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灭菌管理制度是企业生产过程中的关键环节，它涵盖了从设备管理、人员培训、操作流程到质量监控等多个方面，确保产品在生产过程中达到无菌标准，保障消费者健康。
包括哪些方面
1. 设备管理：包括灭菌设备的选型、安装、维护保养，以及定期的性能验证。
2. 培训制度：对员工进行灭菌知识的教育和技能培训，确保他们理解和掌握正确的操作方法。
3. 操作流程：制定详细的灭菌操作规程，明确各步骤要求，防止操作失误导致的污染风险。
4. 质量监控：建立有效的监控体系，对灭菌效果进行定期检测，及时发现并解决潜在问题。
5. 应急处理：设定应对意外情况的应急预案，如设备故障、污染事件等，以快速恢复生产秩序。
重要性
灭菌管理制度的重要性不言而喻，它直接关系到产品的安全性和企业的声誉。一方面，严格的灭菌措施可以防止微生物污染，保证产品质量，降低召回风险。另一方面，遵守相关法规和行业标准，有助于维护企业形象，增强消费者的信任。此外，良好的灭菌管理也有助于提高生产效率，减少因污染导致的生产中断。
方案
1. 设备管理：选择经过验证的灭菌设备，并定期进行性能测试和维护，确保设备始终处于良好状态。设立专门的设备管理人员，负责设备的日常检查和故障报修。
2. 员工培训：定期举办灭菌知识讲座和实操培训，使员工充分理解灭菌原理，熟练掌握操作技巧。通过考核评估，确保员工达到规定的操作水平。
3. 操作流程：编写详尽的操作手册，明确规定每一步操作的细节，如温度、时间、程序等，并对执行情况进行记录和审核。
4. 质量监控：设置监控点，定期进行微生物检测，对灭菌效果进行评估。建立反馈机制，及时调整和优化灭菌工艺。
5. 应急处理：制定应急预案，包括设备故障的快速响应、污染事件的隔离处理和恢复生产的步骤，确保在突发情况下能迅速恢复正常运行。
总结，灭菌管理制度是企业生产的核心组成部分，需要全方位、多层次的管理和执行。只有通过严谨的制度设计和执行，才能真正实现无菌生产，保障产品品质，赢得市场和消费者的信赖。
灭菌管理制度范文
第1篇 无尘车间洁净室清洁清扫灭菌管理制度
无尘车间洁净室清洁、清扫和灭菌管理制度
1洁净车间及洁净车间走廊清洁操作程序见下表:
1-(a)洁净车间清洁操作程序
工具
吸尘器、防静电尘推、长软管、小毛刷、簸箕、
防静电尘推布头、伸缩杆、梯子、防静电去尘布
耗材
防静电去尘剂、防静电清洁剂。
清洁部位
1、 车间墙;
2、 门窗、文件柜、地面
具体操作方法
1、用伸缩杆配合去尘布,自上而下,进行墙体清洁,对污染较重的局部用去尘布沾取少量纯防静电清洁剂擦 ,用去尘布揩拭干净。
2、用伸缩杆不方便的局部,应用梯子按同上的操作方法清洁墙面(如柜子的上方)。
3、墙面清洁完毕后,用吸尘器加软管吸取车间地面的粉尘,吸尘器应置车间的走廊上,软管进车间,吸尘扒头应从左到右,先远后近的区域进行吸尘,吸尘的区域不能有间隔,以免漏吸(换鞋套)。
4、吸尘完毕后,用尘推按照吸尘的操作方法进行,局部污染较重的地方应用去尘布沾取少量纯防静电去尘剂,用湿去尘布清洁,然后用干防静电去尘布揩干。
5、门窗内侧、柜子等附件的清洁用去尘布配合防静电清洁剂先上后下进行清理。
6、整理工具,定期将吸尘器尘袋更换(地点:车间外)。
7、车间内须回收的废料放置在防静电车上,从车间西门运至成品库门口(通知外围保洁员接应),并分类集中至成品库内。
8、车间垃圾具体清理程序见后附文件。
备注:以上所用工具及耗材均应符合威世公司要求规定。
1-(b)洁净车间走廊操作程序
工具
防静电尘推、擦地机、吸水器、长软管、扫帚、梯子、防静电去尘布、防静电尘推布头
耗材
防静电蜡、防静电清洁剂、防静电去尘剂
清洁部位
1、墙面;2、门窗;3、消防设施;4、地面
具体操作方法
1、a)用伸缩杆配合去尘布,自上而下,由左向右,进行墙体清洁,对污染较重的局部用纯防静电清洁剂,用去尘布揩拭干净。
b)用伸缩杆不方便的局部,应用梯子按同上的操作方法清洁墙面;对于石膏墙墙体用吸尘器自上而下吸取浮尘。
2、用去潮尘布配合防静电清洁剂先上后下,由左至右进行清理。
3、用无尘布由上侧、外侧及内面全部擦拭干净,整理好消防设备并检查有无损坏,完好后把门关闭;
4、用防静电尘推由一侧,依次推尘清洁。
打蜡程序
用起蜡水先行起蜡,用吸水机吸净残蜡,用清洁拖布脱水后拖净地面,等地面彻底风干,再打防静电地板蜡(具体方法和步骤详见2条)。
备注:以上所用工具及耗材均应符合公司要求规定。正在清洁的区域应设置标志牌,且清洁工作不得与威世员工的正常工作冲突。
2地面打蜡的方法和程序
2.1 需要准备的机器和工具、清洁剂:
t 洗地机;吸尘吸水机;抛光机;大面积作业需配备自动洗地机
t 拖把、蜡拖、拖把扭干器、水推
t 除蜡剂、中性多功能清洁剂
t 除蜡垫(黑色)、清洁垫(红色、白色)、抛光垫(白色)
2.2 如果地面已经打过蜡,且蜡面已失去光泽或者已经磨损出现斑驳和脱落,在打蜡前就需要对洁净室地面先进行除蜡。
除蜡的方法及流程如下:
用拖把将除蜡剂均匀涂在蜡的表面,作用5分钟后看到乳白色泡沫越来越多,就可以用装有除蜡垫的洗地机清洗地面
→用洗地机清洗地面直至看不到蜡层,如果蜡层较厚,一次可能除不干净,需要再用除蜡剂除第二次,用吸水机将水吸干
→用拖把和清水将地面拖试干净,一定要多拖拭几遍,确保地面不再含有除蜡剂的残液,以免影响重新打蜡的效果
2.3 如果地面没有打过蜡,可直接用兑有多功能清洁剂的溶液(按1:40的比例添加),用装有洗地垫的洗地机清洗地面,然后将地面拖拭干净,待地面完全干燥后开始打蜡。
2.4 打蜡的程序
准备:
将适量的封地蜡倒入拖把扭干器中,将蜡拖用水湿润并扭干。
→按照由边向内由里而外的原则,让蜡拖按∞形运行,注意蜡拖每次沾蜡不可太多也不可太少,均匀涂抹,不要漏抹。
→30分钟后确认安全干燥后再按同样的做法打面蜡2遍。干燥的标准:不沾手,不粘脚。
→完全干燥后可进入抛光的程序:应选择转速1500转以上的抛光机和20#白色抛光垫进行抛光,抛光时要慢慢运行,抛光后此时的亮度没有达到最亮,24小时后再做一次抛光其亮度可达到90。
3洁净车间垃圾清理程序
3.1 保洁人员在外运洁净区内的垃圾前,通知保安人员,在保安人员的监督下实施将洁净区内的垃圾外运的操作。
3.2 车间内的保洁员从车间内把装有废料的垃圾桶放置专用防静电车,从车间西门运至原材料库门口。
3.3 将废料倾倒至原材料库门口的临时垃圾站的垃圾桶内。
3.4 通知外围保洁员接应。(注:每天早上8点清倒一次,下午4点清倒一次)
3.5 外围保洁员将车间内的垃圾桶拉出原材料库内侧门,将垃圾清倒入已准备好的周转垃圾桶内。
3.6 车间内的垃圾桶重新进入车间内,必须清洁干净后(包括垃圾桶底部车轮),再放回指定位置。
3.7 外围保洁员把周转垃圾桶运至车间外的垃圾站进行清理。
3.8 洁净车间垃圾清理注意事项
& 需倾倒垃圾时,原材料库内门与外门不能同时打开。
& 外围人员不能进入车间,车间人员不能走出室外。
& 车子不能里外穿行,只能倒运车箱。
4洁净室清洁、清扫和灭菌管理制度参考文件:
负责清洁服务的部门,应根据公司实际情况制定清洁服务计划,明确具体的清洁内容、周期、频次以及对应质量标准。本文件未作细节描述处,可执行文件《fsd-sop-19 清洁服务内容及质量标准》及《fsd-sop-21 清洁工作化学用品管理规定》要求。
5.7 洁净室洁净室安全管理
洁净室安全管理,已经包括在《fsd-sop-8-2 消防火警处理规程》内,需要严格执行。
第2篇 高压灭菌锅使用管理制度范本
1、高压灭菌锅由实验室人员操作,熟悉和掌握高压锅的性能及原理,按照说明书使用。具备日常保养和维护能力。
2、坚守工作岗位,具有安全意识,不擅自离岗,如需离开一定有专人代为看管,同时做好交接班登记。
3、工作前检查高压灭菌锅电源及性能是否良好。水位是否在正常范围。
4、每日清理高压灭菌锅表面卫生,保持清洁无污渍、油渍。
5、每日记录灭菌锅使用的时间、锅次和物品名称。
6、操作人员不得违规操作。
第3篇 高压灭菌锅使用管理规定办法
1. 高压灭菌锅由取得特种设备资格证人员操作,熟悉和掌握高压锅的性能及原理,按照说明书使用。具备日常保养和维护能力。
2. 坚守工作岗位,具有安全意识,不擅自离岗,如需离开一定有专人代为看管,同时做好交接班登记。
3. 工作前检查高压灭菌锅电源及性能是否良好。水位是否在正常范围。
4. 每日清理高压灭菌锅表面卫生,保持清洁无污渍、油渍。
5. 每日记录灭菌锅使用的时间、锅次和物品名称。
6. 每周有专人负责(护士长指定人员),负责高压灭菌锅的保养,有记录。
7. 每月有专人负责高压灭菌锅维护有记录。
8. 每年由设备科负责高压灭菌锅压力表的监测工作。确保设备处于完好安全工作状态。护士长负责与总务联系。
9. 对高压灭菌锅使用过程中出现的问题,护士长或指定负责人员可以直接向中心消毒供应中心联系。
10.操作人员不得违规操作,否则根据情节给予处罚。
第4篇 医院手术器械物品消毒灭菌管理制度
医院手术器械物品消毒及灭菌管理制度
一.手术器具及物品必须一用一灭菌,并须经高压蒸气或高效化学灭菌。
二.各种手术备用物品均应保持清洁,定期检查手术器械关节是否锋利,钳、镊是否密合。手术用过器械物品均应彻底清洁后(有菌器械先消毒后清洗),整理包装送去灭菌。
三.无菌物品必须在无菌区专柜内贮存。室内应通风、干燥、清洁无尘、无杂物。
四.无菌物品必须定点、定位,按消毒灭菌日期先后顺序排列,标记清楚。有效期为7天,霉季5天,细菌检测每月1次。
五.无菌包一经打开或无菌溶液开瓶后超过12h即不能使用。无菌台准备后超过4h不得使用。无菌包不应超过30cm×30cm×50cm。包布应大小适宜,无破损,内外包布均应有化学消毒指示剂以鉴定灭菌效果。
六.手术器械尽量不采用消毒液浸泡消毒,如必须选用高效消毒液消毒,应保证消毒液质量、浓度和浸泡时间,浸泡时应打开钳的关节,每周更换消毒容器及溶液,标记清楚。无菌物品生物检测每月1次,需有据可查。
七.无菌肥皂水、刷、小毛巾等打开24h后须重新消毒。泡手桶每周消毒,泡手酒精每周过滤并每日测比重,保持在70%~75%。pvp-i应记录使用次数,定时更换(一般80次即须更换)。医护人员手指每月作细菌检测1次,需有据可查。
第5篇 环氧乙烷灭菌管理制度大全
1. 消毒员必须严格执行操作规程。
2. 灭菌前物品的准备与包装:需灭菌的物品必须彻底清洗干净,注意不能用生理盐水清洗,灭菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器等。灭菌物品装载:灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁),物品装载量不应超过柜内总体积的80%。
3. 专人负责环氧乙烷灭菌器的操作、保养,定期检查各管道是否漏气。
4. 灭菌周期结束取物时应戴口罩、防护手套,并采用人在前、物在后方式移动物品。
5. 打开环氧乙烷钢瓶阀门时应缓慢,钢瓶出口不可朝向面部;皮肤、黏膜、眼睛不慎溅上环氧乙烷时,应立即用水冲洗,防止灼伤。
6. 在使用及维修灭菌器过程中,应防止工作人员中毒,如出现头晕、恶心、呕吐等症状时,应立即离开现场,在通风良好处休息,症状严重者应及时就医。
7. 环氧乙烷灭菌器在解析过程中排出的环氧乙烷气体,应经专用排气管道系统排出,并按照有关部门对排放系统的相关管理规定执行。
8. 环氧乙烷储气罐应存放在通风、防晒温度≤40℃的环境内,但不能将其放在冰箱内。
9. 环氧乙烷储气钢瓶的瓶口必须旋紧,钢瓶禁止横放,搬运时轻拿轻放。
10. 注意事项:
(1)应安放在通风良好的地方,切勿放置于接近火源的地方。应安装专门的排气管道,且与大楼其他管道完全隔离。
(2) 保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。环氧乙烷存放处,应无火源,无转动之马达,无日晒,通风好,温度低于40℃,但不能放在冰箱内。严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。
(3) 投药及开瓶时不能用力过猛,以免药液喷出。
(4) 每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。
(5) 过度接触环氧乙烷后,迅速将患者移离中毒现场,立即吸入新鲜空气;皮肤接触后,用水冲洗接触处至少15分钟,同时脱去脏衣服;眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10分钟,遇前述情况均应尽快就诊。
11. 环氧乙烷灭菌效果监测:a) 物理监测:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、灭菌剂的浓度和时间等灭菌参数。 b) 化学监测:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示胶带,作为灭菌过程的标志;包内放置化学指示卡。当化学指示物变色不符合要求时,产品不应放行和使用。当出现三个以上包内指示物变色不合格时,同一批次的灭菌物品不应放行。
12. 灭菌室内严禁明火作业,并有通风设施和消防器材。
第6篇 脉动真空压力蒸汽灭菌器 安全管理措施
1. 消毒员必须经过专业培训,持证上岗;必须掌握压力灭菌器的基本构造、性能、操作程序及维护保养知识;必须有高度的责任感,严格遵守操作,不得擅自简化程序。
2. 严格遵守安全生产制度,每次灭菌器使用前要认真检查各个开头、阀门是否完好、内筒及内筒排气口是否有杂质,发现异常及时处理、检修后才能使用,使用完毕要关闭水、电、气开关,下班前要再次检查各个阀门、电源、是否关好,确认后方能离开。
3. 压力灭菌器在使用过程中,消毒员必须坚守工作岗位,不得擅自离开或从事其他工作,应严格掌握压力、温度、时间,保证灭菌效果;要经常确认压力表的指示情况,当压力表达到0.25kpa以上时要关闭进气阀,切断电源,对供蒸汽的管道进行检查,非消毒员不得在消毒灭菌室闲谈逗留,不得触动灭菌器的各种开关。
4. 按规定申请技术监督局每一年对安全阀、减压阀检测一次,每半年对压力表、灭菌器检测一次,保证其正常运行。
5. 对灭菌器每周进行生物检测一次,每个无菌包都用化学指示卡检测,每件灭菌物品用化学指示胶带检测,以便确定是否进行灭菌程序,达到灭菌标准质量。
6. 每天灭菌器使用前进行bd试验,试验结果合格后方能进行整天的灭菌工作,不合格时要查找原因并检修。
7. 各种试验、测试结果要认真记录、签名,保存三年。各班做好清洁、保养工作,做好交接班工作。
8. 根据物品性质采用相应消毒灭菌方法,并做好消毒灭菌前后的安全检测。
9. 遵守无菌技术操作原则,严格区分已灭菌物品和未灭菌物品的存放区域,有醒目标记,避免混淆。
