制剂操作规程有哪些
篇1
1. 原料准备：包括原料的接收、检验、储存和发放。
2. 制剂生产：涵盖称量、混合、灌装、封口、贴标等步骤。
3. 质量控制：对半成品和成品进行理化和微生物检测。
4. 清洁消毒：设备清洁、车间消毒及个人卫生管理。
5. 记录管理：详细记录生产过程，确保可追溯性。
6. 废弃物处理：正确处置废弃物，符合环保要求。
篇2
制剂车间干燥岗位安全操作规程
一、设备准备与检查
1. 确保干燥设备完好无损，各部件功能正常。
2. 检查设备清洁状况，防止残留物料影响新批次产品。
3. 核实电源、气源及水源是否稳定，符合操作需求。
二、物料处理
1. 严格按照配方和工艺要求准备待干燥物料。
2. 物料投放前进行均匀分散，避免结块。
3. 控制好物料投放量，防止过载导致设备运行异常。
三、操作流程
1. 启动设备前，确保人员已远离危险区域。
2. 按照标准程序启动干燥设备，监控设备运行状态。
3. 定时检查干燥效果，调整温度、风速等参数。
4. 干燥完成后，关闭设备，等待设备冷却至安全温度。
四、应急措施
1. 遇到设备故障，立即停机并报告维修。
2. 如发生火灾，启动灭火装置，并及时疏散人员。
3. 遇到粉尘爆炸风险，应迅速关闭气源，避免火源接触。
五、个人防护
1. 工作期间穿戴防护服、防尘口罩和安全眼镜。
2. 遵守车间规定，不带食物和饮料进入生产区。
3. 妥善处理废弃物料，避免环境污染。
篇3
制剂车间分装岗位安全操作规程
制剂车间分装岗位是生产流程中的关键环节，其安全操作规程旨在确保产品质量，保障员工安全，维护生产环境的稳定。以下是该岗位的主要操作步骤和安全规定：
1. 岗前准备：
- 检查个人防护装备，如无尘服、口罩、手套等是否完好。
- 确保工作区域整洁，设备运行正常，无异物残留。
2. 设备操作：
- 启动设备前，确认电源、气压等参数符合标准。
- 进行试运行，检查设备运行状态，无异常声音或振动。
3. 分装操作：
- 核实物料批次、名称、浓度等信息，确保与生产指令一致。
- 按照指定量进行分装，避免过量或不足。
4. 中途监控：
- 定期检查分装精度，及时调整设备参数。
- 注意观察设备运行情况，发现异常立即停机并报告。
5. 危险化学品处理：
- 遵守化学品操作规程，使用专用工具，并确保密封良好。
- 若发生泄漏，应迅速采取应急措施，避免扩散。
6. 废弃物管理：
- 将废弃物分类存放，按规定时间处理。
- 不得随意丢弃，防止污染环境。
7. 作业结束：
- 关闭设备，清理工作区域，保持整洁。
- 归还个人防护装备，做好交接班记录。
篇4
制剂车间混合岗位安全操作规程
1. 设备准备与检查
2. 原料处理与投放
3. 混合操作流程
4. 清洁与维护
5. 应急处理与事故预防
6. 个人防护与卫生习惯
篇5
1. 个人防护装备穿戴
2. 设备操作与维护
3. 危险品处理
4. 废弃物处置
5. 紧急情况应对
6. 工作场所清洁与整理
7. 交接班程序
篇6
制剂操作规程
制剂操作规程是制药行业中确保产品质量、安全及合规性的核心文件。主要包括以下几个关键环节：
1. 原料准备与检验：确保所有原料来源可靠，符合质量标准，并通过实验室检测验证其纯度和活性。
2. 制剂配方开发：依据药物性质和治疗需求，制定精确的制剂配方，包括药物与辅料的比例、混合方式等。
3. 生产工艺设计：详细描述每一步生产过程，如称量、混合、制粒、压片、包衣、灌装等，规定操作条件和设备参数。
4. 质量控制：设定严格的质控标准，包括中间体和成品的理化测试、微生物检测、稳定性考察等。
5. 设备清洁与维护：规定设备的清洁程序、周期和标准，以及必要的维修保养措施。
6. 文件记录与管理：保证所有操作均有详细记录，便于追溯和审计，同时确保文件的安全储存和更新。
7. 人员培训与资质：规定员工的培训内容、频率和评估方式，确保所有操作人员具备必要的技能和知识。
篇7
制剂车间过筛岗位安全操作规程
制剂车间过筛岗位是药品生产过程中的关键环节，涉及多种设备和操作流程。主要包括以下内容：
1. 设备准备与检查：确保过筛设备完好无损，清洁卫生，功能正常。
2. 原料处理：对原料进行预处理，如干燥、粉碎等，以符合过筛要求。
3. 过筛操作：按照指定的筛网规格进行筛选，保证产品质量。
4. 清洁与消毒：过筛后及时清理设备，防止交叉污染。
5. 记录与报告：准确记录过筛数据，及时报告异常情况。
制剂车间分装岗位安全操作规程范文
1.目的
建立制剂车间分装岗位标准安全操作规程，使制剂分装过程程序化、规范化
2.适用范围
本标准适用于制剂内包装的生产操作
3.内容
3.1.生产前的准备与检查
3.1.1检查包装指令及相关记录等是否齐全,是否有与本批生产无关的指令及记录,与本批生产无关的物料。
3.1.2按要求对电子秤及使用的容器、器具、小工具等进行检查，要求清洁完好。
3.1.3根据批包装指令,检查内包装和待包装品的品名、批号、数量、外观质量等均是否相符。
3.1.4按要求对内包装材料进行脱包,外表面清洁等分装前的处理。
3.1.5检查操作间环境是否符合安全生产要求。
3.2放料
将装有合格中间产品的料斗整体推至料斗提升机上。启动料斗提升机上的“提升”按钮，将料斗提至适当高度后，在放料口的正下方放置接料桶，开启料斗上的快开阀门放料。放料时操作人员应控制好放料速度，防止放料过快将料溅到接料桶外。
3.3分装
3.2.1开启电子秤,按工艺要求设定好参数,用一架电子秤称出单个内包材的平均重量并用另一架电子秤进行复核,根据比较结果进行微调,直至装量稳定在工艺要求的范围内开始分装。
3.2.2在分装过程中1次/30分钟随机抽查若干个分装好内包装单元,要求装量准确、外形整洁、封口紧密。
3.2.3分装过程的前、中、后各检查记录一次包装参数情况，并在每班分装生产的前、中、后各检查记录一次待包装品及内包装材料的使用情况，确保材料使用正确无误。
3.2.4操作必须按生产记录的要求依次进行,并及时如实填写操作记录。
3.3清场
操作完毕及时清场,清场按《清场管理规程》及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。
4.安全注意事项
4.1所有生产区的操作人员不能佩带饰物、化妆、染指甲等，不能裸手接触物料。
4.2操作人员按要求穿戴好劳动防护用品,生产过程中防止被封口机发热部位烫伤和机械划伤、碰伤等。
4.3为防止静电，放料时操作人员应先将料斗提升机上的静电连接钳将不锈钢桶夹紧后，才能放料。
5.操作过程中异常情况及处理
5.1在操作过程中停电时,若是短时间停电，操作人员应在岗位等待，来电后继续操作；若是长时间停电，操作人员应将物料收集密闭好,未封口的包装也应密闭保存，人员退出操作间。
5.2分装结束，进行物料平衡率、收率计算。平衡率要求为98.0%－100.0%，若超出规定范围，则按《偏差处理管理规程》进行分析、处理。
