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第1篇 医院药品不良反应报告监测管理办法
某医院药品不良反应报告和监测管理办法
根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,特制定“药品不良反应报告和监测管理办法”,内容如下。
1.制定“药品不良反应报告和监测管理办法”的目的是为了加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障患者用药安全。
2.临床药学科专职人员负责我院药品不良反应的报告和监测工作。
3.各临床科室指定药品不良反应负责人两名,负责患者发生药品不良反应后及时向临床药学科的报告工作。
4.各临床科室必须报告所在科室发生的所有药品不良反应,不得匿而不报。
5.做好我院药品不良反应登记工作,真实、完整、准确地填写“药品不良反应/事件报告表”,并及时向__省卫生厅、__省药品不良反应监测中心及全国药品不良反应监测网络报告。
6.临床药学科负责医院药品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和上报工作;分析药品不良反应发生的原因,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
7.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
8.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
9.发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
10.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,也可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
11.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第2篇 医院药品陈列、储存、保管管理办法
医院药品陈列、储存、保管管理制度
一.本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
二.本医院在营业场所陈列药品的质量和包装复合药品法律、法规和规章制度。
三.药品按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存,品种与品种之间留足相应间距,防止混药。
1、药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险药品等与其他药品分开存放。
2、根据药品性能特点,将药品分别储存于常温库、阴凉库、电冰箱中。
3、处方药与非处方药分柜摆放,甲类、乙类非处方药分类存放。
4、特殊管理的药品、贵细药品要专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录,账务相符。
5、危险类药品不在营业场所陈列。如必须陈列时,仅陈列代用品或空包装。危险药品设专库单独储藏,配置防火、防盗等设备。
6、拆零药品集中存放于拆零专柜,并保留原批号包装标签。单轨制处方药(包括含可待因制剂、二类精神药品)设专柜存放。
第3篇 医院药品物资设备采购管理办法（5）
医院药品、物资设备采购管理办法5
第一章 总 则
第一条 为加强成都__医院(以下简称医院)药品、物资设备采购的监督管理,降低成本,确保产品质量,防止国有资产流失,特制定本办法。
第二条 本办法是医院购买药品、设备、仪器、一次性卫生材料、劳保用品以及其它物资过程中的决策、价格监督、财务付款等行为的基本规范。
第三条 医院药品、物资设备采购实行分级、分权管理,各级管理者对其主管范围内的药品、物资设备采购负有审查、监督的责任。
第四条 根据所购药品、物资设备的性质、用途,确定药品、物资设备采购的主办部门、协办部门。医院纪检监察部门对药品、物资设备采购过程中的市场调研、供货厂(商)家的选点、价格谈判、合同签订、质量验收等进行监督。
第二章 药品采购
第五条 药品采购由药剂科主办,根据卫生部《关于重申加强医疗单位药品采购管理工作的通知》、四川省医疗机构药品集中招标采购有关规定要求及上级有关要求和医院医疗活动的实际需求,规范药品采购流程。
第六条 招标药品采购
1、按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》,药剂科根据药理作用、医务处根据临床需求、采购员根据相关政策分别收集招标品种资料。
2、药剂科牵头医务处配合,由医院药品药事管理委员会药事组组织药品遴选专家讨论选购和变更招标品种,医院药品商阳光采购监督委员会负责监督。
3、根据临床用药需求,初步确定后,药事管理委员会召开会议,由分层随机抽取的药品遴选专家,根据医院实际状况,审定招标品种的采购及购进方案(此方案一式五份分别交:医务处、药剂科、采购、库房、医院纪监室备案)。
4、药品库房根据药品库存情况提出采购计划,药剂科主任审查签字后,交分管药品的医院领导批准,纪监室备案,执行采购。重点监控限额采购品种及前10位药品,由医院药事管理委员会药事组确定采购计划和方式。违反医院行风规定药品停止采购,药品阳光采购监督委员会负责监督。
5、药品采购入库,由采购填写入库清单;采购根据报销付款计划填写报销清单,院长审批后付款。
6、招标品种的增补:按新药及新品种引进规定,由临床科室科主任提出申请,药剂科审核,报药事管理委员会讨论决定,并报医务处、药剂科、纪监室备案。
第七条 非招标药品的采购
非招标药品的采购严格控制,必要时小量购进。
1、药品库房根据库存情况提出药品采购清单交采购,采购交药剂科主任审查签字后,交分管院领导批准,纪监室备案,执行采购。
2、药品采购入库,由采购填写清单入库。
3、采购根据药品临床使用情况提出付款计划,院长审批。
第八条 新药及新品种的采购程序
1、按照新药引进原则,临床科室主任按照临床需求填写新药采购申请,原则上每个专业每年不得超过两个品种,中成药、中药注射剂需听取中医或药学专家意见,严格准入。申请表交医务科、药剂科、纪监室、医院分管领导备案。
2、由药事管理委员会主任主持召开药事委员会,由药品遴选专家讨论该药物是否可为临床使用,并制定临床使用的限制规定(包括使用、限制使用、试用、临购),药品阳光采购监督委员会负责监督。新药审批意见汇总表一式四份,一份留查,交医务处、院分管领导各一份,另一份交纪检室备案。
3、药剂科根据药事管理委员会决议提出药品采购清单,药剂科主任审查签字后,交分管药品的医院领导批准后实施,采购申请单报医务处、纪监室备案。
4、采购根据药品临床使用情况提出付款计划,经主管财务的医院领导审批后付款。
第九条 临时用药的采购
按医院临时购药规定执行。因临床医疗工作,需要临时购进医院没有的药品,购进程序为:主管医生提出申请-病人签字认可-科主任签字-药剂科主任审核-医务处签署意见-分管药品的院领导批准,药剂科负责监督应用(只限于申请病人用,申请数量原则上为一疗程用量)。
第十条 医院现用药品中没有的非医保药物、非招标药物,按照新药采购程序实施。在医保药物能够达到同样的治疗效果并且毒副作用没有减少的情况下不予受理。招标品种中有的药物按相关规定,使用招标品种,而不得使用非医保药物和非招标品种。
第十一条 单剂费用高的药品、非医保药品、医保有适应症限制要求的药品,按照“四合理”管理相关规定执行。采购计划原则上应按合理用药规范采购,鼓励医生在不影响治疗和不加大毒副作用的前提下按照医保甲类、乙类、非医保药物的顺序选择用药。
第三章 物资设备采购
第十二条 医院建立由分管领导和医务处、护理部、院感处、总务处有关领导和人员组成的一次性卫生材料采购组,按有关要求,参照药品购进方案进行,由总务处具体负责,由财务、纪检人员参与一同定点厂(商)家。
第十三条 设备的采购由总务处主办,使用部门协办。
第十四条 其它因医疗工作、管理需要、劳保用品等所需的物资由总务处主办,有关部门协办。
第十五条 各业务主管部门按年度提出物资采购计划,经分管院领导审批后,实行计划采购,并将采购计划报纪检监察室备案。临时性的物资采购,由使用部门或各业务主管部门提出采购计划,经分管院领导或有关部门按程序,批准后实施,报纪检监察室备案。
第十六条 物资设备采购实行比质、比价、公开、择优原则,采取公开招标采购、议标(价)采购(选择三家以上,符合相关资质要求的供应商,就采购物资设备的性能、质量、价格等进行协商的采购方式)、备案采购等方式进行。
(一)标的在一万元以上五万元以下的物资设备采购,在初步调研的基础上,采取议标(价)采购方式。
(二)标的在五万元以上十万元以下的物资设备采购,在初步调研的基础上,可采取公开招标或议标(价)采购方式。
(三)标的在十万元以上的物资或国外设备的引进,一律采取招标方式采购。
招标分为委托招标和内部模拟招标。委托招标由医院委托招标机构,按招标法规定的程序办理;内部模拟招标由医院根据购买的物资、设备等具体情况,由医院分管物资设备采购的领导、主办部门、协办部门、监督部门负责人(代表)、专业技术人员共同组成招标小组,在充分进行市场调研的基础上,依照招标法律、法规的程序办理。具体招标方式由医院分管领导决定。
(四)经批准年度计划批量采购在一万元以下或因医疗、科研急需购买的标的在一万元以下的设备、物资、材料、低值易耗品(含零星维修、维护、医疗纠纷处理赔偿)等,原则上经分管院领导批准后,由部门直接购买(但必须履行相关的报批程序,任何个人不得自作主张购进),监督部门认为必
要时,可参照一万元以上的物资设备采购程序进行监督。由主办部门直接采购的,采购单位应将已购物资设备的品种、规格、数量、价格及供货厂(商)家的基本情况在入院验收合格后五日内报纪检监察室备案,纪检监察室随时对供货厂(商)家的资质、价格、信誉等情况进行调研核查。
(五)对上网的医用耗材,按前款规定审批权限和医用耗材采购流程,由医用耗材办公室实施网上采购。
第十七条 物资采购必须进行市场调研,采取议标采购的,应当由主办部门、协办部门、监督部门共同进行市场调研。必要时,经分管院领导批准后也可采取由应参与的部门分头调研和网上调研的方式。由主办部门、协办部门、监督部门共同进行市场调研的,必须选择三家以上的厂(商)家对其提供的产品的质量、价格、性能进行比较,确定质优价廉的厂(商)家,报分管院领导批准。采取分别调研或网上调研方式进行市场调研的,由主办部门、协办部门、监督部门分别写出调研报告呈主管院领导或领导班子决策。
第十八条 各级相关采购部门的主管领导、采购人员及监督部门的人员应随时关注市场动向,搜集、掌握主要采购物资设备的市场信息,建立价格档案,便于工作。
第四章 付款办法
第十九条 物资设备采购付款原则上采用银行转帐结算方式,确需携带少量现金,由医院领导批准。
第二十条 按合同要求预付款的,由经办人及有关部门签署会签单后,财务处才能预付款,不需要预付款的,结算时必须会签单。
第二十一条 货到后,按程序检验合格入库后,并严格按合同要求履行的,财务处方能办理付款。
第五章 奖惩
第二十二条 各级领导、采购人员应自觉维护医院利益,把好物资设备采购质量关、价格关,并对其采购物资设备的质量、价格承担相应的责任。
第二十三条 在采购工作中,为单位节约经费、创造效益的科室和个人,由纪检监察、审计和财务处提出奖励建议。
第二十四条 采购人员在采购过程中,因责任心不强,考察失误,使购进的物质价格高于同类商品的市场价格,经调查核实,由采购人员赔偿损失;有质量问题,造成退货的,经办人必须对造成的损失承担50%―100%的赔偿责任。
第二十五条 采购人员违反本办法程序采购的,收取当事人100―200元的教育费。经批评教育后,再次违反本规定的,收取当事人200―300元的教育费,并调离物质采购岗位或者撤消兼职采购权。
第二十六条 财务人员违反本办法程序付款,比照本规定十八条、十九条处理。
第六章 附则
第二十七条 本办法关于药品、物质入库、质量检验,按医院有关规定办理。
第二十八条 本办法由规章制度建设委员会办公室负责解释。
