药品质量事故管理制度(5篇)

药品质量事故管理制度旨在确保药品生产、流通、使用的各个环节中，一旦发生质量问题，能及时、有效地进行处理，防止不良影响扩大，保障公众用药安全。这一制度涵盖了事故报告、调查、分析、责任追究、预防改进等多个方面。

包括哪些方面

1. 事故报告机制：明确各类药品质量事故的报告流程，规定报告时限和责任人，确保信息的及时传递。

2. 事故调查程序：设立专门的调查小组，按照科学方法对事故原因进行深入调查，收集证据，确保调查公正、客观。

3. 原因分析与责任认定：对事故原因进行系统分析，明确责任归属，对相关责任人进行合理追责。

4. 整改与预防措施：制定针对性的整改方案，防止类似事故的再次发生，并建立长期的预防机制。

5. 培训与教育：通过事故案例，加强员工的质量意识教育，提升全员质量管理水平。

6. 信息公示与沟通：定期公布质量事故处理结果，增强内外部的透明度，提升公众信任度。

重要性

药品质量事故管理制度的重要性不言而喻。药品直接关乎人们的生命健康，任何质量问题都可能造成严重的社会影响。建立健全的管理制度，能够：

1. 保护消费者权益：快速响应并妥善处理质量事故，降低潜在的健康风险。

2. 提升企业信誉：公开透明的处理方式，有助于树立企业负责任的形象。

3. 遵守法规要求：符合国家药品监管法规，避免法律风险。

4. 持续改进：通过对事故的分析，找出管理漏洞，推动企业的持续改进和提升。

方案

1. 制定详细的操作规程：明确各类事故的报告标准，设定事故等级，以便快速识别和响应。

2. 建立专家团队：聘请行业专家参与事故调查，确保调查的专业性和公正性。

3. 强化内部审计：定期进行质量审计，提前发现潜在问题，防患于未然。

4. 实施责任追究制度：对事故责任人进行相应的处罚，强化质量责任意识。

5. 加强培训：定期组织质量管理和法规培训，提高员工的质量管理能力。

6. 定期评估与调整：根据实际情况，定期评估制度的有效性，适时进行调整优化。

通过上述方案的实施，药品质量事故管理制度将更加完善，为药品安全提供有力保障。

药品质量事故管理制度范文

第1篇 附二医院药品质量事故处理报告管理制度

第二医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

第2篇 药业公司药品质量事故查询投诉管理制度

药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求,为加强公司经营过程中因药品质量问题,而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理,特制本该制度。

一、质量事故的管理制度

1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。

⑴重大质量事故:

a、因质量问题造成整批报废的。

b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

c、在库药品由于保管不善,造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。

d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品,并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。

e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。

f、出售假劣药等造成不良影响的。

⑵一般质量事故:除以上事故外的其它事故。

2、质量事故的报告程序和时限

⑴各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理,当日报质量管理部。

⑵质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过,报公司领导。

⑶发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故,事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领导,公司应及时派人查明原因、责任,并在24小时内报当地药监局,及时妥善解决。

⑷发生一般质量事故应在三天内上报,并在一周内将质量事故原因报公司领导。

3、质量事故的处理

⑴首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果,做到实事求是,准确无误。

⑵分析事故的原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施。

⑶事故的处理应做到三不放过:事故原因不清不放过,事故责任者和群众不接受教育不放过,没有预防措施不放过。

⑷发生一般事故的责任人,经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。

⑸发生重大质量事故的责任人,经查实可辞退,触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。

二、质量查询的管理制度

1、质量查询的分类

⑴供货方或客户向我司查询。

⑵我司向供货方或客户查询。

⑶我司向药监部门查询。

2、查询程序

⑴我司向供货方查询由业务部负责。

a、来货经验收有质量问题的品种,验收员填制《采购来货待处理通知》,业务部向供货单位查询,等候答复处理。

b、库存药品检查发现并确认有质量问题的品种,质量管理部出具《停售通知单》,业务部向供货单位查询,等候答复处理。

c、省市药检所抽检不合格的品种,质量管理部出具《停售通知单》,业务部凭该单向供货单位查询,等候答复处理。

d、对查询情况,业务部应做好记录。

⑵供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。

a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品,公司销售员应及时通知质量管理部,质量管理部对药品质量进行调查后,报告公司领导,妥善处理。

b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询,对查询过程中发现的质量问题要查明原因,采取有效的处理措施,及时答复。做到桩桩有答复,件件有交待。

⑶我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行,并做好记录。

三、质量投诉的管理制度

1、公司销售的药品,客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉,无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。

2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后,及时报告公司领导,并配合做好质量投诉的调查处理工作,查清事实真相,给投诉者一个满意的答复。并做好记录。

3、对产生重大问题的质量投诉,应立即采取控制措施,向公司领导和上级主管部门汇报。

第3篇 药品质量事故处理报告管理制度范例

一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五.以上情况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六.质量管理员将发生问题的情况,及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查,了解并提出处理意见。,报质量管理组织,必要时按照规定及时上报有关部门。

八.医院重视发生的质量问题,查清事故原因,明确事故责任,并对药剂人员进行教育,针对性的指定政改防范措施。

九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理,确保人民用药安全。

第4篇 _医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

第5篇 药品质量事故管理制度

1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.职责:各部门对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.3一般质量事故

5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》