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岗位职责是什么
药品注册岗位是医药行业中至关重要的一个环节，主要负责新药或现有药品的注册申请、资料准备、法规遵循及与监管机构的沟通协调工作。这一职位的核心任务是确保药品能够符合国家和国际的法规标准，顺利进入市场。
岗位职责要求
1. 深入理解国内外药品注册法规，具备敏锐的政策洞察力，及时跟踪法规更新。
2. 精通药品研发流程，了解药品从实验室到市场的整个生命周期。
3. 具备良好的项目管理能力，能有效协调内部团队和外部合作伙伴的工作进度。
4. 出色的书面和口头沟通技巧，能够清晰、准确地撰写和审阅注册文件。
5. 注重细节，保证提交的所有材料准确无误，满足监管机构的要求。
6. 具备解决问题的能力，面对挑战时能够迅速找到解决方案。
7. 保持高度的职业道德和责任感，确保所有活动遵守法律法规。
岗位职责描述
药品注册专员在日常工作中，需要收集、整理和分析药品的研发数据，编制详细的注册申报资料。这些资料包括但不限于药理毒理、临床试验、药品质量等各方面的信息。他们还需要与研发部门、生产部门、质量保证部门等多个内部团队紧密合作，确保所有信息的完整性和准确性。
此外，药品注册专员还需与国家药品监督管理局等政府部门进行频繁的沟通，解释和讨论申报材料，解答审查过程中可能出现的问题。在面临注册延误或拒绝时，他们需找出原因，提出改进措施，并重新提交申请。
在药品上市后，该岗位还负责跟踪产品的持续注册要求，如变更控制、补充申请和定期报告，确保产品在整个生命周期内始终合规。
有哪些内容
1. 制定并执行药品注册策略，包括国内和国际市场的注册计划。
2. 准备和提交新药申请、仿制药申请、药品变更申请等各种注册文件。
3. 协调内部团队，收集和整合研发、生产和质量控制的数据。
4. 与法规事务部门合作，确保所有活动符合gmp、glp、gcp等相关法规。
5. 参与药品注册相关的技术讨论、答辩会议，与监管机构建立良好关系。
6. 管理药品注册项目的进度，确保按时完成各项任务。
7. 对已注册药品进行持续监控，处理任何与注册相关的问题或变更。
8. 提供法规培训和支持，提高公司内部对药品注册法规的理解和执行。
药品注册岗位是医药行业与监管机构之间的桥梁，其专业能力和严谨态度直接影响着药品能否顺利进入市场，为患者带来福祉。
药品注册岗位职责范文
第1篇 药品注册员岗位职责
药品注册专员兼办事员 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司,九瑞 岗位职责:
1、该职位主要负责药品上市许可持有人的技术资料的整理、归档与管理;
2、审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。
3、负责调研工作的信息收集及文献查阅并反馈、解读最新注册政策及产品申报信息;
4、负责公司研发项目、科技项目的申报;
5、建立、维护及回顾产品注册工作程序;
6、协调公司内部相关注册的工作。
任职要求:
1、药学、药事管理专业,大专或以上学历均可,在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎者优先。
2、了解药品相关管理法律法规,熟悉药品注册申报流程;
3、熟悉药品上市许可持有人的工作流程,并能高速、有效地与相关部门和合作厂家沟通。
4. 具备良好的沟通协调能力,具有较强的英文听、说、读、写能力。
6.计算机办公软件的熟练运用。
第2篇 药品注册经理岗位职责
药品注册经理 华东医药 华东医药股份有限公司,华东医药 职责描述:
1、负责组织公司药品项目国内外注册申报工作,管理项目注册文件;
2、负责推进药品注册申报进度,及申报过程中现场核查的协调准备工作;
3、负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪;
4、负责开发和维护与相关政府部门及专家的关系,树立良好的公司形象;
5、负责药品注册申报部门的日常管理和人员培训的相关工作等。
任职要求:
1、研究生以上学历,药学、生物工程、制药工程、临床医学等相关专业;
2、5年及以上药品注册经验,熟悉药品研发流程及注册申报相关政策法规;
3、具有大型药企相关工作经验者优先。
第3篇 药品注册专员岗位职责
药品注册专员 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 职位描述:
1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;
2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;
3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;
4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;
岗位要求:
1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;
2、二年以上项目调研、bd、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;
3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;
4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。
第4篇 国际药品注册岗位职责
国际药品注册经理 职责描述:
1.主要负责海外市场药品注册资料的整理、申报及验厂过程中的英语翻译;
2.负责制订产品注册项目计划,负责组织实施产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;
3.审核注册申报资料,保证在规定时间内完成申报;
4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;
5.掌握和跟踪国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并针对性地提出可行性解决方案;
6.开发和维护与相关政府部门及专家的关系;
7.负责国际注册团队管理和建设。
任职要求:
1.药物制剂、药学,英语六级以上,精通英语笔译、口译,对制药行业有所了解;
2.优秀的英语听说读写能力,能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流;
3.其他要求:了解药品行业相关经济法规;有国际药品注册经验者优先;
4.熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
5.了解药品生产过程,熟悉药品生产gmp管理;
6.较强的团队管理能力和优秀的职业精神;
7.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路。 职责描述:
1.主要负责海外市场药品注册资料的整理、申报及验厂过程中的英语翻译;
2.负责制订产品注册项目计划,负责组织实施产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;
3.审核注册申报资料,保证在规定时间内完成申报;
4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;
5.掌握和跟踪国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并针对性地提出可行性解决方案;
6.开发和维护与相关政府部门及专家的关系;
7.负责国际注册团队管理和建设。
任职要求:
1.药物制剂、药学,英语六级以上,精通英语笔译、口译,对制药行业有所了解;
2.优秀的英语听说读写能力,能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流;
3.其他要求:了解药品行业相关经济法规;有国际药品注册经验者优先;
4.熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
5.了解药品生产过程,熟悉药品生产gmp管理;
6.较强的团队管理能力和优秀的职业精神;
7.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路。
第5篇 进口药品注册专员岗位职责
进口药品注册专员 北京华卫医药有限责任公司 北京华卫医药有限责任公司,北京华卫 职责描述:
1.以完成进口医药品注册业务为主,协助完成进口特殊医学用途食品配方食品注册业务;
2.接收并确认各类注册资料(包括中文和/或外文);
3.完成进口产品注册申报工作,包括资料撰写、资料提交、受理后跟踪与沟通、样品注册检验、研制现场检查等;
4.跟踪、收集、整理产品注册法规,分析其对项目或企业可能产生的影响;
5.完成领导安排的其它相关工作。
任职要求:
1.医学或药学相关专业,本科以上,年龄35岁以下;
2.有1年以上医药品注册申报经验,完成过口服固体、注射剂、原料药的注册项目;
3.有日语听说、邮件能力者优先。
第6篇 药品注册总监岗位职责
药品注册总监 上海海和药物研究开发有限公司 上海海和药物研究开发有限公司,海和药物,海和药物 岗位职责:
1、制定化合物及药物的注册策略,为研发团队(包括药学及临床团队)提供注册法规指导及支持;
2、根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保公司申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;
3、提供各部门所适用的法规和指南清单。监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;
4、根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求;
5、协助员工设定年度目标、个人发展计划并进行绩效考核;
6、制定和维护部门注册相关sop的生成和维护,制定部门内常用的工作指南,流程文件及相应表格
7、为部门提供质量控制,风险管理及capa的建议和支持;
8、收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,分析对产品注册战略的影响,提出并调整工作流程的建议;
9、了解行业内其它产品的注册路径和竞品信息,为公司提供策略支持;
10、建立和维护相关主管部门和专家资源体系;
11、支持注册相关的sop及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的sop和流程文件的撰写。
任职要求:
1、生命科学邻域本科/硕士/博士 (临床医学和药学专业优先)和8 以上年制药公司或cro相关的临床试验管理,人员管理及临床产品开发管理的经验。
2、熟悉并掌握国外和中国cfda药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解相关药品注册法规和指南
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路
5、有良好的人员管理经验。
6、英语和普通话流利,书面和口头。
7、良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通。
8、独立工作的能力,并且具有团队精神。
9、具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作。
10、能够同时处理多项任务,高效按时完成工作。
11、寻找有创意的方法来解决问题,而不是妥协专业性。
12、口头和书面专业的沟通技巧,以及对细节的关注。
13、具有职业道德,诚信和职业行为。
第7篇 药品注册主管岗位职责
药品注册主管 工作职责:
1. 按照公司目标,制订申报计划,完成所负责产品的国内和/或国际注册工作,包括ind/cta,nda/bla等,并负责跟进后续的维护/更新工作。
2. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定;
3. 为公司其它职能或技术部门提供法规支持;
4. 关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态等相关信息。
5. 建立与政府部门、cro及公司内部各部门之间良好的关系。
6. 完成上级交办的其他工作。
任职要求
1. 教育要求:药理学、药学或相关专业本科或本科以上学历。
2. 工作经验要求:博士学历至少2年以上药品相关工作经验;硕士学历至少5年以上药品相关工作经验;本科学历至少8年以上药品相关工作经验,其中至少5年从事药品注册工作;
3. 岗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等国家或地区的注册法规指南;组织或参与过gmp审计;有生物制品,单克隆抗体相关的工作经验;了解并熟悉技术细节,包括sop、变更控制、偏差调查等;有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力;具备良好的协调和沟通能力,有团队精神。
4. 品性要求:
1)工作积极进取,责任心强;
2)很强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力;
3)高度的工作热情,良好的团队合作精神;
4)良好的沟通能力,有耐心。
5)为人正直严谨;
工作职责:
1. 按照公司目标,制订申报计划,完成所负责产品的国内和/或国际注册工作,包括ind/cta,nda/bla等,并负责跟进后续的维护/更新工作。
2. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定;
3. 为公司其它职能或技术部门提供法规支持;
4. 关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态等相关信息。
5. 建立与政府部门、cro及公司内部各部门之间良好的关系。
6. 完成上级交办的其他工作。
任职要求
1. 教育要求:药理学、药学或相关专业本科或本科以上学历。
2. 工作经验要求:博士学历至少2年以上药品相关工作经验;硕士学历至少5年以上药品相关工作经验;本科学历至少8年以上药品相关工作经验,其中至少5年从事药品注册工作;
3. 岗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等国家或地区的注册法规指南;组织或参与过gmp审计;有生物制品,单克隆抗体相关的工作经验;了解并熟悉技术细节,包括sop、变更控制、偏差调查等;有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力;具备良好的协调和沟通能力,有团队精神。
4. 品性要求:
1)工作积极进取,责任心强;
2)很强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力;
3)高度的工作热情,良好的团队合作精神;
4)良好的沟通能力,有耐心。
5)为人正直严谨;
第8篇 药品注册岗位职责
药品注册 北京科信必成医药科技发展有限公司 北京科信必成医药科技发展有限公司,科信必成,科信必成 岗位职责:
1.及时了解学习药监部门政策法规动态,分析对企业的影响,并协助上级提出初步应对策略。
2. 参与注册申报资料的撰写、整理和内部审核。
3. 参与注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪,及时掌握注册的程序和要求,保证各个环节的顺利进行。
4. 参与注册相关部门(包括过国家局、省局)的沟通协调。
5. 负责关注注册相关的国家政策及法规的更新、搜集、解读与培训;即时汇总、分类、归档药监部门出台的各项药事法规、文件及技术资料等。
6、协助产品临床工作的实施。
任职资格:
1、药学相关专业本科或以上学历,从事药品注册工作3年以上。
2、熟悉注册法规,能独立分析注册过程中出现的问题。
3、熟悉注册申报流程和各个环节。
4、具有较强的文献检索能力、沟通及协调能力。
5、工作认真细致,条理性强,有较强的独立学习与独立工作能力。
第9篇 药品注册助理岗位职责
岗位职责:
1、注册部内部档案、资料等物资管理;
2、协助完成注册申报工作,如:准备并整理注册申报资料,参与相关技术文件审核,提交注册申报资料,以及注册进度跟进等工作。
3、注册相关信息资料的搜集和整理;
4、bd对接相关事务:报价审核、相关ppt制作等;
5、部分翻译校对工作;
6、部门其它内勤工作。
要求:
1. 责任心强,认真细致,较强的学习能力和沟通能力。
2. 熟练掌握办公软件word、e_cel、ppt等。
3. 英语4级及以上水平,英语读写能力熟练,可阅读英文资料。
4. 可接受应届毕业生。
第10篇 药品注册工程师岗位职责
药品注册工程师 北京华勃医学科技有限公司 北京华勃医学科技有限公司,勃然制药,北京华勃 岗位职责:
1、负责公司药品的注册申报工作,指导药品注册专员依照cfda及fda药品注册法规和申报要求组织撰写注册申报资料,进行药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,确保申报资料的完整性、真实性、及时性;
2、及时掌握有关药品注册政策的变化,及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息,并与相关部门保持良好的联系,建立和维护相关资源体系,及时将有关信息反馈给公司相关部门;
3、推进已申报品种的注册进展,使之顺利批准,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
4、组织开展公司内部合规性和规范性检查,及时解决或反馈过程中出现的问题,组织药品注册现场核查;
5、跟踪公司药品研发进程,及时审查相关研发资料,编写注册资料;
6、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;
7、负责和客户、国家药监局、各省市药监局、cde等相关部门及时沟通,协助其他部门完成相关事务。
任职要求:
1、本科以上学历,药学、医学、化学等相关专业。
2、具有3年以上药品研发或药品注册经验,有相关团队管理经验尤佳;
3、至少2年以上的化学分析测试工作经验,熟练操作hplc、gc等分析测试设备;
4、熟悉国内化学药品的注册法规政策、技术指导原则;
5、有编写ctd格式注册资料的工作经验;
6、具有组织注册申报成功经验,能够主导资料整理工作环节者优先;
7、工作细心,具有较强的团队协作意识,具备责任心,具有优秀的沟通表达能力;
8、英语读写良好;
9、熟悉了解国际药品注册的相关法律法规、技术指导原则,有国际药品注册经验者优先;
10、学习能力及分析、解决问题能力强;工作主动性强;管理能力,计划能力及执行力强;
第11篇 国际药品注册专员岗位职责
国际药品注册专员 江苏恩华药业股份有限公司 江苏恩华药业股份有限公司,恩华药业,江苏恩华药业,恩华 职责描述:
1、国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档;
2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;
3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。
任职要求:
1、药学、化学及相关专业本科以上学历,英语6级;
2、了解药品生产过程,熟悉药品生产gmp;
3、良好的沟通能力;
4、优秀的职业精神和团队合作精神。
