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岗位职责是什么
药物安全岗位，也被称为药品安全专员，是一个关键的角色，专注于确保药品从研发到上市的全过程中，其安全性始终得到严密监控和管理。
岗位职责要求
1. 深入理解国内外药品安全法规，保持法规知识的更新，以确保合规性。
2. 熟练掌握药物毒理学、药理学等相关专业知识，能分析药物的安全性数据。
3. 具备良好的问题解决能力，能迅速响应药品安全事件，提出有效的解决方案。
4. 良好的沟通技巧，能够与多部门协作，包括研发、生产、销售和监管机构。
5. 对数据敏感，能准确解读和分析药品不良反应报告，识别潜在风险。
6. 高度的责任心和职业道德，尊重患者隐私，保护敏感信息。
岗位职责描述
作为药物安全专员，日常工作涉及收集、评估、报告和追踪药品的不良反应事件。需要密切关注全球药品安全动态，及时更新内部数据库，以便进行风险评估和管理。此外，还可能参与制定和优化药品安全策略，以降低潜在的风险，并确保在危机发生时能快速、有效地应对。
有哪些内容
1. 定期审查药品安全信息，包括文献、临床试验数据、市场反馈等，识别潜在的安全问题。
2. 处理和报告药品不良反应事件，包括向相关监管机构报告，以及内部通报。
3. 协助进行药物风险评估，制定风险管理计划，包括预防措施和应对策略。
4. 参与药品安全相关的项目，如药品上市后监测、药品召回等。
5. 建立和维护药品安全数据库，确保数据的准确性和完整性。
6. 与内外部利益相关者沟通，包括医疗专业人员、患者、监管机构等，解释药品安全信息。
7. 提供药品安全培训，提高团队对药品安全问题的认识和处理能力。
药物安全岗位的核心任务是确保药品的安全性，保障公众健康，同时遵守严格的法规要求，通过持续的学习和专业实践，不断提升药品安全管理的水平。
药物安全岗位职责范文
第1篇 药物安全专员岗位职责
药物安全专员 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖 receive and document incoming reports from investigative sites or other sources reporting aes, serious adverse events (saes) and spontaneous events; collect, track required data and enter into safety database, if applicable; follow up with pms to obtain missing data as required.
create and maintain sae reconciliation trackers for all internal studies.
maintain cma safety database
identify issues and understand the causes of those issues independently. report any lack of safety data management issues to quality & compliance team.
interfaces, collaborates, and negotiates with project members, and resolves issues with guidance as needed
ensure integrity and completeness of data according to applicable regulations and guidelines, sops and project-specific guidelines.
read and understand safety management plan across each projects.
work with quality & compliance department and participate capa meeting if it is required.
in-depth knowledge of ich-gcp, sop, and local regulation. especially familiar with safety data management within clinical trials.
competences / skills
working knowledge of ae/sae management processing
working knowledge of applicable global, regional and local clinical research regulatory requirements
in-depth knowledge of departmental sops and ich-gcp
strong organizational skills with the ability to meet strict deadlines
skill in use of multiple safety databases
basic project management skills
demonstrate a positive and fle_ible working attitude
effective presentation and report writing skills
effective team building skills
effective telephone etiquette skills
e_cellent verbal and written communication skills
ability to work effectively on multiple projects simultaneously and effectively manage competing priorities
bachelors degree from a four-year college or university in life sciences or related field.
1-3 years clinical research pharmaceutical, or cro company, or related organization and/or an equivalent combination of education and e_perience.
第2篇 药物安全岗位职责
药物安全 1、负责与医学部有关的临床试验不良事件(ae)及严重不良事件(sae)报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定
2、 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构
3、 负责准备及制作产品定期安全性更新报告(psur)及不定期的特别报告;
4、维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范,如标准操作规程(sop)、工作指南、药物安全系统操作指南等;
5、给予医学部内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持;
6、维护公司安全性数据库的运行,确保与医学部有关的ae报告准确及时进入公司的安全性数据库,并符合数据库系统的要求
7、根据法规要求,进行药物信号管理、药物风险管理等工作;
8、根据需要,给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训;
9、 参与监管机构的审查;
在制药企业或cro公司至少2年相关工作经验,具备药物警戒工作相关知识;
了解相关药物安全性监管要求,包括《药品管理法》、《新药审批办法》、ich-gcp
等;
1、负责与医学部有关的临床试验不良事件(ae)及严重不良事件(sae)报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定
2、 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构
3、 负责准备及制作产品定期安全性更新报告(psur)及不定期的特别报告;
4、维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范,如标准操作规程(sop)、工作指南、药物安全系统操作指南等;
5、给予医学部内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持;
6、维护公司安全性数据库的运行,确保与医学部有关的ae报告准确及时进入公司的安全性数据库,并符合数据库系统的要求
7、根据法规要求,进行药物信号管理、药物风险管理等工作;
8、根据需要,给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训;
9、 参与监管机构的审查;
