有哪些
首营企业制度，全称为首次经营药品的企业审核制度，主要包括以下两个关键环节：
1. 药品供应商资质审核：这是首营制度的核心，涉及对供应商的营业执照、药品生产许可证、gmp证书等文件的审查。
2. 药品质量检验与评估：确保引入的药品符合国家药品标准，包括对样品的质量检测和对供应商过往产品质量的评估。
内容是什么
首营企业制度的内容涵盖了一系列严谨的流程：
1. 信息收集：收集新供应商的基本信息，包括企业背景、生产能力、质量管理体系等。
2. 文件审核：详细检查供应商提供的所有相关证明文件，确认其合法性与有效性。
3. 现场考察：如有必要，对供应商进行实地考察，核实其生产环境和质量管理情况。
4. 样品检验：抽取样品进行实验室检测，确保药品质量合格。
5. 合同签订：在完成上述步骤后，双方签订正式的购销合同，明确权利与义务。
规范
执行首营企业制度时，需遵守以下规范：
1. 严格按照国家药品监督管理局的法规执行，确保合规性。
2. 建立完整的文件档案，记录整个审核过程，以便日后查阅。
3. 定期复审，对已合作的供应商持续监控，确保质量稳定。
4. 对审核过程中发现的问题及时提出整改意见，并追踪整改结果。
重要性
首营企业制度在药品流通领域起着至关重要的作用：
1. 保障药品安全：通过严格的资质审核和质量检验，防止不合格药品流入市场，保护公众健康。
2. 提升企业信誉：严格执行首营制度，彰显企业对药品质量的重视，提升市场信任度。
3. 防范法律风险：遵循法规，避免因质量问题引发的法律纠纷，保障企业的合法权益。
4. 促进供应链优化：通过对供应商的全面评估，有助于选择优质的合作伙伴，优化供应链管理。
首营企业制度作为药品流通领域的基石，不仅关乎企业的生存与发展，更直接关系到药品质量和公众的生命安全。因此，每个环节都应一丝不苟，确保制度的有效执行。
首营企业制度范文
第1篇 首营企业首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假劣药品进入,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规,特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料:
1、首营企业:对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章,同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品:必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照,药品质量标准、药品批准生产的批件(包括批准文号)、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、gmp和gsp认证的企业,索取证书的复印件。
三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种,必须严格执行药品购进的有关规定。
注:首营企业――系之首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种――系指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装。
第2篇 首营企业和首营品种审核制度
1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经
营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单
位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业
务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
第3篇 首营企业首营品种审核制度
1为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
2首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经
营企业。首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单
位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料:
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;
5.3购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业
务往来,购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案。
