药品企业监督检查计划 第1篇
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一、药品抽验的总体要求
(一)各单位要认真学习贯彻国家局《药品质量抽查检验管理规定》和《省药品质量监督抽验管理办法》，科学合理地安排好辖区内的药品抽验工作，按要求和时限完成应承担的工作任务（2013年全市药品抽验批次计划见附件1）。药品抽验分为评价抽验和监督抽验两部分，评价抽验分为基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价抽验要按国家标准进行全部项目的检验。监督抽验可以只做部分项目检验，对可疑假药品种，应做鉴别或增加必要的检验项目进行定向检验。
(二)评价抽验
1.基本药物抽验
市药检所要做好基本药物的抽验工作，对我市在产的国家抽验计划之外的基本药物和省增补目录品种实行全品种覆盖抽验，要求覆盖到品种、剂型和不同厂家。对基本药物要进行全项目检验。市药检所和各市局应当结合实际，加强对辖区内经营、使用单位的基本药物进行抽验。流通环节重点是配送企业，使用环节重点是基层医疗机构，对流通、使用单位的抽验重点是省外生产在我省中标的基本药物品种。
对同一生产单位生产的同一品规的药品原则上抽1批，最多不超过2批。对药品流通经营和使用单位抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批。尽量避免辖区内同生产单位同品种重复抽验。评价抽验抽样量必须满足检验的要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。
2.综合抽验
（1）高风险药品评价抽验
加强对中药注射剂、多组分注射剂等系列高风险药品的质量监管，选取临床使用量大、风险高的药品进行评价抽验。
对评价抽验的品种，市药检所除按现行标准进行全项检验外，应结合相关品种药品标准、工艺等方面可能存在的问题开展质量分析研究工作，并写出综合质量分析报告。抽验工作完成后将质量分析报告报省药品检验所。
（2）加强对违法广告严重、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的抽验。
（3）加强医疗机构自制制剂的抽验。市药检所负责对全市医疗机构制剂室的配制制剂进行抽验。
（4）加强对中药材专业市场和中药饮片的抽查检验。根据上年度中药材和中药饮片不合格率高的现状，有重点地对中药饮片生产企业、经营和使用单位的中药材及中药饮片进行抽验。
3.跟踪抽验
对2011年省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的县级医疗机构），市药检所要跟踪抽验，每个经营单位和医疗机构至少跟踪3个批次。
（三）监督抽验
各市（区）局要加强辖区内基层农村流通领域及医疗机构用药的监督抽验工作。根据辖区内药品监督管理工作实际和重点监控的单位、区域及市场作出总体安排，结合省局部署的各专项检查，在监督检查的基础上，对发现质量可疑的药品进行针对性抽验，提高药品监督抽验的针对性和靶向性，充分发挥发现和打击假劣药品的作用。
在安排监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，力求均衡抽样。中药材、中药饮片抽验批次不得超过监督抽验计划的20%。
（四）充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性
在日常监督检查中发现可疑药品先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送市药检所检验。凡需送市药检所检验的样品，必须是经过快检的样品。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于15%。对经营规模小、药品库存量少、不能满足正常抽验所需3倍量要求的，应用药品快速鉴别方法进行快检。
充分发挥药品检测车在基层药品监督工作中的作用，对初筛可疑品种按照有关规定进行监督抽样，及时送市药检所检验进一步检验。
二、抽样及检验要求
（一）要加强药品抽验工作的均衡性。一是要保证抽验品种批次的均衡性。充分利用“省药品抽验管理信息系统”开展药品抽验管理工作。抽验计划实施情况必须使用该系统进行管理，做到“抽样必检索，检索后抽样”，避免重复抽样。抽验品种要涵盖辖区内人民群众常用的药品，切忌集中于易抽、好检、成本低的品种。二是时间安排要有均衡性。要确保药品抽验覆盖到全年12个月份，年度检验任务应于11月底前全部完成（各抽样单位药品抽样进度计划表见附件2）。检验数据信息应在检验完成后3个工作日上传省药品抽验管理信息系统。
（二）评价抽验按国家药品标准进行随机抽样、全项检验，对2010年10月1日以后生产的药品，要严格按照2010年版药典规定的检验项目进行全检，根据评价检查需要，可增加必要的检验项目。对不能全检的样品，可以委托省药检所检验。
（三）要明确职责，合理分工，切实做好药品抽验工作。市药检所负责对全市药品生产、经营企业及医疗机构进行评价抽验工作，并对全市药品抽验工作进行业务指导，其他各单位要搞好协助。市食品药品质量监督所负责全市药品生产企业以及市区、经济技术开发区、高技术产业开发区除镇村外的药品经营企业和医疗机构的药品监督检查和抽样工作。各市区局(分局)负责各辖区药品经营企业和医疗机构的监督检查和抽样工作。
（四）严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《省药品质量监督抽验管理办法》等有关法规进行抽样。抽样人员要按规定程序抽取样品，抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要规范、统一，抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要求详见（附件3））。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响；抽样后，要及时送检；不能及时送检的，应当选择符合药品储存要求的条件下储存。凡应全检的药品，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。检验周期应不超过25个工作日，并应进行全检，不能全检的品种和项目，应在汇总、上报的质量分析报告中加以说明。切实加强抽样前的监督检查，确保抽样行为规范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法进行查处。
三、药品质量分析、信息传递和不合格药品的查处
（一）市药检所应做好药品抽验结果的质量情况分析和数据上报工作，基本药物的抽验情况要单独上报，并同时报市局药品市场监管科一份（报表格式及要求见附件4）。
（二）认真做好不合格药品报告书的传递工作。严格按照《省药品质量监督抽验管理办法》第二十七条的规定，做好药品检验报告书的传递工作。市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。不合格药品检验报告书应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局药品市场监管科五份，同时抄报省药检所一份。药品市场监管科对省药检所递交和市药检所报送的不合格药品检验报告书进行登记，在3个工作日内交由市食品药品质量监督所和各抽样单位按要求处理或上报省局。
（三）按照《省药品质量监督抽验管理办法》第三十三条“核查工作的职责分工”，市食品药品质量监督所负责做好抽验不合格药品的核查工作及抽验不合格药品核查情况的季度上报工作（核查报表见附件5）。
（四）对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，市食品药品质量监督所和各市区局（分局）要根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果每月底汇总报市局药品市场监管科（报表见附件6）。药品市场监管科每季度按《2013年全省药品抽验计划》附件9-2，9-3，9-4表式汇总后在下季度第一个月3日内交市食品药品质量监督所上报省局稽查局。
药品企业监督检查计划 第2篇
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一、创新监管体制机制，释放改革活力
（一）监管改革“四个到位”，着力夯实基层基础。按照国家、省的统一部署，在全省率先推进食品药品监管体制改革，有序承接了质监、工商、农业、商务、粮食等部门食品安全监管职责，组建了新的食品药品监管部门，逐级划分事权，逐级简政放权，逐级传导和落实责任，形成了新的监管体制机制，对全市55297家食品生产经营单位，10099家药品、医疗器械、化妆品单位进行有效监管。一是监管机构设置到位。市局按照“局+分局+中心”的模式、9个县市区局（含区）按照“局+分局+所”的模式、4个城区局按照“局+大队”的模式、高新区由市局直接设监管所新组建了三级食品药品监管机构。全市13个县市区局和110个乡镇监管所全部挂牌运行。二是监管人员划转到位。全市食品药品监管人员定编889人，其中县市区及乡镇（街道）编制数为817人，乡镇（街办）食品药品监管所平均配备人员为4-6名，基层监管力量得到明显加强。三是监管网络覆盖到位。各地按照属地管理原则落实监管职责，对三峡坝区、旅游新区、葛洲坝集团等特殊区域明确了监管责任主体，做到了监管区域全覆盖，监管触角延伸到村、社区，形成了市、县市区、乡镇（街道）、村（社区）四级联动、专兼结合的监管网络。四是检验平台整合到位。根据国务院、省政府改革意见中提出的“有条件的市州整合资源建立综合性公共检验检测平台”的要求，我市按照“3合1”的方式，跨部门、跨行业整合分属于质监、食品药品监管、粮食三个部门的食品药品检验检测机构、职能、资产和人员，组建了市政府直属正县级事业单位—三峡食品药品检验检测中心，建立了区域性、综合性的公共检验检测平台。各县市（区）整合现有检验检测资源，相应成立综合性检验检测机构，承担常规检验检测任务。
（二）监管方式探索创新，全面构建网格化监管体系。把食品安全监管服务融入社会网格化管理，制定了食品药品安全网格化监管服务平台实施方案，成立了食品药品安全网格化管理和举报投诉中心，完善了“一个中心”、“三个系统”，通过“一对接”“两跟进”，有效推进食品药品网格化管理，使食品药品安全小纠纷、小案件、小问题有人及时发现、有人及时监管，用小网格撑起大安全。一是创新专兼结合的网格化监管体制。按照“城乡一体、全域覆盖”的要求，依托已有的社区网格，在城区范围内划分31个食品药品监管网格，对接1421个社区网格及社区网格员，明确了区域领导、监管责任人及网格员的职责，按“一格一人、综合履职；专群结合、两网对接”的要求，构筑了横向到边、纵向到底、责任到人的食品药品安全监管网格体系。二是建立运转高效的网格化监管机制。通过将市长热线等7个诉求渠道整合到市12331食品药品网格化管理投诉举报中心，实现了诉求渠道统一。通过再造工作流程，变层级管理为扁平化管理，由指挥中心直接下达指令到食品药品网格监管员，减少层级、快捷高效。从社区网格员发现问题、e通道上报信息到指挥中心下达指令、分派任务、相关人员处置到最后结果处置形成闭环式工作运行模式。三是发挥“抓早抓小”网格化监管活力。通过网格化管理，整合专业监管员、信息员、网格员和志愿者力量，形成专兼结合、社会共治格局，有效发挥基层“千里眼”“顺风耳”作用。1-11月，全市食品药品监管系统通过网格化管理等渠道共受理投诉举报1231件，与去年同期相比增长了313%。通过网格化管理，摸清了底数，排查了问题，消除了隐患，为及时准确掌握监管动态、推进服务管理、提高行政效能奠定了坚实的信息支撑。我局网格化监管工作得到市委、政府高度肯定，农工党中央领导，省委常委、组织部长贺家铁等领导先后到我市进行了专题调研，充分肯定了网格化管理工作在保障食品药品安全方面发挥的重要作用。
（三）试点示范有序推进，特色亮点凸显。一是“四个一”试点工作有序推进。其一，开展基层所试点建设。作为全省基层站所建设试点单位的枝江市制定了《乡镇（街道）食品药品监管所规范化建设实施方案》，明确了5项建设内容、16项建设标准，率先为8个监管所配备了执法车辆，在安福寺镇和马家店食品药品监管所开展标准化建设试点。其二，开展地方食品生产标准试点建设。拟定了《魔芋膳食纤维制品地方标准》，已通过调研、修订、专家讨论等环节，并报省审委会审批。其三，开展婴幼儿乳粉药店试点经营工作。确定了2家大型药品零售连锁公司为试点单位，规范指导婴幼儿乳粉销售，做到专区存储，专柜摆放，醒目提示。其四，开展食品流通环节积分制试点。远安县在全国率先推行流通环节食品安全积分制管理，对食品经营者在证照管理、环境设施、从业人员管理、自律制度、质量管理等方面试行“扣分制”的积分管理措施，实行季度定积分、年度定等级，差异化监管。二是食品安全示范创建工作有声有色。开展了省农贸市场食品安全示范创建活动，成功创建9个省级食品安全示范农贸市场。创建省级餐饮安全示范单位25个，示范街5条，餐饮示范景区1条。推广托管模式创建a级学校食堂，倡导明厨亮灶建设“阳光厨房”，在全市4000多家餐饮单位中创建了359家阳光厨房，119家a级单位。申报了省级餐饮安全示范单位30个，示范街4条。餐饮服务单位普遍开展责任保险。
二、加快示范建设，打造放心城市
（一）高位推动，各项建设任务有了新进展。“建最佳”工作开展以来，黄楚平书记始终坚持亲自督办、亲自检查、亲自落实，先后5次召开专题办公会，研究部署，并把“建最佳”作为个人党的群众路线教育实践活动为民办实事的重大事项。市长马旭明亲自带队，赴国家食品药品监督管理总局进行了汇报，争取国家对我市“建最佳”工作的具体指导和大力支持。市委市政府完成了顶层设计，制定出台了《关于加快建设全国最佳食品安全放心城市的决定》和《市建设全国最佳食品安全放心城市实施方案》，要求构建食品安全“四大监管平台”和“六大工作体系”，形成特色的食品安全社会治理体系。3月5日，市委市政府召开了高规格的“建最佳”动员大会，省委常委、市委书记黄楚平同志作了动员讲话。市政府印发了《市2014年食品安全工作要点》。市人大把食品药品监督管理部门作为专项工作评议单位之一，对食品安全工作进行监督与支持。市政协把“建最佳”作为今年一号建议案加强督办，李亚隆主席多次组织专题调研，在食品安全网格化管理、诚信体系建设等方面提出了重要意见。农业、食品药品监管等部门制定了系统内“建最佳”工作目标与任务分解，制定了具体实施措施，明确了责任单位和完成时限，并将工作情况作为年度考核依据。各地各部门扎实落实食品安全工作责任制，实行党政同责、一岗双责。各县市区都按照“建最佳”要求，召开了创建工作动员大会，成立了领导小组，制定了相应的实施方案，各项创建任务稳步推进。在创建活动中，各地既有规定动作，也有自选动作，积极探索创新。枝江市、区组建了创建工作专班，分别安排200多万元创建经费，对放心乡镇、放心村、放心企业进行奖励。当阳市率先在乡镇开展十星级食品安全经营单位创建活动，实行“红黑榜”公示制度。枝江市将食品生产企业追溯平台融入政府公共服务平台之中，采用样板带动、企业互动、监管促动、政府推动等多种形式创建食品生产企业诚信体系。秭归县、五峰县结合实际，细化小餐饮、小作坊整改规范标准。宜都市围绕“一个办法”，突出“两个制度”，创新“三项措施”，抓实“四个证照”，有效规范农村集体聚餐备案管理。
（二）全域追溯，食品全过程监管有了新保险。在溯源监管平台建设方面，全领域推行食品经营索证索票和进货台账制度，加速推广食品安全电子追溯，不断完善来源可溯、去向可查、责任可追的食品安全追溯链条。农业部门一是建立主导产业追溯系统。在126家农产品标准化示范基地安装和运用追溯系统，建设了3个互联网项目，构建起市、县、企业三级监管平台和追溯信息平台。今年6月，率先在全省启动了柑橘、茶叶、高山蔬菜质量安全追溯体系建设规划。二是探索农产品质量安全追溯制度建设。积极探索自产自销农产品“三制”（生产承诺制、农户联保制和监管责任制）监管方式，在点军区朱市街社区针对分散的农产品生产者开展自产自销农产品上市登记备案试点，确保农产品质量安全全程可追溯。食品药品监管部门在全市酒类、乳制品企业已全面推行溯源制度，大型商超继续推行使用食品流通电子追溯系统。目前，全市共有11800户食品经营主体建立了食品安全电子追溯系统，其中乳制品、大型商场、超市、食品批发运用率均达到100%。在食品流通环节，按照“先易后难，先批发、后零售，先大户、后小户”的思路，在全市范围推广应用食用农产品“一票通”，全面提升农贸市场开办者和食用农产品经营者经营管理水平。商务部门抓住全国肉菜流通追溯体系建设试点城市的机遇，对肉及肉制品、蔬菜等大宗食品进行电子台账管理，确定了深化设计方案，完成了重要流通节点的深化调研。
（三）注重诚信，企业食品安全自律有了新导向。食品安全诚信平台纳入了全市统一的公共信用信息平台建设，出台了食品药品安全信用分类管理办法、“黑名单”制度和部门联合惩戒措施，建立了食品药品生产经营主体诚信档案。全市456家食品生产企业落实了食品安全生产公示制度，强化了企业信用基础。在枝江市安福寺镇工业园、区白酒行业、五峰茶叶行业和市15家大中型食品生产企业开展食品生产企业诚信体系建设试点。市食安办、市食品药品监管局召开新闻会，通过实名实事通报的方式向社会公布了20起食品安全违法犯罪典型案件；及时曝光了36个批次的不合格问题食品及9个批次的不合格桶装水，引起社会广泛关注。结合每年开展的食品安全宣传周、食品安全“五进”、道德讲堂等活动，积极倡导全社会树立尚德守法价值取向，鼓励支持新闻媒体监督、消费者投诉举报，为企业诚信守法生产经营和实现社会共治营造了浓厚的氛围。
（四）立体宣传，社会共治食药安全有了新成效。一是树立宣传就是监管的理念。坚持“实际、实用、实效”，建成食品药品安全科普宣传站2120个，覆盖到农村乡镇（村）、城市社区、学校、医院和农贸市场，形成科普宣传的模式。编印了2万册食品药品安全“五进”系列丛书，6万份公益宣传海报和宣传折页，免费向公众发放。把食品安全知识编入了中小学校本教材，作为每学期第一堂课，食品安全知识将纳入2015年全市中考命题范围。加强食品安全媒体宣传，在本地媒体开设食品安全城市创建专题专栏，在《中国食品安全报》、《中国医药报》、《日报》和《三峡日报》等媒体发表宣传稿件764篇。二是有效应对舆情。妥善处置麻雀事件，及时总结经验教训，撰写了“对处置麻雀死亡舆情事件的思考”，得到国家总局张勇局长批示，应对舆情的经验在全国进行推广，并已收录到由国家总局和清华大学联合汇编的《怎么做，做什么》一书中。三是及时回应社会关切。坚持问题导向，做到关注民声，直面问题，立行立改。市电视问政曝光农贸市场农产品质量检测不到位、餐饮店滥用食品添加剂、桶装水质量监管不到位、夜市食品安全监督不严等问题，市、县市区两级联动，加大日常监管力度，对农贸市场、含铝添加剂、桶装水生产企业、夜市及流动摊点进行专项检查，并向媒体反馈整改落实情况。四是构建社会共治格局。充分发挥食安办抓手作用，落实三方责任（企业主体责任、政府属地管理责任、部门市场监管责任），分别与经信委、安监局、卫计委、公安局、检察院、三峡食品药品检验检测中心建立了部门联动共治机制。落实食品安全违法行为有奖举报、购假先赔制度，引导行业组织、新闻媒体、社会各界及广大群众积极参与食品安全治理，构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品安全社会共治格局，形成“人人参与、人人监督、人人享有”的“建最佳”氛围。
三、突出日常监管，防控安全风险
（一）全面实施质量管理规范。严格落实国家总局、省局要求，重点推进新修订药品gmp、gsp实施。2014年完成国家局对长江药业冻干粉针剂gmp认证检查，完成省局对人福药业的原料药（盐酸纳布啡）、恒安药业的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂及长江药业的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、原料药（福多司坦）、秭归县恒安气体公司、安琪药业的颗粒剂、长坂坡药业中药饮片厂等6家企业的gmp认证检查，目前为止，全市22家药品生产企业中，共15家企业、35条制药生产线、17个原料药品种通过新版gmp认证，认证比例高达70%，超出全省40个百分点。印发全市关于药品零售经营许可认证现场检查的指导意见，明确和统一了现场检查标准，完成了258家药品零售企业的gsp认证。对6家迁建药品批发企业进行重点督查，上门进行指导检查督办。组织21家药品批发企业负责人参加了国家局及省局举办的新修订gsp培训班，全市12家药品批发证书到期企业已有9家顺利通过新版gsp认证检查。
（二）强化药品化妆品安全监管。加大对药品、化妆品生产企业的监管力度，对高风险类药品（注射剂、特殊药品生产等）生产企业的日常监督检查每两月1次；对基本药物生产企业和其他药品生产企业监督检查每季度1次；化妆品生产企业监督检查每半年1次。6月份，我们采取“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同、直奔基层、直插现场”的“四不两直”方式对7家中药药品生产企业进行飞行检查，约谈3家没有严格执行gmp标准的中药生产企业法人、负责人，对发现的15个缺陷进行了通报，组织开展3个月的“回头看”，促进了全市中药生产质量管理水平的提高。做好药品生产企业新版基本药物目录和各省增补品种电子赋码工作，做到了每周不少于2次预警处理，100%核注核销。按照省局开展药品批发企业日常监督检查工作安排及检查标准，结合新版gsp和监管实际修订了我市《日常监督检查表》，完善了日常监管内容，明确了检点，把日常监管工作与实施新版gsp有机结合。加大违法广告监测力度，截至10月底，全市共监测违法药械及保健食品广告203余例，已全部移送工商部门处理。
（三）强化食品安全监管。一是积极稳妥承接食品生产监管职能，明确市县两级食品生产监管职责和企业主体责任。全面推广《食品生产通用卫生规范》、《省食品生产质量管理规范》、《保健食品良好生产规范》，换发证食品生产许可证142家150张。组织开展食品生产企业交叉检查，对6个方面共性问题进行了通报。制定了食品生产环节监管抽检计划并组织实施，截至目前共完成定期监督抽查532家1084批次，合格1024批次，不合格60批次，合格率94.5％，按照五不放过的原则，督促企业整改，规范监督抽检的后处理工作。二是明确了机构改革后《食品流通许可证》受理、核查、审批及发放工作的具体要求，确保流通环节食品安全监管无缝对接。根据国家、省局相关要求，制定并实施了食品流通环节2014年监督抽检计划，截至目前共配合国家局完成食品流通领域监督抽检30个批次，协助质检机构和独立完成省级监督抽检共216个批次，完成省局组织的农村食品市场专项抽检200个批次、市级监督抽检907个批次。三是加强餐饮食品安全监管。着力健全“五项规范”，即研究制定《市小餐饮监管办法》、《市集体聚餐活动食品安全监管指导意见》、《“团年饭”食品安全监管指导意见》、《餐饮具消毒监管指导意见》、《私房菜食品安全监管指导意见》。着力探索“四项创新”，即建设“阳光厨房”，开展试点自愿式保险，强化协会自律，探索餐厨废弃物无害化处理。着力推进“三项创建”，即推进餐饮服务食品安全示范创建、量化分级等级创建、餐饮消费文明创建。完成高、中考，“三节”，“622”专案等重大活动保障26余次，做到重大活动食品安全零事故。
（四）强化医疗器械监管。组织医疗器械生产经营单位负责人员学习新版《医疗器械监督管理条例》。严格按照《医疗器械生产企业质量管理规范》要求，推进医疗器械gmp的贯彻实施，对重点企业进行质量体系考核。结合日常监督检查情况，有针对性地开展抽样工作，全面完成国家总局及省局交办的抽样任务。
（五）强化风险监测和评价。从“防、控、查、处”四个方面强化风险防控。科学制定食品药品安全风险监测计划，规范风险监测程序，全面完成省局药品抽验计划。加强药品不良反应教育培训，指导市中心医院等单位建立健全药品不良反应监测制度，并将药品不良反应监测工作纳入各单位综合目标考评。强化风险监测和监督抽验工作，2014年全市共收集上报adr报告5151例，同比增加了23.5%，其中新的、严重的报告1687例，占报告总数的33.4%，同比增加了12.1%；收集上报mdr报告890例，同比增加了31.6%；报告数量和报告质量均居全省前列。全市9家制剂药品生产企业全部开展了药品定期安全性更新报告工作。
四、严格执法监管，维护市场秩序
（一）完善制度规范，提升法治监管水平。贯彻国家标准管理通则，推进各类标准规范化管理。制定了市局2014年规范性文件起草及制定工作计划，其中拟提交由市政府法制办审核的规范性文件5个，以局文件形式下发的规范、制度6个，转发省局文件4个。结合“建最佳”，建立和完善了一批打基础、管长远工作机制和制度，出台了《市小饭桌管理办法》等十多个配套规范性文件。编印了《食品药品行政执法手册》、制定了《市食品药品投诉举报（12331）管理办法实施细则（试行）》、《市食品药品监督管理局行政执法考核办法》，细化并科学设置考核指标，督促全市系统规范实施行政执法行为。修订了食品生产经营企业管理的工作规范、巡查日志，明确分类监管频次，在食品生产经营单位实行标准化、规范化、痕迹化管理。逐步完善管理责任考核、投诉举报考核管理、诚信体系建设、技术能力建设、风险监测与防控、日常监管执法规范和行政处罚规范等配套制度。在生产企业落实质量受权人制度、“两书一报告”制度及食品安全生产公示制度。在大型商超落实到期食品下架制度，设立临近保质期食品专柜。在农贸市场落实监管信息公示制度和自检制度，要求经营者每天必须检测8个品种食用农产品并予以公示。在餐饮服务单位全面推行量化分级管理，引导顾客寻找笑脸消费。
（二）坚持问题导向，破解“四小”监管难题。坚持把“四小”整规作为解决群众最不满意的问题的突破口来抓，坚持堵疏结合、奖惩结合，促进“四小”基础设施提档升级和管理服务标准化、规范化。市食安办、市食品药品监管局成立专班，起草制定了《市小作坊监督管理规范》、《市小饭桌管理办法》、《市小餐饮管理办法》、《市城区食品小摊贩管理暂行办法》等规范性文件，联合文明办、城管办下发并张贴《关于在城区开展小餐饮小作坊小摊贩集中专项整治的通告》1000多份，开展了城区食品加工小作坊专项整治、小餐饮整治、校园周边食品安全整治、餐饮食品安全“春雷”行动，基本实现了“五个三”的工作目标及“九变”的工作要求。针对夜市经营无序、占道扰民的问题，市食安办、市规划局、市城管局完成了夜市的定点规划，并规范了西陵区的北苑夜市、伍家区的江山多娇夜市、猇亭区的金岭路夜市、高新区的南苑市场夜市。区还投资300多万元，建设了夜市集中经营场所，同时配备了油烟、污水处理设施，纳入物业管理，有效改善了原来夜市随处摆摊、违章占道、环境污染等问题。
（三）突出重点难点，开展专项整治。根据国家总局、省局和市政府部署，组织开展以肉制品、水产品、豆制品、食用油等大宗食品的专项整治；进一步深化乳制品、白酒、食品标签标识、儿童食品、校园周边食品安全、保健食品“四非”等综合整治；积极推进农村食品市场“四打击四规范”活动；深入开展以打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动；开展中药提取物生产、夏季冷藏冷冻药品经营等专项检查；结合实际，精心组织开展“亮剑”行动和铲除黑窝点行动，进一步规范食品药品市场秩序。
（四）坚持依法行政，行刑对接收效明显。以重心下移、重点打击、重典治乱为原则，紧盯社会关注度高、投诉频率高的热点难点问题，严厉打击食品安全违法犯罪行为，组织查处了一批有质量、有份量的案件。在稽查办案中通过畅通热线、受理举报、区域协查、用好抽验、实地侦查等多种途径拓展监管领域、发现案件线索，排查安全隐患。坚持依法行政，突出稽查办案，全市共办结各类案件3134件，其中简易程序案件817起，一般程序案件2317起。加强行刑对接，组织全市稽查系统与公安部门开展联合行动40次，出动执法人员160人次，刑事拘留8人，追究刑事责任7人。形成了打击食品药品违法犯罪行为的高压态势，有力震慑了不法分子。
五、优化服务环境，助推产业发展
（一）深化行政审批制度改革。有效承接省局下放的行政审批事项。将《餐饮服务许可》、《食品流通许可》、《保健食品经营许可》（零售）告知等3大项10子项的审批权限下放至各区食品药品监督管理局（不含高新区、三峡坝区）。将《药品经营许可证》（零售）变更等原15项承诺件调整为即办件，即办件数量增加至37项，窗口现场办结率提高到60%。对特殊药品许可（蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批，医疗机构制剂调剂批准，药用罂粟壳购进计划审核）实行一审一核，办结时限由原10个工作日调整为3个工作日，其他需进行现场检查的承诺件办结时限统一调整为一周办结，办结时限提高了58%。截至12月底，窗口共受理办件2477件，实现了行政审批事项100%网上审批、100%公开透明、100%按期办结。
（二）助推食品医药产业转型升级。认真贯彻落实国家、省、市产业政策和战略部署，细化食品药品产业发展举措，促进全市食品医药产业优化重组和转型升级，提高企业核心竞争力。开展医药产业发展调研，组织召开中药材gap认证座谈会和医药企业资产重组、转型升级与品牌建设座谈会，鼓励和引导药品生产企业通过整合优势资源、优化产品结构、塑造企业品牌，不断做大做强。帮助人福药业出口基地、三峡制药氨基酸基地等6家企业通过生产许可检查验收。组织药品批发企业质量管理人员到康鑫、华润新龙、九州通等企业进行交流学习，引导全市药品经营单位成立药品流通商业协会。全市食品生物医药产业产值可望达到1500亿元。
六、践行群众路线，转作风提效能
（一）深入开展党的群众路线教育实践活动。一是结合实际紧。在不折不扣完成“规定动作”的基础上，结合实际，突出特色，精心策划好“自选动作”。针对群众关注的食品药品安全问题及市委市政府提出的“建最佳”要求，提出要通过教育实践活动着力打造食品药品安全“民心工程”、食品药品安全“社会共治工程”、食品药品“健康卫士工程”等六大民生工程。二是学习方式新。围绕8项学习内容、9种学习方式的要求，严明学习纪律，认真开展自学、周四“夜学”和周日集中学习活动，通过编印制作辅导资料、开通教育实践活动学习qq群、开设“局长、科长讲坛”、开展主题讨论等方式，不断丰富学习载体，着力构建广视角、全方位、全天候的学习交流平台。三是查找问题深。坚持开门搞活动，结合行业特点，通过领导带队深入企业调查、开展结亲拜年走访、“三进五访”和“三万”活动、设立意见征集箱、直接发放征求意见表等十个渠道全面查找问题，广泛听取党员干部群众的意见和建议。四是立行立改实。坚持问题导向，边学边改，针对群众反映强烈的问题，确定了一系列立行立改事项。通过一系列迅速有效的整治，在解决群众反映强烈的突出问题方面取得初步成效。在群众路线教育实践活动中，我局查找问题全面深入的做法和党组整改方案得到了市学教办的充分肯定，并予以转发。
（二）开展“培训年”活动。坚持和落实局党组中心组学习、干部职工例会学习、在线学习和党员干部自学等制度，全面加强干部职工理想信念教育、思想道德教育和专业素质教育，不断提升食品药品监管人员的综合素质。通过组织人员参加省局学习、办专业人员培训班、到各县市区巡回培训、组织交叉检查等方式，不断推动监管人员知识更新和能力提升。注重从业人员教育培训，不断更新培训内容，不断创新培训模式，组织开展“三品一械”从业人员培训2000多人次，有效提高了从业人员的法律知识、安全知识、职业道德和综合素质。
药品企业监督检查计划 第3篇
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大家围绕全省兽药监管工作进行了热烈讨论，这次会议的主要任务有三个：一是总结回顾近年来全省兽药监管工作成果；二是安排安排2010年度兽药监管和兽药经营规范年行动启动工作；三是研究部署兽药经营质量管理规范（以下简称兽药gsp贯彻和实施工作。今天上午。对省局制定的兽药gsp配套管理方法提出了很多很好的意见和建议。会后，将认真梳理，及时修改，尽早出台全省的兽药gsp配套管理方法。下面，讲三点意见。
一、充分肯定近年来的兽药监管工作成果
省畜牧兽医系统认真履行职责，近年来。突出整治重点，采取有力措施，强化全程监管，有力地打击了各种兽药违法违规行为，提升了兽药产品质量，提高了全省的兽药监管水平。回顾过去，全省兽药监管工作主要有以下五个方面的特点。
（一）兽药生产水平显著提高。依照省局要求。检查次数均在3次以上。二是严格实行不合格产品的召回和销毁工作。仅2009年，全省就销毁兽药生产企业召回或库存的不合格兽药产品687.55件另5.5万盒（支、袋、包）对企业的罚没款达30万元。三是严厉打击制假黑窝点。通过追踪溯源，先后查获了郫县安靖镇沙湾村4组胡安全、金堂县赵镇桐梓园村5组杨明、四川添富动物药业有限公司等多个非法制售假兽药黑窝点，有力地震慑了不法行为。四是加大飞行检查力度。积极督促被飞检的企业，依照《兽药gmp飞行检查演讲》和《兽药gmp飞行检查缺陷项目》实施整改，并对其中问题严重的进行了立案查处。通过以上措施，进一步推动了兽药gmp规范的实施，提高了全省生产企业的质量意识和生产水平。2009年，省兽药生产企业总产值再创新高，达到17.5亿元。
（二）兽药经营秩序明显好转。省局坚持年年制定下发《兽药市场专项整治方案》组织市县畜牧兽医管理部门。情节轻微的责令限期整改，情节严重的依法查处。同时，加强举报核查工作，及时收缴、销毁市场上出现的各种违禁兽药、农业部兽药质量通报中所列的不合格兽药和假劣兽药、过期失效兽药、标签和说明书不规范兽药、人药兽用等。四是不时创新监管方式。局部市县采取与兽药经营户签订诚信经营许诺书，发出质量保证建议书，建立兽药信用管理平台等方式，进一步增强了兽药经营企业的责任感和遵纪守法意识，规范了全省兽药经营市场秩序。
（三）兽药质量状况进一步改善。一是认真开展兽药产品质量抽检。近年来。还根据实际情况，先后开展了地震灾后消毒药品质量抽检、奥运期间兽药质量抽检、饲料中兽药使用情况抽检等多种类型的抽检工作，切实加强了兽药质量监督。二是认真实施兽药监督抽检与执法联动机制。特别是2009年兽药产品抽样确认制度实施以来，农业部在一年内就了4期兽药质量抽检通报和6期假兽药查处通知，涉及需要清查、销毁的假劣兽药产品4000多批次。面对如此繁重、艰巨的工作任务，全省兽药监管人员迎难而上，坚持依法行政，对每期兽药监督抽检通报中的非法企业、非法产品和假劣产品及时查处销毁、追踪溯源，使制售非法产品和假劣兽药行为得到有力遏制。三是全面开展兽药专项整治。各地不只年年开展兽药市场专项整治活动，还有针对性地开展了兽医实验室检查、品和检查、涉嫌非法兽药检查、蜂用兽药专项治理行动、喹乙醇专项检查等多种形式、多种内容的兽药查处整治工作，使我省兽药产品质量得到明显提高。2009年，全省兽药质量抽检平均合格率为90.6%比2008年提高了3.1个百分点。
（四）畜产品质量平安稳中趋好。一是加大畜产品中药物残留监控力度。2007-2009年。盐酸克伦特罗、氯霉素、己烯雌酚等违禁药物检出率为零。二是广泛宣传兽药法规和科普知识。各级畜牧兽医管理部门结合专项整治、动物防疫检查、科技下乡等活动，利用广播、电视、宣传车、黑板报等媒体，广泛宣传培训兽药法规、政策，争取群众的理解和支持。三是加强兽药使用情况监管。各地畜牧兽医管理部门派出专人，认真指导养殖场户合理用药，严格执行休药期制度，建立健全兽药使用档案，有力地保障了畜产品质量平安。截止目前，全省未发生重大畜产品质量平安事故。
（五）兽药监督执法力量得到加强。为加强我省兽药执法力量。自2007年起，省开始积极推进动物卫生监督执法体系建设和改革工作，并在川编发〔2007〕114号文件中明确规定，市、县动物卫生监督执法机构依法受兽医主管部门委托，负责兽药生产、流通、使用环节和兽医医疗器械的监督管理等监督执法工作。通过近三年的改革，目前，省市县三级的动物卫生监督所均已基本成立并正式开始工作，全省兽药监督执法队伍得到完善和加强，为下一步兽药监管工作的开展打下了良好基础。
通过多年的努力，总的来看。省兽药生产经营秩序不时规范，兽药残留监控工作效果突出，兽药人员整体素质明显提升，兽药行业得到继续较快发展。以上成果的取得，各级畜牧兽医部门干部职工勤奋敬业、扎实工作的结果，广大兽药企业界的朋友们开拓创新、共同努力的结果。此，代表省局对大家表示衷心的感谢！
二、准确掌握当前的兽药监管工作形势
也是谋划“十二五”发展的关键一年，2010年是实施“十一五”规划的最后一年。做好兽药监管工作，意义十分重大。
当前农业和农村发展形势更为复杂。今年的中央1号文件明确提出“把发展现代农业作为转变经济发展方式的重要任务”而发达的畜牧业则是实现农业现代化的关键和突破口。依照省政府的要求，从保增长的高度看。今年我确定了50个重点培育县和2个牧区试点县，全省现代畜牧业开始由局部试点转向重点推进。此关键时期，如果兽药监管工作不到位，势必影响重大动物疫病防控成效；如果是一些特殊药品如兽用生物制品出现质量问题，还将引起动物疫病的迸发流行，给养殖业造成严重损失，导致效益降低，农民收入减少，严重阻碍我省现代畜牧业的顺利发展。
今年5月1日至12月22日，从保稳定的角度看。国将相继举办上海世博会和广州亚运会。由于这两个活动举办时间长，参会人员多，影响面广，做好兽药监管工作，对保证动物及动物产品卫生平安，保证世博会和亚运会的顺利召开，维护社会稳定和我国的国际声誉，具有重要意义。因此，农业部在2010年上海世博会动物和动物产品平安监管工作方案》中，明确提出了供世博会动物及动物产品违禁兽药监管面达到100%工作目标，并要求各地及时制定会议期间的动物产品兽药残留监控计划，加强对兽药生产、经营以及养殖等环节的监管，督查养殖单位用药记录制度执行情况，督促养殖单位严格执行兽药休药期规定，严禁使用违禁药物。各级畜牧兽医管理部门要依照农业部要求，切实统一思想、提高认识，全力以赴、周密细致地抓好各项兽药监管措施，为确保世博会和亚运会期间不发生重大动物产品平安事件作出积极贡献。
民以食为天，从保民生的角度看。给消费者提供平安、放心的食品是最大的民生问题。做好兽药监管工作，保证畜产品质量平安的前提。近年来，党中央、国务院先后出台了农产品质量平安法》食品平安法》乳品质量平安监督管理条例》等法律法规，其中均提到要加强兽药特别是违禁药物的监管工作，降低药物残留。虽然目前我省畜产品质量总体状况良好，多年来兽药残留检测合格率始终坚持在99.9%以上，盐酸克伦特罗等违禁药物一直未检出，但必需坚持高度警惕，绝不能放松监管，否则极有可能因兽药问题发生重大畜产品质量平安事件，给人民群众身体健康和生命平安带来严重威胁，并影响整个兽药行业的发展。
还必须清醒的看到当前我省的兽药监管仍然面临一些突出问题。一是监管难度大。省虽有兽药生产企业100多家，充分认识兽药监管工作重要性的同时。但多数企业规模仍然较小，组织化程度不高，管理水平较低，科技创新能力弱。局部兽药从业人员，特别是经营环节的从业人员还普遍存在素质较低、法律意识不强、兽药知识少、守法经营观念不强的现象。兽药使用环节普及千家万户，监管范围大、涉及面广，难度很大。二是监管任务重。从农业部的兽药质量抽检通报看，各种非法生产销售假劣兽药行为依然屡禁不止，假兽药数量呈上升趋势。去年全国共抽取了14511样品，其中有2628个样品是企业回函不予认可的而涉及我省企业回函不予认可的假兽药产品为496批，占到全国的18.17%接近1/5特别是去年12月，省企业回函不予认可的假兽药惊人地达到104批，占到全年的21%一个月内出现了如此之多的假兽药，充分说明我所承担的兽药监管任务还十分艰巨，监管责任还十分重大。各级畜牧兽医管理部门一定要加大查处力度，严查假兽药来源和销售渠道，既不允许兽药生产企业抱侥幸心理对本企业产品不予确认的行为，又要维护守法企业的合法利益，维护正常的兽药生产秩序。各兽药生产企业也要认真反思和检查自己的生产管理工作，加强质量监督和抽检工作，努力提高兽药产品质量。三是监管力量缺乏。由于历史原因，兽药行业监管工作投入一直较少，人力缺乏，目前绝大部分市县执法经费和执法手段匮乏，特别是越往基层监管能力越弱，监管力量与对兽药监管工作的要求不相适应。近几年，农产品质量平安问题越来越敏感，特别是随着信息传达速度的加快，往往小的问题或个别事件容易被炒作，引起放大效应和连锁反应，若处置不妥、应对不当，易引发管理不到位、追究责任等一系列问题。所以，各地要通过动物卫生监督机构的改革，建立起职责清晰、手段完善、作风严明、装备整齐的兽药监督执法队伍，增强工作的前瞻性、主动性、针对性，毫不动摇地落实各项监管措施，毫不松懈地抓好各项监管工作，努力实现农业部提出的今年的两个确保”即确保不发生区域性重大动物疫情和不发生重大农产品质量平安事件的工作目标。
三、扎实做好2010年兽药监管工作
全省兽药监管工作的总体思路是以科学发展观为指导，2010年。以确保重大动物疫病疫苗质量和动物产品质量平安为重点，以夯实兽药行业监管队伍体系、提高执法水平为保障，以兽药经营规范年行动为抓手，突出全程监控，依法监管，保证畜牧业健康发展，维护公共卫生平安。
（一）积极推进兽药gsp贯彻实施工作
依法规范兽药经营活动的重要举措，兽药gsp公布实施。标志着我国对兽药经营活动监管进入规范、有序、依法管理的新阶段。各地要充分认识实施兽药gsp重大意义，把贯彻实施兽药gsp工作作为当前及今后一段时间的一项十分重要的工作来抓，切实抓好以下五项工作。一要认真做好组织部署。根据省局要求，抓紧制定外地的兽药gsp实施工作计划和工作方案，及时召开会议，研究贯彻意见工作，安排布置各项工作，确保各项措施可操作，易管理，有实效。二要广泛开展宣传活动。近期采取多种形式，利用多种媒体，广泛宣传、普及兽药gsp规定，使兽药管理相对人熟悉了解兽药gsp内容和要求，赢得群众的理解、支持和配合。三要尽快建立检查员队伍。从现有兽药监督管理人员中挑选素质高、业务精的人员，通过培训考核后，建立起一支政策水平高、业务素质强、作风过硬的兽药gsp检查员队伍。同时，还要完善监督机制，保证兽药gsp检查验收工作顺利开展。四要加强学习培训工作。认真制定培训计划和培训方案，重点对兽药监督管理人员进行培训，使他能准确理解、全面掌握、正确实施兽药gsp规定。同时，要对兽药经营者进行培训指导，协助他尽快改进完善经营条件，达到兽药gsp规定要求。五要积极稳妥地推进实施兽药gsp为作好过渡衔接，今年各市（州）要以县为单位，每县选择2家以上规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的兽药经营企业开展兽药gsp试点，并在省局的监督指导下，于12月底前组织完成试点单位的现场检查验收工作。2011年起，各地要在试点基础上，全面推行和实施兽药gsp并在2012年3月1日前全面完成兽药gsp检查验收和换发证工作。2012年3月1日后，对达不到兽药gsp规定条件的兽药经营企业，要依法全部予以取缔。
（二）切实抓好兽药经营规范年行动各项工作
根据农业部的决定，针对当前兽药市场存在突出问题和隐患。各地要从现在开始到年底，结合兽药gsp实施，以兽药经营秩序为重点，全省范围内开展“兽药经营规范年行动”农业部和省局的兽药经营规范年行动方案已印发大家，大家务必要认真抓好落实。一要突出整治重点。企业方面，以经营疫苗的兽药经营企业和2009年兽药监督抽检中产品不予确认累计三批以上的生产企业为重点。产品方面，以禁用兽药、假劣兽药、兽药标签违规产品、进口兽药、兽用生物制品为重点，全面开展兽药市场清理整顿。区域方面，以畜禽养殖集中区域、兽药生产企业、经营集中区域为重点，认真开展拉网式检查。二要实现全覆盖检查。对兽药生产、经营和使用环节的检查覆盖率要达100%检查中，要认真填写《兽药经营企业检查记录表》兽药经营企业检查记录表》和《兽药使用单位检查记录表》及时记录、处置检查中发现的各种问题，并做好跟踪检查。三要加大查处力度。对查出问题的企业，要从严依法处置。特别是对抱侥幸心理不真实履行抽检产品确认的生产企业及其产品，要从严核查，对有意造假的发现一起，查处一起，坚决打击，以确保监督抽检与执法联动机制有效实施。四要认真追踪溯源。根据群众举报和市场发现的线索，对生产假劣兽药的企业和地下工厂予以深挖和严查，坚决捣毁其生产窝点。五要加强合作。积极争取公安、工商、技术监督等部门的配合。对跨省作案的要将有关情况及时上报省局，由省局通报标称企业所在地省级畜牧兽医主管部门。六要强化督查。采取抽查和交叉检查等措施，对专项行动进行督导检查，认真总结推广好的经验和做法，督促整治开展不力的地区加强工作，切实保证专项行动取得实效。
（三）着力加强兽药日常监管工作
切实加强日常监管工作，各级畜牧兽医管理部门要依照属地管理原则。提高监管水平。一要强化兽药gmp后续监管。各地要对2009年以来兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的生产企业，以及重点监控企业和兽药质量抽检通报中的被通报企业进行重点监管，定期进行巡查，确保兽药生产质量管理规范得到执行。检查中发现兽药gmp规范执行不到位的要监督企业及时整改；发现违法违规行为，要依法查处。二要加强兽用生物制品监管。兽用生物制品质量的好坏，直接关系动物疫病防控成效。各地要对兽用生物制品生产企业、兽药经营企业、动物诊疗机构、基层兽医站、各动物疫病预防控制中心和大专院校的兽医实验室、规模养殖场进行全面检查，严厉打击无证生产经营、以中试产品名义非法制售兽用生物制品、或者利用兽医实验室私下制售假劣兽用生物制品的单位和个人。三要强化兽药质量监督抽检。各地要高度重视兽药质量抽检工作，认真贯彻执行省局《2010年度全省兽药抽验计划》依照农业部要求，今年除继续实行评价抽检、监测抽检和跟踪抽检外，还新增了定向抽检制度，即对2009年以来农业部通报的回函确认非该企业产品累计6批以上的企业实施定向抽检。这是一项新的抽检要求，也是遏制企业造假的一项新举措。各地要认真执行定向抽检制度，进一步强化源头监管，保证兽药产品质量。四要认真实施兽药监督抽检与执法联动机制。抽检中，如在现场发现违法违规行为，当地畜牧兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，立案查处。对经省兽药监察所检测或企业回函确定为假劣兽药的产品，参与抽样的当地畜牧兽医主管部门要按照我局印发的关于下达2010年全省兽药抽检计划的通知》川畜食函〔2010〕93号）要求，对被抽样单位依法实施处分，清缴销毁库存产品，根据出进货物帐目和销售记录责成企业收回售出产品，监督销毁，并将查处结果报省畜牧食品局。五要加强执法能力建设。各地要认真落实兽药监管责任制和责任追究制，积极争取各级政府增加监管经费投入，加强人员培训，完善执法装备，提高行政执法工作效率，确保在短时间内做出快速反应，保证假劣兽药查处工作效果。
（四）全力做好兽药残留监控工作
药品企业监督检查计划 第4篇
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一、中药质量检查方案及措施
为进一步加强中药质量监督管理，整顿和规范中药生产经营和使用秩序，打击制售假冒伪劣中药的违法行为，保障群众用药安全有效，按照国家总局、省局和市局的通知要求,制订中药质量检查方案及措施。
（一）工作目标
通过监督检查，进一步规范中药质量控制行为，提升中药生产经营使用全过程的质量管理水平，消除中药质量安全风险；严厉打击中药生产经营使用过程中掺杂制假等违法违规行为，规范我市中药生产经营秩序。
（二）监督检点
1、重点单位：2013年以来抽验不合格的、有来信举报并查实的单位，中药材、中药饮片专营和兼营企业、医疗机构自制中药制剂等为本次监督检查的重点单位。
2、重点环节：
a、具有中药材、中药饮片经营范围的药品批发企业；
b、具有中药饮片经营范围的药品零售企业；
c、中医专科门诊；
3、重点项目：检查购进的中药材、中药饮片、中成药制剂的购入渠道以及供应商档案管理情况；购入合同和发票是否与实际购入量和使用量相符合；药品购进验收记录、供货凭证等是否齐全。
（三）职责分工
1、药品监管科负责医疗机构自制中药制剂的监督检查；
2、食品药品稽查大队负责中药材、中药饮片专营和兼营企业和使用单位的监督检查；
（四）实施步骤
本次专项监督检查工作自2013年3月20日起至4月30日止，各步骤相关要求如下：
1、企业自查自纠阶段（3月20日－4月1日）
开展宣传动员工作，督促辖区中药经营和使用单位，强化法律意识及质量责任意识，完善质量管理体系，依法、依规组织中药经营和使用，确保中药质量。
各中药经营和使用单位要对照药品管理相关法规的要求，开展自查自纠，及时排查质量管理过程中的隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，应主动停止销售和使用，并向监管部门报告。
2、现场检查阶段（4月1日－4月27日）
组织对辖区重点单位实施现场检查；督促相关单位对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场检查，监督被检查单位整改到位；对于违法违规行为，应依法予以查处。
3、监督整改总结阶段（4月27日－4月28日）
检查结束后，组织被检查单位质量负责人召开会议，通报检查结果，并对问题较多、较严重的企业进行约谈，确保对发现的问题整改到位。
（五）工作要求
1、加强领导，抓好落实。各单位要高度关注当前中药生产经营出现的新情况、新问题，高度警惕中药质量及安全隐患，切实加强领导，落实责任，确保在规定时间内完成专项检查工作任务。
2、做好结合，注重长效。采用专项检查与跟踪检查相结合，一般检查与重点检查相结合。药品监管、稽查等环节要承担起各自责任，通过对中药经营和使用单位的专项检查，探索建立长效监管机制。
3、搞好记录，及时报告。要做好监督检查记录，妥善保存相关档案资料。稽查办案和风险排查情况由市食品药品稽查大队汇总，定期上报。
二、检查进度及下阶段计划
从2013年4月1日至4月27日，我局已累计出动执法人员110人次，检查经营中药材、中药饮片的药店55家，批发企业1家，使用中药材、中药饮片单位27家，共抽中药饮片及中成药制剂18个品种已送市药检所检验。
三、下阶段工作计划
（一）要创新工作方法,提高工作效率,注重与药品安全创建工作相结合,与打击侵犯知识产权和制售假劣药品专项行动相结合，与加强基本药物监管工作相结合,与日常监督检查相结合,与药品抽验工作相结合，各司其职，各负其责，密切协作，形成监管合力，继续对中药经营和使用单位的监督检查，按时保质高效地完成专项检查任务。
药品企业监督检查计划 第5篇
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专项整治行动在市政府领导下统一进行，各相关职能部门从贯彻落实科学发展观，关注民生，改善民生，维护社会和谐稳定，加强社会主义精神文明建设的高度，精心组织全市计划生育药械市场专项整治行动，切实维护和保障人民群众的切身利益。
由市人口计生委、市食品药品监督管理局、市质量技术监督局、市卫生局、市工商局、市公安局、海关七部门联合发文，制定（市计划生育药械市场专项整治行动实施方案），成立市计划生育药械市场专项整治领导小组，市人口计生委主任周珍花担任组长，七部门相关负责同志为成员，下设专项整治领导小组办公室，办公室设在市计划生育药具管理站。各部门按照方案要求，切实履行职责，加强协调，密切配合，上下联动，将专项整治行动的具体任务和目标逐级分解，层层落到实处，确保了我市专项整治行动顺利实施。
二、目标明确，重点突出
此次我市专项整治行动旨在进一步规范企业生产、经营计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗保健机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量；查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传；严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无照生产、经营、使用活动；构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平；健全执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。
重点查处和严厉打击六类违法违规行为：一是计划生育药械生产企业违法行为；二是计划生育药械经营企业违法行为；三是违法计划生育药械和技术广告；四是违法使用计划生育药械和技术的行为；五是无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，无证生产、经营成人“性用品”的行为；六是生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为和违法成人“性用品”广告。
三、整治工作取得阶段性成果
全市计划生育药械市场专项整治行动开展以来，截止10月底，专项整治行动领导小组成员单位督查避孕药物经营企业96户，下发督查意见书20户，责令整改5户；督查终止妊娠药物经营企业78户，下发督查意见书18户；督查经营企业72户，下发督查意见书4户；宫内节育器经营企业1户，下发督查意见书1户；督查医疗保健机构101户，下发督查意见书40户；督查计划生育服务机构4户，下发督查意见书2户；督查经营成人性用品企业117户，下发督查意见书32户。
为巩固整治成果，进一步推动整治工作深入开展，市人口计生委、市药监局、市公安局、市工商局和市质监局六部门于9月4日联合开展了集中整治。检查组人员按随机原则，抽查了市区两家公立医院、两家私立医院、一家个体诊所，两家药械批发企业、两家药械零售企业、三家成人“性用品”保健品商店。检查组对发现的问题现场反馈被查单位并责令其限期整改。此举有效的规范了我市计划生育药械市场秩序。
四、存在问题及下一步工作意见
1、少数药械经营企业经营不规范，产品进货渠道不明确，不能提品相关资料。个别经营户存在经营冒用强制性产品认证标志的违法行为。
2、成人“性用品”保健品商店违法广告问题较为突出。
药品企业监督检查计划 第6篇
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以科学发展观为指导，强化兽药监管工作，提升兽药质量，降低兽药残留危害,促进养殖业稳定健康发展，维护公共卫生安全和人民身体健康。
二、工作目标
加大假劣兽药和违法案件查办力度，进一步规范兽药生产经营秩序；强化兽药和兽药残留监管，兽药产品合格率平均提高2个百分点，畜禽产品兽药残留检测合格率进一步提高。
三、整治重点
（一）重点产品
1.禁用兽药（品种见农业部第193号公告、第560号公告）及未经农业部批准使用的兽药；
2.假劣兽药（品种见*年兽药质量通报）及兽药标签组方违规产品；
3.非法企业生产的非法产品；
3.猪、禽、牛奶等动物性产品中禁用药物、抗生素（抗菌剂）类药物残留；
（二）重点单位
1.列入农业部兽药质量通报的重点监控企业、假劣兽药生产企业；
2.非法生产企业；
3.列入农业部兽药质量通报的兽药经营企业；
4.兽药使用单位（动物养殖场[户]、动物诊疗所[医院]）；
5.兽药残留被取样单位。
（三）重点区域
1.兽药产品合格率偏低的县（市）区；
2.兽药残留问题突出的县（市）区；
3.畜牧主产地。
四、整治任务
（一）强化兽药gmp监管。加强兽药gmp企业后续监管，加大兽药gmp监督检查力度，依法查处违法违规行为，巩固兽药gmp成效，提升行业整体水平。
（二）组织兽药市场整治。加大兽药市场的整治力度，严厉打击重点区域非法企业、非法产品；加强兽药重大案件查处、曝光工作，进一步净化兽药市场；建立健全兽药重大案件查办、报告、督办及案件处理信息反馈制度，规范执法行为。
（三）加大兽药抽检力度。组织实施兽药监督抽检计划，完善兽药监督抽检制度，规范兽药抽检程序，建立兽药产品抽检与执法联动机制，加大假劣产品通报、处罚力度，提高兽药合格率。
（四）加强兽药使用管理。开展兽药安全合理使用政策、技术指导，建立兽药使用制度，完善养殖用药记录，加强安全用药知识普及，提高养殖用药水平。
（五）加强兽药残留监控。组织实施动物性产品兽药残留监控计划，扩大残留监测品种、范围，完善残留超标追溯制度，降低残留超标率。
五、工作要求
各级兽医行政管理部门要细化方案，明确责任，认真组织落实本方案。一要提高认识、加强领导，成立市、县、乡三级专项整治领导小组，分工明确，责任到人。二要精心组织、周密部署，明确责任制，结合当地实际制定相应整治工作方案。三要严格执法、组织落实，在整治活动中采取专项检查与综合治理相结合，交叉检查与重点检查相结合，法规宣传与执法检查相结合的工作方式，把整治工作落到实处，抓出成效。四要通力合作、协同作战，积极会同公安、工商、技术监督等部门，加大整治、查处力度。五是突出重点、查处大案要案，按照“五不放过”原则，对大案要案追根溯源，一查到底，严厉处罚。
六、工作安排
本方案实施时间为2009年3月至12月。
（一）部署阶段
2009年3月，我局制定下达2009年兽药监督抽检计划、2009年动物性产品中兽药残留监控计划，全面部署兽药质量监督检测和残留监控工作重点。
（二）集中整治阶段
1.各级兽医行政管理部门组织开展兽药gmp监管、市场整治和安全用药活动，发现违法违规行为，依法查处，并及时曝光。
2.各兽药和兽药残留检测任务承担单位按要求认真完成兽药和兽药残留抽检工作，按时上报检测结果，积极配合兽医行政部门开展相关工作。
3.组织开展兽药市场执法重点检查和交叉互检活动。
4.加强兽药合理使用指导工作，结合放心农资下乡进村活动，积极组织兽药法规、安全用药科普宣传报道和资料发放活动。
药品企业监督检查计划 第7篇
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一、工作任务
2015年市级食品安全监督抽检和风险监测任务共1759批，其中：食品生产环节909批（含风险监测100批），食品流通环节500批，食品消费环节350批（含风险监测115批）。食品生产环节以粮食及其制品、炒货及坚果制品、糕点、食用油、茶叶、肉制品等为重点品种，食品流通环节以婴幼儿配方乳粉、豆制品、糕点、炒货、节令食品（粽子、绿豆糕、月饼）等为重点品种，食品消费环节以熟肉制品、凉拌菜、盒饭等为重点品种。保健食品监督抽检和风险监测任务另行安排。
二、工作分工
市局承担风险管理的科室负责监督抽检和风险监测工作的综合协调和方案制定，收集、汇总全市食品监督抽检和风险监测、问题样品或不合格样品后续处置情况及结果等相关信息，负责全市食品抽检工作考核；相关科室、直属单位负责具体组织实施。市局食品相关科室负责涉及本环节食品监督抽检和风险监测计划制定及抽检工作的协调、落实，收集、汇总本环节食品监督抽检和风险监测相关信息。市食品药品稽查支队负责国家省市三级抽样、送样统筹工作，收集填报抽样信息和检验数据；汇总全市监督抽检结果,形成分析报告；组织问题样品或不合格样品的核查与查处；负责县区级（开发区）食品药品监督管理局抽样业务指导、培训。各县区（开发区）食品药品监督管理局负责落实本辖区食品流通消费环节抽样、送样任务。市食品药品检验中心及有关承检机构负责食品生产环节抽样，并实施相关样品收样、检验、结果报送等工作，市食品药品检验中心安排专人负责配合稽查支队做好相关抽样工作。
三、抽样检验
（一）时间安排。原则上全年均衡分配，部级、省级抽样时间拟安排于第二季度、第三季度、第四季度的首月即4月、7月、9月三个月抽样（节令性食品，如绿豆糕、粽子、月饼除外），市级抽检食品生产、流通环节分季度安排，食品消费环节分月度安排。2015年12月10日前完成全市食品监督抽检和风险监测任务（附件1、2、3）。季节性生产销售的食品或存在季节性质量安全风险较高的食品在相应季节增加采样量。节令性食品应在节前1个半月开展。专项整治抽检及抽检计划调整，由市局按有关要求另行发文通知。
（二）区域分布。抽样区域应覆盖全市各县区（开发区）以及25%的乡镇和行政村。同时，突出食品生产聚集区、食品及食用农产品集中交易市场、食品问题多发区、大型集体餐饮场所，以及农村、城乡结合部、中小学校园及周边等重点区域。生产环节抽样应对全市食品生产加工企业492家（获证共601张）至少覆盖1次。食品流通环节采样涵盖批发市场、农贸市场、商场、超市、小食杂店等不同业态。食品消费环节采样重点为学校和托幼机构食堂以及中央厨房、集体用餐配送单位、小型餐饮、旅游景区餐饮服务单位等。抽样时，除了乳制品外，其他抽样品种应避免出现与部级、省级重复抽检。2014年食品安全抽检监测中发现的不合格或问题样品，2015年实施跟踪抽检。餐饮食品以餐饮服务单位加工自制产品为主。
（三）样品规定。采样时应严格遵照省局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》以及《省2015年食品安全抽检监测实施细则》规定，采样量应满足检验、复核、留样需要。抽样时，原则上1个食品生产企业在同1个获证单元内抽取1批次样品，最多抽取3个不同产品各1批次样品；对于乳制品生产企业可根据任务情况合理安排增加抽样频次。1个食品经营单位原则上最多抽取3个不同产品各1批次样品。1个餐饮服务单位只抽取1批次样品。
（四）检验单位。食品消费环节样品检验全部由市食品药品检验中心承检，流通及生产环节样品检验由市食品药品检验中心及相关机构承检（附件4）。承检单位应严格按照省局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》以及《省2015年食品安全抽检监测实施细则》等有关规定实施收样、检验、结果报送等工作。原则上应在收到样品20日内出具检验报告，节令性食品检验应在收到样品10日内出具检验报告，承检单位对其出具的检验报告的真实性和准确性负责。
（五）后处理。承检单位发现不合格样品或问题样品中含有非食用物质或其他可能存在较高风险的，应当在确认检验结果并签发检验报告后24小时之内报告市食品药品监督管理局，市局应在24小时内启动核查处置，及时开展执法检验，对存在违法行为的，依法严厉查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。涉及重大食品安全违法案件及时报告省局。对于其他不合格样品或问题样品，市局收到承检机构的报告后，涉及监督抽检项目的，5个工作日内组织对不合格食品及其生产企业进行核查处理；涉及风险监测项目的，按照省局《食品化妆品安全风险监测问题样品核查处置流程（试行）》有关要求组织开展问题样品核查处理工作。市食品药品稽查支队分别于2015年7月10日、12月10日前向市局相关科室报送《不合格产品查处情况汇总表》（附件7）。
四、工作要求
（一）各县区（开发区）食品药品监督管理局、市食品药品稽查支队、市食品药品检验中心、市局食品相关科室要高度重视、密切配合，明确责任分工、抽样程序及信息上报时间节点，确保采样及后续处理工作有序开展。同时，各单位应以问题为导向，提高问题发现率、处置率和上报率，切实发挥抽检监测的监管实效。市局将对抽检监测工作适时督查，并纳入年度目标考核。
（二）抽检工作应严格执行省局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》和《食品安全监督抽检和风险监测实施细则（2015版）》，对于仅涉及风险监测项目的品种，采样过程可简化执法相关程序。食品抽样结束后，应按要求填写《样品抽检信息登记表》（附件5）分别报送至市局相关科室及检验单位（电子版以excel表格形式报送）。餐饮消费环节每月采、送样应提前和市食品药品检验中心业务室联系，原则上必须在当月10日前完成。承检单位应严格按照抽检计划完成检验工作，并将检验报告书（合格为一式三份、不合格为一式五份）、《样品抽检信息登记表》（附件5，填写完整）、《不合格产品信息汇总表》（附件6）及结果分析报告以纸质和电子件两种方式报送至市局承担风险管理的科室。
（三）市食品药品稽查支队执行部级、省级抽样任务时，应与县区（开发区）建立良好的沟通平台，及时（一般食品每月，节令食品每周）上传抽样信息（包括被抽样单位、样品名称、生产批次等信息）以供县区（开发区）食品抽样人员查询，避免同企业、同品种、同批号食品的重复抽样。各县区（开发区）根据企业生产许可证副页及实际生产的食品品种，补差补缺，负责辖区食品生产企业的全覆盖。
药品企业监督检查计划 第8篇
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为深入贯彻落实国务院办公厅《关于印发年食品安全整顿工作安排的通知》及省政府办公厅《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》精神，全面加强食品药品监管，切实保障广大人民群众的饮食用药安全，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。
二、基本原则
（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。
（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。
（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。
三、主要任务
（一）食品安全工作。
1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药gmp（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。
2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。
3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。
4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。
5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。
6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。
7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。
8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。
（二）药品安全工作。
1、加强高风险药械生产经营企业监管。
一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；
二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；
三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；
四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。
2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。
3、开展药品安全专项整治。
一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；
二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；
三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。
4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。
一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；
二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；
三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。
5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。
6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。
7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各级各部门要充分认识加强食品药品安全工作的重要性和艰巨性，把食品药品安全工作纳入重要议事日程，并根据自身职能和本意见要求，建立健全工作机构，研究制订具体的工作计划和实施方案，精心组织，狠抓落实，扎实深入地开展食品药品安全工作。
药品企业监督检查计划 第9篇
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国家海洋局
【代码】170
一、主要职责
国家海洋局是国土资源部管理的监督管理海域使用和海洋环境保护、依法维护海洋权益、组织海洋科技研究的行政机构。
国家海洋局的主要职能是：
(一)拟定我国海岸带，海岛，内海，邻海、毗邻区、大陆架、专属经济区、及其他管辖海域的海洋基本法律、法规和政策。组织拟定海洋功能区划，海洋科技规划和科技兴海战略。管理国家海洋基础数据，承担海洋经济与社会发展的统计工作。
(二)监督管理海域（包括海岸带）使用，颁布海域使用许可证，按规定实施海域有偿使用制度、管理海底电缆和管道的铺设，承担组织海域勘界。
(三)组织拟订海洋环境保护与整治规划、标准和规范，拟订污染物排海标准和总量控制制度。按照国家标准，监督陆源污染物排入海洋，主管防止海洋石油勘探开发、海洋倾废、海洋工程造成污染损害的环境保护；管理海洋环境的调查、监测、监视和评价，监督海洋生物多样性和海洋生态环境保护，监督管理海洋自然保护区和特别保护区。核准新建、改建、扩建海岸和海洋工程项目的环境影响报告书。
(四)监督管理涉外海洋科学调查研究活动，依法监督涉外海洋科学调查研究活动，依法监督涉外的海洋设施建造、海底工程和其他开发活动。组织研究维护海洋权益的政策、措施、研究提出与周边国家海域划界及有归属争议岛屿的对策建议；维护公海、国际海底中属于我国的资源权益；组织履行有关的国际海洋公约、条约。组织对外合作与交流。
(五)管理“中国海监”队伍，依法实施巡航监视、监督管理，查处违法活动。
(六)组织海洋基础与综合调查、海洋重大科技攻关和高新技术研究。管理海洋观测监测、灾害预报警报、综合信息、标准计量等公益服务系统。负责海洋灾害预报警报和海洋环境预报（不含天气预报警报）。管理极地和大洋考察工作。
(七)承办国务院和国土资源部交办的其他事项。
二、内设机构
(一)办公室（财务司）
承担局机关政务、新闻宣传、机关文电处理、对外联络、文书档案、、保卫、保密工作。管理国家海洋基础数据，承担海洋经济与社会发展的统计工作。管理海洋事业经费、专项资金等国家财政拨给的资金并监督检查使用情况。
(二)政策法规与规划司
起草我国海岸带、海岛、内海、领海与毗连区、大陆架、专属经济区及其管辖海域的海洋基本法律、法规和政策；组织拟订海洋功能区划、海洋开发规划、海洋环境保护与整治规划、海洋科技规划等；协助编制全国海洋经济发展规划，指导和协调地方海洋经济发展规划编制工作并监督实施；组织有关法律法规的宣传教育；办理有关行政复议事宜。
(三)海域管理司
草拟我国海岸带、海岛、内海、领海与毗连区、大陆架、专属经济区及其他管辖海域的海洋基本法律、法规和政策。草拟海洋功能区划、海洋开发规划，核准海域使用许可证。具体组织海域戡界，组织监视涉外的海洋科学调查研究、海洋设施、海底工程和其他开发活动。审核并监督海底电缆、管道的铺设，审核新建、改建海岸和海洋工程项目的环境影响报告书。联系“中国海监”队伍。
(四)海洋环境保护司
组织海洋环境的调查、监测、监视和评价，组织监测监视海洋石油勘探开发、海洋倾废、海洋工程造成污染损害环境的情况。草拟海洋环境保护与整治规划、规范和标准。草拟污染物排海标准和总量控制制度。按照国家标准监测陆源污染物排海，监测监视海洋自然保护区和特别保护区。组织海洋环境观测监测、灾害预报警报。
(五)科学技术司
草拟海洋科技规划和科技兴海战略，组织海洋基础与综合调查、国家海洋重大科技攻关和高新技术研究等科学研究工作。
(六)国际合作司
组织研究维护国家海洋权益的政策和措施、研究组织履行有关国际海洋公约、条约。承办、组织对外合作与交流工作。
(七)人事司
管理局机关、直属单位机构编制和人事、教育等工作。承办机关党委的日常工作。机关党委负责局机关及直属单位的党群工作，办事机构设在人事司。
(八)机关党委
(九)纪律检查委员会
1.检查所在部门及所属系统的党组织和党员领导干部执行党的路线、方针、政策和决议的情况，对所在部门党组（党委）及其成员和其他党员领导干部实行规定范围的监督。
2.检查所在部门党员领导干部违犯党纪的案件以及所属系统重要的违纪案件。派驻纪检组和党组纪检组根据有关规定，对所检查的案件提出处理意见；部门纪委按照党的隶属关系和干部管理权限，对所检查的案件中的党员作出处分或撤销处分的决定。
3.协助所在部门党组（党委）管好党风，加强廉政建设，纠正行业不正之风。配合有关部门对党员特别是党员领导干部进行党风党纪教育。
4.指导（领导）所在部门及所属系统党的纪律检查工作。
5.受理所在部门及所属系统党员的控告和申诉。
6.完成中央纪委和所在部门党组（党委）交办的其他事项。
(十)监察专员办公室
1.检查国家行政机关在遵守和执行法律、法规和人民政府的决定、命令中的问题；
2.受理对国家行政机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他人员违反行政纪律行为的控告、检举；
3.调查处理国家行政机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他人员违反行政纪律的行为；
4.受理国家公务员和国家行政机关任命的其他人员不服主管行政机关给予行政处分决定的申诉，以及法律、行政法规规定的其他由监察机关受理的申诉；
5.法律、行政法规规定由监察机关履行的其他职责。
(十一)审计办公室
1.贯彻执行国家有关审计工作的政策、法律法规，组织制订局系统审计工作的规章制度和管理办法，并监督执行。
2.拟定并组织实施局系统审计工作规划和年度工作计划，对局系统的审计工作进行指导和监督。
3.实施对局属单位的财务计划、财务收支、国有资产管理使用和经济效益等的审计监督。
4.组织进行局系统内有关财政、财务收支等特定事项的专项审计调查。
5.根据委托，实施对局属单位党政领导干部任期经济责任审计。
6.承办领导交办的其他事项。
国家中医药管理局
【代码】170
一、主要职责
(一)依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规，研究拟定中医、中医中药结合、中西医结合以及民族医疗医药的方针、政策和发展战略；组织起草有关法律、法规并监督执行。
(二)根据各类卫生技术准则和中医药自身特点，拟定中医医疗、保健、中药、护理等有关人员的技术职务评定标准和医疗、保健、护理等人员执业资格标准并监督实施；参加制订国家基本药物目录和执业中药师资格标准。
(三)规划、指导和协调中医医疗、科研、教学机构的结构布局及其运行机制的改革；拟定各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。
(四)对中医医疗、预防、保健、康复、护理及临床用药等进行监督和业务指导；依据有关规定在中医行业推行医药人员执业资格制度。
(五)研究和指导中西医结合工作，拟定有关管理规范和技术标准；监督和协调管理中西医结合的医疗、研究机构。
(六)研究和指导藏医、蒙医、维医等各民族医疗医药工作；组织各民族医疗医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高；拟定和逐步完善相关的制度规范和技术标准；监督和协调管理各民族医疗、医药机构。
(七)拟定和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，加强重点实验室建设；管理国家重大中医药科研项目，组织重大中医药科技成果的奖励、推广和保密工作。
(八)在国家教育方针指导下，组织拟定和实施中医药教育发展规划，加强中医药人才培养，注重中医药师承教育；对中医药教育质量进行监督和业务指导并在教育及实践中提高人才素质和专业水平。
(九)组织拟定中医药人员职业道德规范，倡导并监督医德医风建设，加强敬业爱岗宣传，提高中医行业人员思想道德素质和医疗保健服务质量。
(十)指导与协调中医药对外及香港特别行政区和澳门、台湾地区的学术交流、人才培养和技术合作，推进中医药科学的国际传播。
(十一)按规定权限负责局机关及直属单位的有关办公事务、人事管理和党群工作；联系相关中医药社会团体。
(十二)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
二、内设机构
(一)办公室（财务司）
1.研究提出中医行业发展战略和方针政策；
2.规划、指导和协调中医机构结构布局；
3.组织中医药重大理论或实际问题的调查研究和信息服务；
4.承办国家扶持中医专项资金的划拨；
5.联系中医药行业社会团体；
6.负责管理局直属单位财务、基建和国有资产等；
7.协助局领导组织协调局机关日常政务，协调、督促机关各部门的业务工作；
8.负责会议、秘书、文电、档案、保密、等日常事务；
9.负责局机关财务、保卫、后勤等行政工作；
10.承办局机关党委的日常工作；
11.承办局领导交办的其它工作。
(二)人事与政策法规司（人事司）
1.负责承办局机关公务员和局直属单位局管干部的考核、晋升、任免、调配、考试录用和奖惩工作；
2.管理局机关及直属单位的机构设置和人员编制；
3.负责局机关及直属单位的劳动工资管理工作；
4.拟订与完善中医药行业专业技术人员专业技术职务评定标准；参与制订中医药行业专业技术人员执业资格标准；
5.编制中医药行业立法规划、计划，督促、指导有关部门实施；
6.组织起草中医法律、行政法规草案；审查修改各司、办报送局审议的部门规章草案；
7.组织开展有关卫生改革、医德医风建设等宣传工作，协调、指导中医药行业的报刊、出版工作；
9.负责局机关离退休干部服务工作；
10.承办局领导交办的其它工作。
(三)医政司
1.研究并组织实施在国家医疗保障制度改革、区域卫生规划、社区卫生服务、农村合作医疗、初级卫生保健规划等总体部署中中医行业应该承担的任务；
2.拟订中医医疗机构的发展规划和中医药防治重大疾病规划。组织制订和实施中医、中西医结合、民族医医疗、预防、保健、康复、护理及临床用药等的管理规范和技术标准；
3.研究指导中医、中西医结合、民族医疗机构改革及医德医风建设工作；
4.监督和协调管理各类中医、中西医结合、民族医疗机构，对其它医疗机构的中医业务进行指导；
5.监督管理中医、中西医结合、民族医的社会办医和个人办医；
6.指导基层中医药工作；
7.研究和指导藏、蒙、维等各民族医疗、医药工作；
8.依据《执业医师法》，负责中医医师资格认定工作，拟定中医、中西医结合、民族医医疗、护理等人员的执业标准，组织中医医师、护理人员执业注册，推行中医药人员执业资格制度；
9.参加制定国家基本药物目录；
10.监督管理中医、中西医结合、民族医疗机构内部药事工作，指导开展临床药学研究，协调药品在临床应用的相关事宜；
11.监督管理按照中医理论研制的药膳及保健品；
12.承办局领导交办的其它工作。
(四)科技教育司
1.研究中医、中药科技教育的发展战略。拟定和组织实施全国中医、中药、中西医结合、民族医药科技教育发展的中、长期计划与总体规划；
2.组织、协调、管理国家和行业的中医药重大科学研究、技术创新和开发项目；
3.规划和指导中医药重点学科、重点实验室、科技信息和医学实验动物等科研条件的建设；
4.负责中医、中药重大科技教育成果的奖励和推广，组织重大科技成果的鉴定；
5.指导全国中医药知识产权保护、科技保密、学术交流和科技合作；
6.指导中医、中西医结合专业学位建设，高、中等中医药教育教学工作和成人中医药教育工作；
7.组织制订并负责监督中医药教育质量标准；
8.指导中医药对外教育工作；
9.指导国内外中医药专业技术人员的水平与资格考试；
10.承办局领导交办的其它工作。
(五)国际合作司
1.贯彻执行国家外交和卫生工作及中医药工作方针、政策及有关规定，开展中医药领域有关国际合作和涉外活动的调查研究，制订有关的管理办法和规定，并监督实施；
2.拟订、组织、实施中医药对外交流与合作的总体规划；宏观管理中医药行业的对外交流与合作工作。负责管理多边、双边中医药国际交流与合作项目；
3.负责国外对传统医药政策的调查研究，并汇集有关国际交流方面的信息。负责中医药的对外宣传联络工作；
4.组织协调中医药对外技术交流与合作，并负责引进技术、智力、资金等项目；
5.负责配合各部、委执行外国政府及世界卫生组织等国际组织签定的政府协议中有关中医药合作项目的管理工作；
6.负责驻华使团、国际组织在华常驻机构、新闻机构与我局的联络、拜会的安排及办理有关外事文电；
7.负责中医药在国（境）外办医、办学及来华留学生的宏观管理工作。负责中医药国内国际专业会议及中医药跨地区、跨部门对外交流及成果转让、技术合作事宜的审批工作；
8.负责与台港澳地区的中医药合作交流工作，对在内地学习的台港澳学生管理的组织协调工作；
9.负责局机关及直属单位对外交流与合作及人员往来的审批、协调及对驻外使领馆的联络工作。负责办理局机关及直属单位出国人员的护照、签证；
10.负责中国传统医药国际交流中心、台港澳交流合作中心及总部设在中国的世界中医药国际组织的业务管理工作，并负责联系总部设在中国的世界中医药社团组织；
11.承办局领导交办的其它工作。
(六)机关党委
1.宣传和执行党的方针、路线、政策，宣传和执行党中央、上级党组织和本组织的决议，发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用；支持和协助局领导完成国家中医药管理局所担负的任务。
2.组织党员认真学习马克思列宁主义、思想、邓小平理论和党的路线、方针、政策以及决议，学习科学、文化和业务知识。
3.对党员进行严格管理，督促党员履行义务，保障党员的权利不受侵犯。
4.对党员进行监督，严格执行党的纪律，加强党风廉政建设，坚决同腐败现象做斗争。
5.做好机关工作人员的思想政治工作，推进机关社会主义精神文明建设；了解、反映群众的意见，维护群众的正当权益，帮助群众解决实际困难。
6.对入党积极分子进行教育、培养和考察，做好发展党员工作。
7.协助党组管理机关党组织和群众组织的干部；配合干部人事部门对机关行政领导干部进行考核和民主评议；对机关行政干部的任免、调动和奖惩提出意见和建议。
8.领导机关工会、共青团、妇委会等群众组织，支持这些组织依照各自的章程独立负责地开展工作。
9.按照党组织的隶属关系，领导直属单位党的工作。
10.承办上级党组织和局领导交办的其它工作。
国家外汇管理局
【代码】175
一、主要职责
(一).设计、推行符合国际惯例的国际收支统计体系，拟定并组织实施国际收支统计申报制度，负责国际收支统计数据的采集，编制国际收支平衡表。
(二).分析研究外汇收支和国际收支状况，提出维护国际收支平衡的政策建议，研究人民币在资本项目下的可兑换。
(三).拟定外汇市场的管理办法，监督管理外汇市场的运作秩序，培育和发展外汇市场；分析和预测外汇市场的供需形势，向中国人民银行提供制订汇率政策的建议和依据。
(四).制订经常项目汇兑管理办法，依法监督经常项目的汇兑行为；规范境内外外汇帐户管理。
(五).依法监督管理资本项目下的交易和外汇的汇入、汇出及兑付。
(六).按规定经营管理国家外汇储备。
(七).起草外汇行政管理规章，依法检查境内机构执行外汇管理法规的情况、处罚违法违规行为。
(八).参与有关国际金融活动。
(九).承办国务院和中国人民银行交办的其他事项。
二、内设机构
(一)综合司
组织协调国家外汇管理局机关日常工作和政务信息化管理工作；研究金融外汇方面的重大政策，提出政策建议；负责国家外汇管理局的法律事务；负责新闻、对外宣传、信息管理工作；负责国家外汇管理局的外事工作；负责国家外汇管理局机关的财务工作；负责文档管理、、保密工作。
(二)国际收支司
负责国际收支、外汇收支、银行结售汇、外汇账户及相关管理项下的统计制度的设计、实施和相应报表的编制；负责对银行外汇收支业务进行监管；负责对人民币汇价执行情况进行监管，研究人民币汇率形成机制，提出人民币汇率政策建议；负责对银行间外汇市场运行和境内外币清算业务进行监管；负责对国际收支、外汇收支进行分析和预测。
(三)经常项目管理司
负责经常项目外汇监管；制定经常项目外汇业务监管的规章制度并组织实施；负责对出口收汇核销、进口付汇核销和外汇账户进行监控及非现场检查；承办规定由国家外汇管理局办理的经常项目外汇管理业务。
(四)资本项目管理司
依法负责资本与金融项目交易的管理；负责资本与金融项目外汇收支、结售汇及账户的管理；负责资本与金融项目统计监测与预警工作；依法制定业务管理的规章制度并组织实施。
(五)管理检查司
拟定外汇检查工作的有关规章制度；负责对各种违反国家外汇管理法规行为的检查、调查和处罚；负责组织、协调外汇管理反洗钱工作；对分支机构外汇检查工作进行部署和指导。
(六)储备管理司
根据国家外汇储备经营战略、原则，负责国家外汇储备的经营管理，及经批准受托经营中国人民银行的外汇存款准备金等。
(七)人事司（内审司）
拟定国家外汇管理局干部人事、教育培训、劳动工资、外派、内审监督制度、办法并组织实施；负责国家外汇管理局的机构、编制和人员管理工作；负责国家外汇管理局外派工作；根据授权，负责国家外汇管理局的内审工作。
(八)机关党委
负责国家外汇管理局机关和在京直属事业单位的党群工作。
国家档案局
【代码】178
一、主要职责
(一)对全国档案工作实行统筹规划、宏观管理。依据党和国家的政策、法规，拟定档案工作的方针、政策、法规和规章制度；组织、指导、检查、监督、协调中央、国家机关、军队、群众团体和省、自治区、直辖市的档案业务工作。
(二)集中统一管理党和国家中央机关的重要档案资料，保守党和国家机密，维护档案的完整，确保档案资料的安全。
(三)负责接收、征集、整理、保管党和国家中央机关的重要档案资料，推进档案工作的科学化管理和现代化建设，做好档案编研出版工作，为社会提供利用。收集散失在国外的中国档案材料以及与中国有关的档案文件和史料。
(四)制定档案工作人员队伍建设规划，组织档案专业教育和档案专业干部培训工作。负责档案专业技术职务评聘的有关工作。
(五)统一组织领导全国性档案工作外事活动和国际交流。
(六)完成党中央、国务院交办的有关事宜。
国家文物局
【代码】180
一、主要职责
(一)研究拟定文物、博物馆事业的发展方针、政策、法规和规划，制定有关的制度、办法并监督实施。
(二)指导、协调文物的管理、保护、抢救、发掘、研究、出境、宣传等业务工作。
(三)审核、申报全国重点文物保护单位；承担历史文化名城、世界文化遗产项目的相关审核、申报工作；依照有关法律法规审核或审批全国重点文物的发掘、保护、维修项目。
(四)指导大型博物馆的建设及博物馆间的协作、交流。
(五)研究处理文物保护的重大问题；对查处盗窃、破坏、走私文物的大案要案提出文物方面的专业性意见。
(六)研究制定文物流通的管理办法；审批文物出口鉴定机构的设立和撤销。
(七)编制文物事业经费预算，审核划拨并监督各项经费使用情况。
(八)统筹规划文物、博物馆专门人才的培训；组织指导文物保护和博物馆方面的科研工作。
(九)管理和指导文物、博物馆外事工作，开展对外合作与交流。
(十)承办国务院和文化部交办的其他事项。
二、内设机构
根据上述职责，国家文物局设3个职能司（室）：
(一)办公室（人事劳动司）
组织协调、督促检查局机关政务；协助局领导处理日常工作；负责文秘、、局机关事务和机关财务工作；研究提出文物、博物馆事业的发展方针、政策和法规草案；编制文物、博物馆事业中长期发展计划；开展文物、博物馆理论研究和文物保护宣传工作；管理局机关和直属单位的人事、财务工作；管理和指导文物、博物馆系统的对外合作与交流工作；编制文物、博物馆事业经费预算、全国重点文物保护专项补助经费计划并监督实施；承办机关党委的日常工作。
(二)文物保护司
研究和指导文物保护与抢救工作；拟定相关工程质量标准；审核、申报全国重点文物保护单位，承担历史文化名城、世界文化遗产项目的相关审核、申报工作；承办审核或审批全国重点文物的发掘、保护、维修项目工作；组织、指导全国重点文物保护工程方案的论证、设计、施工、质量监督与验收；指导重大考古项目的实施，组织考古成果的评审鉴定；承办审批文物建筑维修、设计资格和考古发掘领队资格工作；研究拟定文物流通的具体管理办法；组织开展文物鉴定工作；指导抢救、回收社会上特别珍贵的文物；承办审批特许文物的出境工作；协调与国际文物保护机构的关系；研究处理文物保护重大问题。
(三)博物馆司
研究提出博物馆事业发展规划；审核部级博物馆建设方案，指导大型博物馆业务工作，负责国家一级文物藏品的登记、调拨与交换的审批等工作；指导直属博物馆的业务建设；联系中国博物馆学会和有关国际组织，开展业务和学术交流；统筹规划文物、博物馆专门人才的培训；组织指导文物保护、博物馆方面的科研工作；督促、检查文物、博物馆系统的安全保卫工作；负责文物、博物馆信息网络的建设并指导运行。
(四)机关党委
负责局机关及在京直属单位的党群工作，办事机构设在办公室。
国家认证认可监督管理委员会
【代码】181
一、主要职责
根据国务院确定的职责范围，国家认证认可监督管理委员会将担负起研究起草国家认证认可、合格评定、安全质量许可、卫生注册方面的法律、法规和规章，并组织执行相关监督管理的制度、规定；研究提出并组织实施国家认证认可和合格评定工作方针政策、制度和工作规则，协调并指导全国认证认可工作；负责拟定国家实施强制性认证与安全质量许可制度的产品目录，制定并认证标志（标识）、合格评定程序和技术规则，依法监督和规范认证市场，监督管理自愿性认证、认证咨询等中介服务行为和活动，对从事认证和与认证相关的业务的各类机构包括中外合资、合作机构和外商独资机构进行资质审核和监督；管理校准、检测、检验实验室技术能力的评审和资格认定，负责中外合资、合作机构和外商独资机构等从事校准、检测、检定、检查、检验检疫和鉴定等各类实验室技术能力的资质审核；归口管理、协调认证认可和合格评定国际合作活动；建立全国认证认可工作部际联席会议制度，综合协调全国认证认可工作。
二、内设机构
(一)办公室
(二)政策与法律事务部
(一)研究提出国家合格评定和认证认可工作的方针、政策的建议，负责组织全局性、综合性认证认可政策调研及有关发展研究工作。
(二)研究拟订合格评定和认证认可立法规划和年度计划，并负责起草和组织拟订合格评定和认证认可法律、行政法规。
(三)负责起草和组织拟订合格评定和认证认可部门规章和规范性文件，并承担审核、报批、和清理等工作。
(四)负责组织、指导认证认可行政执法工作，组织协调专项认证行政执法，监督检查认证行政执法；负责组织查处重大认证认可违法案件，负责统一受理认证认可申诉和投诉，处理有关申诉和投诉。
(五)负责组织、指导和协调与认证认可有关的诉讼案件的处理工作。
(六)负责认证认可的行政处罚、行政复议、行政应诉和行政赔偿等工作。
(七)拟订合格评定和认证认可普法宣传和法制培训教育工作规划并组织实施。
(八)负责协调认证认可行政许可工作，研究并组织实施认证认可行政许可配套制度；负责认证标志备案管理工作。
(九)负责指导质检系统认证认可法制建设工作。
(十)承办委领导交办的其他事项。
(三)认可监管部
1.负责拟定认可制度、认证人员注册制度、管理体系认证制度、人员认证制度及其规则和工作规划、计划。
2.研究拟定对认可机构和认证人员注册机构的监督管理的规定，负责认可机构授权和监督管理工作。
3.研究拟定对认证机构、人员认证、认证咨询机构和认证培训机构资质审核制度以及从业资格审批制度、规定、程序、规划和监督管理的规定，并组织实施。
4.负责批准的认证机构、认证培训机构、认证咨询机构的统计、汇总及相关管理工作。
5.负责对认证认可行业自律组织的管理和指导；研究认证中介机构的市场运作规律和机制，指导和推动认证中介组织的改革工作。
6.承办全国认证认可工作部际联席会议办公室和国家认证认可专家咨询委员会办公室的工作；负责部际联席会议工作制度和工作机制的建立与实施。
7.负责认证公告的组织工作。
8.组织协调服务认证制度的建立及实施工作。
9.承办委领导交办的其他事项。
(四)认证监管部
1.研究拟定强制性产品认证与安全质量许可制度的建立、规划、计划并组织实施和监督管理。
2.负责起草强制性产品认证与安全质量许可制度的产品目录、认证标志管理办法和合格评定程序。
3.负责组织确定承担强制性认证任务的认证机构、检查机构和实验室，并监督检查。
4.研究拟定自愿性产品认证制度的建立、规划、计划，并组织实施和监督管理。
5.负责对产品认证活动和认证结果的监督检查，负责协调强制性产品认证行政执法检查工作中的技术性政策问题。
6.会同有关部门对产品认证机构资质、业务范围和技术能力的审核和相关监督管理工作。
7.研究拟定出口商品质量许可制度的建立、规划、计划、组织实施和监督管理工作。
8.负责对产品认证工厂检查员管理制度的建立，并监督实施。
9.研究拟定强制性产品认证免办审批制度以及特殊认证模式的管理规定，并组织实施和监督管理。
10.研究提出强制性认证收费标准方案并组织实施。
11.承办委领导交办的其它事项。
(五)注册管理部
1.研究拟定进出口食品、化妆品生产、加工、储存等企业的卫生注册登记以及陶瓷出口质量许可的工作规章、制度和工作规划、计划。
2.负责出口食品、化妆品生产、加工、储存等企业的卫生注册登记和陶瓷出口质量许可的评审、发证和监督管理工作，负责相关重大问题和质量事故的调查处理工作。
3.负责统一办理向境外推荐企业注册和组织接待境外主管部门来华检查工作。
4.负责进口食品、化妆品生产、加工、储存等企业的注册评审和监督管理工作。
5.负责卫生注册评审员的管理工作。
6.负责“危害分析与关键控制点（haccp）”及食品安全管理体系认证的组织推广和监督管理。
7.研究拟定食品和农产品认证规划和实施计划,管理和协调食品和农产品认证体系建设工作。负责食品和农产品认证信息统计分析工作。
8.研究拟定相关食品和农产品认证基本规范、规则，管理和协调食品和农产品认证工作。
9.组织实施食品和农产品认证专项监督检查工作。
10.承办委领导交办的其他事项。
(六)实验室与检测监管部
1.统一规范和管理校准、检测、检定、检查、检验检疫、鉴定等实验室和检查机构的基本条件与技术能力评审、资质审核和资格认定工作，研究拟定相关的制度。
2.研究拟定和组织实施实验室国家认可制度和规划、计划，监督管理实验室认可活动；配合有关部门对实验室认可机构授权。
3.组织实施向社会出具具有证明作用的数据和结果的校准、检测、检定、检查、检验检疫、鉴定等检查机构和实验室的基本条件和技术能力的认定工作。
4.管理实验室和检查机构的能力验证工作，研究拟定相关的管理制度和规划、计划，组织实施和协调有关的能力验证活动。
5.负责部级产品质量监督检验中心的授权和相关的后续监督工作。
6.组织实施出入境检验检疫实验室和产品质量监督检验实验室的评审、计量认证、注册和资格认定以及依法授权和验收等工作；会同总局有关部门实施质检系统技术机构和实验室的规划工作。
7.管理中外合资、合作和外商独资的校准、检测、检定、检查、检验检疫和鉴定机构技术能力的资质审核工作；负责获境外认可机构认可的检查机构和实验室的备案工作。
8.管理全国检验检测资源调查和信息处理工作；研究建立检验检测资源共享的相关制度；监督管理和规范检验检测中介服务活动。
9.承办委领导交办的其他工作。
(七)国际合作部
1.研究拟定合格评定和认证认可、卫生注册的国际合作的工作方针、政策和规划及项目计划。
2.研究拟定参加与合格评定、认证认可相关的国际组织和区域性组织活动的工作规划和项目计划。
3.协调和审核有关合格评定和认证认可、卫生注册的协议、协定和议定书草案，组织协调对外谈判和商签协议工作。
4.负责港、澳、台的合格评定和认证认可的联络事务。
5.负责有关认证认可的技术引进工作，协同有关部门组织实施出国培训。
6.研究提出开拓合格评定和认证认可国际业务的意见建议。
7.负责承办认监委重大外事活动和国际会议；综合、协调认监委参加的国际会议和技术交流活动的有关事宜。
8.负责wto/tbt·sps有关合格评定和认证认可的通报和咨询工作。
9.承担iso、iec中国国家委员会的合格评定工作。
10.会同有关部门拟定认监委外事经费预算和使用计划并组织实施。
11.负责协调安排并监督实施机关和下属单位的年度外事计划以及国际合作工作。
12.负责外事礼宾和委领导的外事活动安排和翻译工作。
13.承办委领导交办的其他事项。
(八)科技与标准管理部
1.研究拟定合格评定和认证认可的科技和标准化及出入境检验检疫标准化工作的方针、政策和管理制度。
2.拟定合格评定和认证认可的科技和标准化及出入境检验检疫标准化工作发展规划和科技及标准制修订计划，并组织实施。
3.负责组织合格评定和认证认可科技项目、标准及出入境检验检疫标准制修订项目的立项、验收/审定、报批、统计及成果评比和报奖工作。
4.承办认证认可标准化技术委员会秘书处的日常工作，组织跟踪研究国际合格评定和认证认可相关指南、准则和标准的转化，组织参加国际相关指南、准则和标准的制修订工作。
5.组织科技和标准的学术技术交流、培训和宣贯，并监督检查。
6.负责对认证认可依据用标准、规范、技术要求的管理。
7.负责科技和标准制修订项目经费使用管理。
8.承办委领导交办的其他工作。
国家标准化管理委员会
【代码】182
一、主要职责
国家标准化管理委员会的英文名称是：standardizationadministrationofthepeople''''srepublicofchina，简称：sac。
国家标准化管理委员会是国务院授权履行行政管理职能，统一管理全国标准化工作的主管机构。国务院有关行政主管部门和有关行业协会也设有标准化管理机构，分工管理本部门本行业的标准化工作。各省、自治区、直辖市及市、县质量技术监督局统一管理本行政区域的标准化工作。各省、自治区、直辖市和市、县政府部门也设有标准化管理机构。国家标准化管理委员会对省、自治区、直辖市质量技术监督局的标准化工作实行业务领导。
其主要职责有：
(一).参与起草、修订国家标准化法律、法规的工作；拟定和贯彻执行国家标准化工作的方针、政策；拟定全国标准化管理规章，制定相关制度；组织实施标准化法律、法规和规章、制度。
(二).负责制定国家标准化事业发展规划；负责组织、协调和编制国家标准（含国家标准样品）的制定、修订计划。
(三).负责组织国家标准的制定、修订工作，负责国家标准的统一审查、批准、编号和。
(四).统一管理制定、修订国家标准的经费和标准研究、标准化专项经费。
(五).管理和指导标准化科技工作及有关的宣传、教育、培训工作。
(六).负责协调和管理全国标准化技术委员会的有关工作。
(七).协调和指导行业、地方标准化工作；负责行业标准和地方标准的备案工作。
(八).代表国家参加国际标准化组织（iso）、国际电工委员会（iec）和其他国际或区域性标准化组织，负责组织iso、iec中国国家委员会的工作；负责管理国内各部门、各地区参与国际或区域性标准化组织活动的工作；负责签定并执行标准化国际合作协议，审批和组织实施标准化国际合作与交流项目；负责参与与标准化业务相关的国际活动的审核工作。
(九).管理全国组织机构代码和商品条码工作。
(十).负责国家标准的宣传、贯彻和推广工作；监督国家标准的贯彻执行情况。
(十一).管理全国标准化信息工作。
(十二).在质检总局统一安排和协调下，做好世界贸易组织技术性贸易壁垒协议（wto/tbt协议）执行中有关标准的通报和咨询工作。
(十三).承担质检总局交办的其他工作。
二、内设机构
根据上述职责，中国国家标准化管理委员会内设六个职能部门：办公室、计划和信息部、国际标准部、农轻和地方部、工交部、高新技术部。
中国保险监督管理委员会机关
【代码】184
一、主要职责
中国保险监督管理委员会，是全国商业保险的主管部门，为国务院直属事业单位，根据国务院授权履行行政管理职能，依照法律、法规统一监督管理保险市场。
其职责主要有：拟定有关商业保险的政策法规和行业发展规划；依法对保险企业的经营活动进行监督管理和业务指导，维护保险市场秩序，依法查处保险企业违法违规行为，保护被保险人利益；培育和发展保险市场，推进保险业改革，完善保险市场体系，促进保险企业公平竞争；建立保险业风险的评价与预警系统，防范和化解保险业风险，促进保险企业稳健经营与业务的健康发展。
二、内设机构
(一)办公厅
(二)发展改革部
(三)财务会计部
(四)财产保险监管部
(五)人身保险监管部
(六)保险中介监管部
(七)资金运用监管部
(八)国际部
(九)法规部
(十)统计信息部
(十一)派出机构管理部
(十二)人事教育部
(十三)监察局
(十四)机关党委
国务院国有资产监督管理委员会
【代码】185
一、主要职责
(一)根据国务院授权，依照《中华人民共和国公司法》等法律和行政法规履行出资人职责，指导推进国有企业改革和重组；对所监管企业国有资产的保值增值进行监督，加强国有资产的管理工作；推进国有企业的现代企业制度建设，完善公司治理结构；推动国有经济结构和布局的战略性调整。
(二)代表国家向部分大型企业派出监事会；负责监事会的日常管理工作。
(三)通过法定程序对企业负责人进行任免、考核并根据其经营业绩进行奖惩；建立符合社会主义市场经济体制和现代企业制度要求的选人、用人机制，完善经营者激励和约束制度。
(四)通过统计、稽核对所监管国有资产的保值增值情况进行监管；建立和完善国有资产保值增值指标体系，拟订考核标准；维护国有资产出资人的权益。
(五)起草国有资产管理的法律、行政法规，制定有关规章制度；依法对地方国有资产管理进行指导和监督。
(六)承办国务院交办的其他事项。
二、内设机构
(一)办公厅(党委办公室)
负责协助委领导处理机关运转的日常工作；负责国资委机关文秘、会议、机要、保密、信息、档案、安全工作；负责党委会和委主任办公会议决定事项的督办工作；负责国资委机关财务工作；负责国资委机关信息化工作；负责工作(对外可使用委办公室名义)；负责联系行业协会。
(二)政策法规局
研究起草国有资产管理和监督的法律法规草案，负责有关法规和重大政策起草、拟订的协调工作；研究国有企业改革和发展中的有关法律问题，负责指导国有企业法律顾问工作；承担委机关的法律事务。
(三)业绩考核局
拟订并组织落实国有资产经营责任制度，研究和完善授权经营制度并对授权企业进行监督，研究提出业绩合同等企业资产保值增值目标管理的方法并组织实施；综合研究国有经济和重点企业的运行状况；根据各方面对所监管企业的评价意见，综合考核所监管企业的经营业绩；研究提出重大决策责任追究的意见和措施。
(四)统计评价局
负责国有资产的统计和所监管企业财务决算备案工作，建立国有资本金统计信息网络，根据有关规定对外统计信息；建立和完善国有资产保值增值考核办法，拟订考核标准；建立和完善企业绩效评价体系并负责组织实施；拟订国有企业清产核资的政策及制度、办法，组织所监管企业清产核资工作；按照国家有关规定，负责所监管企业资产损失核销工作。
(五)产权管理局
研究提出改革国有资产管理办法和管理制度的意见，拟订国有资产产权界定、登记、划转、处置及产权纠纷调处等方面的规章制度和管理办法；负责所监管企业国有资产产权界定、登记、划转、处置及产权纠纷调处等工作；负责所监管企业资产评估项目的核准和备案；对所监管企业国有资产进行预算管理，对资本收益的使用进行监督；审核所监管企业资本金变动、股权转让及发债方案；监督、规范国有产权交易。
(六)规划发展局
研究提出国有经济布局和战略性调整的政策建议，指导所监管企业进行结构调整；审核所监管企业的发展战略和规划；对所监管企业重大投资决策履行出资人职责，必要时对投资决策进行后评估；协助所监管企业解决发展中的有关问题。
(七)企业改革局
研究提出国有企业改革的方针政策；指导国有企业的现代企业制度建设，完善公司治理结构；研究所监管企业合并、股份制改造、上市、合资等重组方案和国有资产经营公司的组建方案，对其中需要国有股东决定的事项提出意见；研究提出发展具有国际竞争力的大公司大企业集团的政策、措施；指导所监管企业的管理现代化和信息化工作。
(八)企业改组局(全国企业兼并破产和职工再就业工作办公室)
编制并组织实施国有企业兼并破产计划，研究提出有关债权损失核销和职工安置等方案；组织协调债转股工作；组织协调所监管企业的合并、分立、解散、清算和关闭破产、困难企业重组工作，协调解决企业改组中的重大问题。
(九)企业分配局
拟订国有企业收入分配制度改革的指导意见；根据国家有关规定，对所监管企业工资分配的总体水平进行调控，研究拟订所监管企业负责人的薪酬制度和激励方式并组织实施；指导所监管企业分离办社会负担、主辅分离和辅业改制、富余人员分流工作，配合有关部门做好下岗职工的安置工作。
(十)监事会工作局(国有企业监事会工作办公室)
根据《国有企业监事会暂行条例》，负责监事会的日常管理工作。
(十一)企业领导人员管理一局
根据有关规定，承担对所监管企业领导人员的考察工作并提出任免建议；考察推荐董事、监事及独立董事人选；探索符合社会主义市场经济体制和现代企业制度要求的企业领导人员考核、评价和选任方式；研究拟订向国有控股和参股公司派出国有股权代表的工作方案。
(十二)企业领导人员管理二局
根据有关规定，承担对所监管企业领导人员的考察工作并提出任免建议；考察推荐董事、监事及独立董事人选；探索符合社会主义市场经济体制和现代企业制度要求的企业领导人员考核、评价和选任方式；研究拟订向国有控股和参股公司派出国有股权代表的工作方案。
(十三)党建工作局(党委组织部)
根据有关规定，负责所监管企业党的组织建设和党员教育工作。
(十四)宣传工作局(党委宣传部)
根据有关规定，负责所监管企业党的思想建设、精神文明建设和宣传工作，指导所监管企业的思想政治工作和企业文化建设工作；负责对外宣传和新闻工作。
(十五)群众工作局(党委群众工作部、党委统战部)
根据有关规定，协调所监管企业的工会、青年、妇女工作，承担所监管企业共青团工作委员会的日常工作；负责所监管企业维护稳定方面的工作；指导所监管企业的统战工作和知识分子工作。
(十六)研究室
负责研究总结国有资产管理体制改革的理论和实践经验；负责调查研究所监管企业的改革发展、党的建设、领导班子建设和社会主义精神文明建设等重大问题；负责重要文件和报告的起草工作。
(十七)外事局
负责国资委机关和直属单位的外事工作，开展国际交流与合作。
(十八)人事局
按照管理权限，负责国资委机关和直属单位的人事管理工作。
(十九)机关服务管理局(离退休干部管理局)
负责所属离退休干部机构、机关服务中心的各项管理工作；负责国资委机关和所属单位的国有资产、财务等行政管理工作；负责指导、监管所联系协会的国有资产和财务等工作。
(二十)机关党委
负责国资委机关和在京直属单位的党群工作。
(二十一)国资委纪委、监察部驻委监察局
监督检查党的路线方针政策、国家法律法规和党中央、国务院以及中央纪委、监察部的有关指示、决定在国资委出资企业的贯彻执行情况；指导国资委出资企业的党风廉政建设工作；检查、处理国资委出资企业党组织、党员和企业领导人员违纪政纪的重要案件，协助中央纪委、监察部查处其中涉及中央管理的企业领导人员的违纪案件；受理对国资委出资企业党组织和党员、企业领导人员的检举、控告；受理国资委出资企业党组织和党员、企业领导人员的申诉；负责对国资委机关、直属单位和直管协会执行党的路线方针政策和国家法律法规，以及执行党中央、国务院有关指示、决定的情况进行监督检查；检查处理上述单位和国资委党委管理的领导干部违纪政纪的重要案件；受理对上述单位和国资委党委管理的领导干部的检举、控告；受理上述单位和经国资委纪委监察局负责查处的国资委党委管理的领导干部的申诉；完成中央纪委、监察部和国资委党委交办的其他工作。
中国人民外交学会
【代码】186
一、学会简介
中国人民外交学会是在已故总理倡导下于1949年12月成立的。它是新中国第一个专门从事人民外交的机构。
外交学会的宗旨是，对世界形势、国际问题以及外交政策进行研究，同世界各国的政治活动家、学者、知名人士以及有关研究机构和社会团体进行交流，以增进中国人民同各国人民之间的相互了解和友谊，推动中国同各国友好合作关系的建立与发展，为世界的和平与发展做出贡献。
中国人民外交学会同世界上一百二十多个国家的著名政治家和外交家（包括前国家元首、前政府首脑和外长、议员、政党领袖和部分未建交国家领导人），以及社会活动家和企业界名流、著名国际问题研究机构和学者等保持广泛联系，接待来访和应邀组团出访；举办名人演讲会，组织和参加各种学术报告和研讨会，对国际及地区政治、经济、文化、安全等各方面问题进行探讨和交换看法。它还定期出版和发行《外交》（英文版）。
中国人民外交学会的理事中有中国各界知名人士，包括国际活动家、高级外交官和著名国际问题学者。外交学会设一名会长及四名副会长主持会务，设一名秘书长及若干名副秘书长协助处理日常工作。
二、机构设置
（一）办公室
综合协调、承办机关日常行政事务；负责秘书事务、会议安排、办公自动化、财务管理和后勤保障等工作。
（二）研究部
研究国际政治、经济、安全形势，开展国际学术交流，组办研讨会、报告会及内部讨论会等活动，收集整理加工有关信息，并提出政策建议；撰写报告和讲稿；编辑、翻译、出版和发行《外交》(英文版)；编辑、印发介绍外交学会和人民外交工作的材料。
（三）亚非拉部
负责亚洲地区、中东海湾地区、非洲地区和拉丁美洲地区的有关事务，接待来自上述地区和国家的外宾，以及组织出访；有重点、有选择地同一些国家的相应机构建立和保持固定联系，熟悉和研究主管地区国家的情况、双边关系和我方针政策，以及有关机构和重要人物的情况；通过接待和出访做工作，配合开展经济、学术交流，反映重要信息，增进相互了解与合作。
（四）欧洲部
负责西欧地区、东欧地区和中亚地区的有关事务，接待来自上述地区和国家的外宾，以及组织出访的工作；有重点、有选择地同一些国家的相应机构建立和保持固定联系，熟悉和研究主管地区国家的情况、双边关系和我方针政策，以及有关机构和重要人物的情况；通过接待和出访做工作，配合开展经济、学术交流，反映重要信息，增进互相了解与合作。
（五）美大部
负责北美地区和大洋州地区的有关事务，接待来自上述地区和国家的外宾，以及具体出访工作；有重点、有选择地同一些国家的相应机构建立和保持固定联系，熟悉和研究主管地区国家的情况、双边关系和我方针政策，以及有关情况；通过接待和出访做工作，配合开展经济、学术交流，反映重要信息，增进互相了解与合作。
（六）组织人事部
负责学会机构编制管理和干部录用、考核、任免、奖惩、调配及劳动工资等人事管理工作；负责学会退休干部的管理工作；负责机关的党群工作。
药品企业监督检查计划 第10篇
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一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版gsp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强gsp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
