经营许可证管理制度 第1篇
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第一章总则
第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。
第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。
第二章《许可证》的申办条件
第五条申请《许可证》应具备以下条件：
（一）人员条件
1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。
专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用x射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。
3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。
5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。
6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。
7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
（三）质量管理制度
1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
（四）技术培训和售后服务能力
经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。
（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。
经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。
第三章《许可证》的申请
第六条申请《许可证》应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）组织机构与职能设置框图。
（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用x射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（七）质量管理制度目录。
（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用a4纸，标明目录及页码并装订成册。
第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。
第四章《许可证》的变更与换发
第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。
第十四条申请变更应提交以下相关资料：
（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。
（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。
（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。
（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。
（七）其它需要提供的证明文件、材料。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。
第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用a4纸，标明目录及页码并装订成册。
第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。
第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。
第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。
第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。
第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。
第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。
（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用x射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。
（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
（八）企业对照现场审查标准的自查评分表
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用a4纸，标明目录及页码并装订成册。
第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。
第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。
第五章监督检查
第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。
第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。
第二十八条监督检查的主要内容：
（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；
（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；
（三）经营范围等事项的执行和变动情况；
（四）质量管理制度的执行情况；
（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。
第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）未按要求上报自查报告企业;
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。
第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：
（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。
第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。
第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。
第六章附则
第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。
管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。
第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。
第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。
第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。
第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。
许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。
区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。
经营许可证管理制度 第2篇
阅读提示：本篇共计2382个字，预计看完需要6分钟，共有243位用户关注，53人点赞！
实施方案如下：
一、组织领导
为了保证市场主体资格大检查顺利进行，分局决定成立由局长*任组长，副局长*、*、*，纪检组长*任副组长，各科（室、队）、工商所负责人为成员的专项检查领导小组，专项检
查领导小组办公室设在登记注册科，加强对市场主体资格大检查工作的领导和督促检查。
二、检查时间
自*年*月*日开始至*年*月*日结束。
三、检查内容
一是检查证照是否齐全，是否有效，是否存在有证无照、有照无证或无证无照等问题。营业执照是否过期，或者是否存在营业执照有效而许可证过期或营业执照过期而许可证有效等问题。二是检查
经营实际状况是否与登记注册事项一致，是否按营业执照核准的项目开展经营活动，检查经营主体实际使用名称与登记注册名称是否一致，实际经营范围与登记注册的经营范围是否一致，实际经营场所
与登记注册住所是否一致，以及其它经营状况与登记事项是否一致，有无出租、出借、转让营业执照等违法违规行为，营业执照悬挂是否规范。三是检查煤矿、食品药品生产经营企业、高危行业、特种
行业、公众聚集场所安全管理措施、制度制定是否齐全，是否落实有效，食品药品经营单位进销货台帐是否齐全。四是检查是否经营假冒伪劣商品，是否有其他违法违章行为等。
三、工作职责
登记注册科：
*、负责指导并督促工商所对市场主体的行政许可证件和营业执照的有效性进行依法审查；
*、对工商所上报的限期内未办理变更（注销）登记的市场主体吊销营业执照。
各工商所：
*、负责实施对本辖区市场主体的现场检查。对检查中发现前置（后）许可证件过期的市场主体制发《责令限期整改通知书》，对限期内办不来有效证件的以分局名义制发《责令变更（注销）通知书
》，限期办理变更登记或注销登记，限期内未办理的上报分局吊销营业执照；
*、依法查处取缔无照经营行为和其他违法行为；
*、逐户建立健全《市场主体信用分类监督管理卡》和《市场主体前（后）置许可电子台帐》。
其他科（室、队）：负责结合自身业务督察工商所实施检查。
四、检查方法和步骤
一是由各工商所按照“谁监管、谁清理、谁负责”的原则，对本辖区内全部市场主体，特别是食品药品生产经营单位、煤矿等涉及安全生产的高危行业、特种行业、公众聚集场所的企业和个体工商
户进行卷地毯、拉网式的安全排查，对持证持照依法生产经营的，按户登记前（后）置许可证件有效期限，并按照
“一户、一卡、一帐”的要求，建立健全《市场主体信用分类监督管理卡》（可使用个体工商户信用分类监督管理卡）和《市场主体前（后）
置许可电子台帐》，并将《市场主体前（后）置许可电子台帐》报分局登记注册科审核备案。二是对检查中发现前置（后）许可证件过期的由工商所制发《责令限期整改通知书》，督促其办理有效证件
，对限期内办不来有效证件的以分局名义制发《责令变更（注销）通知书》，限期办理变更登记或注销登记，限期内未办理的上报分局吊销营业执照。三是各工商所对有问题的企业应逐户深入进去采取
看、查、听等方法深入检查。
各工商所要进一步加大执法力度，严格办案程序和行为。对无证无照生产经营的会同相关部门依法取缔，对违法经营的依法查处并将查处情况及时上报分局。
五、主要前（后）置许可证件检查项目
*、食品（药品）经营：（*）有效期内的《食品卫生许可证》仍然有效；（*）由于《食品流通许可证》尚未开始发放，对因此而超范围经营者，要登记在案，待《食品流通许可证》开始发放后督促
及时变更登记，不宜以超范围经营为由予以行政处罚。
*、网吧经营：网络文化许可证、安全检查合格证、公共场所卫生许可证（兼营食品的还需要食品卫生许可证）、消防安全意见书；
*、煤矿生产经营：采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、矿长资格证、煤矿主要负责人安全资格证书；
*、危险化学品经营：危险化学品经营许可证；
*、烟花爆竹经营：烟花爆竹经营（批发或零售）经营许可证；
*、歌舞、游艺等娱乐场所经营：娱乐许可证、公共场所卫生许可证（兼营食品的还需要食品卫生许可证）、消防安全意见书、环境影响登记表；
*、民用爆炸物品：民用爆炸物品销售许可证；
*、医疗机构：医疗机构执业许可证；
*、成品油：成品油零售经营批准证书、消防安全意见书、危险化学品经营许可证；
*、液化气：气瓶充装许可证、消防意见书；
*、公共聚集场所：公共场所卫生许可证、消防安全意见书；
*、其他未列明的涉及人民群众生命财产安全的项目请及时咨询分局登记注册科。
六、几点要求
一要加强领导。各工商所要高度重视这次市场主体大检查，成立相应机构，由主要领导带队组成检查组实施检查，明确职责，靠实责任，完善执法责任制度，严防走过场，确保大检查工作落到实处
，收到实效。
二要增强法纪观念，强化履职意识，下大力解决认识不到位、监管不到位、措施不到位、责任不到位的突出问题。
三要将开展市场主体资格大检查与煤矿安全生产监管工作结合起来。对全市各类煤矿企业的注册登记和前置审批情况进行一次全面的检查和查验。对“五证”有效期到期或过期，至今仍未参加*
年度企业年检，在资源整合后没有取得安全经营许可证的煤矿，责令其终止一切经营活动，依法及时下达《责令终止生产经营活动通知书》。并将《责令终止生产经营活动通知书》，抄送当地党委、政
府和煤矿安全改造和瓦斯治理工作领导小组等有关部门。
四要将市场主体资格大检查与加强经济户口管理，开展企业和个体工商户信用分类监管结合起来。以工商所推行市场巡查全面到位为契机，以计算机网络为依托，充分发挥社会监督的作用。充分发
挥经济户口、市场巡查、*申诉举报网络三种监管机制的作用，对发现的问题及时纠正，从根本上实现对企业市场准入行为、市场经营行为和市场退出行为的全面监管。
五要实行责任追究制度。广大干部要有高度的责任感和事业心，认真开展市场主体资格大检查。对这次高危行业市场主体资格大检查中敷衍塞责、走过场、欺上瞒下、玩文字游戏、导致发生事故的
经营许可证管理制度 第3篇
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第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合*市实际情况，特制定本规定。
第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件
第一节组织机构
第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
第二节人员要求
第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。
除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。
第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和*市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。
第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。
第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。
第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第三节场地、设备、设施
第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。
药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。
第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。
验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。
第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。
合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。
集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。
集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。
第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能：
（一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
（二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。
（三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。
（四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能；
（五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；
（六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。
（七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。
（八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。
（九）计算机网络设备至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（plcs）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能：
（一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；
（二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；
（三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；
（四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；
（五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护；
（六）退货管理模块。
第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。
集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。
集成化仓储管理信息系统应具有可以接受*市药品监督管理局监管的条件。
第二十七条药品仓库应具备符合gsp要求的7防设施和设备。
第二十八条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。
经营中药饮片的药品经营企业开办规定由*市药品监督管理局另行制定。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向*市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况；
5.物流设备设施目录；
6.集成化仓储系统技术方案和实施计划；
7.集成化仓储管理信息系统技术方案；
8.药品批发企业筹建申请；
9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。
（二）*市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）*市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向*市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；
8.药品经营许可证电子申报软盘；
（五）*市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十条*市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第三十一条*市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在*市药品监督管理局网站公开。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。
第三十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章变更与换证
第三十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第三十四条药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
*市药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，*市药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本暂行规定的要求重新办理《药品经营许可证》。
第三十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。
第三十六条企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第三十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。*市药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第三十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由*市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第三十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向*市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。*市药品监督管理局按本《暂行规定》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
*市药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第四十条*市药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第四十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）*市药品监督管理局需要审查的其它有关事项。
第四十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）*市药品监督管理局可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第四十三条《药品经营许可证》现场检查实施细则及检查记录表格，由*市药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施标准制定。
第四十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第四十五条*市药品监督管理局或接受委托的药品监督管理分局对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第四十六条有下列情形之一的，由*市药品监督管理局注销《药品经营许可证》：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
被注销《药品经营许可证》的，*市药品监督管理局应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
经营许可证管理制度 第4篇
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第一条 为了严格危险化学品经营安全条件，规范危险化学品经营活动，保障人民群众生命、财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事列入《危险化学品目录》的危险化学品的经营（包括仓储经营）活动，适用本办法。
民用爆炸物品、放射性物品、核能物质和城镇燃气的经营活动，不适用本办法。
第三条 国家对危险化学品经营实行许可制度。经营危险化学品的企业，应当依照本办法取得危险化学品经营许可证（以下简称经营许可证）。未取得经营许可证，任何单位和个人不得经营危险化学品。
从事下列危险化学品经营活动，不需要取得经营许可证：
（一）依法取得危险化学品安全生产许可证的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品的；
（二）依法取得港口经营许可证的港口经营人在港区内从事危险化学品仓储经营的。
第四条 经营许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。
第五条 国家安全生产监督管理总局指导、监督全国经营许可证的颁发和管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门指导、监督本行政区域内经营许可证的颁发和管理工作。
设区的市级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称市级发证机关）负责下列企业的经营许可证审批、颁发：
（一）经营剧毒化学品的企业；
（二）经营易制爆危险化学品的企业；
（三）经营汽油加油站的企业；
（四）专门从事危险化学品仓储经营的企业；
（五）从事危险化学品经营活动的中央企业所属省级、设区的市级公司（分公司）。
（六）带有储存设施经营除剧毒化学品、易制爆危险化学品以外的其他危险化学品的企业；
县级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称县级发证机关）负责本行政区域内本条第三款规定以外企业的经营许可证审批、颁发；没有设立县级发证机关的，其经营许可证由市级发证机关审批、颁发。
第二章 申请经营许可证的条件
第六条 从事危险化学品经营的单位（以下统称申请人）应当依法登记注册为企业，并具备下列基本条件：
（一）经营和储存场所、设施、建筑物符合《建筑设计防火规范》（gb50016）、《石油化工企业设计防火规范》（gb50160）、《汽车加油加气站设计与施工规范》（gb50156）、《石油库设计规范》（gb50074）等相关国家标准、行业标准的规定；
（二）企业主要负责人和安全生产管理人员具备与本企业危险化学品经营活动相适应的安全生产知识和管理能力，经专门的安全生产培训和安全生产监督管理部门考核合格，取得相应安全资格证书；特种作业人员经专门的安全作业培训，取得特种作业操作证书；其他从业人员依照有关规定经安全生产教育和专业技术培训合格；
（三）有健全的安全生产规章制度和岗位操作规程；
（四）有符合国家规定的危险化学品事故应急预案，并配备必要的应急救援器材、设备；
（五）法律、法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全生产条件。
前款规定的安全生产规章制度，是指全员安全生产责任制度、危险化学品购销管理制度、危险化学品安全管理制度（包括防火、防爆、防中毒、防泄漏管理等内容）、安全投入保障制度、安全生产奖惩制度、安全生产教育培训制度、隐患排查治理制度、安全风险管理制度、应急管理制度、事故管理制度、职业卫生管理制度等。
第七条 申请人经营剧毒化学品的，除符合本办法第六条规定的条件外，还应当建立剧毒化学品双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账等管理制度。
第八条 申请人带有储存设施经营危险化学品的，除符合本办法第六条规定的条件外，还应当具备下列条件：
（一）新设立的专门从事危险化学品仓储经营的，其储存设施建立在地方人民政府规划的用于危险化学品储存的专门区域内；
（二）储存设施与相关场所、设施、区域的距离符合有关法律、法规、规章和标准的规定；
（三）依照有关规定进行安全评价，安全评价报告符合《危险化学品经营企业安全评价细则》的要求；
（四）专职安全生产管理人员具备国民教育化工化学类或者安全工程类中等职业教育以上学历，或者化工化学类中级以上专业技术职称，或者危险物品安全类注册安全工程师资格；
（五）符合《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》、《常用危险化学品贮存通则》（gb15603）的相关规定。
申请人储存易燃、易爆、有毒、易扩散危险化学品的，除符合本条第一款规定的条件外，还应当符合《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》（gb50493）的规定。
第三章 经营许可证的申请与颁发
第九条 申请人申请经营许可证，应当依照本办法第五条规定向所在地市级或者县级发证机关（以下统称发证机关）提出申请，提交下列文件、资料，并对其真实性负责：
（一）申请经营许可证的文件及申请书；
（二）安全生产规章制度和岗位操作规程的目录清单；
（三）企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员的相关资格证书（复制件）和其他从业人员培训合格的证明材料；
（四）经营场所产权证明文件或者租赁证明文件（复制件）；
（五）工商行政管理部门颁发的企业性质营业执照或者企业名称预先核准文件（复制件）；
（六）危险化学品事故应急预案备案登记表（复制件）。
带有储存设施经营危险化学品的，申请人还应当提交下列文件、资料：
（一）储存设施相关证明文件（复制件）；租赁储存设施的，需要提交租赁证明文件（复制件）；储存设施新建、改建、扩建的，需要提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书（复制件）；
（二）重大危险源备案证明材料、专职安全生产管理人员的学历证书、技术职称证书或者危险物品安全类注册安全工程师资格证书（复制件）；
（三）安全评价报告。
第十条 发证机关收到申请人提交的文件、资料后，应当按照下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不需要取得经营许可证的，当场告知申请人不予受理；
（二）申请事项不属于本发证机关职责范围的，当场作出不予受理的决定，告知申请人向相应的发证机关申请，并退回申请文件、资料；
（三）申请文件、资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，并受理其申请；
（四）申请文件、资料不齐全或者不符合要求的，当场告知或者在5个工作日内出具补正告知书，一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请文件、资料之日起即为受理；
（五）申请文件、资料齐全，符合要求，或者申请人按照发证机关要求提交全部补正材料的，立即受理其申请。
发证机关受理或者不予受理经营许可证申请，应当出具加盖本机关印章和注明日期的书面凭证。
第十一条 发证机关受理经营许可证申请后，应当组织对申请人提交的文件、资料进行审查，指派2名以上工作人员对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查，并自受理之日起30日内作出是否准予许可的决定。
发证机关现场核查以及申请人整改现场核查发现的有关问题和修改有关申请文件、资料所需时间，不计算在前款规定的期限内。
第十二条 发证机关作出准予许可决定的，应当自决定之日起10个工作日内颁发经营许可证；发证机关作出不予许可决定的，应当在10个工作日内书面告知申请人并说明理由，告知书应当加盖本机关印章。
第十三条 经营许可证分为正本、副本，正本为悬挂式，副本为折页式。正本、副本具有同等法律效力。
经营许可证正本、副本应当分别载明下列事项：
（一）企业名称；
（二）企业住所（注册地址、经营场所、储存场所）；
（三）企业法定代表人姓名；
（四）经营方式；
（五）许可范围；
（六）发证日期和有效期限；
（七）证书编号；
（八）发证机关；
（九）有效期延续情况。
第十四条 已经取得经营许可证的企业变更企业名称、主要负责人、注册地址或者危险化学品储存设施及其监控措施的，应当自变更之日起20个工作日内，向本办法第五条规定的发证机关提出书面变更申请，并提交下列文件、资料：
（一）经营许可证变更申请书；
（二）变更后的工商营业执照副本（复制件）；
（三）变更后的主要负责人安全资格证书（复制件）；
（四）变更注册地址的相关证明材料；
（五）变更后的危险化学品储存设施及其监控措施的专项安全评价报告。
第十五条 发证机关受理变更申请后，应当组织对企业提交的文件、资料进行审查，并自收到申请文件、资料之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定。
发证机关作出准予变更决定的，应当重新颁发经营许可证，并收回原经营许可证；不予变更的，应当说明理由并书面通知企业。
经营许可证变更的，经营许可证有效期的起始日和截止日不变，但应当载明变更日期。
第十六条 已经取得经营许可证的企业有新建、改建、扩建危险化学品储存设施建设项目的，应当自建设项目安全设施竣工验收合格之日起20个工作日内，向本办法第五条规定的发证机关提出变更申请，并提交危险化学品建设项目安全设施竣工验收意见书（复制件）等相关文件、资料。发证机关应当按照本办法第十条、第十五条的规定进行审查，办理变更手续。
第十七条 已经取得经营许可证的企业，有下列情形之一的，应当按照本办法的规定重新申请办理经营许可证，并提交相关文件、资料：
（一）不带有储存设施的经营企业变更其经营场所的；
（二）带有储存设施的经营企业变更其储存场所的；
（三）仓储经营的企业异地重建的；
（四）经营方式发生变化的；
（五）许可范围发生变化的。
第十八条 经营许可证的有效期为3年。有效期满后，企业需要继续从事危险化学品经营活动的，应当在经营许可证有效期满3个月前，向本办法第五条规定的发证机关提出经营许可证的延期申请，并提交延期申请书及本办法第九条规定的申请文件、资料。
企业提出经营许可证延期申请时，可以同时提出变更申请，并向发证机关提交相关文件、资料。
第十九条 符合下列条件的企业，申请经营许可证延期时，经发证机关同意，可以不提交本办法第九条规定的文件、资料：
（一）严格遵守有关法律、法规和本办法；
（二）取得经营许可证后，加强日常安全生产管理，未降低安全生产条件；
（三）未发生死亡事故或者对社会造成较大影响的生产安全事故。
带有储存设施经营危险化学品的企业，除符合前款规定条件的外，还需要取得并提交危险化学品企业安全生产标准化二级达标证书（复制件）。
第二十条 发证机关受理延期申请后，应当依照本办法第十条、第十一条、第十二条的规定，对延期申请进行审查，并在经营许可证有效期满前作出是否准予延期的决定；发证机关逾期未作出决定的，视为准予延期。
发证机关作出准予延期决定的，经营许可证有效期顺延3年。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、变造经营许可证，或者出租、出借、转让其取得的经营许可证，或者使用伪造、变造的经营许可证。
第四章 经营许可证的监督管理
第二十二条 发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则，严格依照法律、法规、规章、国家标准、行业标准和本办法规定的条件及程序，审批、颁发经营许可证。
发证机关及其工作人员在经营许可证的审批、颁发和监督管理工作中，不得索取或者接受当事人的财物，不得谋取其他利益。
第二十三条 发证机关应当加强对经营许可证的监督管理，建立、健全经营许可证审批、颁发档案管理制度，并定期向社会公布企业取得经营许可证的情况，接受社会监督。
第二十四条 发证机关应当及时向同级公安机关、环境保护部门通报经营许可证的发放情况。
第二十五条 安全生产监督管理部门在监督检查中，发现已经取得经营许可证的企业不再具备法律、法规、规章、国家标准、行业标准和本办法规定的安全生产条件，或者存在违反法律、法规、规章和本办法规定的行为的，应当依法作出处理，并及时告知原发证机关。
第二十六条 发证机关发现企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证的，应当撤销已经颁发的经营许可证。
第二十七条 已经取得经营许可证的企业有下列情形之一的，发证机关应当注销其经营许可证：
（一）经营许可证有效期届满未被批准延期的；
（二）终止危险化学品经营活动的；
（三）经营许可证被依法撤销的；
（四）经营许可证被依法吊销的。
发证机关注销经营许可证后，应当在当地主要新闻媒体或者本机关网站上公告，并通报企业所在地人民政府和县级以上安全生产监督管理部门。
第二十八条 县级发证机关应当将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告市级发证机关。
市级发证机关应当将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当按照有关统计规定，将本行政区域内上一年度经营许可证的审批、颁发和监督管理情况报告国家安全生产监督管理总局。
第五章 法律责任
第二十九条 未取得经营许可证从事危险化学品经营的，依照《中华人民共和国安全生产法》有关未经依法批准擅自生产、经营、储存危险物品的法律责任条款并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
企业在经营许可证有效期届满后，仍然从事危险化学品经营的，依照前款规定给予处罚。
第三十条 带有储存设施的企业违反《危险化学品安全管理条例》规定，有下列情形之一的，责令改正，处5万元以上10万元以下的罚款；拒不改正的，责令停产停业整顿；经停产停业整顿仍不具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定的安全生产条件的，吊销其经营许可证：
（一）对重复使用的危险化学品包装物、容器，在重复使用前不进行检查的；
（二）未根据其储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相关安全设施、设备，或者未按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养的；
（三）未将危险化学品储存在专用仓库内，或者未将剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品在专用仓库内单独存放的；
（四）未对其安全生产条件定期进行安全评价的；
（五）危险化学品的储存方式、方法或者储存数量不符合国家标准或者国家有关规定的；
（六）危险化学品专用仓库不符合国家标准、行业标准的要求的；
（七）未对危险化学品专用仓库的安全设施、设备定期进行检测、检验的。
第三十一条 伪造、变造或者出租、出借、转让经营许可证，或者使用伪造、变造的经营许可证的，处10万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 已经取得经营许可证的企业不再具备法律、法规和本办法规定的安全生产条件的，责令改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿；经停产停业整顿仍不具备法律、法规、规章、国家标准和行业标准规定的安全生产条件的，吊销其经营许可证。
第三十三条 已经取得经营许可证的企业出现本办法第十四条、第十六条规定的情形之一，未依照本办法的规定申请变更的，责令限期改正，处1万元以下的罚款；逾期仍不申请变更的，处1万元以上3万元以下的罚款。
第三十四条 安全生产监督管理部门的工作人员、、弄虚作假、，未依法履行危险化学品经营许可证审批、颁发和监督管理职责的，依照有关规定给予处分。
第三十五条 承担安全评价的机构和安全评价人员出具虚假评价报告的，依照有关法律、法规、规章的规定给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 本办法规定的行政处罚，由安全生产监督管理部门决定。其中，本办法第三十一条规定的行政处罚和第三十条、第三十二条规定的吊销经营许可证的行政处罚，由发证机关决定。
第六章 附 则
第三十七条 购买危险化学品进行分装、充装或者加入非危险化学品的溶剂进行稀释，然后销售的，依照本办法执行。
使用长输管道输送并经营危险化学品的，应当向经营地点所在地发证机关申请经营许可证。
本办法所称储存设施，是指按照《危险化学品重大危险源辨识》（gb18218）确定，储存的危险化学品数量构成重大危险源的设施。
第三十八条 本办法施行前已取得经营许可证的企业，在其经营许可证有效期内可以继续从事危险化学品经营；经营许可证有效期届满后需要继续从事危险化学品经营的，应当依照本办法的规定重新申请经营许可证。
本办法施行前取得经营许可证的非企业的单位或者个人，在其经营许可证有效期内可以继续从事危险化学品经营；经营许可证有效期届满后需要继续从事危险化学品经营的，应当先依法登记为企业，再依照本办法的规定申请经营许可证。
经营许可证管理制度 第5篇
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关键词:经营许可证;网吧监管;许可制度
根据《互联网上网服务营业场所管理条例》规定，国家对互联网上网服务营业场所经营单位的经营活动实行许可制度，设立互联网上网服务营业场所从事互联网上网服务经营活动，必须经文化行政管理部门依法审核，发放《网络文化经营许可证》。已经依法取得相应许可的，应当在许可的范围内依照有关规定从事活动。如果违反有关规定，情节严重的，文化机关可以依法作出吊销其《网络文化经营许可证》的行政处罚。
然而，由于法律的滞后，在执法实践中，对于吊销《网络文化经营许可证》往往衍生出如何吊销、吊销后的后续监管等问题，给一线文化行政执法带来很大困惑，甚至成为执法监管中的“瓶颈”。为此，笔者希望通过围绕吊销《网络文化经营许可证》的系列问题进行整理分析，结合实际，提出一些建议，供有关部门参考。
一、吊销《网络文化经营许可证》的概念及情形
（一）吊销《网络文化经营许可证》的概念
首先要明确行政许可的概念。根据《行政许可法》第2条的规定，行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。吊销许可证是行政机关受贿允许违法行为人从事某种活动的资格和权利证明文件，禁止其继续从事许可证所规定的各种事项，对于法人和组织而言，是一种最为严厉的行政处罚形式。根据吊销许可证的一般概念，可推理得出，吊销《网络文化经营许可证》，是指文化机关依法收回违反《互联网上网服务营业场所管理条例》有关规定的行为人已获得的从事互联网上网服务经营活动的权利和资格，禁止其继续从事互联网上网服务经营活动的一种行政处罚。
（二）吊销《网络文化经营许可证》的几种情形
《互联网上网服务营业场所管理条例》第28条、第29条、第30条、第31条、第32条规定了吊销《网络文化经营许可证》的情形，归纳起来具体有：（1）涂改、出租、出借或者以其他方式转让《网络文化经营许可证》，尚不够刑事处罚的；（2）利用营业场所制作、下载、复制、查阅、、传播或者以其他方式使用含有禁止内容的信息，尚不够刑事处罚的；（3）在规定的营业时间以外营业、接纳未成年人进入营业场所、经营非网络游戏、擅自停止实施经营管理技术措施、未悬挂《网络文化经营许可证》或者未成年人进入标志，情节严重的；（4）计算机未通过局域网的方式接入互联网，未建立场内巡查制度、或发现违法行为未予制止并向管理部门举报，未按规定核对、登记上网消费者的身份证件或者记录有关上网信息，未按规定时间保存登记内容、或擅自修改、删除登记内容，擅自变更或者终止营业活动、未向管理部门备案，情节严重的；（5）违反利用明火照明、带入或存放易燃、易爆物品、营业期间封堵门窗或安全出口、擅自停止实施安全技术措施等消防管理、治安管理规定，情节严重的。
以上情形，均视违法情节不同设定了由警告、罚款、停业整顿直至吊销许可证的不同行政处罚形式，但只有第（3）点是由始至终由文化行政机关完全行使行政处罚权，其他（1）（2）（4）点，均是先由工商、公安、消防等管理部门行使一般性的行政处罚，情节特别恶劣、造成严重后果的，最后由文化管理部门作吊销许可证的处理。
二、吊销《网络文化经营许可证》过程中易产生的问题
（一）吊销的程序法律未作规定
对于法人或组织而言，吊销许可证是一种最为严厉的行政处罚形式。因为许可证一旦被吊销，其生产经营权随之丧失，企业也就是去了继续存在的权利，实际上是剥夺了受罚人的财产权。因此，文化行政管理部门对于吊销《网络经营许可证》行政处罚决定的作出，必须绝对慎重，不但要符合法律规定的实体条件，即违法行为确属情节严重，造成严重影响，而且还要程序正当，公开公正。但是，对于吊销《网络文化经营许可证》。《互联网上网服务营业场所管理条例》并未作出任何有关程序上的规定，《行政处罚法》上也未对吊销许可证进行专门的程序规定，只在第42条中规定了“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当人事要求听证的，行政机关应当组织听证”。
由于《互联网上网服务营业场所管理条例》未对吊销《网络文化经营许可证》进行具体规定，《行政处罚法》上也找不到关于吊销许可证的相关程序依据，实践中极易造成对网吧吊证的随意性。
（二）吊销的执法权限未作规定
根据《互联网上网服务营业场所管理条例》第4条规定，县级以上人民政府文化行政部门负责互联网上网服务营业场所经营单位的设立审批，并负责对依法设立的互联网上网服务营业场所经营单位经营活动的监督管理。结合第28-32条可以得知，县级以上文化行政管理部门可以吊销《网络文化经营许可证》。但是实际情况是，出于对加强网吧控制和管理的目的，目前很多地方，对网吧设立的审批权不在市、县一级的文化行政机关，而在省一级的文化行政机关。以江苏省为例，江苏省目前暂时停止了一切单体网吧的新设审批，只允许发展连锁网吧，且直接对连锁网吧发放《网络文化经营许可证》，地市一级只有审核权，没有审批权。对于这种情况，市、县一级的文化局能否吊销由省文化厅发放的许可证，法律未给出规定，这给执法实践造成一定的困惑。
（三）吊销的事后监管未作规定
根据《互联网上网服务营业场所管理条例》第34条规定，互联网上网服务营业场所经营单位被处以吊销《网络文化经营许可证》行政处罚后，应当依法到工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记；逾期未办理的，由工商行政管理部门吊销营业执照。被吊销许可证、注销或吊销营业执照后，可能存在几种后续情况：（1）处分原用于上网经营的电脑设备，自觉终止网吧经营行为。这是一种最好的行为形式，却又是一种最不可能的行为形式。毕竟，在目前社会公信程度不高、社会公信力不强的情况下，要求从事者自觉终止经营行为显然是有困难，因为终止经营行为，则意味着利益亏损，一般情况下很难做到。（2）继续经营行为，也就是一种无证照经营行为。这种情况在现实中极有可能发生。受利益驱使，经营者明知继续经营是违法的，但是由于法律未规定被吊销的后续监管权归属，而文化、工商等部门只负责有无吊销证照，而不论事后实际经营情况如何，这些给违法者提供了天然的机会，有证网吧被吊证后，变成“黑网吧”继续从事上网经营活动，且由于已经被吊销了许可证，文化行政部门往往对其不再进行监管，相对人反而会比原来有证的情况下更加自由和肆无忌惮，往往成为藏污纳垢和消防安全隐患滋生的温床，产生极大的社会危害。
三、对完善吊销《网络文化经营许可证》行政处罚的建议
（一）规范吊销的执行程序
文化机关依法作出《网络文化经营许可证》的行政处罚决定后，建议将执行程序具体规定如下：（1）告知。告知是一个必不可少的步骤。在作出吊销许可证决定时，必须在决定书中说明事实依据、法律依据或行政机关的处罚理由，并告知自收到决定书之日起禁止从事许可证许可的相关活动，如果对吊销许可证处罚不服，可以提起复议或者行政诉讼。（2）收回许可证。文化机关依法告知相对人，且相对人在法定期限内未提起复议或诉讼的，文化机关应当在被吊销的许可证上加盖吊销印章后收缴。被处罚人拒不缴销证件的，文化机关可以公告宣布作废。（3）公告。许可证收回后，文化机关需在一定的范围内予以公告。公告的内容包括许可证号、许可项目、许可证颁发的实践、吊销许可证的理由及许可证终止的日期、决定的文化机关。
（二）加强行政管理机关的信息沟通
根据《互联网上网服务营业场所管理规定》第35条规定，“被吊销《网络文化经营许可证》的，自被吊销《网络文化经营许可证》之日起5年内，其法定代表人或者主要负责人不得担任互联网上网服务营业场所经营单位的法定代表人或者主要负责人”。因此，文化机关作出吊销许可证决定后，有义务将行政决定告知公安、消防、电信等具有网吧前置审批职能的管理部门以及工商部门。建议文化部门的吊销许可证的信息，一方面通过抄告单的方式告知相关部门，另一方面通过网络出递给相关部门，相关的管理部门也应当及时接受相关信息。相关部门建立起信息定期接收制度，而不是把信息挂在网上了事。
（三）相关部门建立对被吊证网吧的跟踪监管
为防止被吊销许可证的网吧成为“黑网吧”继续从事上网营业活动，文化部门与工商部门应进一步加强工作协作机制，文化部门依法作出吊销许可证的行政处罚决定后，要及时抄告工商部门；工商部门对在规定期限内未向其申请注销营业执照的，应强制吊销营业执照。对于被吊销许可证、营业执照的场所，文化部门要继续加强事后跟踪检查，如发现其并未处分原有的上网设备，则有可能存在“黑网吧“的隐患，如发现确实继续从事上网营业的，文化部门应及时告知工商与电信等部门，由工商部门按照《无证无照查处取缔办法》对该场所没收设备、强行取缔。
注释：
张续明．对吊销公安机关发放的许可证处罚的执法思考．辽宁警专学报．2010．5（3）．
经营许可证管理制度 第6篇
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第一条为了合理配置资源，规范出口经营秩序，营造公平透明的贸易环境，履行我国加入的国际公约和条约，维护国家经济利益和安全，根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》，制定本办法。
第二条国家实行统一的货物出口许可证制度。国家对限制出口的货物实行出口许可证管理。
第三条商务部是全国出口许可证的归口管理部门，负责制定出口许可证管理办法及规章制度，监督、检查出口许可证管理办法的执行情况，处罚违规行为。
商务部会同海关总署制定、调整和年度《出口许可证管理货物目录》。商务部负责制定、调整和年度《出口许可证管理货物分级发证目录》。
《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》由商务部以公告形式。
第四条商务部授权配额许可证事务局（以下简称许可证局）统一管理、指导全国各发证机构的出口许可证签发工作，许可证局对商务部负责。
第五条许可证局及商务部驻各地特派员办事处（以下简称各特办）和各省、自治区、直辖市、计划单列市以及商务部授权的其他省会城市商务厅（局）、外经贸委（厅、局）（以下简称各地方发证机构）为出口许可证发证机构，在许可证局统一管理下，负责授权范围内的发证工作。
第六条本办法所称出口许可证包括出口配额许可证和出口许可证。凡实行出口配额许可证管理和出口许可证管理的货物，对外贸易经营者（以下简称经营者）应当在出口前按规定向指定的发证机构申领出口许可证，海关凭出口许可证接受申报和验放。
第七条出口许可证不得买卖、转让、涂改、伪造和变造。
第二章申领出口许可证应当提交的文件
第八条经营者申领出口许可证时，应当认真如实填写出口许可证申请表（正本）1份，并加盖印章。实行网上申领的，应当认真如实地在线填写电子申请表并传送给相应的发证机构。
第九条经营者申领出口许可证时，应当向发证机构提交有关出口货物配额或者其他有关批准文件。
第十条经营者申领出口许可证时，应当向发证机构提交加盖对外贸易经营者备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》或者《中华人民共和国进出口企业资格证书》或者外商投资企业批准证书（复印件）。
第三章出口许可证发证依据
第十一条各发证机构按照商务部制定的《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》范围，依照下列规定签发出口许可证：
（一）实行配额许可证管理的出口货物，凭商务部或者各省、自治区、直辖市、计划单列市以及商务部授权的其他省会城市商务厅（局）、外经贸委（厅、局）（以下简称各地商务主管部门）下达配额的文件和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（二）实行配额招标的出口货物，凭商务部的中标经营者名单、中标数量、《申领配额招标货物出口许可证证明书》或者《配额招标货物转受让证明书》以及中标经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（三）易制毒化学品的出口，凭《商务部易制毒化学品出口批复单》和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（四）计算机的出口，凭商务部批准的《出口计算机技术审查表》和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（五）监控化学品的出口，凭国家履行禁止化学武器公约工作领导小组办公室批准文件和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（六）消耗臭氧层物质的出口，凭国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室下发的批准文件和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
（七）其它实行出口许可证管理的出口货物，凭商务部批准文件及经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
第十二条加工贸易项下属于出口许可证管理的货物，发证机构按照商务部制定的《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》，凭商务部授权的加工贸易审批机关签发的《加工贸易业务批准证》及本办法第十一条规定的出口批准文件（属于出口配额管理但不使用配额数量的商品凭商务部批件）、海关加工贸易进口报关单和经营者的出口合同（正本复印件）签发出口许可证。
以加工贸易方式出口监控化学品、易制毒化学品、消耗臭氧层物质以及其他国际公约管辖的货物，按照本办法第十一条签发出口许可证。
第十三条外商投资企业出口属于出口许可证管理的货物，应当按以下规定办理：
（一）外商投资企业出口属于出口配额管理的货物，发证机构凭商务部下达的外商投资企业出口配额数量签发许可证；出口配额招标管理的货物，应当附带第十一条第（二）款规定的有关批准文件；
（二）涉及第十一条（三）到（七）款及第十二条之情形的，按照相应条款规定办理。
第十四条我国企业在国外及香港、澳门投资设立的独资、合资和合作企业，需国内供应属于出口许可证管理的货物，发证机构凭商务部批准文件和商务部境外企业批准证书或者商务部境外带料加工装配企业批准证书，按照本办法第十一条签发出口许可证。
第十五条经商务部批准具有对外经济技术合作经营资格的企业为履行国（境）外承包工程、劳务合作、设计咨询等项目合同出口的设备（含成套设备）、材料、施工器械及人员自用的生活物资属于出口许可证管理的货物，按照本办法第十一条签发出口许可证。
第十六条出口成套设备需运出境外项目自用属于出口许可证管理的货物，按照本办法第十一条签发出口许可证。
第十七条偿还国外贷款或者补偿贸易项下属于出口许可证管理的货物，发证机构按商务部制定的《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》，凭商务部下达的偿还国外贷款或者补偿贸易的出口配额签发出口许可证。未办理备案登记的法人、其他组织或者个人从事偿还国外贷款或者补偿贸易业务时，应当委托经营者出口，并由该经营者办理出口许可证。
第十八条经营者申领出口许可证时，应当按本办法如实申报，不得弄虚作假，严禁以假合同、假文件等手段骗领出口许可证。
第四章出口许可证的签发
第十九条各发证机构应当严格按照年度《出口许可证管理货物目录》和《出口许可证管理分级发证目录》的要求，自收到符合规定的申请之日起3个工作日内签发相关出口货物的出口许可证，不得违反规定发证。经营者出口《出口许可证管理货物目录》中的货物，应当到《出口许可证管理分级发证目录》指定的发证机构申领出口许可证。
第二十条许可证局、各特办和各地方发证机构应当严格按照商务部的《出口许可证管理分级发证目录》签发出口许可证。实行网上申领出口许可证的，按照有关程序和规定办理。
（一）许可证局发证范围：
1．按照商务部规定的《出口许可证管理分级发证目录》，签发《出口许可证管理分级发证目录》授权范围内的出口许可证。2．在京的中央管理企业的出口许可证。
（二）各特办发证范围：
1．按照商务部规定的《出口许可证管理分级发证目录》，签发联系地区内经营者、联系地区内中央管理企业及配额由地方管理的在京中央管理企业子公司的出口许可证；
2．按商务部规定的《出口许可证管理分级发证目录》，签发联系地区内经营者配额招标货物出口许可证；
3．签发商务部规定的其他货物的出口许可证。
（三）各地方发证机构发证范围：
1．按商务部规定的《出口许可证管理分级发证目录》签发本地经营者出口许可证；
2．签发商务部规定的其他货物的出口许可证。
（四）指定发证机构发证的货物：
凡属于《出口许可证管理分级发证目录》中指定发证机构发证的货物，经营者一律到指定的发证机构办理出口许可证。
第二十一条各发证机构不得无配额、超配额、越权或者超发证范围签发出口许可证。发证机构的工作人员在履行职责过程中，不得、或者，不得利用职务上的便利索取他人财物，或者非法收受他人财物为他人谋取利益。
第二十二条出口许可证管理实行“一证一关”制、“一批一证”制和“非一批一证”制。“一证一关”指出口许可证只能在一个海关报关；“一批一证”指出口许可证在有效期内一次报关使用。
下列情况实行“非一批一证”制，签发出口许可证时应在备注栏内注明“非一批一证”：
（一）外商投资企业出口许可证管理的货物；
（二）补偿贸易项下出口许可证管理的货物；
（三）其它在《出口许可证管理货物目录》中规定实行“非一批一证”的出口许可证管理货物。
“非一批一证”指出口许可证在有效期内可以多次报关使用，但最多不超过12次，由海关在“海关验放签注栏”内逐批签注出运数。
第五章例外情况的处理
第二十三条溢装货物应当为大宗、散装货物。溢装数量按照国际贸易惯例办理，即报关出口的大宗、散装货物的溢装数量不得超过出口许可证所列出口数量的5%。不实行“一批一证”制的大宗、散装货物，每批货物出口时，按其实际出口数量进行核扣，最后一批出口货物出口时，其溢装数量按该许可证实际剩余数量并在规定的溢装上限5%内计算。
发证机构在签发此类出口货物许可证时，应当严格按照出口配额数量及批准文件核定的数量签发，并按许可证实际签发数量核扣配额数量，不在出口配额数量或者批准文件核定的数量基础上加上按国际贸易惯例允许的溢装数量签发许可证。
第二十四条对外经援项目出口实行出口许可证管理的货物免领出口许可证。有关验放凭证的规定，由商务部、海关总署和国家质检总局另行制定和。
第二十五条赴国（境）外参加或者举办展览会运出境外展品、展卖品、小卖品的规定：
（一）赴国（境）外参加或者举办展览会所带属于出口许可证管理的非卖展品，免领出口许可证，海关凭出国（境）经济贸易展览会审批部门批准办展的文件和出口货物报关单监管验放。参展单位应当在展览会结束后6个月内，将非卖展品如数运回，由海关核销。在特殊情况下，经海关同意，可以延期。
（二）赴国（境）外参加或者举办展览会带出的展卖品、小卖品，属于出口许可证管理的，参展单位凭出国（境）经济贸易展览会审批部门的批准文件及出国（境）经济贸易展览会组展单位提供的参展证明，向《分级发证目录》规定的发证机构申领出口许可证，不占用出口配额。
（三）监控化学品、易制毒化学品、消耗臭氧层物质以及其他国际公约管辖的货物，按正常出口办理，不适用本条第（一）、（二）项规定。
第二十六条出口货物样品和文化交流或者技术交流需对外提供属于出口许可证管理货物的货样的规定：
（一）经营者运出国（境）外属于出口许可证管理货物的货样或者实验用样品，每批货物价值在人民币3万元（含3万元）以下者，免领出口许可证，海关凭经营者填写的出口货样报关单查验放行；超过3万元者，视为正常出口，经营者按规定申领出口许可证。出口许可证备注栏内应当注明“货样”字样。
（二）监控化学品、易制毒化学品、消耗臭氧层物质以及其他国际公约管辖的货物对外提供货样，按正常出口办理，不适用本条第（一）项规定。
第二十七条中国政府根据两国政府间的协议或者临时决定，对外提供捐赠品或者中国政府、组织基于友好关系向对方国家政府、组织赠送的物资，涉及出口许可证管理的货物，凭有关协议或者决定签发出口许可证，不占用出口配额。
其他捐赠，涉及出口许可证管理的，按本办法第十一条签发出口许可证。
第六章出口许可证的有效期
第二十八条出口配额的有效期为当年12月31日前（含12月31日），另有规定者除外，经营者应当在配额有效期内向发证机构申领出口许可证。
第二十九条各发证机构可自当年12月10日起，根据商务部或者各地方商务主管部门下发的下一年度出口配额签发下一年度的出口许可证，有效期自下一年度1月1日起。
第三十条出口许可证的有效期最长不得超过6个月，且有效期截止时间不得超过当年12月31日。
以加工贸易方式出口属于配额许可证管理的货物，其出口许可证有效期按《加工贸易业务批准证》核定的出口期限核发，但不得超过当年12月31日。如《加工贸易业务批准证》核定的出口期限超过当年12月31日，经营者应在原出口许可证有效期内向发证机构提出换发新一年出口许可证。发证机构收回原证，在发证系统中对原证进行核销，扣除已使用的数量后，按《加工贸易业务批准证》核定的出口期限重新签发新一年度出口许可证，并在备注栏中注明原证证号。
商务部可视具体情况，调整某些货物出口许可证的有效期和申领时间。
出口许可证应当在有效期内使用，逾期自行失效，海关不予放行。
第三十一条出口许可证因故在有效期内未使用，经营者应当在出口许可证有效期内向原发证机构提出延期申请，发证机构收回原证，在发证计算机管理系统中注销原证后，重新签发出口许可证，并在备注栏中注明延期使用和原证证号。
出口许可证因故在有效期内未使用完，经营者应当在出口许可证有效期内向原发证机构提出未使用部分的延期申请，发证机构收回原证，在发证系统中对原证进行核销，扣除已使用的数量后，重新签发出口许可证，并在备注栏中注明延期使用和原证证号。
使用当年出口配额领取的出口许可证办理延期，其延期最长不得超过当年12月31日。
未在出口许可证有效期内提出延期申请，出口许可证逾期自行失效，发证机构不再办理延证手续，该出口许可证货物数量视为配额持有者自动放弃。
第三十二条出口许可证签发后，任何单位和个人不得擅自更改证面内容；如需要对证面内容进行更改，经营者应当在出口许可证有效期内将出口许可证退回原发证机构，重新申领出口许可证。
第三十三条已领取的出口许可证如遗失，经营者应当立即向许可证证面注明的出口口岸地海关及相关发证机构书面报告，并在全国性经济类报刊中登载“遗失声明”，发证机构凭遗失声明，并经核实该证确未通关后，可注销该证，并核发新证。
第三十四条海关、工商、公安、纪检、法院等单位需要向发证机构查询或者调查出口许可证，应当依法出示有关证件，发证机关方可接受查询。
第三十五条出口许可证管理货物在发证机构调整时，自调整之日起，原发证机构不得再签发该货物的出口许可证，并将经营者在调整前的申领情况报调整后的发证机构。经营者在调整前申领的许可证在有效期内继续有效。有效期内未使用或者未完全使用的许可证按规定到调整后的发证机构办理延期手续。
第七章检查和处罚
第三十六条商务部授权许可证局对各发证机构进行定期检查。检查的内容为发证机构执行本办法的情况，重点是检查是否有超配额、无配额或者越权越级违章发证以及其他违反本办法的问题。检查的方式，实行各发证机构定期或者不定期自查与许可证局抽查相结合的办法。
许可证局应当将检查的情况向商务部报告。
第三十七条各发证机构应当按照商务部许可证联网核查的规定及时传送发证数据，以保证经营者顺利报关和海关核查；对海关反馈的核查数据应当认真核对，及时检查许可证的使用情况并找出存在的问题。许可证局应当定期将核对后的海关反馈核查数据报商务部。
第三十八条对违反本办法第二十一条，超配额，无配额和越权越级发证的发证机构，商务部将视情节轻重给予其警告、暂停或者取消发证权等处分。
第三十九条对伪造、变造或者买卖出口许可证的经营者，依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依照海关法等相关法律法规的有关规定处罚。
对以欺骗或者其他不正当手段获取出口许可证的，商务部依法收缴其出口许可证。
商务部可以禁止违法行为人自前两款规定的行政处罚决定生效之日或者刑事处罚判决生效之日起一年以上三年以下的期限内从事有关的对外贸易经营活动。在禁止期限内，海关根据商务部依法作出的禁止决定，对该经营者的有关出口货物不予办理报关验放手续，外汇管理部门或者外汇指定银行不予办理有关结汇、售汇手续。
第四十条超配额，无配额和越权越级发放的许可证无效。对第三十七条、第三十八条所涉出口许可证，一经查实，商务部予以吊销处理。对海关在实际监管或者案件处理过程中发现的涉及上述许可证的问题，发证部门应当给予明确回复。
第四十一条对违反第二十五条第（一）款有关规定，未将属于出口许可证管理的非卖展品如数运回由海关核销的，由海关通知商务部，商务部和出国（境）经济贸易展览会审批部门视情节轻重给予该组展单位和参展单位警告、暂停审批其出国（境）展览项目一至两年等处分。
第四十二条对发证机构工作人员违反本办法第二十一条构成犯罪的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究其刑事责任。对发证机构工作人员违反本办法尚不构成犯罪的，应当调离工作岗位，并根据《中华人民共和国公务员法》第五十五、第五十六条给予行政处分。
第八章附则
第四十三条中国关境内其他地区货物进入到保税仓库、保税区和出口加工区的，按照现行有关规定执行。出口监管仓库、保税区、出口加工区的货物出口到境外，按现行规定执行。
第四十四条边境贸易项下出口许可证管理仍按照现行有关规定执行。
第四十五条《敏感物项和技术出口许可证》管辖货物不适用本办法。
经营许可证管理制度 第7篇
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为进一步贯彻落实《无照经营查处取缔办法》（国务院令第370号），整顿和规范市场经济秩序，促进公平竞争，保护经营者和消费者的合法权益，推动我省经济又好又快发展，服务海峡西岸经济区建设，现就进一步完善查处无证无照经营工作机制通知如下：
一、完善查处无证无照经营工作机制
各级政府要加强对查处无证无照经营工作的领导，加大协调力度，建立查处无证无照经营联席会议、信息共享等制度，进一步完善政府统一领导，工商行政管理部门牵头协调，相关职能部门各司其职、齐抓共管的工作机制。
（一）建立查处无证无照经营联席会议制度
省查处无证无照经营联席会议由省工商局、经贸委、公安厅、国土资源厅、建设厅、文化厅、卫生厅、劳动保障厅、交通厅、农业厅、质监局、环保局、新闻出版局、食品药品监管局、安监局、广电局、烟草专卖局等单位组成，省工商局负责人为联席会议召集人。联席会议设立办公室，挂靠省工商局。各成员单位确定一名处级干部为联络员，负责日常联络工作。
联席会议主要职责是通报查处无证无照经营工作情况，协调解决重大、疑难问题，研究制订工作措施。各成员单位对联席会议决定的事项要认真落实并及时反馈。
各市、县（区）人民政府相应建立查处无证无照经营联席会议制度。
（二）建立查处无证无照经营信息共享制度
工商行政管理部门在办理涉及后置审批的企业登记，应当告知企业到后置行政许可审批部门办理相关手续。
各级行政执法部门的工作人员在日常监管中，发现经营者需要办理行政许可证或其他批准文件而未办理的，应在5个工作日内书面告知同级相关行政许可审批部门。当地相关行政许可审批部门应在接到抄送件后10个工作日内，到现场监督管理，指导、引导经营者办理相关许可证或批准文件，依法经营，并将办理情况同时反馈相关的行政执法部门。
行政许可审批部门在营业执照有效期内依法吊销、撤销、注销行政许可证或其他批准文件，或者行政许可证、其他批准文件有效期届满的，应于吊销、撤销、注销或届满后5个工作日内，书面告知相关工商行政管理部门。相关工商行政管理部门在接到抄送件后应要求当事人依法办理变更登记或注销登记，并将办理结果于10个工作日内抄告相关行政许可审批部门。
工商行政管理部门对无证无照经营进行行政处罚时，应同时将行政处罚决定书抄送相关行政许可审批部门。行政许可审批部门对无证经营进行行政处罚时，亦应同时将行政处罚决定书抄送有关工商行政管理部门。
政府各职能部门对无证无照经营进行查处时，发现涉及其他职能部门监管职责范围的违法行为，应即时或在立案的同时将涉嫌违法行为抄告相关职能部门。
二、明确查处无证无照经营工作职责
根据《无照经营查处取缔办法》和现行法律法规的规定，各相关职能部门对经许可方可从事的经营活动的监督管理和查处无证无照经营的职责分工如下：
（一）工商行政管理部门。依法查处下列违法行为：
应当依法取得而未依法取得许可证或者其他批准文件和营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为。
无须取得许可证或者其他批准文件即可取得营业执照而未取得营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为。
已经依法取得许可证或者其他批准文件，但未依法取得营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为。
已经办理注销登记或者被吊销营业执照，以及营业执照有效期届满以后未按照规定重新办理登记手续，擅自继续从事经营活动的无照经营行为。
超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。
（二）公安部门。负责对从事旅馆、公章刻制、典当、互联网上网服务、因私出入境中介服务、爆破作业、烟花爆竹生产经营等须经公安部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（三）国土资源行政管理部门。负责对从事矿产资源的勘查、开采等须经国土资源行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（四）建设行政管理部门。负责对从事建筑施工、勘察设计、工程监理、房地产开发、城市燃气供应、城市规划编制等须经建设行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（五）文化行政管理部门。负责对从事娱乐场所、营业性演出、互联网上网服务营业场所、音像制品经营等须经文化行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（六）卫生行政管理部门。负责对从事食品、化妆品、消毒产品、涉水产品、餐饮、公共场所、医疗机构等须经卫生行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（七）质量监督行政管理部门。负责对从事生产许可证管理产品、进口计量器具、列入强制检定目录的计量器具等须经质量监督行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（八）环境保护行政管理部门。负责对危险废物、严控废物、环境影响评价、建设项目竣工环保设施验收、排污许可证、放射源安全许可等须经环境保护行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（九）新闻出版行政管理部门。负责对从事出版（包括图书、报纸、期刊、音像电子制品、互联网出版）、发行、印刷复制，以及出版物进口等须经新闻出版行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（十）食品药品监督管理部门。负责对从事药品和医疗器械等须经食品药品监督管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（十一）安全生产监督管理部门。负责对从事非煤矿山、危险化学品生产、经营等须经安全生产监督管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（十二）广播电视行政管理部门。负责对从事地面卫星广播电视接收使用安装、广播电视节目制作网络传播视听业务视频点播业务等须经广播电视行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（十三）经贸行政管理部门。负责对从事成品油、煤炭、供电、民爆器材、报废汽车回收、拍卖等须经经贸行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（十四）交通行政管理部门。负责对道路运输业、水路运输业及相关辅助业等须经交通行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（十五）劳动保障行政管理部门。负责对从事职业介绍、职业技能培训、职业技能考核鉴定、境外就业中介服务等须经劳动保障行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（十六）烟草专卖行政管理部门。负责对须经烟草专卖行政管理部门许可方可从事的烟草经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。其中，无证零售烟草制品的，由工商行政管理部门查处，或者工商行政管理部门委托烟草专卖行政管理部门依法查处。
（十七）农业行政管理部门。负责对从事农作物种子、肥料、兽药、种畜禽、饲料及饲料添加剂，动物检疫诊疗等须经农业行政管理部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
（十八）其他相关行政管理部门。按照法律、法规赋予的职责，负责对须经本部门许可方可从事的经营活动进行监督管理。负责查处未经许可或已被依法吊销、撤销许可证，或许可证有效期届满后未按规定重新办理行政许可手续，擅自从事相关经营活动的行为。
居民委员会、村民委员会等群众自治组织要积极配合政府相关职能部门查处无证无照经营，发现辖区内的无证无照经营或为无证无照经营提供生产经营场所、保管、仓储等条件的，要及时报告政府相关职能部门进行查处。
供水、供电、电信等服务行业要加强行业自律与管理，不得在明知或应知是无证无照经营的情况下为经营者供水、供电和提供互联网接入服务等便利条件。
三、有效开展查处无证无照经营工作
（一）提高认识，加强领导。各级政府和相关职能部门要充分认识查处无证无照经营工作的重要意义，切实加强对查处无证无照经营工作的领导，把查处无证无照经营工作作为整顿和规范市场经济秩序的一项重要工作，与社区文明建设、安全生产和社会治安等工作有机结合起来，摆上重要议事日程，统筹安排。要进一步明确工作职责，做到条块结合，以块为主，上下联动，有效落实好查处无证无照经营工作。各级政府要加大协调力度，积极帮助职能部门解决查处工作中遇到的问题和困难，在人力、财力、物力上支持职能部门依法开展查处工作。
经营许可证管理制度 第8篇
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第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章监督检查
第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章法律责任
第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章附则
第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
经营许可证管理制度 第9篇
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一、目前季节性旅游市场餐饮经营存在的问题:
1、因经营的条件所制，难以办理《卫生许可证》。这些旅游胜地由于受自然、生活等环境的制约，再加上经营设备简陋，经营周期短，经营地址不固定等因素，按照卫生部门要求，不具备办理《卫生许可证》的条件，因而卫生行政主管部门不予颁发《卫生许可证》。
2、因有关前置手续的制约，为办理营业执照造成难度。季节性强的旅游胜地经营的大部分是商业、餐饮业。在对餐饮业的监管上，由于办理《营业执照》前需要经营者提供卫生部门核发的《卫生许可证》、经营人员《健康证》，而绝大多数经营者全年只能经营3至5个月时间，再加上经营的从业人员不稳定，正因为如此，从卫生部门要求获取不到办证的资格，工商部门就无法办理办注册登记手续，经营者就领不到《营业执照》。
3、对工商部门日常监管工作造成困难。工商机关对旅游市场监管的重要内容之一就是严把市场准入关。因大部分经营者的前置许可不够条件，因而就造成了无序进入或违法经营（无照经营）长期存在，给工商部门日常监管造成了许多不便。同时也制约着旅游市场的发展和游客对本地区旅游景区食品安全的信誉度。
4、经营的饮食质量无法保证。在“三证”尚不健全、监管难以深入、各职能部门职权不及时到位的情况下，经营者经营的饮食质量就难以保证，万一发生饮食方面不安全问题时就无法查处，形成部门之间相互扯皮，当地政府以经营的商户属于卫生、工商、公安为理由推辞，卫生部门以没办《卫生许可证》为由不参与处理，工商部门没办营业执照处罚难以介入等问题，到最后处理的结果将导致游客不满意，经营者意见大的问题。
二、监管的方法：
1、配合卫生部门办理临时《卫生合格证》。面对以上问题，我们应本着确保游客食品安全，加强对旅游市场的监管力度。特别是对景区餐饮业的管理，应由景区管委会协调工商、卫生、公安等部门联手，形成监管合力。对不符合办理《卫生许可证》条件可以协调卫生部门尝试核发临时《卫生合格证》的办法，以解决前置许可的问题。
2、办理确不具备条件的，实行实名登记制。对办不下《卫生许可证》的，采取实名登记制的办法：一是经营者出摊经营前出示本人身份证有效证件并予以复印，详细登记经营者出摊位置、名牌号；二是登记经营者详细地址，起码知道经营者是什么地方人，万一出了问题，就能及时联系；三是由工商部门对采集到的经营者相关信息进行建档保存、备查。
3、签订食品安全合同，责任到人。在经营前，由卫生、工商部门对经营者签订有关食品安全责任合同书，合同上必须载明有关各负责任承诺等事项，应负的责任范围。
4、建立市场查巡制。实行实名管理以后，对经营者在日常监管中具有以下4个作用：
（1）实行实名管理制以后，明确了双方间的连带责任。经过管理者与被管理者签订食品安全生产经营合同书以后，明确了经营者在经营中各种事项，达到的标准，如发生不安全事故时所负的责任，相互牵制、相互制约，经营者不得规范各自的经营行为，也不得不考虑自己的发展前景和经济效益。
（2）实行实名管理制以后，弥补了原先经营者地址不详、联系方式不通的局面。彻底改变以往传统地做法，对经营者提供的个人身份证及住所要与公安核实，经审验准确无误后备案，同时所备案的联系方式是否能打通，并每月联系一次。这样万一发生什么问题，就能果断做出应急措施，消除不安全隐患。
经营许可证管理制度 第10篇
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1、因经营的条件所制,难以办理《卫生许可证》。这些旅游胜地由于受自然、生活等环境的制约,再加上经营设备简陋,经营周期短,经营地址不固定等因素,按照卫生部门要求,不具备办理《卫生许可证》的条件,因而卫生行政主管部门不予颁发《卫生许可证》。
2、因有关前置手续的制约,为办理营业执照造成难度。季节性强的旅游胜地经营的大部分是商业、餐饮业。在对餐饮业的监管上,由于办理《营业执照》前需要经营者提供卫生部门核发的《卫生许可证》、经营人员《健康证》,而绝大多数经营者全年只能经营3至5个月时间,再加上经营的从业人员不稳定,正因为如此,从卫生部门要求获取不到办证的资格,工商部门就无法办理办注册登记手续,经营者就领不到《营业执照》。
3、对工商部门日常监管工作造成困难。工商机关对旅游市场监管的重要内容之一就是严把市场准入关。因大部分经营者的前置许可不够条件,因而就造成了无序进入或违法经营(无照经营)长期存在,给工商部门日常监管造成了许多不便。同时也制约着旅游市场的发展和游客对本地区旅游景区食品安全的信誉度。
4、经营的饮食质量无法保证。在“三证”尚不健全、监管难以深入、各职能部门职权不及时到位的情况下,经营者经营的饮食质量就难以保证,万一发生饮食方面不安全问题时就无法查处,形成部门之间相互扯皮,当地政府以经营的商户属于卫生、工商、公安为理由推辞,卫生部门以没办《卫生许可证》为由不参与处理,工商部门没办营业执照处罚难以介入等问题,到最后处理的结果将导致游客不满意,经营者意见大的问题。
二、监管的方法:
1、配合卫生部门办理临时《卫生合格证》。面对以上问题,我们应本着确保游客食品安全,加强对旅游市场的监管力度。特别是对景区餐饮业的管理,应由景区管委会协调工商、卫生、公安等部门联手,形成监管合力。对不符合办理《卫生许可证》条件可以协调卫生部门尝试核发临时《卫生合格证》的办法,以解决前置许可的问题。
2、办理确不具备条件的,实行实名登记制。对办不下《卫生许可证》的,采取实名登记制的办法:一是经营者出摊经营前出示本人身份证有效证件并予以复印,详细登记经营者出摊位置、名牌号;二是登记经营者详细地址,起码知道经营者是什么地方人,万一出了问题,就能及时联系;三是由工商部门对采集到的经营者相关信息进行建档保存、备查。
3、签订食品安全合同,责任到人。在经营前,由卫生、工商部门对经营者签订有关食品安全责任合同书,合同上必须载明有关各负责任承诺等事项,应负的责任范围。
4、建立市场查巡制。实行实名管理以后,对经营者在日常监管中具有以下4个作用:
(1)实行实名管理制以后,明确了双方间的连带责任。经过管理者与被管理者签订食品安全生产经营合同书以后,明确了经营者在经营中各种事项,达到的标准,如发生不安全事故时所负的责任,相互牵制、相互制约,经营者不得规范各自的经营行为,也不得不考虑自己的发展前景和经济效益。
(2)实行实名管理制以后,弥补了原先经营者地址不详、联系方式不通的局面。彻底改变以往传统地做法,对经营者提供的个人身份证及住所要与公安核实,经审验准确无误后备案,同时所备案的联系方式是否能打通,并每月联系一次。这样万一发生什么问题,就能果断做出应急措施,消除不安全隐患。
