有哪些
在医疗、食品加工、实验室等关键领域，灭菌工作制度是确保无菌环境的关键环节。这些制度通常包括以下核心组成部分：
1. 前期准备：设备检查、工作区域清洁、人员防护装备的穿戴。
2. 灭菌过程：选择适当的灭菌方法（如热力、辐射、化学熏蒸等）、设定正确的参数、执行灭菌程序。
3. 后期处理：灭菌效果验证、记录保存、设备维护与清洁。
4. 应急措施：异常情况的处理流程、紧急停机及复位操作。
内容是什么
灭菌工作制度的内容需要详细而具体，涵盖每个步骤的操作指南，确保工作人员能够准确执行。例如，热力灭菌的温度和时间设定，化学熏蒸中使用的消毒剂类型和浓度，以及辐射灭菌的剂量控制。制度中还应规定定期的设备校准和性能测试，以保证灭菌效果的持续有效。此外，对于可能接触到有害物质的员工，必须提供安全培训和急救措施，确保他们的健康安全。
规范
制定和执行灭菌工作制度时，需遵循以下规范：
1. 符合国家和行业的相关法规标准。
2. 制度应定期更新，以适应技术进步和新出现的微生物威胁。
3. 所有操作人员都需接受培训，并通过考核才能上岗。
4. 实施严格的监控和审计机制，确保制度的执行质量和效果。
5. 保持良好的文档管理，所有灭菌记录应完整、准确并可追溯。
重要性
灭菌工作制度的重要性不容忽视，它直接关乎到产品的安全性和医疗设备的无菌性，防止微生物污染引发的疾病传播。严格执行灭菌制度，不仅可以保护消费者和患者的生命安全，也能维护企业的声誉，降低因质量问题导致的法律风险。因此，企业应当将灭菌工作制度视为日常运营的核心部分，不断优化和完善，以实现最高水平的卫生保障。
灭菌工作制度范文
第1篇 医院管理-灭菌制剂室工作制度
灭菌制剂室工作制度
（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。
（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。
（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。
（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。
（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。
配制含有医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。
（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。
（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。
（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。
（九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。
（十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。
（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
（十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。
（十三）非本室人员未经允许严禁入内。
第2篇 灭菌制剂室工作制度
灭菌制剂室工作制度
(一)灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，工作者制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。
(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。
(三)配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。
(四)制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。
(五)应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。
配制含有麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。
(六)应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。
(七)灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。
(八)洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。
(九)做好批生产记录，检验记录，工作者检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。
(十)工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。
(十一)维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
(十二)工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。
(十三)非本室人员未经允许严禁入内。
第3篇 灭菌制剂室工作制度-范本
灭菌制剂室工作制度
(一)灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作,工作者制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用,不得流入市场。
(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证,并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册,取得制剂编号方可配制制剂。
(三)配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程,所配制制剂必须按注册的质量标准,全项检验合格后,方可使用。
(四)制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒,不与所装药品发生反应,不污染药品,并能达到该药品性质所要求的其它包装条件,能保证药品质量。
(五)应认真执行核对制度,配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录,称量必须准确,经他人核对无误后,方可投料。
配制含有麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行,称量、核对人员均应在制剂单上签字。
(六)应认真执行制剂半成品检验制度,半成品检验合格后方可灌装。
(七)灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后,不得随意进出。
(八)洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生,所用物品存放有序。
(九)做好批生产记录,检验记录,工作者检验报告书的填写和保管工作,一般保存二年。
(十)工作人员建立健康档案,每年体检一次,如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者,不得从事直接的制剂工作,应另行安排适当的工作。
(十一)维护好生产设备,配备必要的安全设施以确保安全生产。
(十二)工作结束后,离岗前,认真检查水、电汽的闸门以及门、窗,清除不安全的隐患。
(十三)非本室人员未经允许严禁入内。
