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灭菌管理制度是企业生产过程中的关键环节，它涵盖了从设备管理、人员培训、操作流程到质量监控等多个方面，确保产品在生产过程中达到无菌标准，保障消费者健康。
包括哪些方面
1. 设备管理：包括灭菌设备的选型、安装、维护保养，以及定期的性能验证。
2. 培训制度：对员工进行灭菌知识的教育和技能培训，确保他们理解和掌握正确的操作方法。
3. 操作流程：制定详细的灭菌操作规程，明确各步骤要求，防止操作失误导致的污染风险。
4. 质量监控：建立有效的监控体系，对灭菌效果进行定期检测，及时发现并解决潜在问题。
5. 应急处理：设定应对意外情况的应急预案，如设备故障、污染事件等，以快速恢复生产秩序。
重要性
灭菌管理制度的重要性不言而喻，它直接关系到产品的安全性和企业的声誉。一方面，严格的灭菌措施可以防止微生物污染，保证产品质量，降低召回风险。另一方面，遵守相关法规和行业标准，有助于维护企业形象，增强消费者的信任。此外，良好的灭菌管理也有助于提高生产效率，减少因污染导致的生产中断。
方案
1. 设备管理：选择经过验证的灭菌设备，并定期进行性能测试和维护，确保设备始终处于良好状态。设立专门的设备管理人员，负责设备的日常检查和故障报修。
2. 员工培训：定期举办灭菌知识讲座和实操培训，使员工充分理解灭菌原理，熟练掌握操作技巧。通过考核评估，确保员工达到规定的操作水平。
3. 操作流程：编写详尽的操作手册，明确规定每一步操作的细节，如温度、时间、程序等，并对执行情况进行记录和审核。
4. 质量监控：设置监控点，定期进行微生物检测，对灭菌效果进行评估。建立反馈机制，及时调整和优化灭菌工艺。
5. 应急处理：制定应急预案，包括设备故障的快速响应、污染事件的隔离处理和恢复生产的步骤，确保在突发情况下能迅速恢复正常运行。
总结，灭菌管理制度是企业生产的核心组成部分，需要全方位、多层次的管理和执行。只有通过严谨的制度设计和执行，才能真正实现无菌生产，保障产品品质，赢得市场和消费者的信赖。
灭菌管理制度范文
第1篇 环氧乙烷灭菌管理制度大全
1. 消毒员必须严格执行操作规程。
2. 灭菌前物品的准备与包装:需灭菌的物品必须彻底清洗干净,注意不能用生理盐水清洗,灭菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器等。灭菌物品装载:灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁),物品装载量不应超过柜内总体积的80%。
3. 专人负责环氧乙烷灭菌器的操作、保养,定期检查各管道是否漏气。
4. 灭菌周期结束取物时应戴口罩、防护手套,并采用人在前、物在后方式移动物品。
5. 打开环氧乙烷钢瓶阀门时应缓慢,钢瓶出口不可朝向面部;皮肤、黏膜、眼睛不慎溅上环氧乙烷时,应立即用水冲洗,防止灼伤。
6. 在使用及维修灭菌器过程中,应防止工作人员中毒,如出现头晕、恶心、呕吐等症状时,应立即离开现场,在通风良好处休息,症状严重者应及时就医。
7. 环氧乙烷灭菌器在解析过程中排出的环氧乙烷气体,应经专用排气管道系统排出,并按照有关部门对排放系统的相关管理规定执行。
8. 环氧乙烷储气罐应存放在通风、防晒温度≤40℃的环境内,但不能将其放在冰箱内。
9. 环氧乙烷储气钢瓶的瓶口必须旋紧,钢瓶禁止横放,搬运时轻拿轻放。
10. 注意事项:
(1)应安放在通风良好的地方,切勿放置于接近火源的地方。应安装专门的排气管道,且与大楼其他管道完全隔离。
(2) 保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。环氧乙烷存放处,应无火源,无转动之马达,无日晒,通风好,温度低于40℃,但不能放在冰箱内。严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。
(3) 投药及开瓶时不能用力过猛,以免药液喷出。
(4) 每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。
(5) 过度接触环氧乙烷后,迅速将患者移离中毒现场,立即吸入新鲜空气;皮肤接触后,用水冲洗接触处至少15分钟,同时脱去脏衣服;眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10分钟,遇前述情况均应尽快就诊。
11. 环氧乙烷灭菌效果监测:a) 物理监测:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、灭菌剂的浓度和时间等灭菌参数。 b) 化学监测:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示胶带,作为灭菌过程的标志;包内放置化学指示卡。当化学指示物变色不符合要求时,产品不应放行和使用。当出现三个以上包内指示物变色不合格时,同一批次的灭菌物品不应放行。
12. 灭菌室内严禁明火作业,并有通风设施和消防器材。
第2篇 医院管理-灭菌制剂室工作制度
灭菌制剂室工作制度
（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。
（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。
（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。
（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。
（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。
配制含有医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。
（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。
（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。
（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。
（九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。
（十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。
（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
（十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。
（十三）非本室人员未经允许严禁入内。
第3篇 医院手术器械物品消毒灭菌管理制度
医院手术器械物品消毒及灭菌管理制度
一.手术器具及物品必须一用一灭菌,并须经高压蒸气或高效化学灭菌。
二.各种手术备用物品均应保持清洁,定期检查手术器械关节是否锋利,钳、镊是否密合。手术用过器械物品均应彻底清洁后(有菌器械先消毒后清洗),整理包装送去灭菌。
三.无菌物品必须在无菌区专柜内贮存。室内应通风、干燥、清洁无尘、无杂物。
四.无菌物品必须定点、定位,按消毒灭菌日期先后顺序排列,标记清楚。有效期为7天,霉季5天,细菌检测每月1次。
五.无菌包一经打开或无菌溶液开瓶后超过12h即不能使用。无菌台准备后超过4h不得使用。无菌包不应超过30cm×30cm×50cm。包布应大小适宜,无破损,内外包布均应有化学消毒指示剂以鉴定灭菌效果。
六.手术器械尽量不采用消毒液浸泡消毒,如必须选用高效消毒液消毒,应保证消毒液质量、浓度和浸泡时间,浸泡时应打开钳的关节,每周更换消毒容器及溶液,标记清楚。无菌物品生物检测每月1次,需有据可查。
七.无菌肥皂水、刷、小毛巾等打开24h后须重新消毒。泡手桶每周消毒,泡手酒精每周过滤并每日测比重,保持在70%~75%。pvp-i应记录使用次数,定时更换(一般80次即须更换)。医护人员手指每月作细菌检测1次,需有据可查。
第4篇 无尘车间洁净室清洁清扫灭菌管理制度
无尘车间洁净室清洁、清扫和灭菌管理制度
1洁净车间及洁净车间走廊清洁操作程序见下表:
1-(a)洁净车间清洁操作程序
工具
吸尘器、防静电尘推、长软管、小毛刷、簸箕、
防静电尘推布头、伸缩杆、梯子、防静电去尘布
耗材
防静电去尘剂、防静电清洁剂。
清洁部位
1、 车间墙;
2、 门窗、文件柜、地面
具体操作方法
1、用伸缩杆配合去尘布,自上而下,进行墙体清洁,对污染较重的局部用去尘布沾取少量纯防静电清洁剂擦 ,用去尘布揩拭干净。
2、用伸缩杆不方便的局部,应用梯子按同上的操作方法清洁墙面(如柜子的上方)。
3、墙面清洁完毕后,用吸尘器加软管吸取车间地面的粉尘,吸尘器应置车间的走廊上,软管进车间,吸尘扒头应从左到右,先远后近的区域进行吸尘,吸尘的区域不能有间隔,以免漏吸(换鞋套)。
4、吸尘完毕后,用尘推按照吸尘的操作方法进行,局部污染较重的地方应用去尘布沾取少量纯防静电去尘剂,用湿去尘布清洁,然后用干防静电去尘布揩干。
5、门窗内侧、柜子等附件的清洁用去尘布配合防静电清洁剂先上后下进行清理。
6、整理工具,定期将吸尘器尘袋更换(地点:车间外)。
7、车间内须回收的废料放置在防静电车上,从车间西门运至成品库门口(通知外围保洁员接应),并分类集中至成品库内。
8、车间垃圾具体清理程序见后附文件。
备注:以上所用工具及耗材均应符合威世公司要求规定。
1-(b)洁净车间走廊操作程序
工具
防静电尘推、擦地机、吸水器、长软管、扫帚、梯子、防静电去尘布、防静电尘推布头
耗材
防静电蜡、防静电清洁剂、防静电去尘剂
清洁部位
1、墙面;2、门窗;3、消防设施;4、地面
具体操作方法
1、a)用伸缩杆配合去尘布,自上而下,由左向右,进行墙体清洁,对污染较重的局部用纯防静电清洁剂,用去尘布揩拭干净。
b)用伸缩杆不方便的局部,应用梯子按同上的操作方法清洁墙面;对于石膏墙墙体用吸尘器自上而下吸取浮尘。
2、用去潮尘布配合防静电清洁剂先上后下,由左至右进行清理。
3、用无尘布由上侧、外侧及内面全部擦拭干净,整理好消防设备并检查有无损坏,完好后把门关闭;
4、用防静电尘推由一侧,依次推尘清洁。
打蜡程序
用起蜡水先行起蜡,用吸水机吸净残蜡,用清洁拖布脱水后拖净地面,等地面彻底风干,再打防静电地板蜡(具体方法和步骤详见2条)。
备注:以上所用工具及耗材均应符合公司要求规定。正在清洁的区域应设置标志牌,且清洁工作不得与威世员工的正常工作冲突。
2地面打蜡的方法和程序
2.1 需要准备的机器和工具、清洁剂:
t 洗地机;吸尘吸水机;抛光机;大面积作业需配备自动洗地机
t 拖把、蜡拖、拖把扭干器、水推
t 除蜡剂、中性多功能清洁剂
t 除蜡垫(黑色)、清洁垫(红色、白色)、抛光垫(白色)
2.2 如果地面已经打过蜡,且蜡面已失去光泽或者已经磨损出现斑驳和脱落,在打蜡前就需要对洁净室地面先进行除蜡。
除蜡的方法及流程如下:
用拖把将除蜡剂均匀涂在蜡的表面,作用5分钟后看到乳白色泡沫越来越多,就可以用装有除蜡垫的洗地机清洗地面
→用洗地机清洗地面直至看不到蜡层,如果蜡层较厚,一次可能除不干净,需要再用除蜡剂除第二次,用吸水机将水吸干
→用拖把和清水将地面拖试干净,一定要多拖拭几遍,确保地面不再含有除蜡剂的残液,以免影响重新打蜡的效果
2.3 如果地面没有打过蜡,可直接用兑有多功能清洁剂的溶液(按1:40的比例添加),用装有洗地垫的洗地机清洗地面,然后将地面拖拭干净,待地面完全干燥后开始打蜡。
2.4 打蜡的程序
准备:
将适量的封地蜡倒入拖把扭干器中,将蜡拖用水湿润并扭干。
→按照由边向内由里而外的原则,让蜡拖按∞形运行,注意蜡拖每次沾蜡不可太多也不可太少,均匀涂抹,不要漏抹。
→30分钟后确认安全干燥后再按同样的做法打面蜡2遍。干燥的标准:不沾手,不粘脚。
→完全干燥后可进入抛光的程序:应选择转速1500转以上的抛光机和20#白色抛光垫进行抛光,抛光时要慢慢运行,抛光后此时的亮度没有达到最亮,24小时后再做一次抛光其亮度可达到90。
3洁净车间垃圾清理程序
3.1 保洁人员在外运洁净区内的垃圾前,通知保安人员,在保安人员的监督下实施将洁净区内的垃圾外运的操作。
3.2 车间内的保洁员从车间内把装有废料的垃圾桶放置专用防静电车,从车间西门运至原材料库门口。
3.3 将废料倾倒至原材料库门口的临时垃圾站的垃圾桶内。
3.4 通知外围保洁员接应。(注:每天早上8点清倒一次,下午4点清倒一次)
3.5 外围保洁员将车间内的垃圾桶拉出原材料库内侧门,将垃圾清倒入已准备好的周转垃圾桶内。
3.6 车间内的垃圾桶重新进入车间内,必须清洁干净后(包括垃圾桶底部车轮),再放回指定位置。
3.7 外围保洁员把周转垃圾桶运至车间外的垃圾站进行清理。
3.8 洁净车间垃圾清理注意事项
& 需倾倒垃圾时,原材料库内门与外门不能同时打开。
& 外围人员不能进入车间,车间人员不能走出室外。
& 车子不能里外穿行,只能倒运车箱。
4洁净室清洁、清扫和灭菌管理制度参考文件:
负责清洁服务的部门,应根据公司实际情况制定清洁服务计划,明确具体的清洁内容、周期、频次以及对应质量标准。本文件未作细节描述处,可执行文件《fsd-sop-19 清洁服务内容及质量标准》及《fsd-sop-21 清洁工作化学用品管理规定》要求。
5.7 洁净室洁净室安全管理
洁净室安全管理,已经包括在《fsd-sop-8-2 消防火警处理规程》内,需要严格执行。
第5篇 高压灭菌锅使用管理制度
1、高压灭菌锅由实验室人员操作,熟悉和掌握高压锅的性能及原理,按照说明书使用。具备日常保养和维护能力。
2、坚守工作岗位,具有安全意识,不擅自离岗,如需离开一定有专人代为看管,同时做好交接班登记。
3、工作前检查高压灭菌锅电源及性能是否良好。水位是否在正常范围。
4、每日清理高压灭菌锅表面卫生,保持清洁无污渍、油渍。
5、每日记录灭菌锅使用的时间、锅次和物品名称。
6、操作人员不得违规操作。
