药品企业管理制度5篇

包括哪些

药品企业的管理制度是一项全面而细致的工作，涵盖了生产管理、质量管理、市场营销、人力资源、财务控制、法规遵从等多个方面。这些制度旨在确保药品的安全、有效和合规，同时提高企业的运营效率和市场竞争力。

1. 生产管理：包括药品的研发流程、生产标准操作程序（sop）、设备维护与校准、物料管理等。

2. 质量管理：涵盖质量保证和质量控制，如质量审计、产品质量检测、质量风险评估等。

3. 市场营销：涉及产品推广策略、销售管理、客户关系维护、市场调研等。

4. 人力资源：包括员工招聘、培训、绩效考核、薪酬福利、劳动关系管理等。

5. 财务控制：财务管理、成本控制、预算编制、审计与内部控制等。

6. 法规遵从：遵守药品相关法律法规，如gmp、gsp认证，以及药品注册、广告审查等。

体系框架

药品企业的管理制度体系应构建为金字塔结构，自上而下分别为：

1. 总则：明确企业使命、愿景和价值观，规定管理制度的基本原则和适用范围。

2. 管理政策：设定企业总体战略目标，确定各部门职能与责任。

3. 管理程序：详细阐述各业务领域的操作流程，包括工作指南、标准和规范。

4. 检查与评估：设立定期审核机制，对执行情况进行监督，评估制度的有效性。

5. 改进与更新：根据内外部环境变化，持续改进和完善管理制度。

重要性

药品企业的管理制度是其核心竞争力的关键要素，它的重要性体现在：

1. 保障药品安全：严格的生产与质量管理，确保药品质量和患者安全，防止质量问题导致的法律风险和信誉损失。

2. 提升效率：明确的职责划分和标准化流程，提高工作效率，降低运营成本。

3. 遵守法规：确保企业行为符合国家法律法规，避免违规罚款和许可证撤销等风险。

4. 促进创新：良好的人力资源管理激励员工创新，推动产品研发和市场拓展。

5. 维护企业形象：良好的内部管理对外传递出专业和负责任的企业形象，增强客户信任。

药品企业的管理制度需要不断优化和调整，以适应行业动态和市场变化。只有这样，企业才能在激烈的市场竞争中保持领先地位，实现可持续发展。

药品企业管理制度范文

第1篇 化工企业应急救援装备、物资、药品检查维护管理制度

1、目的：为保障应急救援装备、物品、药品处于良好状态，为发生突发事故救援时提供物质保障，制定本制度。

2、范围：应急救援装备为消防器材和设施、标识或图标、呼吸器、防毒面具等。物资包括抢险时所需的物品。药品包括因中毒或灼伤等治疗时所需的药品。

3、职责：

3.1、安全行政部负责消防设施和器材、防毒面具、呼吸器、标识和图标等的日常管理。

3.2、行政部负责药品的日常监督管理。卫生室为具体负责单位。

4、检查与维护管理

4.1、管理要求

4.1.1、非火灾或事故下，任何部门和个人都不准使用、试用和玩耍消防器材、消防设施和安全标示、物资。特殊情况（非事故）确需使用时，需经安全行政部门许可。药品类必须保证在有效期内，并定期更换。

4.1.2、严禁占用消防通道，堵塞安全出口；严禁圈占、堵塞消火栓、灭火器等消防器材和消防设施，保证通道出口畅通，消防器材处于随时可用状态。

4.1.3、严禁擅自挪用、拆除、停用消防设施和器材，对破坏消防设施、器材和标示的行为予以严肃处理，造成严重后果的送交公安部门处理，并号召全体员工检举破坏消防器材、设施和标示的行为。

4.1.4、按有关规范配备消防器材和消防设施。按照治疗要求合理配备应急药品。

4.1.5、由安全行政部对消防器材和设施、防毒面具等的使用情况进行定期巡检，按照消防器材和设施的性能要求，每月或每年进行一次检查，对达不到标准的消防器材和消防设施及时更换或维修。

4.2、维护管理：

4.2.1、日常检查

4.2.1.1、设备或设施、防护器材的每日应检查由所在岗位执行，所在车间主任为主要负责人。检查器材或设备特别是气体泄漏报警警铃的功能是否正常。如发现不正常，应在日登记表中记录并及时处理。

4.2.1.2、电工定期对备用电源进行1—2次充放电试验，1—3次主电源和备用电源自动转换试验，检查其功能是否正常。看是否自动转换，再检查一下备用电源是否正常充电。

4.2.1.3、仪表组每周要对消防通信设备的检查,应进行控制室与所设置的所有电话通话试验，电话插孔通话试验，通话应畅通，语音应清楚。

4.2.1.4、安全行政部每周检查备品备件、专用工具等是否齐备，并处于安全无损和适当保护状态。

4.2.2、报警警铃年度检查试验

每年对报警系统的功能应作全面检查试验，并填写年检登记表。

4.2.3、消火栓系统定期检查

消火栓箱应经常保持清洁、干燥，防止锈蚀、碰伤和其它损坏。每半年至少进行一次全面检查维修。检查要求为

4.2.3.1、消火栓和消防卷盘供水闸阀不应有渗漏现象。

4.2.3.2、消防水枪、水带、消防卷盘及全部附件应齐全良好，卷盘转动灵活。

4.2.3.3、消火栓箱及箱内配装的消防部件的外观无破损、涂层无脱落，箱门玻璃完好无缺。

4.2.3.4、消火栓、供水阀门及消防卷盘等所有转动部位应定期加注润滑油。

4.2.4、灭火器材的定期检查

每周应对灭火器进行检查，确保其始终处于完好状态

4.2.4.1、外观检查

4.2.4.1.1、检查灭火器铅封是否完好。灭火器已经开启后即使喷出不多，也必须按规定要求在充装。充装后应作密封试验并牢固铅封

4.2.4.1.2、检查压力表指针是否在绿色区域，如指针在红色区域，应查明原因，检修后重新灌装

4.2.4.1.3、检查可见部位反腐层的完好程度，轻度脱落的应及时补好，明显腐蚀的应送消防专业维修部门进行耐压试验，合格者再进行反腐处理

4.2.4.1.4、检查灭火器可见零件是否完整；有无变形、松动、锈蚀（如压杆）和损坏，装配是否合理

4.2.4.1.5、检查喷嘴是否通畅，如有堵塞应及时疏通

4.2.4.2、定期检查

4.2.4.2.1、每半年应对灭火器的重量和压力进行一次彻底检查，并应及时充填

4.2.4.2.2、对干粉灭火器每年检查一次出粉管、进气管、喷管、喷嘴和喷枪等部分有无干粉堵塞，出粉管防潮堵、膜是否破裂。筒体内干粉是否结块。

4.2.4.2.3、灭火器应进行水压试验，一般5年一次。化学泡沫灭火器充装灭火剂两年后，每年一次。加压试验合格方可继续使用，并标注检查日期

4.2.4.2.4、检查灭火器放置环境及放置位置是否符合设计要求，灭火器的保护措施是否正常。

4.2.5、防护器材的定期检查

防毒面具及滤毒罐应经常保持清洁、干燥，防止锈蚀、剐伤和其它损坏。每半月至少进行一次全面检查维修。检查要求为

4.2.5.1、防毒面具有无破碎及剐伤，看是否老化。

4.2.5.2、检查滤毒罐体有无锈蚀，是否失效。

4.2.5.3、对空气呼吸器的检查，应检查压力表指示是否在规定范围内，。

4.2.5.4、任一项不合格，都应尽快更换。

第2篇 药业企业不合格药品管理制度

药业公司不合格药品管理制度

为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全有效,对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则,特制定本制度。

一、质量管理部负责本制度的实施,对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

二、不合格药品是指:药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品,各级药监部门发文禁止使用或收回的药品,抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

三、不合格药品的确认由质量管理部负责,包括:

1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

6、超过有效期的药品。

四、在入库前验收环节发现的不合格药品,验收员不得验收入库,应将不合格药品

存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区,挂购进退出标志),同时填写相关单据,按国家有关规定处理。

五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时,应立即停止销售和发货,同时报质量管理部。

六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品,应立即停止销售、发运,追回售出药品,并将不合格药品移入不合格品库,待处理。

七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的,应按规定予以处罚。造成严重后果的,按《药品管理法》规定予以处罚。

九、对不合格药品数量和金额较大的,应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

第3篇 药业企业药品质量验收管理制度

药业公司药品质量验收管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求,为控制公司购进药品、销后退回药品质量,特制定本制度。

一、药品验收人员应由具有高中以上文化程度、经过岗位培训取得上岗证,且具有药品专业知识,熟悉药品性能,了解验收标准的人员担任。中药材和中药饮片的验收应由中药专业技术人员进行。

二、药品验收一般应在到货后24小时内,在待验区完成,特殊管理的品种随到随验,量大的品种可在货位处(挂待验牌)验收,生物制品应在生物制品室(冰箱)(挂待验牌)验收。验收员凭来货凭证,按《药品管理法》、《药品验收标准》和相关质量标准、合同条款等,对购进药品、销后退回药品进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。

三、首营品种应根据审核批准的《首营品种审批表》和该批号的检验报告书验收。

四、进口药品应检查包装、标签是否以中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》(指进口中药材)、《生物制品进口批件》(指进口生物制品)和《进口药品检验报告》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。以上复印件都应加盖供货单位质量管理机构原印章。

五、验收按照批签发管理的生物制品时,应有加盖供货单位原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

六、特殊管理的药品:如医疗用毒性中药、二类精神药品应双人验收、双人签字。应检查供应商的经营批准文件。

七、验收合格的药品,验收员应将数据录入计算机,关联形成《验收入库通知单》,有验收结论并签字,通知保管入库。

八、验收不合格的药品,验收员应填制《采购来货待处理问题通知》,通知业务、财会、保管进行处理。

九、销后退回的药品,验收员凭质量管理部签发的《药品退货通知单》和保管员填写的申验单验收。验收合格的将数据录入计算机,关联生成《销售退货单》并签字,通知保管入库;验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”并签字,通知保管移入不合格品库。

十、建立《药品验收记录》,内容应包括:验收日期、供货单位、品名、规格、剂型、数量、到货日期、批准文号、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收员等内容。保存三年以上。

第4篇 药业企业退货药品管理制度

药业公司退货药品管理制度

为规范药品的退货操作过程,加强对购进退出和销后退回药品的质量控制,特制定本制度。

一、质量管理部负责监督该制度的实施,销售部、质量管理部对本制度负责。

二、退货药品的管理要求

1、药品购进退出的管理要求

⑴因质量原因需要退货的,必须按不合格药品管理制度的规定办理退货,其中内在质量问题(包括假劣药)不得自行退货,应通知供应商,按国家有关规定处理。

⑵非质量原因需要退货的按要求填写《药品退货通知单》办理。

⑶购进药品退出必须按照本制度规定的程序办理。

2、药品销后退回的管理要求

⑴销售退回的药品必须是本公司所售出的药品。

⑵销后退回的药品必须经过验收才能办理正式入库。

三、药品的退货程序

1、药品的购进退出处理程序

⑴联系退货:采部凭下述购进退出依据与供货企业联系退货事宜:

a、药品在验收时拒收的,依据《《拒收单》》。

b、储存养护、出库复核发现经质量管理部确认的不合格药品,依据《药品质量复查确认报告》。

c、销后退回的不合格药品,依据注明“验收不合格”,并有验收员签名的《销后退回通知单》。

d、非质量原因如滞销等的药品退货,

⑵退货药品出库

a、采购部填写《药品采购退货通知单》。

b、质量管理部通过计算机关联打印《采购退货单》,由业务、保管、财会办理。

c、保管人员按《采购退货单》清理准备好退货药品,填写《购进退出药品台账》,保存三年以上。

d、退货发运,发运人应做好记录备查。

2、药品的销后退回处理程序

⑴销后退回通知

a、《药品退货通知单》是销后退回药品的收货依据,由业务部签发,签发时必须核实其品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期是否与本公司出售的相符,并确认是本公司售出的药品。

b、销售部凭《药品停售通知单》按要求召回的药品,由业务部核实后签发《药品退货通知单》。

c、客户要求退货的,由业务部核实后签发《药品退货通知单》。

d、《药品退货通知单》的内容包括品名/剂型、规格、生产企业、批号、有效期,退货原因等。

⑵验收及收货

a、将退回的药品放置销后退回区,保管员填写《销后退回药品申验通知》。

b、验收员凭《药品退货通知单》和《销后退回药品申验通知》,按《药品质量验收管理制度》规定的验收标准,对药品进行检查验收。

c、验收合格的,验收员将数据录入计算机,关联形成《销售退货验收记录》,同时打印《销售退货单》。

d、验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”,按不合格药品处理。

e、保管人员凭验收员签字的《销售退货单》核对实物,确认一致后入库,并在《销售退货单》上签字,收款员结账。

⑶保管员将验收合格的药品按储存要求,存放于相应的合格品区。

⑷保管人员依据《销售退货单》,建立《销售退回药品台账》,保存三年以上。

第5篇 化工企业应急救援装备物资药品检查维护管理制度

1、目的:为保障应急救援装备、物品、药品处于良好状态,为发生突发事故救援时提供物质保障,制定本制度。

2、范围:应急救援装备为消防器材和设施、标识或图标、呼吸器、防毒面具等。物资包括抢险时所需的物品。药品包括因中毒或灼伤等治疗时所需的药品。

3、职责:

3.1、安全行政部负责消防设施和器材、防毒面具、呼吸器、标识和图标等的日常管理。

3.2、行政部负责药品的日常监督管理。卫生室为具体负责单位。

4、检查与维护管理

4.1、管理要求

4.1.1、非火灾或事故下,任何部门和个人都不准使用、试用和玩耍消防器材、消防设施和安全标示、物资。特殊情况(非事故)确需使用时,需经安全行政部门许可。药品类必须保证在有效期内,并定期更换。

4.1.2、严禁占用消防通道,堵塞安全出口;严禁圈占、堵塞消火栓、灭火器等消防器材和消防设施,保证通道出口畅通,消防器材处于随时可用状态。

4.1.3、严禁擅自挪用、拆除、停用消防设施和器材,对破坏消防设施、器材和标示的行为予以严肃处理,造成严重后果的送交公安部门处理,并号召全体员工检举破坏消防器材、设施和标示的行为。

4.1.4、按有关规范配备消防器材和消防设施。按照治疗要求合理配备应急药品。

4.1.5、由安全行政部对消防器材和设施、防毒面具等的使用情况进行定期巡检,按照消防器材和设施的性能要求,每月或每年进行一次检查,对达不到标准的消防器材和消防设施及时更换或维修。

4.2、维护管理:

4.2.1、日常检查

4.2.1.1、设备或设施、防护器材的每日应检查由所在岗位执行,所在车间主任为主要负责人。检查器材或设备特别是气体泄漏报警警铃的功能是否正常。如发现不正常,应在日登记表中记录并及时处理。

4.2.1.2、电工定期对备用电源进行1—2次充放电试验,1—3次主电源和备用电源自动转换试验,检查其功能是否正常。看是否自动转换,再检查一下备用电源是否正常充电。

4.2.1.3、仪表组每周要对消防通信设备的检查,应进行控制室与所设置的所有电话通话试验,电话插孔通话试验,通话应畅通,语音应清楚。

4.2.1.4、安全行政部每周检查备品备件、专用工具等是否齐备,并处于安全无损和适当保护状态。

4.2.2、报警警铃年度检查试验

每年对报警系统的功能应作全面检查试验,并填写年检登记表。

4.2.3、消火栓系统定期检查

消火栓箱应经常保持清洁、干燥,防止锈蚀、碰伤和其它损坏。每半年至少进行一次全面检查维修。检查要求为

4.2.3.1、消火栓和消防卷盘供水闸阀不应有渗漏现象。

4.2.3.2、消防水枪、水带、消防卷盘及全部附件应齐全良好,卷盘转动灵活。

4.2.3.3、消火栓箱及箱内配装的消防部件的外观无破损、涂层无脱落,箱门玻璃完好无缺。

4.2.3.4、消火栓、供水阀门及消防卷盘等所有转动部位应定期加注润滑油。

4.2.4、灭火器材的定期检查

每周应对灭火器进行检查,确保其始终处于完好状态

4.2.4.1、外观检查

4.2.4.1.1、检查灭火器铅封是否完好。灭火器已经开启后即使喷出不多,也必须按规定要求在充装。充装后应作密封试验并牢固铅封

4.2.4.1.2、检查压力表指针是否在绿色区域,如指针在红色区域,应查明原因,检修后重新灌装

4.2.4.1.3、检查可见部位反腐层的完好程度,轻度脱落的应及时补好,明显腐蚀的应送消防专业维修部门进行耐压试验,合格者再进行反腐处理

4.2.4.1.4、检查灭火器可见零件是否完整;有无变形、松动、锈蚀(如压杆)和损坏,装配是否合理

4.2.4.1.5、检查喷嘴是否通畅,如有堵塞应及时疏通

4.2.4.2、定期检查

4.2.4.2.1、每半年应对灭火器的重量和压力进行一次彻底检查,并应及时充填

4.2.4.2.2、对干粉灭火器每年检查一次出粉管、进气管、喷管、喷嘴和喷枪等部分有无干粉堵塞,出粉管防潮堵、膜是否破裂。筒体内干粉是否结块。

4.2.4.2.3、灭火器应进行水压试验,一般5年一次。化学泡沫灭火器充装灭火剂两年后,每年一次。加压试验合格方可继续使用,并标注检查日期

4.2.4.2.4、检查灭火器放置环境及放置位置是否符合设计要求,灭火器的保护措施是否正常。

4.2.5、防护器材的定期检查

防毒面具及滤毒罐应经常保持清洁、干燥,防止锈蚀、剐伤和其它损坏。每半月至少进行一次全面检查维修。检查要求为

4.2.5.1、防毒面具有无破碎及剐伤,看是否老化。

4.2.5.2、检查滤毒罐体有无锈蚀,是否失效。

4.2.5.3、对空气呼吸器的检查,应检查压力表指示是否在规定范围内,。

4.2.5.4、任一项不合格,都应尽快更换。