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岗位职责是什么
临床试验岗位是生物医药领域中关键的一环，主要负责设计、实施、监督和分析医学研究，以评估新药、医疗器械或治疗方案的安全性和有效性。
岗位职责要求
1. 拥有医学、药学或相关领域的本科及以上学历，具备扎实的生物统计学和医学知识。
2. 熟悉国内外临床试验法规，如gcp（good clinical practice）准则。
3. 至少2年的临床试验经验，包括试验方案制定、伦理审查、受试者招募和管理。
4. 具备良好的沟通协调能力，能有效与研究团队、医疗机构、赞助商和监管机构沟通。
5. 强烈的责任心和道德标准，确保试验的合规性和受试者的权益。
岗位职责描述
临床试验专员在日常工作中，需密切跟进试验进度，确保试验的科学性和合规性。他们需要：
1. 设计和编写临床试验方案，确保试验设计严谨，符合科研伦理和法规要求。
2. 协调并管理多学科团队，包括医生、护士、数据管理人员和质量保证人员，确保试验流程顺畅。
3. 审核并提交临床试验相关文档，如研究协议、病例报告表和安全性报告。
4. 监控试验数据的质量，确保数据完整、准确无误。
5. 参与受试者的筛选、入组和随访，确保受试者的权益得到保障。
6. 解答试验过程中遇到的问题，及时解决可能出现的偏差和异常情况。
7. 与赞助商和监管机构保持良好沟通，汇报试验进展和结果。
有哪些内容
临床试验岗位涉及的内容广泛，包括但不限于：
1. 试验方案设计与优化，以提高研究的有效性和效率。
2. 实施质量控制，确保试验过程的合规性和标准化。
3. 数据管理和统计分析，为试验结果提供科学依据。
4. 伦理审查和受试者知情同意，尊重和保护受试者的权益。
5. 试验报告撰写，清晰呈现试验结果和结论。
6. 与内外部合作伙伴的协调合作，推动项目的顺利进行。
7. 不断学习和跟踪最新的临床试验技术和法规动态，提升专业素养。
临床试验岗位需要具备深厚的专业知识、严谨的工作态度和良好的团队协作能力，以确保临床试验的高质量完成，为医疗科技进步贡献力量。
临床试验岗位职责范文
第1篇 临床试验经理岗位职责
临床试验经理 负责器械临床项目的质量控制与管理,按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作,并及时高效的与项目相关其他部门人员进行沟通和协调;
2、负责临床试验方案、病例报告表、知情同意书等相关文件的设计与制定,并与临床专家交流修改完善;
3、负责筛选和确定临床试验主要研究者和临床试验基地,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究基地,组织临床方案在研究基地的实施;
4、负责伦理会的申请及协助临床启动会和总结会的召开;
5、负责临床试验总结报告的撰写;
6、全面负责cra及crc的招聘、带教培训及日常管理工作;
负责器械临床项目的质量控制与管理,按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作,并及时高效的与项目相关其他部门人员进行沟通和协调;
2、负责临床试验方案、病例报告表、知情同意书等相关文件的设计与制定,并与临床专家交流修改完善;
3、负责筛选和确定临床试验主要研究者和临床试验基地,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究基地,组织临床方案在研究基地的实施;
4、负责伦理会的申请及协助临床启动会和总结会的召开;
5、负责临床试验总结报告的撰写;
6、全面负责cra及crc的招聘、带教培训及日常管理工作;
第2篇 临床试验主管岗位职责
临床试验主管 瑞普生物技术 天津瑞普生物技术股份有限公司,瑞普生物,瑞普生物技术,瑞普 职责描述:
1、负责gcp临床试验的组织和方案执行;
2、负责整理汇总评价结果,撰写gcp临床试验评价相关材料;
3、负责gcp临床试验的协调、沟通或管理。
任职要求:
1、 硕士及以上学历,动物医学、临床兽医、药理毒理相关专业;
2、 对常规试验动物的饲养管理、动物房的消毒等环境控制和生物安全防控有较强的认知,有动物饲养或动物评价经验者优先;
第3篇 临床试验监查员岗位职责
临床试验监查员(cra) 北京凯吉特医药科技发展有限公司 北京凯吉特医药科技发展有限公司,凯吉特 岗位职责
1、根据国家gcp要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;
2、能够独立负责并完成小型项目临床监查工作,合理分配cra的工作内容,并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;
3、负责各研究中心、申办者之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
4、准备临床试验各相关文件,协助完成临床试验总结报告;
5、保持与研究单位良好的沟通与协调;
6、根据ich-gcp及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统。
任职要求
1、30岁以下,具有临床医学、护理学、药学或生物医学相关专业,大学本科或以上学历;
2、具有gcp培训证书者优先;
3、具有临床监查员工作经验,熟悉临床监查员工作流程和工作内容;
4、具有较强的责任心和出色的应变能力;
5、具备较强的独立工作能力及团队合作精神;
6、有cro行业工作经验者优先考虑。
第4篇 临床试验监查岗位职责
临床试验监查员(cra) 北京凯吉特医药科技发展有限公司 北京凯吉特医药科技发展有限公司,凯吉特 岗位职责
1、根据国家gcp要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;
2、能够独立负责并完成小型项目临床监查工作,合理分配cra的工作内容,并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;
3、负责各研究中心、申办者之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
4、准备临床试验各相关文件,协助完成临床试验总结报告;
5、保持与研究单位良好的沟通与协调;
6、根据ich-gcp及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统。
任职要求
1、30岁以下,具有临床医学、护理学、药学或生物医学相关专业,大学本科或以上学历;
2、具有gcp培训证书者优先;
3、具有临床监查员工作经验,熟悉临床监查员工作流程和工作内容;
4、具有较强的责任心和出色的应变能力;
5、具备较强的独立工作能力及团队合作精神;
6、有cro行业工作经验者优先考虑。
第5篇 临床试验专员岗位职责
临床试验专员 position summary
80% fte of this position will support to clinical operation in ma function, 20% fte performs a variety of administrative support to ma senior director and ma team.
key responsibilities
1. clinical trial support
a. trial master file and other study related documents handling and archiving in office
b. clinical trial supplies logistic supporting and tracking
c. clinical trial contract including vendor contract management and supporting
d. clinical trial payment supporting and tracking
e. supporting on organize e_ternal and internal meetings, draft meeting minutes as needed
f. setup and maintain the database(s) in clinical operation as required
g. ma storage room management
2. admin support to ma senior director
a. arrange business trips, including the flight tickets and hotels and visa application as needed
b. logistic support for function visitor(s) in china including but not limited to visa application, hotel booking, administrative communication
c. function administrative file maintenance in ma
d. e_pense report and manage the reimbursement
3. office admin support to ma team:
a. assist internal process (e.g. prpo)
b. collect related information from team member and consolidate reports as needed, e.g. monthly report, etc.
c. function fi_ed assets management
d. assist in new comer on board process
e. be the contact person for department activities
f. assist on department meeting
skills and abilities
1. customer focus and good communication skill
2. good written and spoken english
3. result oriented and self-motivated
4. teamwork spirit
5. accountable with strong ownership
6. good command of ms skill (word, e_cel and powerpoint)
desirable
1. bachelor degree in relative disciplines, biomedical background is preferred
2. at least 2 years relative working e_perience
3. administrative e_perience in related clinical research ( international healthcare companies, or cros) is preferred
position summary
80% fte of this position will support to clinical operation in ma function, 20% fte performs a variety of administrative support to ma senior director and ma team.
key responsibilities
1. clinical trial support
a. trial master file and other study related documents handling and archiving in office
b. clinical trial supplies logistic supporting and tracking
c. clinical trial contract including vendor contract management and supporting
d. clinical trial payment supporting and tracking
e. supporting on organize e_ternal and internal meetings, draft meeting minutes as needed
f. setup and maintain the database(s) in clinical operation as required
g. ma storage room management
2. admin support to ma senior director
a. arrange business trips, including the flight tickets and hotels and visa application as needed
b. logistic support for function visitor(s) in china including but not limited to visa application, hotel booking, administrative communication
c. function administrative file maintenance in ma
d. e_pense report and manage the reimbursement
3. office admin support to ma team:
a. assist internal process (e.g. prpo)
b. collect related information from team member and consolidate reports as needed, e.g. monthly report, etc.
c. function fi_ed assets management
d. assist in new comer on board process
e. be the contact person for department activities
f. assist on department meeting
skills and abilities
1. customer focus and good communication skill
2. good written and spoken english
3. result oriented and self-motivated
4. teamwork spirit
5. accountable with strong ownership
6. good command of ms skill (word, e_cel and powerpoint)
desirable
1. bachelor degree in relative disciplines, biomedical background is preferred
2. at least 2 years relative working e_perience
3. administrative e_perience in related clinical research ( international healthcare companies, or cros) is preferred
第6篇 临床试验员岗位职责
临床试验员 苏州长光华医生物医学工程有限公司 苏州长光华医生物医学工程有限公司,长光华医,苏州长光华医 岗位职责:
1、 负责相关产品市场(医院)调研、临床评估;
2、 负责相关产品临床试验方案、研究者手册、病历报告表、知情同意书等文件的设计;
3、 负责相关产品临床试验报告的完成;
4、 负责相关产品临床试验过程的管理、质量控制和临床监察;
5、 负责与医院临床试验涉及部门之间的学术交流、关系维护;与医院药物临床试验机构及伦理委员会保持良好沟通;
6、 协助参与注册相关工作;协助负责新产品的型式试验工作;
7、 及时跟进国内外政策法规,更新并反馈给相关人员;
8、 完成公司其他分配任务。
任职要求:
1、 临床医学检验、分子生物学、生物医学相关专业,本科或以上学历 ;
2、 善于沟通,有良好的语言表达能力,培训技巧,具有团队协作精神;
3、 具有较强的中、英文文献资料查询能力,并有较强的总结归纳能力;
4、 熟悉ivd临床试验相关法规,了解行业特征及医院管理流程;
5、 掌握gcp及临床相关法律法规优先考虑;具有gcp证书优先;
6、 有医学检验相关背景或医疗器械临床试验相关工作经验者优先;
7、 有三年以上ii类或iii类医疗器械产品临床、注册工作经验优先。
第7篇 临床试验监查员cra岗位职责
临床试验监查员(cra) 北京凯吉特医药科技发展有限公司 北京凯吉特医药科技发展有限公司,凯吉特 岗位职责
1、根据国家gcp要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;
2、能够独立负责并完成小型项目临床监查工作,合理分配cra的工作内容,并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;
3、负责各研究中心、申办者之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
4、准备临床试验各相关文件,协助完成临床试验总结报告;
5、保持与研究单位良好的沟通与协调;
6、根据ich-gcp及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统。
任职要求
1、30岁以下,具有临床医学、护理学、药学或生物医学相关专业,大学本科或以上学历;
2、具有gcp培训证书者优先;
3、具有临床监查员工作经验,熟悉临床监查员工作流程和工作内容;
4、具有较强的责任心和出色的应变能力;
5、具备较强的独立工作能力及团队合作精神;
6、有cro行业工作经验者优先考虑。
第8篇 临床试验总监岗位职责
临床试验部总监 岗位职责:
1、负责制定、审核临床试验部 sop、工作计划,负责部门员工的培训;
2、负责制定临床研究中心可行性考察并提出研究中心的选择;
3、负责制定、审核临床方案,完成方案修订预计临床开展的其他资料修订(如知情同意书、患者日记等);
4、负责与公司临床合作方(cro 公司、国内外合作申报公司)及公司其他部门的沟通协调,以保证信
息反馈充分;
5、建立并管理跨部门的临床研究管理团队以保证所有试验任务按照时按质完成:研究团队的目标、里程
碑设定,项目的监督执行,组织定期汇报并给予指导;
6、负责与医学负责人推进各阶段临床研究数据审阅及分析,并完成临床研究报告及披露研究数据,督促
安全性报告按时完成;
7、制定、审核风险管理计划并推进落实;
8、负责研究预算管理(预测与月报分析),协调临床药品供应,维护与临床研究中心和研究者之间的关系。
任职要求:
1、学历:临床医学相关专业,硕士及以上学历;
2、工作经验:5 年以上药物临床研究项目管理(pm)的经验,有外资 cro 或国际多中心临床工作经验者优先考虑;
3、熟悉 ich、gcp 法规及临床试验设计和法规程序;
4、具备较强的人际交往能力,可在各层级组织中进行专业沟通;
5、熟练的英文听说读写能力;
6、正直、诚信、专业。
岗位职责:
1、负责制定、审核临床试验部 sop、工作计划,负责部门员工的培训;
2、负责制定临床研究中心可行性考察并提出研究中心的选择;
3、负责制定、审核临床方案,完成方案修订预计临床开展的其他资料修订(如知情同意书、患者日记等);
4、负责与公司临床合作方(cro 公司、国内外合作申报公司)及公司其他部门的沟通协调,以保证信
息反馈充分;
5、建立并管理跨部门的临床研究管理团队以保证所有试验任务按照时按质完成:研究团队的目标、里程
碑设定,项目的监督执行,组织定期汇报并给予指导;
6、负责与医学负责人推进各阶段临床研究数据审阅及分析,并完成临床研究报告及披露研究数据,督促
安全性报告按时完成;
7、制定、审核风险管理计划并推进落实;
8、负责研究预算管理(预测与月报分析),协调临床药品供应,维护与临床研究中心和研究者之间的关系。
任职要求:
1、学历:临床医学相关专业,硕士及以上学历;
2、工作经验:5 年以上药物临床研究项目管理(pm)的经验,有外资 cro 或国际多中心临床工作经验者优先考虑;
3、熟悉 ich、gcp 法规及临床试验设计和法规程序;
4、具备较强的人际交往能力,可在各层级组织中进行专业沟通;
5、熟练的英文听说读写能力;
6、正直、诚信、专业。
第9篇 临床试验协调员岗位职责
临床试验协调员 岗位职责:
1. 申办者(包括cro)的联络与接待:与申办者进行各项事务的联络、协商;方案、crf、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理;应对监查(包括原始资料核查)、稽查;为申办者(包括cro)准备、提供所要求的各种文件:如实验室正常值范围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。
2.协助完成多中心临床试验项目的资料收集、整理和归档管理,数据录入;
3.协助临床试验在医院开展时的受试者筛选入组工作;
4.协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作;
5.协助完成临床研究用品的管理和计数,包括药物的接收、保存、分发、回收和归还,并完成相关记录;
5.协助研究者填写病例报告表;
6.协助研究者跟踪受试者定期随访;
任职资格:
1. 全面掌握临床试验审批及管理规范的知识;
2. 临床医学,生物、医药、制药等相关专业;
3. 2年以上临床试验监查等相关工作经验,接受过规范gcp、sop培训;
4. 英语沟通流利,能独立查阅有关文献资料,能撰写英文项目进展报告及qc报告,能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流; 岗位职责:
1. 申办者(包括cro)的联络与接待:与申办者进行各项事务的联络、协商;方案、crf、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理;应对监查(包括原始资料核查)、稽查;为申办者(包括cro)准备、提供所要求的各种文件:如实验室正常值范围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。
2.协助完成多中心临床试验项目的资料收集、整理和归档管理,数据录入;
3.协助临床试验在医院开展时的受试者筛选入组工作;
4.协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作;
5.协助完成临床研究用品的管理和计数,包括药物的接收、保存、分发、回收和归还,并完成相关记录;
5.协助研究者填写病例报告表;
6.协助研究者跟踪受试者定期随访;
任职资格:
1. 全面掌握临床试验审批及管理规范的知识;
2. 临床医学,生物、医药、制药等相关专业;
3. 2年以上临床试验监查等相关工作经验,接受过规范gcp、sop培训;
4. 英语沟通流利,能独立查阅有关文献资料,能撰写英文项目进展报告及qc报告,能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流;
第10篇 临床试验助理岗位职责
临床试验助理 上海百利佳生医药科技有限公司 上海百利佳生医药科技有限公司,百利佳生 职责范围(scope of responsibility):
为项目团队提供项目支持及为临床开发和注册部提供行政支持
provide the administrative support to the cdr team and support the clinical projects
工作职责 (responsibility):
1.支持特定项目团队建立tmf并确保所有的研究文件按照sop进行归档,按照项目tmf管理计划进行文件的。
qcassist to set up tmf folder and ensure tmf archiving with company sop,and perform the qc according to project specific tmf management plan.
2.支持项目团队的会议组织(临床试验相关的研究者会议,咨询会议等),帮助部门组织团队建设活动。
assist the project meeting, im, record the meeting and progress report etc, also support for the department tb.
3.协助项目团队进行所需伦理递交文件的打印和准备。
assist to contact with vendor for printing of ec documentation according to the scope of work and standard operating procedures .
4.参与供应商的管理,包括组织供应商竟标,比价,合同签署及在整个研究期间的维护。
assist with vendor management ,such as organize meeting of bidding, contract signing and contract m maintenance etc.
5.研究中项目经理安排的其他相应的任务。
may perform assigned administrative tasks by the project managers.
6. 协助试验相关的文件翻译。
assist to contact with vendor for related clinical docs translation.
7. 为部门新员工提供入职支持。
provide supporting for new onboarding staff.
8. 为项目建立相关的系统如ais, ctms等。
to set up the system for specific project, for e_ample, ais, ctms.
任职资格 (qualification):
1. 生命科学邻域本科及以上。
bachelor degree and above in the science area.
2. 熟练掌握ms-office。
computer skills including working knowledge of microsoft word, e_cel and powerpoint.
3. 英语和普通话流利(书面和口头)。
good written and verbal communication skills including good command of english language.
4. 良好的沟通能力,时间管理以及组织能力。
effective communication ,time management and organizational skills.
第11篇 药物临床试验岗位职责
药物临床试验之项目经理 恒瑞 上海恒瑞医药有限公司,上海恒瑞医药,恒瑞,恒瑞 一、 工作职责:
1. 负责所辖项目组的组织管理工作;
2. 负责所辖项目的计划与预算工作;
3. 确保所辖项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案、计划进度及sop进行。
二、 工作要求:
1. 负责组建项目团队,包括项目团队人员配置、项目执行预算、项目计划书、项目sop及其他项目管理工具等设计,上报首席医学官审批通过后领导团队运作;
2. 负责所辖项目在执行过程中项目团队与监查部、医学部人员及药品的各类协调工作;
3. 负责组织临床试验协调会,保持与研究者良好的沟通与协调;
4. 负责对所辖项目计划及预算的监督执行工作,给予项目进度的有效支持;
5. 根据ich-gcp及项目试验要求,妥善建立并管理项目文件资料;
6. 具备项目助理(pa)的所有职责,及时处理应急突发事件;
7. 负责对项目组所辖组员进行各类专业培训及考核;
8. 配合其他部门进行项目调研和咨询。
三、 工作条件:
1. 客观环境:办公室、公出在外;
2. 设备:办公室用品及相关it设备;
3. 工作特点:日班,工作需要时需出差及加班。
四、 任职要求:
1. 学位要求:硕士及以上学位。
2. 专业要求:医药、卫生、临床相关专业。
3. 工作经验:在医院临床科室、制药企业或cro公司至少5年相关工作经验,2年项目管理的工作经验或scra经历。
4. 能力要求:
(1) 具有较强的领导能力和执行力;
(2) 具有丰富的管理经验和行业经验;
(3) 具有清晰地书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通;
(4) 具有独立工作能力,但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;
(5) 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;
(6) 具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作;
(7) 在本行业有一定的人脉关系基础,具有良好的人际关系;
(8) 热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神。
5. 技能要求:
(1) 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验;
(2) 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,熟悉ich-gcp,熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状;
(3) 全面掌握临床试验管理规范的知识,并能执行相关培训及质量控制;
(4) 具有培训和研究者会议演讲的技能;
(5) 能独立查阅有关文献资料,撰写各类报告。
6. 外语要求:英语水平至少达到cet6。
7. 电脑要求:掌握电脑的基础知识,能熟练操作中英文操作系统,熟练掌握办公自动化软件的应用。
8. 其他要求:
(1) 人品端正,诚实可信;
(2) 身体与心理健康,热爱生活;
(3) 具有良好的企业形象意识。
第12篇 临床试验项目经理岗位职责
临床试验项目经理 1)负责临床试验进度的制定;
2)负责临床试验项目相关文件如:crf、研究病历、患者日志、表格、手册、sop等文件的制定、审核;
4)负责临床试验项目的进度推进;
5)负责临床试验项目的质量控制;
6)协助临床试验方案、研究者手册的制定;
7)协助临床试验总结报告的制定;
8)组织和实施临床试验相关会议;
9)临床试验实施过程中的文件管理。
1)负责临床试验进度的制定;
2)负责临床试验项目相关文件如:crf、研究病历、患者日志、表格、手册、sop等文件的制定、审核;
4)负责临床试验项目的进度推进;
5)负责临床试验项目的质量控制;
6)协助临床试验方案、研究者手册的制定;
7)协助临床试验总结报告的制定;
8)组织和实施临床试验相关会议;
9)临床试验实施过程中的文件管理。
第13篇 临床试验工程师岗位职责
临床试验工程师 海圣医疗 浙江海圣医疗器械有限公司,浙江海圣,海圣,海圣医疗,海圣医疗器械,浙江海圣 职责描述:
1、负责公司产品临床试验项目的管理工作;
2、参与临床方案的设计并做好相关临床资料的准备工作;
3、负责临床试验前、中、后期的监督工作,保证临床试验的顺利进行;
4、做好相关部门及外部协调沟通工作,与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系,积极推进临床工作的开展;
5、具有处理突发事件能力,解决临床试验中出现的问题;
6、跟踪项目进展,及时将有关问题上报上级领导,并协调解决问题。
任职要求:
1、本科及以上学历,医学、临床医学等相关专业
2、掌握临床试验管理规范的相关知识,骨科相关专业知识;
3、有较强的分析问题的能力、语言表达能力、良好的人际交往能力
4、具有骨科医疗器械产品临床试验经验
第14篇 临床试验项目岗位职责
临床试验项目总监 1. 负责临床项目的质量控制与管理,按时完成临床试验的全面启动、执行及结题工作,并及时高效的与项目相关其他部门人员进行沟通和协调;
2. 负责病例报告表、知情同意书等的设计;
3. 负责与医学、协调、统计等相关各部门和供应商的沟通协调;
4. 负责筛选和确定临床试验主要研究者和临床试验机构;
5. 负责伦理会的申请及协助临床启动会和总结会的召开;
6. 负责促进项目入组,达成目标;
7. 负责临床试验总结报告的撰写;
8. 进行研究中心拜访促进试验进度或研究中心问题解决;
9. 协助总监进行临床研究部门架构设立,sop制定与优化。
1. 负责临床项目的质量控制与管理,按时完成临床试验的全面启动、执行及结题工作,并及时高效的与项目相关其他部门人员进行沟通和协调;
2. 负责病例报告表、知情同意书等的设计;
3. 负责与医学、协调、统计等相关各部门和供应商的沟通协调;
4. 负责筛选和确定临床试验主要研究者和临床试验机构;
5. 负责伦理会的申请及协助临床启动会和总结会的召开;
6. 负责促进项目入组,达成目标;
7. 负责临床试验总结报告的撰写;
8. 进行研究中心拜访促进试验进度或研究中心问题解决;
9. 协助总监进行临床研究部门架构设立,sop制定与优化。
第15篇 临床试验岗位职责
临床试验员 苏州长光华医生物医学工程有限公司 苏州长光华医生物医学工程有限公司,长光华医,苏州长光华医 岗位职责:
1、 负责相关产品市场(医院)调研、临床评估;
2、 负责相关产品临床试验方案、研究者手册、病历报告表、知情同意书等文件的设计;
3、 负责相关产品临床试验报告的完成;
4、 负责相关产品临床试验过程的管理、质量控制和临床监察;
5、 负责与医院临床试验涉及部门之间的学术交流、关系维护;与医院药物临床试验机构及伦理委员会保持良好沟通;
6、 协助参与注册相关工作;协助负责新产品的型式试验工作;
7、 及时跟进国内外政策法规,更新并反馈给相关人员;
8、 完成公司其他分配任务。
任职要求:
1、 临床医学检验、分子生物学、生物医学相关专业,本科或以上学历 ;
2、 善于沟通,有良好的语言表达能力,培训技巧,具有团队协作精神;
3、 具有较强的中、英文文献资料查询能力,并有较强的总结归纳能力;
4、 熟悉ivd临床试验相关法规,了解行业特征及医院管理流程;
5、 掌握gcp及临床相关法律法规优先考虑;具有gcp证书优先;
6、 有医学检验相关背景或医疗器械临床试验相关工作经验者优先;
7、 有三年以上ii类或iii类医疗器械产品临床、注册工作经验优先。
