- 目录
有哪些
制药操作规程
制药操作规程是确保药品生产质量、安全和效率的关键文件，它涵盖了从原料采购到成品出库的各个环节。主要包括以下几个方面：
1. 原料管理：包括原料的验收、储存、领用和过期处理。
2. 生产工艺：详细规定每个步骤的操作方法、时间、温度、压力等参数。
3. 设备使用：设备的清洁、维护、校准和故障处理。
4. 质量控制：包括检验方法、标准、频率以及不合格品的处理。
5. 环境卫生：车间的清洁消毒、个人防护设备的使用、废弃物处置。
6. 文件记录：操作记录、批记录、变更控制和审核程序。
7. 培训与教育：员工的技能训练、法规知识更新和继续教育。
8. 应急处理：如意外事故、设备故障等的应对措施。
目的和意义
制药操作规程的存在旨在：
1. 确保药品质量：通过标准化操作减少偏差，保证每一批次产品的质量和一致性。
2. 遵守法规：符合gmp（good manufacturing practice）和其他相关法规要求。
3. 提高效率：明确流程，减少无效工作，提高生产效率。
4. 安全保障：预防操作失误，保护员工健康和设备安全。
5. 可追溯性：完整记录，便于问题调查和产品召回。
注意事项
1. 操作人员需充分理解并严格遵守规程，不得擅自更改。
2. 规程应定期审查更新，以适应技术进步和法规变化。
3. 记录必须真实、准确，不可涂改，异常情况应及时上报。
4. 设备操作前应确认其状态，使用后及时清洁保养。
5. 坚持环境卫生，防止污染和交叉感染。
6. 在进行任何可能影响产品质量的变更时，需进行风险评估和审批。
7. 对新入职员工进行充分培训，确保他们了解并能正确执行规程。
8. 遇到紧急情况，应立即启动应急预案，同时报告上级。
以上规程的执行，对于制药企业的持续稳定运营至关重要，每位员工都应视其为日常工作的基础，共同维护药品生产的安全和质量。
制药操作规程范文
第1篇 制药厂空气净化系统操作规程
目 的：建立空气净化系统的标准操作规程。
适用范围：适用于空调净化系统的操作。
责 任：空气净化系统机操作人员，按本规程操作，动力车间主任监督本规程的实施。
程 序：
1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供电，使压缩机润滑油加热器处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。
2.检查冷却水系统是否正常。
3.按下控制箱上的洁净风柜按钮，再按下冷却水泵、冷却塔按钮，再打开空调开关。
4.确认冷却系统和洁净空调风柜系统都正常后，再旋向控制面板制冷档。
5. 空调制冷机组启动后观察机组运行是否正常，从控制箱上压力表的读数可判断（正常值高压为12～16kg/cm2，低压为4～6kg/cm2）。
6.系统全部开启调节好后，注意观察多两个小时、记录一次空调制冷机组压力变化，冷却水系统的压力、温度的变化，以保证设备的正常运转。
7.关机过程：
先关上空调制冷的制冷档，再关上制冷机的送风档，然后依次关上冷却塔，冷却水泵，洁净空调风柜开关。
第2篇 制药检测工安全操作规程
一、上岗前必须配戴好劳动保护用品,并检查确认机械、电气设备是否正常,安全设施是否完善,各润滑点是否有人作业或有障碍物,检查药剂使用情况。
二、制药时要严格按照技术员指令的浓度稀释药剂、药剂量,水量要准确,不得擅自变更药剂浓度。
三、转运黄药时,药袋要捆好,行车匀速行驶,要注意人身安全及浮选设备的安全。
四、制药时不得利用原残留药剂配制,以防浓度不准。
五、要及时清理制药桶、药桶内杂质、沉淀物,以防堵塞管路。
六、注意药的质量、外观、形状、颜色等的变化,发现异常及时汇报。
七、严禁断药及药品外流的现象发生。
八、每班按规定的时间和次数检测浓度、细度、石灰等,并准确记录。
九、取样时必须使采样口垂直矿流的横截面,并以均匀的速度截取全部溢流,取样中途勺内不得溢出矿浆,倒样时勺内不得存矿,取样前壶内外要冲洗干净,不得积砂,称量时要将壶内外壁矿砂洗干净。
十、筛样时要筛净,并不得外溢。
十一、所有检测值不得弄虚作假,要实测实报。
十二、检测浓、细度结果要及时反馈给浮选操作工,以便调整有关物质的加入量。
第3篇 制药、检测工安全操作规程
一、上岗前必须配戴好劳动保护用品，并检查确认机械、电气设备是否正常，安全设施是否完善，各润滑点是否有人作业或有障碍物，检查药剂使用情况。
二、制药时要严格按照技术员指令的浓度稀释药剂、药剂量，水量要准确，不得擅自变更药剂浓度。
三、转运黄药时，药袋要捆好，行车匀速行驶，要注意人身安全及浮选设备的安全。
四、制药时不得利用原残留药剂配制，以防浓度不准。
五、要及时清理制药桶、药桶内杂质、沉淀物，以防堵塞管路。
六、注意药的质量、外观、形状、颜色等的变化，发现异常及时汇报。
七、严禁断药及药品外流的现象发生。
八、每班按规定的时间和次数检测浓度、细度、石灰等，并准确记录。
九、取样时必须使采样口垂直矿流的横截面，并以均匀的速度截取全部溢流，取样中途勺内不得溢出矿浆，倒样时勺内不得存矿，取样前壶内外要冲洗干净，不得积砂，称量时要将壶内外壁矿砂洗干净。
十、筛样时要筛净，并不得外溢。
十一、所有检测值不得弄虚作假，要实测实报。
十二、检测浓、细度结果要及时反馈给浮选操作工，以便调整有关物质的加入量。
