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岗位职责是什么
药品质量岗位是制药企业中的关键职位，负责确保所有药品生产、储存和分销过程符合国家法规和行业标准，以保证药品的安全性、有效性和质量可靠性。
岗位职责要求
1. 具备深厚的药学知识，熟悉国内外药品质量管理规范（如gmp、glp、gcp等）。
2. 持有相关专业学历背景，如药学、药物化学、生物科学等相关领域学士或硕士学位。
3. 拥有良好的分析能力和问题解决技巧，能迅速识别并处理质量问题。
4. 熟练使用质量管理系统和实验室设备，掌握质量检验方法。
5. 具备优秀的沟通协调能力，能与各部门有效合作，确保质量控制目标的实现。
6. 有责任心，对药品质量有执着追求，能在压力下保持高标准的工作态度。
岗位职责描述
药品质量岗位的日常工作涉及多个环节，包括：
1. 制定和修订质量管理体系文件，确保其符合最新法规要求。
2. 监督生产线运行，定期进行质量审计，确保生产过程合规。
3. 参与新产品的研发，评估原料药和辅料的质量，确保源头可控。
4. 组织和实施产品质量检验，分析结果，及时反馈问题并提出改进措施。
5. 协调供应商管理，确保原料和包装材料的质量符合标准。
6. 处理客户投诉，调查质量问题，制定预防和纠正措施。
7. 定期向管理层报告质量状况，为决策提供依据。
有哪些内容
1. 质量计划制定与执行：根据产品特性和法规要求，制定全面的质量计划，并确保其在实际操作中得到有效执行。
2. 质量监控与改进：持续监控生产过程，识别潜在风险，推动质量改进项目，提升产品质量。
3. 内部培训与教育：组织内部员工进行质量意识和技能的培训，提高团队的整体质量管理水平。
4. 文件管理：维护质量管理体系文件，确保其更新及时，内容准确。
5. 供应商评估与管理：建立供应商评估体系，定期进行供应商审核，确保供应链的质量稳定性。
6. 质量报告与沟通：定期编制质量报告，与管理层、生产部门和其他相关部门进行有效的沟通，确保质量信息的透明化。
7. 法规遵循：密切关注药品行业的法律法规变化，确保企业的各项活动符合法规要求。
药品质量岗位的工作者需以严谨的态度，扎实的专业知识，以及卓越的沟通和领导能力，确保药品从研发到市场的每一个环节都符合最高质量标准，为公众的健康保驾护航。
药品质量岗位职责范文
第1篇 药品质量管理员岗位职责
药品质量管理员 上海凯熙信息技术有限公司 上海凯熙信息技术有限公司,cachi,凯熙信息,凯熙 岗位职责:
1) 配合质量管理员完成给客户的首营资料准备
2) 配合质量管理员完成药品验收工作
3) 配合质量管理员完成文件发布工作
4) 配合质量管理员完成记录整理等各项工作
5) 公司安排的其他质量工作
3、 岗位要求
1) 教育
药学或相关专业,中专或以上学历
3) 经验
最好具有一定的药品生产、经营工作经验
4) 能力和技能
能熟练使用microsoft office
第2篇 药品质量岗位职责
药品生产质量部长 陕西天宇制药有限公司 陕西天宇制药有限公司,天宇制药 要求:
1、药学或相关专业本科及以上学历。
2、具有本岗位三年以上实际工作经验,精通gmp认证及日常管理。
3、熟练操作各种检验仪器,熟悉水针生产过程。能解决有关质量问题。
4、工作责任心强、敬业负责、团队合作精神佳。
第3篇 医院药品质量管理小组岗位职责
医院药品质量管理小组岗位职责
1、认真贯彻、执行《药品管理法》等法律法规,把好科室药品质量关。
2、按要求认真做好药品质量管理过程中的督查工作,确保有关制度的落实与执行。
3、定期检查各部门的药品质量管理情况,并记录在案。
4、对发生的药品质量不良事件,及时上报,并采取相关措施及时处理。
第4篇 药品质量负责人岗位职责
药品质量项目负责人 负责仿制药的质量研究,质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测
负责制定和实施新品开发计划;
负责制定新产品的生产工艺及质量标准;
负责完成研发产品质量检验、公司内部的技术复核以及稳定性考察工作;
负责配合生产部门做好新品试制,以及新品批量投产的技术转移和技术把关工作;
负责相关质量一致性评价工作;
负责仿制药的质量研究,质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测
负责制定和实施新品开发计划;
负责制定新产品的生产工艺及质量标准;
负责完成研发产品质量检验、公司内部的技术复核以及稳定性考察工作;
负责配合生产部门做好新品试制,以及新品批量投产的技术转移和技术把关工作;
负责相关质量一致性评价工作;
第5篇 药品质量分析员岗位职责和任职要求
药品质量分析员岗位职责：
–在组长的指导下，根据拟定的方案开展药物质量研究工作，及时整理实验结果，并对实验结果进行分析，向组长或主管汇报工作进展情况。
–熟练使用各种常规分析仪器，撰写注册申报资料以及原始记录，定期进行工作总结。
–熟悉各种现代分析仪器及药物分析方法，使用相应的分析技术完成原料和成品的鉴定、分析和控制，对原料和成品分析方法的开发和验证，对研发过程中的中间体、原料和成品进行分析和质量控制。
–了解药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，了解申报资料要求和技术指导原则等药品研究相关法规。
–参与完成中试和大生产的研究，向质量部进行技术交接。
–负责实验室仪器的日常维护和保养，维护实验室良好的运行状态，安全使用试剂、实验设备，解决分析仪器常规问题。严格执行实验室各项规章制度。
任职要求：
1、本科以上学历
2、一年以上相关工作经验
3、能独立操作各种分析仪器并能独立进行试验工作，熟悉一般文献的查阅方法。
4.热爱自己所从事的事业；强烈的责任心，对企业忠诚；尊重领导、同事
第6篇 药品质量管理岗位职责
药品研发qa初级质量管理 上海青润医药科技有限公司 上海青润医药科技有限公司,青润 岗位职责:
1.研发资料审查:在qa高级专员的指导下,参与审查公司的项目方案、研发各节点的研究资料、记录等,对审查过程中的问题进行汇总,提出改进建议。
2.研发情况抽查:抽查研发原始记录、操作规程执行情况、现场合规性情况,详细记录抽查的内容、发现问题、建议采取的措施等,形成书面报告,提出改进建议,及时向上级汇报。
3.其他涉及药品生产和研发的质量管理等相关工作
4.完成部门经理安排的其他工作。
任职要求:
1.能根据现有法规和技术要求,对项目资料的合规性、完整性、科学性有一定的判断能力。
2.了解基本的药物申报流程,对cfda关于药学申报资料的其中一个领域(原料工艺研究、质量研究与制剂工艺研究)的要求有一定了解。
3.对质量体系概念有一定了解。
4.较好的文字组织能力。
5.本科及以上学历,需有2年以上化学药物研发经验。
6.药学、分析、化学等相关专业。使用过waters或agilent网络版仪器的优先考虑,具有药物合成经验、药物制剂经验的优先考虑。
