- 目录
药品电子监管管理制度旨在确保药品从生产到流通的全程安全，通过信息化手段强化监管，防止假冒伪劣药品流入市场，保护公众健康。制度内容主要包括以下几个方面：
1. 电子监管码管理：为每一盒药品赋予唯一的电子监管码，实现药品的全程追溯。
2. 数据采集与上传：规定药品生产、流通企业需实时采集并上传相关数据至监管平台。
3. 监管平台建设：建立和完善药品电子监管信息系统，确保数据的安全、准确和及时。
4. 异常情况处理：设定异常情况的报告和处理机制，如丢失、破损、假冒等情况的应对流程。
5. 法规遵从性：明确企业应遵守的相关法律法规，确保制度执行的合法性。
6. 培训与考核：对相关人员进行培训，定期进行考核以确保制度的执行效果。
包括哪些方面
1. 技术标准：制定电子监管码的生成、分配、扫描和解码的技术规范。
2. 企业责任：明确企业在药品电子监管中的职责，如数据维护、信息更新等。
3. 监管权限：定义监管机构的权限范围，包括数据查询、分析、执法等。
4. 信息共享：规定信息的公开透明，促进部门间的信息共享与协作。
5. 违规处罚：设定违反制度的处罚措施，增强制度的威慑力。
6. 制度评估：定期对制度执行情况进行评估，以便适时调整和完善。
重要性
药品电子监管管理制度的重要性在于：
1. 提高监管效率：通过电子化手段，能快速定位问题药品，提高监管效率。
2. 保障药品安全：确保药品来源可追溯，有效防止假冒伪劣药品的流通。
3. 保护消费者权益：让消费者能获取真实、全面的药品信息，保障用药安全。
4. 促进产业升级：推动药品生产企业提升信息化管理水平，促进产业健康发展。
方案
实施药品电子监管管理制度的方案如下：
1. 制定详细的操作指南：为各环节提供具体的操作指引，确保企业能够正确执行。
2. 建立数据质量控制机制：设立数据审核流程，保证上传数据的准确性。
3. 加强培训：组织专业培训，提高企业人员对电子监管的理解和操作能力。
4. 定期检查与评估：定期对企业进行检查，评估其执行制度的效果，对不合格的企业进行整改指导。
5. 持续优化系统：根据实际运行情况，不断优化监管平台功能，提高系统的稳定性和实用性。
6. 强化法规宣传：加大对相关法规的宣传力度，提高全社会对药品电子监管的认识和支持。
通过上述方案的实施，药品电子监管管理制度将得到有效落实，从而为药品市场的安全与有序提供有力保障。
药品电子监管管理制度范文
第1篇 药业药品电子监管管理制度
药业公司药品电子监管管理制度
目的:为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全,制定本制度。
依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2008]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[2008]585号)。
适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。
内容:
1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在2008年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库,并通知物流部采集入库数据。
3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。该类药品出库时,必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此项工作顺利进行。
4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。
5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。
7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案,因此,质量管理部在审核、验收此类品种时,无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。
9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
第2篇 _门店药品电子监管管理制度
1、目的:强化部分高风险药品质量安全监管,保证药品可溯性,保障公众安全用药。
2、依据:
2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(苏食药监[2008]72号)
2.2《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)
2.3《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》(国食药监办[2008]585号)
2.4《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)
2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏食药监通[2010]364号)
3、适用范围:本公司药品电子监管工作的管理,包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。
4、责任:药店验收人员及办公室负责本制度的实施。
5、内容:
5、1公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作,对2022年4月1日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未使用电子监管码统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。
5、3,药店应负责药品电子监管码的核销工作。
5、3.1药品以整件入库的,应以箱为单位进行扫描。
5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。
5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新,核注与核销,并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后,并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据,上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。
5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立培训档案,并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。
5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程,并对相关人员进行技术指导。
5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得假借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
5、8凡进入电子监管网《国家基本药物目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印(加贴)电子监管码相关资料。
5、9数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科,质管科根据预警类型进行处理,对未勾兑、勾兑不符的预警信息,指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理,未发现问题的,与上游企业或下游销售单位联系解决。
5、10发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与包装上信息实际不相符的,应及时报质管科,经质量负责人审核确认后,由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。
