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岗位职责是什么
产品注册岗位是企业中至关重要的一个环节，主要负责将公司的新产品成功地在相关市场和监管机构进行合法登记，确保产品能够合规上市并正常销售。这个岗位是企业新产品推向市场的第一道关卡，其工作质量直接影响到产品的市场准入速度和企业的商业利益。
岗位职责要求
1. 专业知识深厚：产品注册专员需要具备深厚的行业知识，了解产品注册的相关法规和流程，能够快速理解和适应不断变化的政策环境。
2. 细致入微：工作需具备高度的细心和耐心，因为产品注册涉及到大量的文档准备和细节核对，不容许有任何差错。
3. 沟通协调能力：需要与各部门、外部机构有效沟通，协调资源，推动注册进程。
4. 时间管理：能够合理安排工作，确保注册任务按时完成，以满足产品上市的时间表。
5. 问题解决能力：面对突发状况或难题，能迅速找出解决方案，减少注册过程中的延误。
岗位职责描述
产品注册专员的主要工作内容包括但不限于：
1. 研究法规：持续关注和研究国内外相关的产品注册法规，确保企业的注册活动始终符合法律法规要求。
2. 资料准备：收集整理产品注册所需的所有技术文件，如产品说明、试验报告、安全评估等，保证资料的完整性和准确性。
3. 提交申请：向相关部门或机构提交产品注册申请，跟进审批进度，及时反馈相关信息。
4. 应对审查：在审查过程中，回答问题、提供补充材料，配合完成现场检查等环节，确保顺利通过审查。
5. 维护更新：已注册产品的维护和更新，包括信息变更、续期申请等，保持注册状态的有效性。
6. 建立档案：妥善管理和保存产品注册过程中的所有文件，以便于日后查阅和审计。
有哪些内容
1. 合规分析：对新产品的合规性进行评估，确保产品设计、生产过程和包装等符合注册要求。
2. 合作协调：与研发部门、生产部门、质量管理部门等内部团队紧密协作，确保提供的信息准确无误。
3. 风险评估：识别和评估注册过程中可能遇到的风险，提前制定应对策略。
4. 培训指导：为内部员工提供产品注册知识的培训，提升整个团队的合规意识。
5. 外部关系维护：与监管机构、行业协会等外部组织建立良好的合作关系，便于信息获取和问题解决。
6. 报告撰写：编写和提交各类报告，如注册进度报告、问题处理报告等，向上级管理层汇报工作进展。
产品注册岗位是一个既需要专业技能又需要良好沟通能力的职位，它在企业的运营中起着承上启下的作用，既要确保产品的合规性，又要保障企业战略的顺利实施。
产品注册岗位职责范文
第1篇 医疗器械产品注册专员岗位职责任职要求
医疗器械产品注册专员岗位职责
岗位职责:
1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;
2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;
3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;
4.负责产品临床试验所需的所有工作;
5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;
6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;
7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;
9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;
10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求:
1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;
2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;
3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;
5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
医疗器械产品注册专员岗位
第2篇 产品注册申报岗位职责
岗位职责: 1、负责医疗器械产品注册申报，熟悉产品注册申报流程; 2、负责公司项目和产品的注册准备，跟进及沟通协调等工作; 3、协助技术人员，完成申报要求的工作;。 4、配合项目现场考核，完成相关文件的制定和起草; 5、负责对申报资料的架构，数据及组织进行审核。并在注册方面和申报政策方面为决策层提供专业支持; 任职要求: 1、医学、药学、生物工程、化学类专业，大专以上学历， 2、年龄25-40岁;3年以上相关工作经验;熟悉gmp法规; 3、具有医疗器械产品注册常识和经验; 4、工作主动性强，做事积极踏实、严谨负责、敬业。
第3篇 产品注册项目岗位职责
产品注册经理/ivd项目经理 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;
• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;
• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交，与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);
• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度，负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。 • 医学、药学等相关专业，本科以上学历，3年以上ivd注册工作经验，有ngs注册经历者更佳;
• 熟悉ivd注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;
• 良好的书面及口头表达能力，较强的协调、计划及执行能力，能承担一定的工作压力;
• 能熟练操作word、e_cel、powerpoint等办公软件;
• 英语良好，cet-4以上。 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;
• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;
• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交，与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);
• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度，负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。
第4篇 产品注册主管岗位职责
医疗器械产品(进口)注册主管 四川科瑞德制药股份有限公司 四川科瑞德制药股份有限公司,科瑞德制药,科瑞德 一、岗位职责:
1.负责提供医疗器械产品立项、申报及上市后产品的法规技术支持;
2.负责公司医疗器械产品相关资质文件的办理;医疗器械产品注册申报资料的整理、审核,医疗器械产品注册工作的实施;跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;
3.及时跟踪法规信息、国内外相关产品信息;
4.搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与药监、注册机关等政府部门关系,树立良好的公司形象;
5.完成领导交办的其它申请事项。
二、任职要求:
1. 具有三年以上医疗器械注册申报工作经验,熟悉医疗器械相关政策法规、技术要求及工作流程;有成功申报并获批经验证者优先;
2. 有独立操作进口有源医疗器械注册经验者优先;
3.英语水平6级以上,能独立查阅国内外相关文献及有优秀的英语读写听说能力,以及较强的文字撰写能力;
4.工作认真负责、积极主动、严谨及高效;责任心强,勇于承担责任,挑战自我,有团队建设能力,有合作精神。
第5篇 产品注册项目经理岗位职责任职要求
产品注册项目经理岗位职责
岗位职责:
1、 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;
2、 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;
3、 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交，与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);
4、 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度，负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。
任职资格:
1、医学、药学等相关专业，本科以上学历，3年以上ivd注册工作经验，有ngs注册经历者更佳;
2、熟悉ivd注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;
3、良好的书面及口头表达能力，较强的协调、计划及执行能力，能承担一定的工作压力;
4、能熟练操作word、e_cel、powerpoint等办公软件;
5、英语良好，cet-4以上。
岗位职责:
1、 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;
2、 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;
3、 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交，与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);
4、 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度，负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。
任职资格:
1、医学、药学等相关专业，本科以上学历，3年以上ivd注册工作经验，有ngs注册经历者更佳;
2、熟悉ivd注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;
3、良好的书面及口头表达能力，较强的协调、计划及执行能力，能承担一定的工作压力;
4、能熟练操作word、e_cel、powerpoint等办公软件;
5、英语良好，cet-4以上。
产品注册项目经理岗位
第6篇 产品注册质量岗位职责
工作内容及岗位职责:1.体外诊断试剂产品注册资料的编写;2.负责跟进产品注册资料审批进度;3.参与产品临床相关资料编写;4.质量管理体系认证相关工作;5.上级领导安排的其它任务。任职要求:1.本科以上学历，药学、医疗等相关专业;2.三年以上体外诊断试剂二类产品注册经验;3.熟悉体外诊断试剂相关法规，有临床实验经验者优先;4.具有良好的沟通能力及文字表达能力，亲和力强。
第7篇 医疗器械产品注册专员岗位职责
医疗器械产品(进口)注册专员 上海锐品投资管理咨询有限公司 上海锐品投资管理咨询有限公司,锐品 岗位职责:
1、协助完成医疗器械产品,体外诊断试剂的注册;
2、参与医疗器械的临床试验项目;
3、与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;
4、协助办理生产企业许可证,经营企业许可证变更、换证、增项相关事宜;
5、协助管代组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;
任职要求:
1.临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大学专科(含)以上学历及中级以上职称,英语六级以上或者日语1级;
2.二年以上医疗仪器产品注册申报经验;
3.有医疗器械二类以上注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品研发及生产经验者优先;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;
4.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力、计划能力和控制能力;
5.较强的计算机、办公软件(word/e_cel/ppt)和网络的使用技能;
6.性格开朗,对工作认真负责。
第8篇 产品注册师岗位职责
(1) 协助临床负责人协调医院伦理进度，准备医院伦理材料。
(2) 协助临床负责人编制临床试验方案、签订临床协议、获得伦理批件。
(3) 协助临床负责人进行临床试验及负责临床过程数据和记录管理。
(4) 协助临床负责人统计临床数据，获取临床报告。
(5) 其他临床相关事宜
岗位要求:
(1) 医学检验、卫生检验等相关专业。
(2) 熟悉医院检验科。
(3) 较好的沟通能力。
第9篇 产品注册项目经理岗位职责
产品注册经理/ivd项目经理 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;
• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;
• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交,与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);
• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度,负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。 • 医学、药学等相关专业,本科以上学历,3年以上ivd注册工作经验,有ngs注册经历者更佳;
• 熟悉ivd注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;
• 良好的书面及口头表达能力,较强的协调、计划及执行能力,能承担一定的工作压力;
• 能熟练操作word、e_cel、powerpoint等办公软件;
• 英语良好,cet-4以上。 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;
• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;
• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交,与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);
• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度,负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。
第10篇 产品注册助理岗位职责
职位描述:
1.负责产品注册申报资料的收集、整理及申报工作。
2.协助处理与相关政府职能部门的沟通工作，确保申报工作的顺利进行。
3.跟踪项目申报进度，协调注册项目进展。
任职要求:
1.大专以上学历。
2.具有1年以上医疗器械注册申报相关工作经验者优先。
3.具有较强的学习能力，工作细致严谨。
4.具有良好的沟通和协调能力。
第11篇 产品注册岗位职责
产品注册员 河南省超亚医药器械有限公司 河南省超亚医药器械有限公司,超亚 岗位职责:
1、公司产品注册申报的相关工作;
2、公司日常产品报批检验;
3、公司质量管理体系的相关工作;
4、科研部其他工作。
任职要求:
1、大专及以上学历,“药学”和“药事管理学”专业;
2、3年以上医疗器械或药品注册申报工作经验;
3、有驾驶证,驾车熟练。
4、有年终奖,条件优秀者薪资可面议。
第12篇 产品注册员岗位职责
产品注册员岗位职责:
1、公司产品注册申报的相关工作;
2、公司日常产品报批检验;
3、公司质量管理体系的相关工作;
4、科研部其他工作。
任职要求:
1、大专及以上学历，“药学”和“药事管理学”专业;
2、3年以上医疗器械或药品注册申报工作经验;
3、有驾驶证，驾车熟练。
4、有年终奖，条件优秀者薪资可面议。
