药品电子监管管理制度是一项旨在确保药品安全、有效、可追溯的重要管理措施，它涵盖了药品生产、流通、使用的全过程，通过信息化手段实现对药品的实时监控。
包括哪些方面
1. 电子监管码管理：对药品赋予唯一的电子监管码，确保每件药品都能被准确识别。
2. 数据采集与上传：要求企业及时、准确地将药品生产、流通信息上传至监管平台。
3. 信息共享与查询：建立全国统一的药品信息数据库，供监管机构、企业和公众查询。
4. 异常情况处理：设立异常报警机制，对可疑药品进行追踪调查。
5. 法规遵从性检查：定期对企业执行电子监管情况进行审计，确保其符合法规要求。
6. 技术标准与安全防护：制定电子监管技术标准，确保数据安全，防止数据篡改。
重要性
药品电子监管管理制度对于保障公众用药安全至关重要。它能有效预防假药、劣药流入市场，提高药品追溯能力，减少药品流通环节的欺诈行为，同时也有助于监管部门快速响应药品安全事件，保护消费者权益。此外，该制度还能提升医药行业的整体管理水平，促进公平竞争。
方案
1. 建立完善的信息系统：投资开发和维护高效、稳定、安全的电子监管信息系统，确保数据实时更新和准确无误。
2. 强化培训与指导：对企业进行电子监管知识的培训，确保他们理解和掌握相关规定，能够正确操作。
3. 严格法规执行：对违反电子监管规定的企事业单位进行严厉处罚，形成有效威慑。
4. 加强跨部门合作：与公安、市场监管等部门协同，形成监管合力，提升打击违法行为的效率。
5. 定期评估与优化：对电子监管制度进行周期性评估，根据实际情况调整和完善相关政策和技术标准。
实施药品电子监管管理制度，需要政府、企业和公众的共同参与，通过科技手段增强监管效能，构建起药品安全的坚固防线。只有这样，我们才能确保药品从生产到消费的每一个环节都处于严密的监控之下，保障人民群众的生命健康。
药品电子监管管管理制度范文
第1篇 _门店药品电子监管管理制度
1、目的:强化部分高风险药品质量安全监管,保证药品可溯性,保障公众安全用药。
2、依据:
2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(苏食药监[2008]72号)
2.2《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)
2.3《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》(国食药监办[2008]585号)
2.4《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)
2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏食药监通[2010]364号)
3、适用范围:本公司药品电子监管工作的管理,包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。
4、责任:药店验收人员及办公室负责本制度的实施。
5、内容:
5、1公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作,对2022年4月1日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未使用电子监管码统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。
5、3,药店应负责药品电子监管码的核销工作。
5、3.1药品以整件入库的,应以箱为单位进行扫描。
5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。
5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新,核注与核销,并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后,并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据,上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。
5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立培训档案,并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。
5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程,并对相关人员进行技术指导。
5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得假借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
5、8凡进入电子监管网《国家基本药物目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印(加贴)电子监管码相关资料。
5、9数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科,质管科根据预警类型进行处理,对未勾兑、勾兑不符的预警信息,指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理,未发现问题的,与上游企业或下游销售单位联系解决。
5、10发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与包装上信息实际不相符的,应及时报质管科,经质量负责人审核确认后,由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。
第2篇 药业药品电子监管管理制度
药业公司药品电子监管管理制度
目的:为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全,制定本制度。
依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2008]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[2008]585号)。
适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。
内容:
1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在2008年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库,并通知物流部采集入库数据。
3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。该类药品出库时,必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此项工作顺利进行。
4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。
5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。
7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案,因此,质量管理部在审核、验收此类品种时,无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。
9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
第3篇 门店药品电子监管管理制度
1、目的：强化部分高风险药品质量安全监管，保证药品可溯性，保障公众安全用药。
2、依据：
2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（苏食药监[2008]72号）
2.2《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）
2.3《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》（国食药监办[2008]585号）
2.4《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）
2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知（苏食药监通[2010]364号）
3、适用范围：本公司药品电子监管工作的管理，包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。
4、责任：药店验收人员及办公室负责本制度的实施。
5、内容：
5、1公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作，对2011年4月1日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。
5、3，药店应负责药品电子监管码的核销工作。
5、3.1药品以整件入库的，应以箱为单位进行扫描。
5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。
5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新，核注与核销，并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据，上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。
5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立培训档案，并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。
5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程，并对相关人员进行技术指导。
5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得假借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
5、8凡进入电子监管网《国家基本药物目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印（加贴）电子监管码相关资料。
5、9数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科，质管科根据预警类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理，未发现问题的，与上游企业或下游销售单位联系解决。
5、10发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与包装上信息实际不相符的，应及时报质管科，经质量负责人审核确认后，由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。
