有哪些
高效包衣机岗位标准操作规程
1. 设备准备：
- 检查包衣机的清洁程度，确保无残留物料。
- 核对设备运行参数，如转速、风量等，设定在适宜的工艺值。
- 确保所有连接件牢固，安全防护设施完好。
2. 物料准备：
- 根据配方准确称量药物粉末和包衣材料。
- 将物料预混均匀，避免结块。
3. 包衣过程：
- 启动设备，逐步加入预混物料至包衣锅内。
- 调整喷枪角度和流量，保证包衣液均匀覆盖。
- 监控温度和湿度，适时调整，确保包衣质量。
4. 过程监控：
- 定时检查包衣膜的均匀性和完整性。
- 记录操作过程中的关键参数变化。
5. 结束与清理：
- 包衣完成后，降低转速，使物料缓慢出锅。
- 清理设备，做好设备保养工作，确保下次使用前的清洁状态。
目的和意义
高效包衣机的规范操作旨在提高药品生产效率，保证产品质量的一致性和稳定性。通过精准控制工艺参数，可以防止药物粉粒的粘连，提升药片的外观和内在品质。良好的设备维护和操作习惯也有助于延长设备寿命，降低生产成本，确保生产线的持续稳定运行。
注意事项
1. 操作人员需经过专业培训，熟知设备性能和操作流程。
2. 在操作过程中，禁止未经许可的改动设备设置。
3. 喷枪操作需谨慎，避免包衣液直接喷射到设备内部，以防损坏零件。
4. 注意个人防护，穿戴合适的防护装备，避免吸入有害粉尘和化学物质。
5. 发现异常情况应立即停机，及时报告并处理。
6. 清洁过程中，遵守化学品安全操作规程，防止化学品泄漏或误触。
本规程旨在为高效包衣机的操作提供明确指导，但具体操作还需结合现场实际情况灵活调整。每个步骤的执行都应以确保人员安全和产品质量为首要目标。
高效包衣机岗位标准操作规程范文
内容：
1．操作步骤：
1．1准备过程
1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。
1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。
1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。
1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效
期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。
1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品
名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。
1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。
1．2操作过程
1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60
℃以上）。
1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。
1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80
℃以上，喷膜连续进行。
1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。
1．3结束过程
1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。
1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写
中间体交接记录，填写待验单送交qa员。
1．3．3按清场sop进行清场，填写清场合格记录，通知qa员检查合作
后挂上清场合格证。
1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态标志。
2．操作标准：
| 项目 | 标准 |
| 投料量 | 75kg/次 |
| 喷浆速度 | 由慢到快 |
| 干燥温度 | 进风80℃以上 |
3．操作过程的控制与复核：
根据素片片重及数量，包衣片片重及数量对各物料消耗，损耗进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程安全注意事项、劳动保护：
4．1安全注意事项：
4．1．1整个喷膜过程应连续操作。
4．1．2干燥温度应保持进风温度80℃以上。
4．1．3包衣料为有机溶剂应注意安全防火、防爆。
4．2劳动保护：
4．2．1包衣操作室内应有良好排风设施。
4．2．2包衣过程操作在30万级环境中进行。
5．异常情况及报告：
5．1异常情况处理
| 包衣类别 | 问题 | 原因 | 解决办法 |
| 薄 膜 衣 片 | 1．皱皮：（衣膜表面有皱纹呈桔皮样粗糙不平 | 包衣液用量太多，干燥不当，衣膜未辅均匀已干燥，或成膜剂引起，具有较大收缩趋向 | 选择适当的干燥条件，包衣液用量要控制，掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成膜材料 |
| 2．色泽不匀 | 喷雾设备未调节好，喷雾不均，色素在包衣浆内分布不匀 | 要将薄膜材料配成稀溶液，多喷几次，或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入 | |
| 3．片面粗糙 | 干燥温度高，溶剂蒸发快，或包衣混入杂质等 | 降低干燥温度，使用合格的包衣膜材料 | |
| 4．起泡：（及膜或片心间有气泡） | 固化不恰当，干燥过快，或衣膜与底层表面（或片心）附着力差 | 改进成膜条件，提高衣膜粘着性，降低干燥温度与速度 | |
| 5．花斑（衣膜出现杂色斑点或花纹出汗） | 包衣溶液配方中的增塑剂，色素等在干燥过程中发生移动，带到衣膜表面出现的，干燥太快易发生 | 改变包衣处方，选择适宜的增塑剂等，控制成膜条件，如降低干燥温度 | |
| 6．衣膜表面有液滴或呈油状 | 包衣溶液的配方不适当，组成间有配伍禁忌 | 须改变配方 |
5．2异常情况报告
包衣过程如发生其他异常情况应及时停机，并通知生产部作出安排：
6．设备的清洗保养和维修：
6．1设备的清洗保养：
6．1．1用水对包衣锅主体，蠕动泵进行清洗，洗净后的包衣锅应清洁，
无附着物。
6．1．2胶体磨加乙醇进行研磨清洗，清洗液可作连续生产的溶剂。
6．1．3每三个月对设备进行更换润滑油。
6．1．4排风除尘器更换品种时应及时清洗。
6．2设备维修：
如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修，不得带病操作。
7．工艺卫生和环境卫生：
7．1工艺卫生：
7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。
7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→洁净区。
7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。
7．1．4人净标准：
| 区域 | 清洁标准 | 清洁部位 | ||
| 洁净区 | 无尘粒 无污垢 | 身体清洗≥2次/周 | 衣、裤、帽、鞋必需清洁 | 口罩、手套必需清洁 |
7.1.5工作标准：
| 区域 | 衣、裤、帽 | 鞋 | 手套 | 处理方法 |
| 洁净区 | 白色 | 白色 | 白色 | 清洗、烘干、消毒 |
7．2环境卫生：
利用臭氧发生器产生臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或75%
乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合30万级净要求（温度18度—26度，湿度45%—65%）
8．附高效过滤热风机及除尘排风机使用、保养及一般故障排除方法。
8．1过滤热风机：
8．1．1设备的使用
8．1．1．1安装完毕后，应检查各检修门是否关闭严密，各风管连接处是否严密。然后启动风机，注意风机的正反转。如果反转进风口或出风口的风力明显比正转时弱，此时应调整电动机接线，必须使风机正转。
8. 1. 1. 2初、中、高效过滤器应定期清除藏留在过滤器中的粉尘，以免增加系统中阻力，降低空气净化效果。
8．1．2维修保养：
8．1．2．1各过滤器应定期检查，一般应结合清灰同时进行，如发现损坏必须及时修补或更换。
8. 1. 2. 2根据实际情况定期清灰或更换过滤器，一般规定初、中效过滤器每季度一次，高效过滤器每半年一次。
8. 1. 2. 3一般故障及排除方法：
| 故障 | 原 因 | 处 理 方 法 |
| 风量小 | 1．检修门关闭不严。 2．连接风管漏风。 3．过滤器阻力太大。 | 1．关紧检修门，压平密封件。 2．压紧各连接风管封件。 3．清洗各过滤器。 |
| 净化效果差 | 1．各过滤器密封垫损坏。 2．过滤器损坏。 | 1．检查密封垫料是否损坏，损 坏的应更换。 2．调换过滤器。 |
| 热效交能换差 | 1．蒸气源不足。 2．冷凝水未排出。 | 1．调整蒸汽源组件，增大供汽量。 2．更换疏水器。 |
8．2排风机：
8．2．1设备的使用：
8．2．1．1安装完毕后，应检查检修门和出灰门是否关闭严密，然后启动风机，注意风机的正、反转向。如果反转，进风口或出风口的风力明显比正转时为弱。此时应调整接线，必须使风机正转。再启动振打清灰机，观察运转是否正常。
8．2．1．2根据尘源的粉尘浓度，适当调整振打清灰的间隔期，使除尘器布袋得以清灰。一般每班清灰3~4次，每次振打30~40秒，应注意每锅包衣完成后，必须振打一次，振打时间以40秒为宜。
8．2．2设备保养：
8．2．2．1扁布袋过滤器应定期检查磨损情况，如发现损坏需及时修复和更换过滤器；
8．2．2．2根据实际情况定期清洗布袋，一般连续使用四个月需清洗一次。
清洗或更换时，只须将过滤器部件的四个紧固螺母10放松即可抽出，重新安装时要注意过滤器部件与风机部件之间的密封，每部件之间有密封物料粘合）。
8．2．2．3一般隔六个月，将振打清灰电机罩拆下，对偏心套轴承加注黄油，并检查橡胶密封是否损坏，若已损坏应更换。
8. 2. 3一般故障及排除方法
| 故 障 | 原 因 | 处理方法 |
| 风量小 | 1．检修门、出灰门关闭不严； 2．连接系统漏风； 3．布袋阻力太大。 | 1．关紧检修门、出灰 门。 2．密封连接系统； 3．启动清灰机，振打 清灰布袋，必要时清洗布袋。 |
| 净化效果差 | 1．滤袋与风机连接不密封； 2．布袋损坏。 | 1．检查密封垫料是否 损坏，损坏的应更换； 2．调换布袋。 |
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