有哪些
制药厂的空气净化系统主要包括预过滤器、高效过滤器、空调机组、风机、风管系统、压差监控设备以及洁净室内的空气扩散装置等组成部分。这些设备协同工作,确保生产环境的洁净度,以满足药品生产的严格卫生标准。
目的和意义
制药厂空气净化系统的运行旨在创建并维持一个无菌、低微粒的环境,防止药品在生产过程中受到污染,确保产品质量与安全。其重要意义在于:
1. 提高药品纯度,减少因环境因素导致的批次间差异。
2. 遵守gmp(good manufacturing practice)规范,保障消费者健康。
3. 降低生产过程中的交叉污染风险。
4. 保护员工健康,减少职业暴露风险。
注意事项
1. 运行前检查:开机前务必检查各设备是否正常,过滤器是否需要更换,确保风管无破损、积尘。
2. 温湿度控制:根据生产工艺需求,调整空调机组,保持适宜的温湿度,防止微生物滋生。
3. 压差监测:定期监测并调节洁净区与非洁净区间的压差,确保空气流向正确,防止污染物进入洁净区。
4. 定期清洁:定期对整个空气净化系统进行清洁,包括风管、过滤器、扩散装置等,防止尘埃积累。
5. 操作记录:详细记录系统运行参数、维护保养情况,以便追溯分析。
6. 紧急应对:发生故障时,立即启动应急预案,快速修复,避免影响生产。
7. 培训与考核:定期对员工进行空气净化系统操作培训,确保他们了解并能正确执行操作规程。
8. 审计与评估:接受外部审计,定期内部评估,持续改进空气净化系统的效能和效率。
请注意,操作人员需严格按照规程执行,任何未经授权的改动都可能破坏系统的稳定运行,影响药品质量。对系统的监控和维护应结合实际情况灵活调整,以适应生产环境的变化。在保证合规性时,也要注重节能与可持续性,降低运营成本。
制药厂空气净化系统操作规程范文
目 的:建立空气净化系统的标准操作规程。
适用范围:适用于空调净化系统的操作。
责 任:空气净化系统机操作人员,按本规程操作,动力车间主任监督本规程的实施。
程 序:
1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空调机组供电,使压缩机润滑油加热器处于加热状态(润滑油保持一定温度,既防止制冷剂稀释润滑油,又可减少润滑油中的泡沫,便于压缩机正常运转)。
2.检查冷却水系统是否正常。
3.按下控制箱上的洁净风柜按钮,再按下冷却水泵、冷却塔按钮,再打开空调开关。
4.确认冷却系统和洁净空调风柜系统都正常后,再旋向控制面板制冷档。
5. 空调制冷机组启动后观察机组运行是否正常,从控制箱上压力表的读数可判断(正常值高压为12~16kg/cm2,低压为4~6kg/cm2)。
6.系统全部开启调节好后,注意观察多两个小时、记录一次空调制冷机组压力变化,冷却水系统的压力、温度的变化,以保证设备的正常运转。
7.关机过程:
先关上空调制冷的制冷档,再关上制冷机的送风档,然后依次关上冷却塔,冷却水泵,洁净空调风柜开关。