- 目录
有哪些
首营企业和首营品种审核制度是药品经营企业必须面对的一项关键流程，涉及到的主体主要包括首次交易的供应商（首营企业）和新引入的药品品种（首营品种）。这一制度涵盖了多个环节，如资质审查、质量评估、合同签订等。
内容是什么
1. 资质审查：对首营企业的营业执照、药品生产许可证、gmp证书等进行核实，确保其合法性。
2. 质量评估：对首营品种的注册批件、检验报告、质量标准等进行详尽分析，保证产品质量符合国家规定。
3. 合同签订：双方就产品质量、价格、供货期限等达成一致后，签订书面合同，明确权责。
4. 文件存档：保存所有审核资料，便于日后查阅及跟踪管理。
5. 后续监控：持续关注首营企业和品种的动态，定期复审，确保持续合规。
规范
执行首营企业和首营品种审核制度时，企业需遵循以下规范： - 制定详细的审核程序，明确各步骤责任人。 - 建立完善的档案管理系统，保证信息的安全与完整性。 - 审核过程中保持公正、公平，避免主观因素影响。 - 及时更新法规知识，确保审核依据的时效性。 - 对于不符合要求的企业和品种，坚决不予合作，保障企业信誉。
重要性
首营企业和首营品种的严格审核，对于药品经营企业来说至关重要：
1. 安全性保障：防止不合格药品流入市场，保护消费者权益，维护企业声誉。
2. 法规遵循：遵守药品经营法规，避免因违规操作导致的法律风险。
3. 供应链稳定：确保供应商的稳定性和产品的连续供应，保障业务运营。
4. 质量控制：通过源头把控，提升整体药品质量水平，增强市场竞争力。
5. 企业责任：体现企业对社会责任的承担，树立良好的企业形象。
首营企业和首营品种审核制度是药品经营企业规范化运作的基石，对于确保药品质量和保障公众健康起着不可忽视的作用。
首营企业和首营品种审核制度范文
第1篇 首营企业和首营品种审核制度
1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经
营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单
位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业
务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
第2篇 首营企业首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假劣药品进入,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规,特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料:
1、首营企业:对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章,同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品:必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照,药品质量标准、药品批准生产的批件(包括批准文号)、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、gmp和gsp认证的企业,索取证书的复印件。
三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种,必须严格执行药品购进的有关规定。
注:首营企业――系之首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种――系指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装。
第3篇 首营企业首营品种审核制度
1为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
2首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经
营企业。首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单
位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料:
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;
5.3购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业
务往来,购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案。
