体外诊断试剂岗位职责汇编(13篇)

岗位职责是什么

体外诊断试剂岗位是医疗行业中一个关键的专业角色，主要负责设计、开发、生产及质量控制体外诊断产品，这些产品用于检测人体样本中的各种生物标志物，以辅助临床诊断和疾病管理。

岗位职责要求

1. 熟悉体外诊断试剂的法规要求，包括国家药品监督管理局（nmpa）和国际标准组织（iso）的相关规定。

2. 拥有生物学、化学、医学或相关领域的学士及以上学位，具有实际的实验室操作经验。

3. 掌握分子生物学、免疫学、生物化学等基本原理，能够理解并应用到试剂研发中。

4. 具备良好的问题解决能力和创新思维，能应对研发过程中遇到的技术挑战。

5. 能够熟练使用实验设备和分析软件，如pcr仪、elisa读板机、数据分析软件等。

6. 具备良好的团队协作精神，能够与跨部门团队有效沟通，共同推进项目进展。

岗位职责描述

体外诊断试剂岗位的工作涵盖了从产品研发到上市的全过程。该岗位人员需要参与新产品的概念验证，设计实验方案，进行样品制备和性能测试。在研发阶段，他们需要确保产品的特异性、敏感性和稳定性，并优化生产工艺。此外，他们还需编写技术文件，如方法验证报告、操作手册等，以满足法规要求。

在生产环节，体外诊断试剂岗位的人员负责监控生产流程，确保产品质量符合预设标准，及时解决生产中出现的问题。他们还参与质量控制，包括原料检验、半成品和成品的质控测试，保证产品安全有效。

此外，此岗位人员可能还需要参与新市场和技术趋势的研究，以推动产品的持续改进和创新。

有哪些内容

1. 试剂研发：设计实验，筛选和优化试剂配方，进行性能评估，确保产品符合临床需求。

2. 生产监控：监督生产过程，确保工艺稳定，防止质量问题发生。

3. 质量控制：执行质量标准，完成质量检验，确保产品合规性。

4. 文件编制：编写和更新技术文件，如sops、产品注册资料等。

5. 技术支持：解答内外部客户关于产品性能、使用方法等问题，提供技术支持。

6. 市场调研：关注行业动态，了解新技术和市场需求，为产品升级和新项目提供参考。

7. 团队协作：与销售、生产、质量等部门紧密合作，共同实现公司目标。

体外诊断试剂岗位是医疗科技领域的重要一环，其工作直接影响到疾病的早期发现和精准治疗，对提升公共卫生水平有着深远影响。

体外诊断试剂岗位职责范文

第1篇 体外诊断试剂技术岗位职责

职位描述

岗位职责:

①负责公司体外诊断试剂产品的安装、调试、培训、维护、随访等工作,保证公司产品在市场的正常运行。

②负责公司体外诊断试剂产品的电话技术答疑及现场技术服务工作。

③负责就客户意见提出对体外诊断试剂产品的质量、研发需求,并与客户进行沟通协调。

④负责公司体外诊断试剂产品的参数制作、校对、改版等工作。

⑤其他技术相关工作。

任职要求:

两年以上技术支持工作经验;

熟悉生化试剂产品;

能熟练操作常见生化仪器,如日立、au系列仪器;

能独立设计试验方案并进行数据汇总分析;

熟悉检验科生化室工作流程。

第2篇 体外诊断试剂主管岗位职责

生产主管(体外诊断试剂) 鼎晶生物 上海鼎晶生物医药科技股份有限公司,鼎晶生物,鼎晶 岗位职责:

1. 按照医疗耗材,主要为体外诊断试剂质量管理体系要求,参加起草、编制、修改、各类生产管理规程和工艺操作规程,贯彻、落实本部门岗位职责和工作标准;

2. 制定并有效执行生产计划和任务,安排和控制生产作业进度,跟踪生产情况、产品需求、生产过程、产值目标等,按时按质完成生产目标;

3.负责生产设施设备的维护、管理、操作使用。

4. 负责生产现场管理,产品在线质量控制和生产成本控制,参与提高生产效率和改善产品质量的行动计划与实施;

5. 负责生产指令及生产记录的收发、审核;

6. 负责生产车间相关设备及厂房环境的清洁、维护和保养;

7. 负责规范操作方法,确保生产现场的安全和清洁;

8. 负责车间安全生产,落实安全生产措施,预防生产事故;

9. 负责生产部日常管理,协调生产部人员的人才培养、内部培训,以及各项生产相关活动;

10. 协助其他部门,做好相关质量管理、研发、验证、注册等工作配合;

11. 协助落实新产品试制计划,探索新产品生产工艺。

岗位要求:

1.生物技术、医药等相关专业,大专及以上学历;

2.有一年以上pcr体外诊断试剂生产工作经验;熟悉生产设备操作维护;

3. 熟悉医疗耗材、体外诊断试剂等行业产品的质量规范、生产标准、技术特点、生产作业流程和工艺规程,熟悉制造企业生产控制及现场管理,精通生产计划的编排和生产进度的控制;

4. 能制定物料计划和追踪物料进度;

5. 具备优秀的组织沟通能力、思路清晰、身体健康,有高度的责任心和团队合作精神。

第3篇 体外诊断试剂岗位职责

体外诊断试剂qc专员 鼎晶生物 上海鼎晶生物医药科技股份有限公司,鼎晶生物,鼎晶 职位描述:

1.洁净区的环境和水系统监测。

2.成品检验和留样管理,发现和解决检验异常,

3.qc相关方法学验证,日常管理。

4. 依规定执行进料检验及成品检验,并持续对规定流程进行优化。

5. 具备实验设计能力,通过妥善的实验验证质量问题根本原因。

6.负责定期执行仪器验证工作。

7.负责实验室及检验仪器的日常维护与保养。

任职要求:

1 教育背景:大专以上学历, 医药检验,生物技术相关专业。

2 经验要求:至少1年以上质量检验工作经验,具备一定的实验操作技能。

3 个性要求:道德品质良好、工作态度端正、团队协作精神强、责任心强、能吃苦耐劳、身体健康

4 知识、技能要求:

4.1对gmp、iso13485、体外诊断试剂等标准及相关法律法规对质量检验体系的具体要求有一定了解;

4.2 熟悉分子诊断技术(pcr、基因测序)及操作的优先考虑;

4.4有一定的文字处理能力,能在指导下起草编写质量检验相关文件;

4.5熟悉常用办公软件。

第4篇 体外诊断试剂生产岗位职责

生产主管(体外诊断试剂) 鼎晶生物 上海鼎晶生物医药科技股份有限公司,鼎晶生物,鼎晶 岗位职责:

1. 按照医疗耗材,主要为体外诊断试剂质量管理体系要求,参加起草、编制、修改、各类生产管理规程和工艺操作规程,贯彻、落实本部门岗位职责和工作标准;

2. 制定并有效执行生产计划和任务,安排和控制生产作业进度,跟踪生产情况、产品需求、生产过程、产值目标等,按时按质完成生产目标;

3.负责生产设施设备的维护、管理、操作使用。

4. 负责生产现场管理,产品在线质量控制和生产成本控制,参与提高生产效率和改善产品质量的行动计划与实施;

5. 负责生产指令及生产记录的收发、审核;

6. 负责生产车间相关设备及厂房环境的清洁、维护和保养;

7. 负责规范操作方法,确保生产现场的安全和清洁;

8. 负责车间安全生产,落实安全生产措施,预防生产事故;

9. 负责生产部日常管理,协调生产部人员的人才培养、内部培训,以及各项生产相关活动;

10. 协助其他部门,做好相关质量管理、研发、验证、注册等工作配合;

11. 协助落实新产品试制计划,探索新产品生产工艺。

岗位要求:

1.生物技术、医药等相关专业,大专及以上学历;

2.有一年以上pcr体外诊断试剂生产工作经验;熟悉生产设备操作维护;

3. 熟悉医疗耗材、体外诊断试剂等行业产品的质量规范、生产标准、技术特点、生产作业流程和工艺规程,熟悉制造企业生产控制及现场管理,精通生产计划的编排和生产进度的控制;

4. 能制定物料计划和追踪物料进度;

5. 具备优秀的组织沟通能力、思路清晰、身体健康,有高度的责任心和团队合作精神。

第5篇 体外诊断试剂注册岗位职责

高级注册专员(体外诊断试剂) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 岗位职责:

1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;

2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;

3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;

4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;

5、完成上级交待的其他工作。

岗位要求:

1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;

2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;

3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;

4、良好的沟通能力和组织协调能力。

第6篇 体外诊断试剂实验员岗位职责

岗位职责:

1、负责完成体外诊断的相关实际操作和记录;

2、完成主管安排的其他工作;

3、协助完成产品注册资料编写工作。

任职要求:

荧光实验员:(偏向实操)

1、生物专业或者相关专业专科或者专科以上毕业;

2、能熟练使用实验室常规仪器,能准确配制实验室常用溶液,有较强的学习能力和实验能力、

3、具有善于接受,善于记录,善于动手能力。

胶体金实验员:(偏向实操)

1、生物专业或者相关专业专科或者专科以上毕业;

2、能熟练使用实验室常规仪器,能准确配制实验室常用溶液,有较强的学习能力和实验能力

3、要善于接受,善于记录,善于动手。

实验员:(偏向文档)

1、生物专业或者相关专业专科或者专科以上毕业,

2、能熟练使用实验室常规仪器,能准确配制实验室常用溶液,

3、有耐心了解医疗行业相关法律法规,能解读相关规范;

4、具有一定的文档编写能力,对技术资料整理归档。

第7篇 体外诊断试剂研发经理岗位职责

体外诊断试剂盒研发总监/经理 鼎晶生物 上海鼎晶生物医药科技股份有限公司,鼎晶生物,鼎晶 【岗位职责】

1、 根据公司的发展需要,制定公司年度研发计划及进度实施方案,并管理实施。

2、 参与体外诊断试剂盒新品项目市场需求的分析,开发方案的设计,开发计划的制定实施;

3、 负责组织试剂盒开发所需条件的准备、开发试验的执行,以及试剂盒研发团队的组建和实验室管理工作;

4、 负责试剂盒临床测试和新品上市的技术支持工作;

5、 负责试剂盒生产转化和质量改进工作;

6、 协同各部门开展项目申报、体系建设、临床注册、科研合作等工作;

7、 负责组织公司对外科研合作工作。

【任职资格】

1、生物医学工程、医学检验等相关专业硕士以上学历;

2、具备3年以上试剂盒研发经验,并有实际的研发-小试-中试全流程跟进经验;

3、熟悉检验试剂盒研发、生产流程,熟悉体外诊断试剂盒开发的相关法规要求;

4、了解医学检验行业发展趋势,洞悉市场需求的变化;

5、有较强的项目研发管理能力,了解临床医学检验和医疗器械注册与质量体系法规;

6、工作责任心强,有较强的组织管理协调能力和统筹安排能力;

7、富有创新精神,追求细节,具有优秀的职业素养和团队协作精神。

第8篇 体外诊断试剂研发员岗位职责

体外诊断试剂盒研发员 苏州为真生物医药科技 江苏为真生物医药技术股份有限公司,江苏为真医药,江苏为真生物,苏州为真生物医药科技,为真 1、具有生物化学、分子生物学、细胞生物学、医学相关专业背景硕士以上学历;

2、责任心强,具有团队精神、乐于合作;

3、有一定的实验设计能力,掌握各种生化分析方法,以满足试剂盒生化分析和检测的需求;

4、有良好的英文文献检索与阅读能力;

5、熟悉蛋白表达纯化及抗体制备的优先;

6、对细胞培养、蛋白表达纯化、抗体制备及常见免疫学分析方法如elzsa,westem-blot有掌握。

1.elisa 相关经验

2.抗原、抗体制备经验

3.流式细胞仪工作经验

第9篇 体外诊断试剂销售岗位职责

体外诊断试剂市场销售市场管理产品经理 苏州帝维达生物科技有限公司 苏州帝维达生物科技有限公司,帝维达,苏州帝维达,帝维达 职责描述:

1、负责产品的品牌及整体形象推广;

2、负责产品线市场分析,竞争分析和客户分析,并根据分析情况提出产品优化建议;

3、负责产品线生命周期管理、营销策略制定与执行;

4、维护和大客户的关系;

5、根据客户需求,与技术团队合作,并提供解决方案;

6、主持公司内部培训以及外部宣讲工作;

7、负责产品手册、项目申报等技术文档撰写工作;

8、及时跟踪所负责产品的学术动态,查阅整理文献资料,完善所负责产品的资料库;

任职要求:

1、医学遗传学、分子生物学、临床医学、生物信息学、肿瘤学等相关专业毕业优先

2、本科或硕士学位

3、思维严谨,条理清晰,逻辑性强

4、英文良好的优先

第10篇 体外诊断试剂销售经理岗位职责

体外诊断试剂市场销售市场管理产品经理 苏州帝维达生物科技有限公司 苏州帝维达生物科技有限公司,帝维达,苏州帝维达,帝维达 职责描述:

1、负责产品的品牌及整体形象推广;

2、负责产品线市场分析,竞争分析和客户分析,并根据分析情况提出产品优化建议;

3、负责产品线生命周期管理、营销策略制定与执行;

4、维护和大客户的关系;

5、根据客户需求,与技术团队合作,并提供解决方案;

6、主持公司内部培训以及外部宣讲工作;

7、负责产品手册、项目申报等技术文档撰写工作;

8、及时跟踪所负责产品的学术动态,查阅整理文献资料,完善所负责产品的资料库;

任职要求:

1、医学遗传学、分子生物学、临床医学、生物信息学、肿瘤学等相关专业毕业优先

2、本科或硕士学位

3、思维严谨,条理清晰,逻辑性强

4、英文良好的优先

第11篇 体外诊断试剂销售代表岗位职责

1、 负责湖北分管区域内公司代理产品的销售推广工作,向科室传递正确的产品信息;

2、 完成公司制定的销售指标;

3、 维护与现有客户的良好关系,并有能力开发潜在客户;

职位要求:

1、 专科以上学历,具有1年医疗行业销售工作经验者优先,拒频繁跳槽者;

2、 品貌端正,勤奋、敬业、有责任心;

3、 具有良好的人际沟通能力,能承受较大的工作压力;

第12篇 体外诊断试剂注册专员岗位职责

高级注册专员(体外诊断试剂) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 岗位职责:

1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;

2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;

3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;

4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;

5、完成上级交待的其他工作。

岗位要求:

1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;

2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;

3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;

4、良好的沟通能力和组织协调能力。

第13篇 体外诊断试剂技术研发岗位职责

岗位要求:

1、 生物工程、医学检验或相关专业本科及以上学历;

2、 熟悉iso等质量管理体系标准及医疗器械生产和注册等相关法规;

3、 熟悉体外诊断试剂(化学发光吖啶酯平台)生产工艺及流程,2年以上工作经验;

4、 具备一定的钻研和学习能力,责任心强,务实肯干,职业素养好,沟通及协调能力强,有良好的团队协作精神。

工作职责:

1、 负责产品的研发试验;

2、 组织产品及技术的质量评估、设备验证等工作;

3、 负责产品生产工艺及流程的制订与完善;

4、 协助完成新产品的注册工作;

5、 协助和完善质量管理体系。