有哪些内容
某某大学医院药品不良反应报告制度主要包括以下几个核心部分：一是药品使用过程中出现的所有不良反应的记录，包括患者的基本信息、用药详情及反应症状；二是不良反应的评估和分级，以确定其严重程度和可能的影响；三是及时上报机制，确保信息在规定时间内传递至相关部门；四是后续跟踪处理，包括患者的治疗调整、药品管理的改进以及对医疗人员的培训。
管理规范
该制度遵循严谨的管理流程，确保信息的准确性和完整性。规定医生和护士在发现药品不良反应后，必须立即填写报告，不得延误。药剂科负责收集、整理和分析这些报告，定期向医院管理层汇报。此外，对于严重的不良反应事件，医院需启动应急预案，并向上级卫生部门报告。在日常工作中，医院会定期组织培训，提升医护人员对药品安全的认知和应对能力。
重要意义
药品不良反应报告制度对提升医疗质量和患者安全具有重大意义。它能帮助医院及时识别药品的风险，优化用药方案，减少不必要的医疗损害。通过收集的数据，医院可以进行药品使用效果的监控，为临床研究和药物政策制定提供依据。此外，该制度也有助于增强医患沟通，提高公众对药品安全的意识。
规章制度
规章制度明确指出，所有医护人员都有报告药品不良反应的责任，违反规定者将受到相应处罚。医院设有专门的药品安全委员会，负责监督制度的执行，确保报告的透明度和公正性。此外，制度还强调了保护患者隐私的重要性，所有报告信息需严格保密，只用于医疗和科研目的。通过这些规章制度，某某大学医院旨在构建一个安全、负责任的药品使用环境，保障每一位患者的生命健康。
某某大学医院药品不良反应报告制度范文
第1篇 某某大学医院药品不良反应报告制度
某大学医院药品不良反应报告制度
1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。
2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每月向院报告一次,院集中向上级药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4、新药(投入使用5年内)监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
6、如发现群体不良反应,应立即报告院办,由院向上级(食品)药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。
7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
8、科室有下列情况之一者,将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚:
(一)无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;
(二)未按要求报告药品不良反应的;
(三)发现药品不良反应匿而不报的;
(四)因为工作不规范,由药品不良反应引起医疗纠纷的;
(五)隐瞒药品不良反应资料。
附:名词解释
(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
(四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;
4.对器官功能产生永久损伤;
5.导致住院或住院时间延长
第2篇 医院药品不良反应报告制度
一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：
1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：
(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求
(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
第3篇 新华医院药品不良反应报告制度
附属医院药品不良反应报告制度
1、药品不良反应实行逐级,定期报告制度,必要时可以越级报告。
2、由药剂科负责我院药品不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录,调查,分析,评价,处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向市卫生局药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实,完整,准确。
4、如发现药品群体不良反应,应立即向市药品监督管理局,卫生局报告。
第4篇 z医院药品不良反应报告制度
一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作,确保患者用药安全、有效。
二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容:
1、药品不良反应的有关概念
(1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括:
①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。
3、不良反应报告的范围:
(1)上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求
(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录,调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
