌装
4.2.4.1.3、检查可见部位防腐层的完好程度，轻度脱落的应及时补好，明显腐蚀的应送消防专业维修部门进行耐压试验，合格者再进行防腐处理
4.2.4.1.4、检查灭火器可见零件是否完整；有无变形、松动、锈蚀（如压杆）和损坏，装配是否合理
4.2.4.1.5、检查喷嘴是否通畅，如有堵塞应及时疏通
4.2.4.2、定期检查
4.2.4.2.1、每半年应对灭火器的重量和压力进行一次彻底检查，并应及时充填
4.2.4.2.2、对干粉灭火器每年检查一次出粉管、进气管、喷管、喷嘴和喷枪等部分有无干粉堵塞，出粉管防潮堵、膜是否破裂。筒体内干粉是否结块。
4.2.4.2.3、灭火器应进行水压试验，一般5年一次。化学泡沫灭火器充装灭火剂两年后，每年一次。加压试验合格方可继续使用，并标注检查日期
4.2.4.2.4、检查灭火器放置环境及放置位置是否符合设计要求，灭火器的保护措施是否正常。
4.2.5、防护器材的定期检查
防毒面具及滤毒罐应经常保持清洁、干燥，防止锈蚀、剐伤和其它损坏。每半月至少进行一次全面检查维修。检查要求为
4.2.5.1、防毒面具有无破碎及剐伤，看是否老化。
4.2.5.2、检查滤毒罐体有无锈蚀，是否失效。
4.2.5.3、对空气呼吸器的检查，应检查压力表指示是否在规定范围内，。
4.2.5.4、任一项不合格，都应尽快更换。
第2篇 药业企业退货药品管理制度
药业公司退货药品管理制度
为规范药品的退货操作过程,加强对购进退出和销后退回药品的质量控制,特制定本制度。
一、质量管理部负责监督该制度的实施,销售部、质量管理部对本制度负责。
二、退货药品的管理要求
1、药品购进退出的管理要求
⑴因质量原因需要退货的,必须按不合格药品管理制度的规定办理退货,其中内在质量问题(包括假劣药)不得自行退货,应通知供应商,按国家有关规定处理。
⑵非质量原因需要退货的按要求填写《药品退货通知单》办理。
⑶购进药品退出必须按照本制度规定的程序办理。
2、药品销后退回的管理要求
⑴销售退回的药品必须是本公司所售出的药品。
⑵销后退回的药品必须经过验收才能办理正式入库。
三、药品的退货程序
1、药品的购进退出处理程序
⑴联系退货:采部凭下述购进退出依据与供货企业联系退货事宜:
a、药品在验收时拒收的,依据《《拒收单》》。
b、储存养护、出库复核发现经质量管理部确认的不合格药品,依据《药品质量复查确认报告》。
c、销后退回的不合格药品,依据注明“验收不合格”,并有验收员签名的《销后退回通知单》。
d、非质量原因如滞销等的药品退货,
⑵退货药品出库
a、采购部填写《药品采购退货通知单》。
b、质量管理部通过计算机关联打印《采购退货单》,由业务、保管、财会办理。
c、保管人员按《采购退货单》清理准备好退货药品,填写《购进退出药品台账》,保存三年以上。
d、退货发运,发运人应做好记录备查。
2、药品的销后退回处理程序
⑴销后退回通知
a、《药品退货通知单》是销后退回药品的收货依据,由业务部签发,签发时必须核实其品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期是否与本公司出售的相符,并确认是本公司售出的药品。
b、销售部凭《药品停售通知单》按要求召回的药品,由业务部核实后签发《药品退货通知单》。
c、客户要求退货的,由业务部核实后签发《药品退货通知单》。
d、《药品退货通知单》的内容包括品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期,退货原因等。
⑵验收及收货
a、将退回的药品放置销后退回区,保管员填写《销后退回药品申验通知》。
b、验收员凭《药品退货通知单》和《销后退回药品申验通知》,按《药品质量验收管理制度》规定的验收标准,对药品进行检查验收。
c、验收合格的,验收员将数据录入计算机,关联形成《销售退货验收记录》,同时打印《销售退货单》。
d、验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”,按不合格药品处理。
e、保管人员凭验收员签字的《销售退货单》核对实物,确认一致后入库,并在《销售退货单》上签字,收款员结账。
⑶保管员将验收合格的药品按储存要求,存放于相应的合格品区。
⑷保管人员依据《销售退货单》,建立《销售退回药品台账》,保存三年以上。
第3篇 药业企业药品不良反应报告制度
药业公司药品不良反应报告制度
为了人民用药安全,促进人民合理用药。公司特制定本制度。
一、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。
二、药品不良反应的分类
1、新的药品不良反应:指药品说明书上未载明的不良反应。
2、药品严重不良反应:指用药后引起以下损害情况之一的反应。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶对生命有危险并能导致人体永久或显着的伤残
⑷对器官功能产生永久损伤
⑸导致住院或住院时间延长
3、一般不良反应:新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。
三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责
1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。
2、对公司售出药品的不良反应反馈情况,应详细记录、查实,并认真填写《药品不良反应/事件报告表》,一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。
3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。
4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况,应填写《药品不良反应记录》,并妥善保存。
第4篇 药业企业不合格药品管理制度
药业公司不合格药品管理制度
为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全有效,对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则,特制定本制度。
一、质量管理部负责本制度的实施,对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。
二、不合格药品是指:药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品,各级药监部门发文禁止使用或收回的药品,抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。
三、不合格药品的确认由质量管理部负责,包括:
1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。
2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。
3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。
4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。
5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。
6、超过有效期的药品。
四、在入库前验收环节发现的不合格药品,验收员不得验收入库,应将不合格药品
存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区,挂购进退出标志),同时填写相关单据,按国家有关规定处理。
五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时,应立即停止销售和发货,同时报质量管理部。
六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品,应立即停止销售、发运,追回售出药品,并将不合格药品移入不合格品库,待处理。
七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。
八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的,应按规定予以处罚。造成严重后果的,按《药品管理法》规定予以处罚。
九、对不合格药品数量和金额较大的,应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。
第5篇 药业企业药品质量验收管理制度
药业公司药品质量验收管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求,为控制公司购进药品、销后退回药品质量,特制定本制度。
一、药品验收人员应由具有高中以上文化程度、经过岗位培训取得上岗证,且具有药品专业知识,熟悉药品性能,了解验收标准的人员担任。中药材和中药饮片的验收应由中药专业技术人员进行。
二、药品验收一般应在到货后24小时内,在待验区完成,特殊管理的品种随到随验,量大的品种可在货位处(挂待验牌)验收,生物制品应在生物制品室(冰箱)(挂待验牌)验收。验收员凭来货凭证,按《药品管理法》、《药品验收标准》和相关质量标准、合同条款等,对购进药品、销后退回药品进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。
三、首营品种应根据审核批准的《首营品种审批表》和该批号的检验报告书验收。
四、进口药品应检查包装、标签是否以中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》(指进口中药材)、《生物制品进口批件》(指进口生物制品)和《进口药品检验报告》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。以上复印件都应加盖供货单位质量管理机构原印章。
五、验收按照批签发管理的生物制品时,应有加盖供货单位原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
六、特殊管理的药品:如医疗用毒性中药、二类精神药品应双人验收、双人签字。应检查供应商的经营批准文件。
七、验收合格的药品,验收员应将数据录入计算机,关联形成《验收入库通知单》,有验收结论并签字,通知保管入库。
八、验收不合格的药品,验收员应填制《采购来货待处理问题通知》,通知业务、财会、保管进行处理。
九、销后退回的药品,验收员凭质量管理部签发的《药品退货通知单》和保管员填写的申验单验收。验收合格的将数据录入计算机,关联生成《销售退货单》并签字,通知保管入库;验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”并签字,通知保管移入不合格品库。
十、建立《药品验收记录》,内容应包括:验收日期、供货单位、品名、规格、剂型、数量、到货日期、批准文号、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收员等内容。保存三年以上。
第6篇 化工企业应急救援装备物资药品检查维护管理制度
1、目的:为保障应急救援装备、物品、药品处于良好状态,为发生突发事故救援时提供物质保障,制定本制度。
2、范围:应急救援装备为消防器材和设施、标识或图标、呼吸器、防毒面具等。物资包括抢险时所需的物品。药品包括因中毒或灼伤等治疗时所需的药品。
3、职责:
3.1、安全行政部负责消防设施和器材、防毒面具、呼吸器、标识和图标等的日常管理。
3.2、行政部负责药品的日常监督管理。卫生室为具体负责单位。
4、检查与维护管理
4.1、管理要求
4.1.1、非火灾或事故下,任何部门和个人都不准使用、试用和玩耍消防器材、消防设施和安全标示、物资。特殊情况(非事故)确需使用时,需经安全行政部门许可。药品类必须保证在有效期内,并定期更换。
4.1.2、严禁占用消防通道,堵塞安全出口;严禁圈占、堵塞消火栓、灭火器等消防器材和消防设施,保证通道出口畅通,消防器材处于随时可用状态。
4.1.3、严禁擅自挪用、拆除、停用消防设施和器材,对破坏消防设施、器材和标示的行为予以严肃处理,造成严重后果的送交公安部门处理,并号召全体员工检举破坏消防器材、设施和标示的行为。
4.1.4、按有关规范配备消防器材和消防设施。按照治疗要求合理配备应急药品。
4.1.5、由安全行政部对消防器材和设施、防毒面具等的使用情况进行定期巡检,按照消防器材和设施的性能要求,每月或每年进行一次检查,对达不到标准的消防器材和消防设施及时更换或维修。
4.2、维护管理:
4.2.1、日常检查
4.2.1.1、设备或设施、防护器材的每日应检查由所在岗位执行,所在车间主任为主要负责人。检查器材或设备特别是气体泄漏报警警铃的功能是否正常。如发现不正常,应在日登记表中记录并及时处理。
4.2.1.2、电工定期对备用电源进行1—2次充放电试验,1—3次主电源和备用电源自动转换试验,检查其功能是否正常。看是否自动转换,再检查一下备用电源是否正常充电。
4.2.1.3、仪表组每周要对消防通信设备的检查,应进行控制室与所设置的所有电话通话试验,电话插孔通话试验,通话应畅通,语音应清楚。
4.2.1.4、安全行政部每周检查备品备件、专用工具等是否齐备,并处于安全无损和适当保护状态。
4.2.2、报警警铃年度检查试验
每年对报警系统的功能应作全面检查试验,并填写年检登记表。
4.2.3、消火栓系统定期检查
消火栓箱应经常保持清洁、干燥,防止锈蚀、碰伤和其它损坏。每半年至少进行一次全面检查维修。检查要求为
4.2.3.1、消火栓和消防卷盘供水闸阀不应有渗漏现象。
4.2.3.2、消防水枪、水带、消防卷盘及全部附件应齐全良好,卷盘转动灵活。
4.2.3.3、消火栓箱及箱内配装的消防部件的外观无破损、涂层无脱落,箱门玻璃完好无缺。
4.2.3.4、消火栓、供水阀门及消防卷盘等所有转动部位应定期加注润滑油。
4.2.4、灭火器材的定期检查
每周应对灭火器进行检查,确保其始终处于完好状态
4.2.4.1、外观检查
4.2.4.1.1、检查灭火器铅封是否完好。灭火器已经开启后即使喷出不多,也必须按规定要求在充装。充装后应作密封试验并牢固铅封
4.2.4.1.2、检查压力表指针是否在绿色区域,如指针在红色区域,应查明原因,检修后重新灌装
4.2.4.1.3、检查可见部位防腐层的完好程度,轻度脱落的应及时补好,明显腐蚀的应送消防专业维修部门进行耐压试验,合格者再进行防腐处理
4.2.4.1.4、检查灭火器可见零件是否完整;有无变形、松动、锈蚀(如压杆)和损坏,装配是否合理
4.2.4.1.5、检查喷嘴是否通畅,如有堵塞应及时疏通
4.2.4.2、定期检查
4.2.4.2.1、每半年应对灭火器的重量和压力进行一次彻底检查,并应及时充填
4.2.4.2.2、对干粉灭火器每年检查一次出粉管、进气管、喷管、喷嘴和喷枪等部分有无干粉堵塞,出粉管防潮堵、膜是否破裂。筒体内干粉是否结块。
4.2.4.2.3、灭火器应进行水压试验,一般5年一次。化学泡沫灭火器充装灭火剂两年后,每年一次。加压试验合格方可继续使用,并标注检查日期
4.2.4.2.4、检查灭火器放置环境及放置位置是否符合设计要求,灭火器的保护措施是否正常。
4.2.5、防护器材的定期检查
防毒面具及滤毒罐应经常保持清洁、干燥,防止锈蚀、剐伤和其它损坏。每半月至少进行一次全面检查维修。检查要求为
4.2.5.1、防毒面具有无破碎及剐伤,看是否老化。
4.2.5.2、检查滤毒罐体有无锈蚀,是否失效。
4.2.5.3、对空气呼吸器的检查,应检查压力表指示是否在规定范围内,。
4.2.5.4、任一项不合格,都应尽快更换。
