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有哪些
首营企业首营品种审核制度，是药品经营质量管理规范中的关键环节，涉及的内容主要包括以下几个方面：
1. 供应商资质审查：确认供应商的合法性和信誉，包括营业执照、药品生产许可证等相关文件。
2. 品种合法性验证：核对药品注册批件、质量标准、检验报告等，确保品种符合国家药品标准。
3. 合同条款审查：签订书面合同，明确质量责任、验收标准、退货处理等事项。
4. 质量保证体系评估：考察供应商的质量管理体系，包括质量协议、质量保证能力等。
5. 储运条件确认：核实产品的储运要求，确保在流通环节中的品质安全。
内容是什么
执行首营企业首营品种审核制度时，需严格遵守以下规范：
1. 审核流程应系统化，从资料收集到审核完成，每个步骤都应有明确的责任人。
2. 审核过程中，需对提供的文件进行详细比对，确保无伪造或过期情况。
3. 与供应商的沟通应记录在案，作为后续质量追溯的依据。
4. 对于不符合规定的企业或品种，应及时终止合作，并记录原因。
5. 定期复审已合作的供应商，确保其持续符合质量要求。
规范
该制度的实施旨在保障药品安全，防止不合格产品流入市场。企业需建立健全内部管理制度，明确各部门职责，确保审核的公正性和有效性。应定期对员工进行培训，提高其识别和处理潜在风险的能力。
重要性
首营企业首营品种审核制度的重要性不容忽视。它不仅是药品质量的第一道防线，也是企业合规经营的基础。严格执行这一制度，可以降低法律风险，维护企业声誉，同时也是对消费者健康负责的表现。通过严谨的审核，企业能确保引入的品种质量可靠，从而提升整个供应链的稳定性，为企业的长远发展奠定坚实基础。
首营企业首营品种审核制度范文
第1篇 首营企业首营品种审核制度
1为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
2首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经
营企业。首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单
位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料:
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;
5.3购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业
务往来,购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案。
第2篇 首营企业和首营品种审核制度
1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经
营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单
位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业
务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
第3篇 首营企业首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假劣药品进入,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规,特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料:
1、首营企业:对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章,同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品:必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照,药品质量标准、药品批准生产的批件(包括批准文号)、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、gmp和gsp认证的企业,索取证书的复印件。
三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种,必须严格执行药品购进的有关规定。
注:首营企业――系之首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种――系指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装。
