有哪些
1. 设备准备:确保旋转式压片机已清洁无残留,各部件完好无损。
2. 原料准备:检查粉末原料的均匀性,确认符合生产要求。
3. 参数设定:根据产品规格调整压片机的压力、转速和填充深度。
4. 制片运行:启动设备,观察压片过程,适时调整参数以保证片剂质量。
5. 质量监控:定期抽查片剂重量、硬度、外观,确保符合标准。
6. 维护保养:停机后清理设备,进行必要的润滑和维护。
目的和意义
旋转式压片机岗位标准操作规程旨在确保药品、食品或保健品等片剂产品的生产质量,提高生产效率,降低设备故障率,保障员工安全,同时满足法规要求,提升企业形象和市场竞争力。通过规范的操作流程,可以减少原料浪费,优化生产成本,实现可持续的经济效益。
注意事项
1. 操作前务必熟悉设备操作手册,了解设备性能及安全操作程序。
2. 确保设备接地良好,防止电击事故。
3. 在调整参数时,应逐步微调,避免大幅度变动导致设备损坏或片剂质量不稳定。
4. 运行中如发现异常响声或振动,应立即停机检查,排除故障后再继续生产。
5. 严禁在设备运行过程中进行清洁或维修工作,以防发生安全事故。
6. 员工需穿戴防护装备,避免粉尘吸入或物料溅伤。
7. 定期对设备进行校准,保证压片精度。
8. 对不合格片剂进行记录和分析,找出原因,及时调整生产工艺。
9. 清洁设备时,使用指定的清洁剂,避免对设备材料造成腐蚀。
10. 做好交接班记录,确保信息传递准确无误。
本规程旨在提供一个基本的操作框架,具体操作应结合实际情况和设备的具体型号进行调整。每位操作人员都应根据自己的职责,严格按照规程执行,确保旋转式压片机的高效、安全运行。
旋转式压片机岗位标准操作规程范文
1、操作步骤:
1.2准备过程:
1.1.1检查冲模的质量,是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装
置是否完整良好等工作。
1.1.2根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。
1.1.2.1中模安装:将转台上内六角球端螺钉旋出(旋出一个装一个)与转台最大外园齐平,安装时中模需放正,用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔,其平面不可高出转台平面,然后将内六角球端螺钉旋紧。
1.2.2.2上冲安装:先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻,冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内,旋转冲杆,检查冲杆头部进入中模上下及转动灵活,须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。
1.1.2.3下冲安装:拉开主体上的小门,顶出主体内园盖板,由此孔安装下冲,装法与上冲相同,装完后必须将园盖板放平。
1.1.3冲头冲模安装完毕后,用手转动试车手轮,使转盘沿数顺序方向
旋转1—2转,观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行,必须灵活,不可有碰撞和硬磨擦现象,开动机器空车运转2—3分钟,无异常噪章即可投入生产。
1.1.4检查工房、设备、容器清洁状况,检查清场合格证,核对有效期。
使用清场合格的设备、容器。
1.1.5取下标示牌,按标识管理规程定置管理,挂生产标示牌于指定位置,按生产指令填写工作状态。
1.2操作过程:
1.2.1按生产指令,从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、
规格、批号、数量,并填写物料交接记录。
1.2.2检查颗粒原料的颗粒是否干燥,要求颗粒中的细粉(大于100目)
含量不得超过10%,如不合格则不要硬压,否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。
1.2.3行将压力调节到最小(即片厚调节到最大)充填量调节到最大,
将颗粒倒入粒斗内,用手转动手轮,逐步把片子的重量和硬度调至符合成品要求后,再启动电机,闭上离合器,进行正常运转生产,在生产过程中至少每15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。
1.3结束过程:
1.1.1压片结束后,停机应将上、下冲头,刮粉器拆下,并擦拭干净。
1.3.2压片结束后应将将片剂转至中间站,并填写中间体交接记录,与
中间站保管员进行二个人核对。
1.3.3及进填写素片待验单,送交qa检查员。
1.3.4取下生产标示牌,及时做好生产记录,放入批生产记录中。
1.3.5按清场管理规程,洁净区清洁标准操作规程,压片和清洁标准规
程,生产用容器清洁标准规程进行清场,填写清场记录,通知qa员,检查合格后,挂清场合格证,挂设备状态标志。
2.操作标准:
项 目 | 标准 |
颗粒 | 全部通过12目筛(细粉量小于10%) |
片重差异 | 0.3g/片以上±5%0.3g/片以下±7.5% |
崩解度 | 根据各品种进行测试 |
硬度 | 根据各品种进行测试 |
根据片重差异,崩解度,硬度的要求对颗粒,压力及压片过程进行控
制。利用颗粒数量,片重、素片数量进行复核,如有异常应及时复查。
4.操作过程安全注意事项,劳动保护:
4.1安全注意事项:
4.1.1上冲安装完毕后,注意嵌舌翻下进要将嵌舌外园处的锥面对准上
冲的劲部合下,此时嵌舌与上冲杆同时入位,否则不能开车。
4.1.2下冲装入完毕后,必须将园盖板放平。
4.1.3在使用中要随时注意机器运转情况,如遇有不规则的震动及异常
响声即停车检查,切勿勉强使用。
4.1.4冲模使用前必须严格检查,不能有裂纹、变形、缺边等缺陷,
不能勉强使用,以免损坏机器。
4.1.5压片机在清洗时必须在切断电源的情况下进行。
4.1.6 初次试车前应将离合器脱开,用手转年手轮,转动方向要与转向牌箭头所指方面一致,如不一致则切断电源重新换向,等运转正常后,慢慢合上离合器。
4.1.7冲模安装必须在切断电源后进行,冲模安装好后切勿反转。
4.1.8不干燥的物料不宜压片使用,以免粘冲超压。
4.1.9加料器与转盘平面须保持一定间隙0.05—0.1mm。
如间隙太小会造成磨擦刮伤转盘工作面,产生铁粉或铜粉混入物料中,如间隙过大会造成漏粉,片剂压不硬或片重差异大。
4.2.劳动保护:
4.2.1压片室内应有良好除尘设施。
4.2.2压片操作应在30万级环境中进行。
5.异常情况处理和报告。
5.1裂片:
可能产生的原因及解决方法:
5.1.1药物本身纤维性较大,应增加粘合剂用量。
5.1.2粘合剂或润湿剂选择不当或用量不够应增加用量。
5.1.3车速过快,应减慢车速。
5.1.4压力过大,应减少压力。
5.1.5冲模磨损不符合要求,应更换新冲头冲模。
5.2松片:
可能产生的原因及解决方法:
5.2.1颗粒水分不合适,应调整颗粒水分。
5.2.2粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当,制粒时应选择粘性强的
粘合剂。
5.2.3冲头长短不一,应调换冲头。
5.2.4压力太小应加大压力。
5.3粘冲:
可能产生的原因及解决方法:
5.3.1颗粒太潮,应干燥颗粒。
5.3.2冲模表面粗糙,应调换冲头。
5.3.3润滑剂用量不足或混合处理时,前者应加量,后者应充分混合。
5.4崩解迟缓:
产生的原因及解决方法:
5.4.1粘合剂粘性太强,用量太多,可适当增加崩解剂克服。
5.4.2崩解剂选择不当,用量不足,新重选择崩解剂或增加用量。
5.4.3颗粒过硬过粗,可适当降低压片机的压力。
5.4.4压力太大,应减少压力。
5.5叠片:
产生的原因及解决方法:
5.5.1颗粒粘性太大,水分颗粒粘性。
5.5.2下冲太短,更换冲头冲模。
5.6片重差异不符合要求:
原因及解决方法:
5.6.1加料器不平衡,调节加料器。
5.6.2颗粒粗细悬殊太大,应筛去过多的细粉及粗颗粒。
5.6.3加料器内颗粒过多或过少,应进行调整。
5.6.4下冲塞冲不灵活,应擦净使之灵活。
5.7变色或表面花斑:
产生的原因及解决方法:
5.7.1制剂中原辅料颜色差别很大,制粒前末经磨细或混匀,需返工
处理。
5.7.2上冲垢太多,应擦净。
2.8如设备在生产中发生异常,应及时停机,通知生产部及设备部安
排维修。
6.设备的清洗保养和维修:
6.1设备的清洗保养:
6.1.1上、下冲头,压片机转盘等擦布擦拭干净后用75%乙醇擦拭,
设备外表及仪表用擦布擦拭干净。
6.1.2压片结束后应清理吸尘袋,换品种时吸尘袋应清洗更换。
6.1.3定期检查机件,其轴承的温升是否超出及压轮,上下轨道是否
硬磨损,发现缺陷应及时修复。
6.1.4由于无级变速用齿形三角带的节距短,应力循环次数高,易疲
劳损坏,必须定期更换。
6.1.5对装置在机器上的油杯和油咀,可按油杯类型,分别注以黄油
或机油,开车使用前应加油一次,中途可按各轴承的温升和运转情况添加润滑剂。
6.1.6蜗轮箱内润滑油面以浸入一个蜗杆齿高为宜,使用半年后,更
换新润滑油。
6.1.7上压轮盖内毛毡吸附油量以不溢出为宜,以供压轮表面润滑。
6.1.8冲杆和轨道表面用黄油润滑,不宜过多,以防造成污染药粉。
6.1.9每次压片完毕,应取出余料,刷洗机器各部分残留颗粒,如停
用时间较长,必须卸下全部冲模,将转盘表面途上润滑脂防锈,并用布蓬罩好。
6. 1. 10冲模应放置在油池中备用,勿使生锈和碰伤。
6.2设备维修:如设备发生故障应及时通知设备部安排维修,正常后
方可使用,不可带病操作。
7.工艺卫生和环境卫生:
7.1工艺卫生:
7.1.1物流程序:原辅料→半成品(中间体)→成品(单向顺流,无往
复运动)。
7.1.2物净程序:物品→前处理→消毒→洁净区。
7.1.3人净程序:人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓
冲→洁净区。
7.1.4人净标准:
区域 | 清洁标准 | 清洁部位 | ||
洁净区 | 无尘粒 无污垢 | 身体清洗≥2次/周 | 衣、裤、帽、鞋必需清洁 | 口罩、手套必需清洁 |
7.1.5工作标准:
区域 | 衣、裤、帽 | 鞋 | 手套 | 处理方法 |
洁净区 | 白色 | 白色 | 白色 | 清洗、烘干、消毒 |
7.2环境卫生:
利用臭氧发生器生产臭氯通过进风口对空间消毒;甲酚皂、新洁尔灭或75%
乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒;环境应符合30万级洁净要求(温度18度—26度,湿度45%—65%)