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岗位职责是什么
法规注册岗位是企业中关键的一环，主要负责确保公司的产品和服务符合相关法律法规的要求，以便顺利进入市场并持续运营。
岗位职责要求
1. 熟悉国内外相关行业的法规政策，包括但不限于产品质量法、食品安全法、药品管理法等。
2. 具备良好的分析能力，能够解读和应用复杂的法规条款。
3. 能够协调各部门，确保产品开发、生产和销售等环节符合法规要求。
4. 有高度的责任心和风险意识，及时识别潜在的法规风险并提出解决方案。
5. 具备优秀的沟通技巧，能与监管机构进行有效交流。
岗位职责描述
法规注册专员的工作涉及广泛，从前期的产品设计阶段就开始介入，确保新产品的开发符合法规标准。他们需要密切关注政策动态，更新法规知识库，为公司提供最新的法规信息和合规建议。在产品上市前，他们负责完成必要的注册申请，包括准备文件、提交资料、跟进审批进度等。在产品上市后，他们需监控产品的持续合规性，处理可能出现的法规问题，如召回、整改等。
此外，法规注册专员还需参与内部培训，提升员工的法规意识，协助各部门建立和优化符合法规要求的操作流程。他们与外部的沟通也至关重要，包括与监管机构的对接、参加行业协会的活动，以及与其他企业的法规专业人士交流，以保持行业内的合规领先地位。
有哪些内容
1. 法规研究与解读：深入研究各类法规，确保对最新法规变化的敏锐洞察。
2. 产品注册：负责新产品在各市场的注册申请，包括资料准备、提交、跟踪反馈等。
3. 内部合规审查：审核产品设计、生产、销售等环节的合规性，提出改进建议。
4. 风险管理：识别并评估潜在的法规风险，制定应对策略。
5. 培训与教育：组织内部法规培训，提升全员法规意识。
6. 外部关系维护：与监管机构、行业协会等保持良好关系，了解行业动态。
7. 应对突发事件：处理产品召回、整改等法规相关问题，确保公司声誉不受损害。
8. 制定和更新法规政策：参与制定和修订公司内部的法规遵守政策和程序。
法规注册岗位是企业合规运营的守护者，其工作直接影响到公司的业务发展和市场信任度。因此，这一角色不仅需要扎实的法规知识，更需要卓越的执行能力和问题解决能力。
法规注册岗位职责范文
第1篇 法规注册经理岗位职责
法规注册经理 康铂 康铂创想(北京)科技有限公司,comper,comper healthcare,康铂,康铂医疗健康,康铂创想 岗位职责:
1. 负责主导产品注册(ce、cfda)全过程。包括:制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调;
2. 负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯,组织识别医疗器械法规在本企业适用条款;
3. 负责产品注册的生产切换和法规符合性检查;
4. 参与不良事件和召回等相关事宜的处理;
5. 与公司医疗器械相关的证照(生产许可、经营许可、出口销售证明、自由销售证明等)办理和保持;
6. 企业标准备案相关工作及与质检局的对接;
7. 负责与药监局的对接、关系建立和维护;
8. 完成上级领导交办的其他工作任务。
任职资格:
1. 大专或以上学历,理工科相关专业优先;
2. 熟悉公司产品研发流程,了解产品基本原理;
3. 熟悉医疗器械相关标准、法规、政策;
4. 熟悉医疗器械产品注册流程及要求;
5. 有较强的沟通能力、组织能力和解决问题能力;
6. 国外注册工程师应具备良好的英语听、说、读、写能力。
第2篇 法规注册经理岗位职责任职要求
法规注册经理岗位职责
职责描述:
1. 参与制定公司新药项目的注册策略，按法规要求进行注册申报工作，包括国内和国际申报;
2. 负责注册申报资料的收集、整理、编写与审核;按照程序及时申报，跟踪项目注册进度，保证注册申请的顺利批准;
3. 负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系，保持公司对外的良好沟通;
4. 负责与公司各部门进行良好沟通，为各部门提供法规咨询。确保所有研发活动的合规性。
5. 密切关注国内、国际注册法规的动态变化，根据公司项目特点在申报策略上做出及时的调整
6. 完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1. 药学相关专业，本科以上学历;
2. 2年以上药品注册申报经验，有国际药品申报经验者优先;
3. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;
4. 具备良好的英文听说读写能力;
5. 工作严谨负责，具备较强的沟通协调能力和团队协作精神。
法规注册经理岗位
第3篇 法规注册专员岗位职责
法规事务及注册专员 爱尔博(上海)医疗器械有限公司 爱尔博(上海)医疗器械有限公司,爱尔博,爱尔博 岗位职责:
1、根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;
2、负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作,负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作;
3、协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;
4、协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通,包括政府有关部门机构、医院及代理商;
5、解决收费标准审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;
6、协助负责竞争对手相关资料的收集、整理、及存档;
7、负责落实公司内部相关法规的执行。
任职资格:
1、本科以上学历;
2、3年以上医疗器械相关注册经验(优先);
3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力;
4、具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;
5、熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。
第4篇 法规注册主管岗位职责
注册法规主管 该职位将是诊断咨询管理事务团队的一部分,直接向中国诊断咨询管理事务经理汇报。该人员将提供战略和运营支持,以确保在中国提交、注册、许可和批准适当的监管文件。我们正在寻找一个高度积极和经验丰富的管理事务专业人员加入我们的团队在伴随诊断业务。该职位将以个人贡献者的身份在北京工作。该人员还需要在全球研发、制造和其他职能部门(如当地的商业部门)有效工作。有ivd经验,熟悉伴生诊断,熟悉与cnda的交互。应聘者必须具备良好的口头和书面沟通能力。候选人将代表项目团队的监管事务,并与制药合作伙伴密切合作。 该职位将是诊断咨询管理事务团队的一部分,直接向中国诊断咨询管理事务经理汇报。该人员将提供战略和运营支持,以确保在中国提交、注册、许可和批准适当的监管文件。我们正在寻找一个高度积极和经验丰富的管理事务专业人员加入我们的团队在伴随诊断业务。该职位将以个人贡献者的身份在北京工作。该人员还需要在全球研发、制造和其他职能部门(如当地的商业部门)有效工作。有ivd经验,熟悉伴生诊断,熟悉与cnda的交互。应聘者必须具备良好的口头和书面沟通能力。候选人将代表项目团队的监管事务,并与制药合作伙伴密切合作。
