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有哪些
环氧乙烷灭菌规程主要涉及以下几个核心环节：
1. 前期准备：确保灭菌设备完好，装载物品清洁干燥，无油脂和其他可能影响灭菌效果的物质。
2. 环境控制：维持适宜的环境温度和湿度，通常为室温，湿度约60%-80%。
3. 装载布局：合理摆放待灭菌物品，保证气体能够均匀分布。
4. 灭菌过程：设定适当的灭菌参数，包括温度、压力和时间，一般为55-60℃，500-800mg/l环氧乙烷气体，持续10-12小时。
5. 通风解析：灭菌后，进行充分的通风解析，直至环氧乙烷浓度降至安全水平。
6. 后期监测：通过生物指示剂和化学指示物验证灭菌效果，并记录结果。
标准
执行环氧乙烷灭菌规程需符合以下标准：
1. fda和iso 11135标准：规定了环氧乙烷灭菌的设备、程序和验证方法。
2. aami st79指南：提供了全面的医院中央蒸汽供应系统和相关灭菌设备的指导。
3. gmp（good manufacturing practice）：要求灭菌过程的可追溯性和质量控制。
4. 当地法规：依据不同地区的卫生部门规定，如美国的osha标准，欧盟的cmdr等。
是什么意思
环氧乙烷灭菌规程是指在医疗、制药等行业中，利用环氧乙烷气体进行无菌处理的一套标准化流程。它旨在确保物品彻底灭菌，同时减少环氧乙烷残留，保障使用者的安全。规程的严格执行，意味着要遵循一系列操作规范，包括灭菌前的准备、灭菌过程的控制、以及灭菌后的监测，以达到预期的灭菌效果。这不仅关乎产品质量，也直接影响到患者的安全和健康。因此，理解并遵循这些规程对于确保灭菌效果和合规性至关重要。
环氧乙烷灭菌规程范文
第1篇 环氧乙烷灭菌器安全操作规程
一、准备
1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。
2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的状态。
二、装箱
1．开总电源。
2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6mpa－0.8mpa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌增大或减少这个压力。
3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条上机油。若发现门封条破损，应
禁止使用，并且更换门封。）
4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。）
5．关门。
6．开门封充气阀。
三、 加热
1．开电热（或开节气阀）。
2．开循环泵。
3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环
泵。
四、灭菌室抽真空
1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。
2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应
立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。）
3．监视压力表,当灭菌室压力达到预真空压力时（-0.015mpa－0.08mpa）关真空阀
和真空泵。
五、加药
1．确定加药量（0.8kg/m3）。
2．打开气体钢瓶阀。（注：阀门略微开启以防加药过快）
3．开加药阀。
4．当药量达到规定量时，立即关闭加药阀和钢瓶阀门。
六、保温（灭菌）
1．设定灭菌时间（6小时-8小时）。
2．开定时钟。
3．保温过程应随时监视温度表，包括水箱温度和灭菌室温度。
4．当灭菌室温度低于灭菌温度时，应开循环泵直到达到灭菌温度。
5．当水箱温度降到仅高于灭菌温度7度时，应开电热（或开蒸气阀），直到其高于灭
菌温度10度左右。
七、换气（清洗）
1．当灭菌完毕报警时，说明灭菌时间到。
2．开真空泵和真空阀。
3．监视压力表，当灭菌室压力达到真空时（-0.015mpa--0.08mpa），关真空阀或真
空泵。
4．开放空阀。
5．监视压力表，当压力为零时，开真空泵或真空阀。经15-30分钟后，关真空阀、
真空泵和放空阀。
八、出箱
1．检查灭菌室压力是否确实为零。
2．开真空泵。
3．真空泵工作数秒后将门封吸入阀开、关数次。(上述过程中应确认门封已真正吸入)
4．关真空泵和吸入阀。
5．开门。
6．出箱。
7．检查灭菌批示片颜色。
第2篇 环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
1. 目的
连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2. 适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3. 检测依据
gb/t 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分
iso 10993.7-2008 eo灭菌残留量
4. 使用仪器
| 仪器名称 | 型号 | 备注 |
| 气相色谱仪 | gc5890c | fid检测器 |
| 氮氢空一体机 | 中芯惠利 | |
| 毛细色谱柱 | tm-624 0.5um_30m | |
| 水浴锅 | / | |
| 顶空进样瓶 | 20ml | |
| 硅胶封口垫 | 聚四氟乙烯膜 | |
| 一次性注射器 | 1ml | |
| 分析天平 | / | 精度0.1mg |
| 容量瓶 | 50ml/100ml |
4. 操作过程
4.1 样品处理：
将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20ml顶空进样瓶，加纯水5ml，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽样频次
从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备
取外部干燥的50 ml容量瓶，加水20～30 ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
4.4 标准工作液制备
各取1ml贮备液分别配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。
5. 气相色谱仪操作
5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4mpa。
5.2 将气体净化阀打开。
5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及fid检测口是否产生蒸汽。
5.4 参数设定
| 参数 | 毛细柱 温度 | 汽化器 温度 | fid检测器 温度 | 解析时间 | 进样量 |
| 设定值 | 50℃ | 140℃ | 140℃ | 12h | 0.5ul |
5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1ml上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（_：eo浓度，g/l；y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。
5.8 结果计算
weo= [浸提液体积×（eo出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量
6. 结果判定
依据gb/t16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。
7. 注意事项
7.1 气相色谱仪中fid检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。
7.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和fid检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。
7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。
7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1ml玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。
7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。
7.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。
8. 环氧乙烷灭菌残留量检测报告（见附表1）
9. 文件版本修改记录（见附表2）
第3篇 环氧乙烷灭菌操作规程
一、目的：规范环氧乙烷灭菌柜设备的操作维护保养，保障产品的质量。
二、范围：适用于环氧乙烷灭菌柜。
三、责任：生产人员执行本规程，管理人员负责检查、监督本规程的实施。
四、操作；
1、将每箱待灭菌产品贴上环氧乙烷灭菌指示片，按灭菌炉允许容积将产品入炉 堆放，堆放要求：（每列产品及产品与炉壁四周应留有3～5㎝间隙，顶部空隙在10㎝上，底部有栅条状垫板，高约4～5㎝。）
2、门封条涂覆机油，然后关炉门。开加热及循环泵，使箱内温度控制在50～53℃。
3、开真空泵将箱内真空抽-15kpa～-18kpa观察真空压力表10分钟，负压不变，确认炉门不漏气后加环氧乙烷灭菌药，加药量按0.8～0.9kg/立方计算。
4、加药结束，开启计时钟，记录灭菌时间，使设备进入自动控制状态，保温8～10小时。
5、开真空泵-15kpa左右，然后打开放气阀，循环抽吸3～5次，对箱内环氧乙烷气体进行强制排放后出炉。
6、产品出炉后，检查灭菌片颜色，从原来的红色变为兰色，按规定堆放。
7、加药时如出现头晕或呕吐，应将中毒人员扶到空气新鲜处，再送到医院治疗。加药现场不得有明火，如果加药时不慎皮肤和眼睛沾上环氧乙烷，应立即用清水冲洗干净。对违章作业造成事故的追究其责任。
8、有权拒绝更改灭菌条件的口头指令。
五、维护保养；
1、使用该设备的人员必须经过专业培训，使其熟悉环氧乙烷的理化性质和设备操作程序及安全防护的规则。
2、若在室内闻到环氧乙烷的气味时，应立即打开门窗或通风换气装置。
3、内室每天清理干净不要把门锁紧，以防长期压迫密封圈失去弹性。
第4篇 环氧乙烷灭菌安全规程
一． 总则：
环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过 3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。
二． 灭菌器的安装：
1. 场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米
范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况；
2. 隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离；
3. 通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的）
4. 照明： 环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的；
5. 排放： 灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出；
6. 消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备；
三． 灭菌器的操作：
1. 人员： 从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证， 方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间；
2. 操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作；
3. 操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备；
四． 环氧乙烷的储存：
1. 环氧乙烷应储存在单独的房间内。房间应有通风、防爆、消防设施；
2. 环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度；
3. 环氧乙烷钢瓶应有固定支架。
五． 环氧乙烷灭菌器安全检查：
1. 设备完好：灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空；
2. 泄漏检查：环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出)；
3. 故障排除：故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表) ，若故障不能 排除，应及时与厂方联系。
六． 操作人员的安全防护：
1. 着装：操作人员应服装整洁，带防护手套，不得穿带钉的鞋子；
2. 救护：操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息， 严重者应及时送医院诊治；
3. 健康保健： 从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。
