- 目录
岗位职责是什么
无菌岗位是生物制药、医疗设备生产或实验室环境中至关重要的角色，负责确保工作区域和操作流程维持在严格的无菌状态，以防止微生物污染，保证产品的质量和安全性。
岗位职责要求
1. 具备深厚的微生物学知识，理解无菌操作原理和实践。
2. 熟悉gmp（good manufacturing practice）和其他相关法规标准。
3. 细心严谨，具有高度的责任感和敬业精神。
4. 掌握各种无菌技术，如灭菌、消毒、隔离操作等。
5. 能够熟练使用无菌设备和工具，并能进行日常维护和故障排查。
6. 具备良好的团队协作能力和沟通技巧，确保与各部门有效合作。
岗位职责描述
无菌岗位的工作主要集中在以下几个方面：
1. 环境监控：定期检查无菌室的洁净度，包括空气粒子、微生物含量等，确保环境符合无菌要求。
2. 无菌操作：执行无菌产品生产或实验过程，遵循严格的无菌技术规程，如穿戴防护装备，正确处理无菌材料。
3. 设备管理：维护无菌设备，如灭菌器、无菌过滤器，确保其正常运行，及时处理异常情况。
4. 记录与报告：详细记录所有无菌操作过程，及时报告任何可能影响无菌状态的问题。
5. 培训与指导：对新员工进行无菌操作培训，确保团队整体无菌操作水平。
6. 验证与审计：参与无菌系统的验证工作，配合内外部审计，确保符合质量管理体系要求。
有哪些内容
1. 实施无菌室的清洁和消毒程序，包括定期深度清洁和常规表面擦拭。
2. 参与无菌产品制备，如配制无菌溶液、灌装无菌容器等，确保全程无菌操作。
3. 对无菌原料和成品进行微生物检测，以验证无菌效果。
4. 反馈和改进无菌流程，根据实际情况调整和优化操作步骤。
5. 协助研发部门进行无菌技术的研究和新方法的开发。
6. 应对突发情况，如设备故障、微生物污染等，制定并执行应急措施。
7. 参与质量管理体系的持续改进，确保无菌标准的不断提升。
通过以上职责，无菌岗位人员确保了生产或实验过程的无菌性，保障了产品质量和科研结果的可靠性，为企业的合规运营和客户满意度奠定了坚实基础。
无菌岗位职责范文
第1篇 无菌生产岗位职责
无菌生产车间主任 健康元药业 健康元药业集团股份有限公司,健康元,健康元药业,健康元 岗位职责:
负责无菌生产车间的生产管理工作。
岗位要求:
1、药学相关专业,本科及以上学历;
2、三年以上制药行业无菌车间生产管理工作经验;
3、较强的责任心,能吃苦耐劳,执行力强。
第2篇 无菌车间主任岗位职责
无菌生产车间主任 健康元药业 健康元药业集团股份有限公司,健康元,健康元药业,健康元 岗位职责:
负责无菌生产车间的生产管理工作。
岗位要求:
1、药学相关专业,本科及以上学历;
2、三年以上制药行业无菌车间生产管理工作经验;
3、较强的责任心,能吃苦耐劳,执行力强。
第3篇 无菌检验员岗位职责
无菌检验员 海圣医疗 浙江海圣医疗器械有限公司,浙江海圣,海圣,海圣医疗,海圣医疗器械,浙江海圣 工作职责:
1.负责洁净车间环境监测;
2.负责工艺用水、用气的定期监测;
3.负责微生物试验;
4. 负责实验记录整理,文件编制;
5.会使用气相色谱仪。
岗位要求:
1.生物、化学类相关专业;
2.实验室1年以上工作经验(医疗器械行业优先);
3.熟悉药典,有微生物实验经验者优先。
4.能及时有效、保质保量完成领导安排的任务;
5.无色盲;
6.年龄:20-35岁。
第4篇 无菌检验员岗位职责任职要求
无菌检验员岗位职责
职责描述:
1.负责检验方法的建立、生化检验sop的维护;
2.负责对产品、工艺用水/工艺用气和洁净区环境进行监测，对异常情况予以配合处理及不合格评审;
3.负责配合进行灭菌过程确认和日常无菌检验;
4.负责配合进行生化相关验证、基础设施的年度确认，协助异常情况的调查和解决;
5.负责无菌及微生物检验室的安全管理;
6.负责对新员工进行微生物和净化车间相关知识、化学品安全等培训工作;
7.完成领导分配的其他工作。
任职要求:
1、2年以上医药、生物、医疗等行业无菌检验工作经验;
2、熟悉无菌操作、洁净车间环境监测、工艺用水/工艺用气检测等法规标准;
3、熟练掌握微生物实验操作，具有微生物检测或无菌检验员证书、化学品安全证书者优先;
4、熟练使用办公软件和检验设备，熟练掌握无菌操作、洁净车间环境监测、工艺用水/工艺用气等操作技能;
5、具有医疗器械生化检验经验者优先;
6、工作认真、责任心强，能够积极配合主管人员准确高效地完成实验室的各项工作。
第5篇 无菌原料药岗位职责
验证副总监 工作职责:
1.制定验证总计划,确保验证策略、方法符合国内外法规要求。
2.完善验证体系,确保其符合国内外法规要求。
3.培训及人才培养,确保公司验证团队具备通过欧盟及fda认证的能力。
4.配合完成工作范围内的内审、外审。
5.负责参与工艺设备、设施urs的制定。
6.参与必要的设备制造商工厂的现场考察。
任职资格:
1.药学或工程类全日制本科及以上学历。
2.有欧盟或者fda认证经验(生物制品/无菌制剂/化药/无菌原料药)。
3.英语听说读写流利,有文档翻译能力,可熟练阅读英文文献。
4.性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强;具有较强的组织和管理能力。
5.具有良好的沟通技巧和团队合作意识。
6.10年以上制药企业验证或质量管理工作经验。
7.有带领团队完成(符合欧盟或fda的)设备设施确认、计算机化系统验证、分析方法验证、清洁验证、工艺验证的经验。
8.有带领验证团队通过fda cgmp认证的工作经验。
9.精通验证相关的法规和指南,包括中国____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相关验证法规与指南,以及pda、who技术报告等。
10.熟悉细胞(细菌)培养、纯化、小容量注射剂、无菌原料药、无菌制剂工艺相关知识及相关设备原理。系统性的学习过并掌握国内外gmp相关法律法规,尤其是fda认证相关法规。
工作职责:
1.制定验证总计划,确保验证策略、方法符合国内外法规要求。
2.完善验证体系,确保其符合国内外法规要求。
3.培训及人才培养,确保公司验证团队具备通过欧盟及fda认证的能力。
4.配合完成工作范围内的内审、外审。
5.负责参与工艺设备、设施urs的制定。
6.参与必要的设备制造商工厂的现场考察。
任职资格:
1.药学或工程类全日制本科及以上学历。
2.有欧盟或者fda认证经验(生物制品/无菌制剂/化药/无菌原料药)。
3.英语听说读写流利,有文档翻译能力,可熟练阅读英文文献。
4.性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强;具有较强的组织和管理能力。
5.具有良好的沟通技巧和团队合作意识。
6.10年以上制药企业验证或质量管理工作经验。
7.有带领团队完成(符合欧盟或fda的)设备设施确认、计算机化系统验证、分析方法验证、清洁验证、工艺验证的经验。
8.有带领验证团队通过fda cgmp认证的工作经验。
9.精通验证相关的法规和指南,包括中国____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相关验证法规与指南,以及pda、who技术报告等。
10.熟悉细胞(细菌)培养、纯化、小容量注射剂、无菌原料药、无菌制剂工艺相关知识及相关设备原理。系统性的学习过并掌握国内外gmp相关法律法规,尤其是fda认证相关法规。
第6篇 无菌生产经理岗位职责
抗体制剂开发经理/无菌制剂生产总监 · lead formulation and process development group to meet project timelines, departmental goals.
领导处方和工艺开发小组完成项目节点和部门目标。
· lead technology transfer for new and/or e_isting products into and out of client.
引导客户的新(老)产品的技术转移,包括转进和转出。
· plans, e_ecutes and manages both routine and non-routine projects simultaneously with general criteria for results
计划、执行和管理常规和非常规项目使得它们能得到一致的结果。
· performs data collection and analysis, discuss conclusions regarding progress of work, and effectively communicates information to supervisor in the form of discussions and reports.
执行数据收集和分析,讨论工作进展的结论,并以讨论和报告的形式有效地向主管传达信息。
· authors’ protocols, reports, technology transfer protocols/reports and other technical documents (i.e. master formula, specifications) as part of the product development and technology transfer process. author documents for regulatory submissions.
起草方案、报告、技术转移方案和报告还有其他一些技术文档(例如处方信息,产品说明书)作为产品开发和技术转移的一部分。起草符合监管机构要求的文件。
· maintain effective, collaborative, and frequent interactions with client and other department to ensure harmonization in scientific and technical approaches.
与客户和其他部门保持有效、协作和频繁的沟通,以确保科学和技术方法的协调。
· be a subject matter e_pertise commensurate with e_perience. solves problems using multiple problem-solving tools and techniques using appropriate resources, personal knowledge and e_perience with whatever data are available given the situation.
作为一个与经验相匹配的技术专家。可以利用适当的资源、个人知识和经验,多种工具和技术解决问题。
qualifications 任职资格
· educational /training教育背景
major in pharmaceutics, pharmaceutical science or related field
制药学、药剂学或相关学科
· working e_periences工作经验
ms degree with a minimum of 3~4 years and ph.d. degree with a minimum of 2~3 years of pharmaceutical formulation e_perience
硕士最少3到4年,博士最少2到3年大分子制剂经验
· communication 沟通
e_cellent written and oral english skill. e_cellent communication/influence skill
良好的英文写和说经验。良好的沟通能力。 · lead formulation and process development group to meet project timelines, departmental goals.
领导处方和工艺开发小组完成项目节点和部门目标。
· lead technology transfer for new and/or e_isting products into and out of client.
引导客户的新(老)产品的技术转移,包括转进和转出。
· plans, e_ecutes and manages both routine and non-routine projects simultaneously with general criteria for results
计划、执行和管理常规和非常规项目使得它们能得到一致的结果。
· performs data collection and analysis, discuss conclusions regarding progress of work, and effectively communicates information to supervisor in the form of discussions and reports.
执行数据收集和分析,讨论工作进展的结论,并以讨论和报告的形式有效地向主管传达信息。
· authors’ protocols, reports, technology transfer protocols/reports and other technical documents (i.e. master formula, specifications) as part of the product development and technology transfer process. author documents for regulatory submissions.
起草方案、报告、技术转移方案和报告还有其他一些技术文档(例如处方信息,产品说明书)作为产品开发和技术转移的一部分。起草符合监管机构要求的文件。
· maintain effective, collaborative, and frequent interactions with client and other department to ensure harmonization in scientific and technical approaches.
与客户和其他部门保持有效、协作和频繁的沟通,以确保科学和技术方法的协调。
· be a subject matter e_pertise commensurate with e_perience. solves problems using multiple problem-solving tools and techniques using appropriate resources, personal knowledge and e_perience with whatever data are available given the situation.
作为一个与经验相匹配的技术专家。可以利用适当的资源、个人知识和经验,多种工具和技术解决问题。
qualifications 任职资格
· educational /training教育背景
major in pharmaceutics, pharmaceutical science or related field
制药学、药剂学或相关学科
· working e_periences工作经验
ms degree with a minimum of 3~4 years and ph.d. degree with a minimum of 2~3 years of pharmaceutical formulation e_perience
硕士最少3到4年,博士最少2到3年大分子制剂经验
· communication 沟通
e_cellent written and oral english skill. e_cellent communication/influence skill
良好的英文写和说经验。良好的沟通能力。
第7篇 无菌原料岗位职责
验证副总监 工作职责:
1.制定验证总计划,确保验证策略、方法符合国内外法规要求。
2.完善验证体系,确保其符合国内外法规要求。
3.培训及人才培养,确保公司验证团队具备通过欧盟及fda认证的能力。
4.配合完成工作范围内的内审、外审。
5.负责参与工艺设备、设施urs的制定。
6.参与必要的设备制造商工厂的现场考察。
任职资格:
1.药学或工程类全日制本科及以上学历。
2.有欧盟或者fda认证经验(生物制品/无菌制剂/化药/无菌原料药)。
3.英语听说读写流利,有文档翻译能力,可熟练阅读英文文献。
4.性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强;具有较强的组织和管理能力。
5.具有良好的沟通技巧和团队合作意识。
6.10年以上制药企业验证或质量管理工作经验。
7.有带领团队完成(符合欧盟或fda的)设备设施确认、计算机化系统验证、分析方法验证、清洁验证、工艺验证的经验。
8.有带领验证团队通过fda cgmp认证的工作经验。
9.精通验证相关的法规和指南,包括中国____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相关验证法规与指南,以及pda、who技术报告等。
10.熟悉细胞(细菌)培养、纯化、小容量注射剂、无菌原料药、无菌制剂工艺相关知识及相关设备原理。系统性的学习过并掌握国内外gmp相关法律法规,尤其是fda认证相关法规。
工作职责:
1.制定验证总计划,确保验证策略、方法符合国内外法规要求。
2.完善验证体系,确保其符合国内外法规要求。
3.培训及人才培养,确保公司验证团队具备通过欧盟及fda认证的能力。
4.配合完成工作范围内的内审、外审。
5.负责参与工艺设备、设施urs的制定。
6.参与必要的设备制造商工厂的现场考察。
任职资格:
1.药学或工程类全日制本科及以上学历。
2.有欧盟或者fda认证经验(生物制品/无菌制剂/化药/无菌原料药)。
3.英语听说读写流利,有文档翻译能力,可熟练阅读英文文献。
4.性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强;具有较强的组织和管理能力。
5.具有良好的沟通技巧和团队合作意识。
6.10年以上制药企业验证或质量管理工作经验。
7.有带领团队完成(符合欧盟或fda的)设备设施确认、计算机化系统验证、分析方法验证、清洁验证、工艺验证的经验。
8.有带领验证团队通过fda cgmp认证的工作经验。
9.精通验证相关的法规和指南,包括中国____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相关验证法规与指南,以及pda、who技术报告等。
10.熟悉细胞(细菌)培养、纯化、小容量注射剂、无菌原料药、无菌制剂工艺相关知识及相关设备原理。系统性的学习过并掌握国内外gmp相关法律法规,尤其是fda认证相关法规。
