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药品电子管理制度是指在药品生产、流通、使用等环节中，通过电子化手段进行记录、追踪、监控的一系列规定和流程。它涵盖了药品信息管理、电子记录与报告、数据安全、系统验证等多个方面。
包括哪些方面
1. 药品信息管理：确保药品从研发到销售的所有阶段的信息电子化，包括成分、批次、生产日期、有效期等关键数据。
2. 电子记录与报告：利用电子系统记录药品的生产和流通情况，定期生成报告，以便于监管和审计。
3. 数据安全：设立严格的权限控制和加密机制，防止数据泄露、篡改或丢失。
4. 系统验证：对电子管理系统进行定期的性能评估和功能测试，保证其符合法规要求和业务需求。
5. 培训与合规：对员工进行电子化操作培训，确保他们了解并遵守相关法规和公司政策。
6. 应急处理：制定应急预案，应对系统故障或其他突发情况，保障业务连续性。
重要性
药品电子管理制度对于保障药品质量和公众健康至关重要。它能：
1. 提高效率：电子化流程减少手动操作，提升工作效率，降低人为错误。
2. 加强监管：实时跟踪药品流向，便于政府部门和企业内部进行有效监管。
3. 保障数据完整性：电子记录不易篡改，确保药品历史数据的真实可靠。
4. 促进合规：通过系统自动检查，帮助企业遵守药品管理法规，避免法律风险。
5. 提升公众信任：公开透明的信息管理，增强消费者对药品安全的信任。
方案
1. 建立电子信息系统：采购或开发符合gmp标准的药品电子管理系统，实现全链条信息化。
2. 制定详细规程：明确电子记录的创建、修改、审核、存档等步骤，规定数据备份频率和期限。
3. 定期审计：内部审计部门应定期审查电子系统的运行情况，确保数据准确无误。
4. 员工培训：组织定期培训，确保员工掌握电子化操作流程，并理解其合规意义。
5. 协同合作：与供应商、分销商等外部伙伴建立电子数据交换协议，实现供应链协同。
6. 持续改进：根据法规变化和技术进步，适时更新和完善电子管理制度。
药品电子管理制度的实施需要全员参与和持续优化，只有这样，才能充分发挥其在药品管理中的作用，保障药品质量和公众安全。
药品电子管理制度范文
第1篇 _门店药品电子监管管理制度
1、目的:强化部分高风险药品质量安全监管,保证药品可溯性,保障公众安全用药。
2、依据:
2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(苏食药监[2008]72号)
2.2《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)
2.3《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》(国食药监办[2008]585号)
2.4《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)
2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏食药监通[2010]364号)
3、适用范围:本公司药品电子监管工作的管理,包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。
4、责任:药店验收人员及办公室负责本制度的实施。
5、内容:
5、1公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作,对2022年4月1日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未使用电子监管码统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。
5、3,药店应负责药品电子监管码的核销工作。
5、3.1药品以整件入库的,应以箱为单位进行扫描。
5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。
5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新,核注与核销,并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后,并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据,上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。
5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立培训档案,并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。
5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程,并对相关人员进行技术指导。
5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得假借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
5、8凡进入电子监管网《国家基本药物目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印(加贴)电子监管码相关资料。
5、9数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科,质管科根据预警类型进行处理,对未勾兑、勾兑不符的预警信息,指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理,未发现问题的,与上游企业或下游销售单位联系解决。
5、10发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与包装上信息实际不相符的,应及时报质管科,经质量负责人审核确认后,由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。
第2篇 门店药品电子监管管理制度
1、目的：强化部分高风险药品质量安全监管，保证药品可溯性，保障公众安全用药。
2、依据：
2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（苏食药监[2008]72号）
2.2《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）
2.3《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》（国食药监办[2008]585号）
2.4《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）
2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知（苏食药监通[2010]364号）
3、适用范围：本公司药品电子监管工作的管理，包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。
4、责任：药店验收人员及办公室负责本制度的实施。
5、内容：
5、1公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作，对2011年4月1日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。
5、3，药店应负责药品电子监管码的核销工作。
5、3.1药品以整件入库的，应以箱为单位进行扫描。
5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。
5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新，核注与核销，并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据，上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。
5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立培训档案，并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。
5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程，并对相关人员进行技术指导。
5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得假借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
5、8凡进入电子监管网《国家基本药物目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印（加贴）电子监管码相关资料。
5、9数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科，质管科根据预警类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理，未发现问题的，与上游企业或下游销售单位联系解决。
5、10发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与包装上信息实际不相符的，应及时报质管科，经质量负责人审核确认后，由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。
第3篇 药业药品电子监管管理制度
药业公司药品电子监管管理制度
目的:为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全,制定本制度。
依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2008]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[2008]585号)。
适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。
内容:
1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在2008年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库,并通知物流部采集入库数据。
3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。该类药品出库时,必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此项工作顺利进行。
4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。
5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。
7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案,因此,质量管理部在审核、验收此类品种时,无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。
9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
