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有哪些内容
医院药品不良反应制度，主要涉及以下几个关键点：一是药品监测，包括定期收集和报告药品使用后的患者反应；二是信息处理，对收集到的信息进行分析，识别潜在的不良反应模式；三是风险沟通，及时向医疗人员和公众通报可能存在的药品安全风险；四是采取应对措施，如修改药品说明、限制使用或召回问题药品。
管理规范
医院需建立完善的药品不良反应报告系统，确保所有医护人员都能及时上报。管理规范要求对每一起报告进行详细记录，包括患者信息、药品使用情况及不良反应的具体描述。医院应定期审查这些报告，以便识别潜在的安全问题。此外，规范还强调了与药品制造商、监管机构和其他医疗机构的信息共享，以加强整个医药行业的安全网络。
重要意义
药品不良反应制度对于保障患者安全至关重要。它能早期发现药品的潜在危害，防止严重不良事件的发生，保护公众健康。该制度也有助于提升药品质量，促进医药研发的持续改进，增强公众对医疗系统的信任。此外，通过系统性的监测和反馈，可以优化临床用药实践，提高医疗服务质量。
规章制度
医院应制定明确的规章制度，规定药品不良反应的报告流程、时间限制以及责任人。所有医护人员都应接受相关培训，理解并遵守这些规定。制度应包含保密条款，保护患者隐私。建立奖励机制，鼓励医护人员积极参与报告，确保制度的有效执行。违反规定的人员，应视情节轻重给予相应处罚，以示警戒。通过这样的规章制度，医院能够构建一个高效、严谨的药品安全管理体系。
医院药品不良反应制度范文
第1篇 某某大学医院药品不良反应报告制度
某大学医院药品不良反应报告制度
1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。
2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每月向院报告一次,院集中向上级药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4、新药(投入使用5年内)监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
6、如发现群体不良反应,应立即报告院办,由院向上级(食品)药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。
7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
8、科室有下列情况之一者,将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚:
(一)无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;
(二)未按要求报告药品不良反应的;
(三)发现药品不良反应匿而不报的;
(四)因为工作不规范,由药品不良反应引起医疗纠纷的;
(五)隐瞒药品不良反应资料。
附:名词解释
(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
(四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;
4.对器官功能产生永久损伤;
5.导致住院或住院时间延长
第2篇 附二医院药品不良反应监测报告制度
医院药品不良反应监测报告制度
1.为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。
2.药品不良反应(adr)主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告,必要时可以越级报告。
4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
5.医院设立药品不良反应监测小组,负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。
6.门诊发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按要求填写报告并报送门诊药房。
7.各临床科室有指定的医师担任科室adr监测员。临床科室adr监测员在科主任的领导下从事工作,要求责任心强,作风严谨,对adr工作制度熟悉,及时认真地填写并上报adr报告表。保持与药剂科的密切联系。
8.药剂科具体承办对临床上报的adr报告表的收集的收集整理、分析鉴别,向临床医师提供adr的处理建议、负责汇总本院adr资料并上报及转发上级adr监察机构下发的adr信息材料。填报的adr表由药剂科专人负责存档、上报。
9.医院组织对全院医、药、护人员进行adr监察工作的咨询指导,组织对临床adr监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的adr的信息及时提供给临床药师,以引起医师的注意并做好防范措施。
第3篇 z医院药品不良反应报告制度
一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作,确保患者用药安全、有效。
二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容:
1、药品不良反应的有关概念
(1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括:
①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。
3、不良反应报告的范围:
(1)上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求
(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录,调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
第4篇 医院药品不良反应报告制度
一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：
1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：
(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求
(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
第5篇 新华医院药品不良反应报告制度
附属医院药品不良反应报告制度
1、药品不良反应实行逐级,定期报告制度,必要时可以越级报告。
2、由药剂科负责我院药品不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录,调查,分析,评价,处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向市卫生局药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实,完整,准确。
4、如发现药品群体不良反应,应立即向市药品监督管理局,卫生局报告。
