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【第1篇 药品生产总结
药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
一、基本情况概述
1、回顾期限：____年__月__日- ____年__月__日
2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；生产情况：
进行年度质量回顾分析的品种：
3、停产品种情况：
4、委托生产情况：
5、委托检验情况：
6、人员情况：
关键岗位人员变更情况：
关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
7、培训情况：
8、人员体检情况
9、对不合格中间体、成品和物料的控制：
不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：
10、变更控制回顾：
10.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
10.2产工艺和处方变更情况：
11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
12、工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析
例如：与__产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有__个，日常监测项目有__、__等。监测频次：__
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：
趋势图1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果） 评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。
13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、思想汇报专题浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。
例如：
对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。趋势图1（略） 趋势图2（略） ……
评价：（举例）__阶段__项目监测值超过合格标准，该阶段生产的__批次（产品名称）已采取__措施，__批已按偏差处理，偏差
编号为__。
未出现超标情况，但__阶段__项目监测值呈__趋势，分析其原因是由于__方面引起，建议进行__方面的整改。
14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。
__产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是__气体，日常监测__项目，监测频次：__，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。
评价：____ ____ ____
工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。
15、|供应商的管理情况:重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。
对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。16、自检情况、接受监督检查（包括药品gmp认证检查、跟踪检查等）和抽检情况
⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容 ⑵、关键问题的整改措施概述
⑶、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 17、不良反应情况概述：
【第2篇 药品生产企业监管总结
__区药品生产企业日常监管总结
__区药品生产企业日常监管总结
2023年根据省局、市局全年工作计划安排，结合__区药品生产企业实际情况，__局制定了《__区药品生产企业日常监督检查实施方案》，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有持《药品生产许可证》（包括中药饮片）的生产企业的日常监督检查，现将检查情况总结如下：
一、突出重点，全面开展日常检查工作。根据省、市局工作安排，我局按照既定的工作方案，对辖区内药品生产企业进行了日常检查，重点检查企业的质量管理责任落实情况；企业是否按gmp的规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估；各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求；检查企业是否按照内控质量标准对所有中间产品进行检验，合格后方可进入下道工序生产；检查出厂成品是否按照国家标准逐批完成全项检验；是否经质量管理部门对批生产记录和检验记录进行审核符合要求后方能放行出厂等等。
二、酷猫写作范文网强化监管，确保执法工作取得成效。结合市局的重点专项整治工作目标，对药品生产企业进行了规范，全年检查频次10次，检查中协同市局责令整改单位1家次，监督检查的覆盖率达100%。药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理；设立了独立的直属于企业领导人领导的质量管理部门，配备了质量管理人员和质量检验人员，其检验场所、仪器、设备与药品生产规模、
品种、检验要求相适应，检查未发现影响产品质量的重大缺陷。
三、切实履责，确保公众用药安全。为切实保证药品质量，保障公众用药安全，本年度日常监督检查我局高度重视，措施落实。一是领导重视，成立机构。成立了以分管领导为组长，药械保化生产股为成员的专项检查小组，加大了对生产企业的检查工作力度，有效地杜绝质量事故发生，确保了药品生产质量；二是精心组织，认真检查。专项检查前我局__定了详实的检查方案，明确了检查方法、步骤、内容及重点，保证了专项检查按预定目标有序地推进；三是严格检查纪律。对于在检查中发现的问题，我们严格督促企业整改，并使之符合规定要求；四是监管有力、成效显著。通过检查，规范了我区药品生产行为，加强了药品安全监督管理，落实了整顿工作和规范药品生产秩序工作要求，为加强药品生产企业日常监管奠定了基础，保证了公众用药安全有效。
四、监督有力，成效显著。通过检查，一是摸清了企业生产经营现状，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识，打下了良好的基础，责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，确保了药品生产质量。四是增强服务意识，为企业正常生产经营保驾护航，先后为______有限公司的gmp到期换证工作，____药业有限公司的
新申办gmpx___工作提供了必要的帮助和支持。
__市__区食品药品监督管理局
2023年1月16日
【第3篇 药品生产总结范文
药品销售工作总结范文
药品销售工作总结
善始善终、从严履职，食品安全综合监督一着不让。一是落实责任，督查督办。协助政府制发全市__年食品安全工作意见，以目标任务分解形式把食品安全责任落实到各级政府和相关部门。通过召开全市食品安全工作会议、联络员例会等，层层推进食品安全工作。对国家、省、市的工作文件、要求及时传达贯彻到位，做到有布置、有检查、有反馈。二是专项整治，净化市场。组织开展重大节日和世博会期间食品安全、校园周边食品安全、食品安全整顿等专项整治，清查销毁__年问题乳粉原料750千克和含乳ho雪饼532箱（1489.6公斤）。5月份省督查组对我市食品安全整顿工作成效给予了领导重视、措施有力、目标明确、成效显著的高度评价。三是统筹协调，当好抓手。严格执行食品综合监管信息和检测信息报告制度，按季度汇总全市种养、生产、流通、消费环节等相关部门执法、检测信息。连续第四年编印《镇江市食品安全状况报告》，加强食品安全法律、法规宣传，普及食品安全知识。巩固食品安全三网建设和食品安全示范县创建工作成果，全程指导帮助丹徒区创建省级食品安全示范区，目前该区正在积极迎检中。范文写作四是过渡监管，破解难题。配合有关部门认真抓好过渡时期餐饮监管工作，上半年全市发放餐饮服务许可证487张。针对食品加工小作坊及保健食品生产与销售安全监管所面临的一些新情况和新问题，及时向省食安委和市政府作出请示，并提出可行性建议。主动走访相关单位，调研餐饮环节、保健食品、化妆品监管现状，学习交流监管经验，初步形成下一阶段餐饮、保化监管的具体设想。
