产品注册任职要求9篇

第1篇 产品注册质量岗位职责

工作内容及岗位职责:1.体外诊断试剂产品注册资料的编写;2.负责跟进产品注册资料审批进度;3.参与产品临床相关资料编写;4.质量管理体系认证相关工作;5.上级领导安排的其它任务。任职要求:1.本科以上学历，药学、医疗等相关专业;2.三年以上体外诊断试剂二类产品注册经验;3.熟悉体外诊断试剂相关法规，有临床实验经验者优先;4.具有良好的沟通能力及文字表达能力，亲和力强。

第2篇 产品注册项目经理岗位职责任职要求

产品注册项目经理岗位职责

岗位职责:

1、 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;

2、 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;

3、 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交，与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);

4、 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度，负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。

任职资格:

1、医学、药学等相关专业，本科以上学历，3年以上ivd注册工作经验，有ngs注册经历者更佳;

2、熟悉ivd注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;

3、良好的书面及口头表达能力，较强的协调、计划及执行能力，能承担一定的工作压力;

4、能熟练操作word、e_cel、powerpoint等办公软件;

5、英语良好，cet-4以上。

岗位职责:

1、 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;

2、 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;

3、 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交，与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);

4、 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度，负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。

任职资格:

1、医学、药学等相关专业，本科以上学历，3年以上ivd注册工作经验，有ngs注册经历者更佳;

2、熟悉ivd注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;

3、良好的书面及口头表达能力，较强的协调、计划及执行能力，能承担一定的工作压力;

4、能熟练操作word、e_cel、powerpoint等办公软件;

5、英语良好，cet-4以上。

产品注册项目经理岗位

第3篇 产品注册助理岗位职责

职位描述:

1.负责产品注册申报资料的收集、整理及申报工作。

2.协助处理与相关政府职能部门的沟通工作，确保申报工作的顺利进行。

3.跟踪项目申报进度，协调注册项目进展。

任职要求:

1.大专以上学历。

2.具有1年以上医疗器械注册申报相关工作经验者优先。

3.具有较强的学习能力，工作细致严谨。

4.具有良好的沟通和协调能力。

第4篇 产品注册主管岗位职责

医疗器械产品(进口)注册主管 四川科瑞德制药股份有限公司 四川科瑞德制药股份有限公司,科瑞德制药,科瑞德 一、岗位职责:

1.负责提供医疗器械产品立项、申报及上市后产品的法规技术支持;

2.负责公司医疗器械产品相关资质文件的办理;医疗器械产品注册申报资料的整理、审核,医疗器械产品注册工作的实施;跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;

3.及时跟踪法规信息、国内外相关产品信息;

4.搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与药监、注册机关等政府部门关系,树立良好的公司形象;

5.完成领导交办的其它申请事项。

二、任职要求:

1. 具有三年以上医疗器械注册申报工作经验,熟悉医疗器械相关政策法规、技术要求及工作流程;有成功申报并获批经验证者优先;

2. 有独立操作进口有源医疗器械注册经验者优先;

3.英语水平6级以上,能独立查阅国内外相关文献及有优秀的英语读写听说能力,以及较强的文字撰写能力;

4.工作认真负责、积极主动、严谨及高效;责任心强,勇于承担责任,挑战自我,有团队建设能力,有合作精神。

第5篇 产品注册岗位职责

产品注册员 河南省超亚医药器械有限公司 河南省超亚医药器械有限公司,超亚 岗位职责:

1、公司产品注册申报的相关工作;

2、公司日常产品报批检验;

3、公司质量管理体系的相关工作;

4、科研部其他工作。

任职要求:

1、大专及以上学历,“药学”和“药事管理学”专业;

2、3年以上医疗器械或药品注册申报工作经验;

3、有驾驶证,驾车熟练。

4、有年终奖,条件优秀者薪资可面议。

第6篇 产品注册员岗位职责

产品注册员岗位职责:

1、公司产品注册申报的相关工作;

2、公司日常产品报批检验;

3、公司质量管理体系的相关工作;

4、科研部其他工作。

任职要求:

1、大专及以上学历，“药学”和“药事管理学”专业;

2、3年以上医疗器械或药品注册申报工作经验;

3、有驾驶证，驾车熟练。

4、有年终奖，条件优秀者薪资可面议。

第7篇 医疗器械产品注册专员岗位职责任职要求

医疗器械产品注册专员岗位职责

岗位职责:

1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;

2.负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;

3.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;

4.负责产品临床试验所需的所有工作;

5. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;

6. 跟进相关的国家政策及法规的更新;

7. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;

8. 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;

9. 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;

10. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

岗位要求:

1.硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;

2. 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;

3. 熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报;

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;

5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医疗器械产品注册专员岗位

第8篇 产品注册申报岗位职责

岗位职责: 1、负责医疗器械产品注册申报，熟悉产品注册申报流程; 2、负责公司项目和产品的注册准备，跟进及沟通协调等工作; 3、协助技术人员，完成申报要求的工作;。 4、配合项目现场考核，完成相关文件的制定和起草; 5、负责对申报资料的架构，数据及组织进行审核。并在注册方面和申报政策方面为决策层提供专业支持; 任职要求: 1、医学、药学、生物工程、化学类专业，大专以上学历， 2、年龄25-40岁;3年以上相关工作经验;熟悉gmp法规; 3、具有医疗器械产品注册常识和经验; 4、工作主动性强，做事积极踏实、严谨负责、敬业。

第9篇 医疗器械产品注册专员岗位职责

医疗器械产品(进口)注册专员 上海锐品投资管理咨询有限公司 上海锐品投资管理咨询有限公司,锐品 岗位职责:

1、协助完成医疗器械产品,体外诊断试剂的注册;

2、参与医疗器械的临床试验项目;

3、与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;

4、协助办理生产企业许可证,经营企业许可证变更、换证、增项相关事宜;

5、协助管代组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;

任职要求:

1.临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大学专科(含)以上学历及中级以上职称,英语六级以上或者日语1级;

2.二年以上医疗仪器产品注册申报经验;

3.有医疗器械二类以上注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品研发及生产经验者优先;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;

4.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力、计划能力和控制能力;

5.较强的计算机、办公软件(word/e_cel/ppt)和网络的使用技能;

6.性格开朗,对工作认真负责。