质量安全管理规范5篇

第1篇 医疗质量安全管理制度与规范

一 首诊负责制度

1、所有到医院门急诊就诊的患者均应得到有效的就医指导首诊接诊医师应认真负责地进行诊治耐心解答患者所提出的问题.不能处理的问题应及时请上级医师诊治;

2、不是本科的疾病应认真及时转诊或请会诊并向患者及家属解释清晰不得推诿患者.对于急诊转诊值班医师（120）应负责护送以免发生危险.

3、所有收入各病区的患者均应得到及时的检查治疗.若发现本科不能处理的问题应及时请有关科室会诊必要时转入相应科室进行治疗并向患者及家属解释清楚.若有本科相关的疾病应负责随诊继承协助治疗.

二 三级查房制度

(1)科主任每周至少查房1次.

(2)主任或副主任医师查房每周至少1次.

(3)主治医师查房每日1次.

(4)住院医师查房每日2次上下午各1次对危重病人24h随时查房.

(5)节假日查房每日2次分别在上午正常上班1个半小时内下班由值班医生再查.

(6)急诊由门急诊二线医生或副主任医师和一线医师及实习医师查房每日常规查房2次节假日在上班1个半小时以内进行查房.

三 疑难危重病例会诊讨论制度

1. 对疑难患者

(1)各病区收治的疑难病例应在各病区主任的指示下尽快完善各项检查.

(2)全科每周进行1次疑难病例讨论各病区疑难病例必须提交全科病例讨论以最终确诊并明确治疗手术方案.讨论须由科主任或副主任主持相关医师参加术者必须参加病例中及记录本中应详细记录.讨论前经主治医师应预备好相关材料必要时检索文献.

(3)对科内讨论不能明确诊治方案的患者应报告院方(医教科)以组织全院或相关科室联合会诊或请院外专家会诊.

(4)节假日或急诊疑难患者应由值班医生向本级上级主管医生汇报医师主持进行疑难病例讨论做好详细记录并向科主任及院总值班汇报以明确诊治方案避免延误病情.

2.对危重患者

(1)各治疗组(或病区)在病房主任或副主任医师带领下应及时讨论确定治疗方案并密切监护患者认真观察病情变化及时记录病程.

(2)在每日下午交接班时当班医生向科主任或值班医生汇报病情进行进一步讨论及时发现诊治过程中的问题调整治疗方案.

(3)交班后主管医师及值班医师应立刻落实科内讨论意见并于病例上记载.

(4)对于特别危重患者除以上讨论外应及时组织全科讨论及相应科室的全院讨论.

四术前讨论制度

(1)每周定期不定期人全科进行讨论由科主任直接领导对本周拟进行的大中型手术有严峻并发症的手术疑难手术进行讨论.

(2)除提交全科讨论的手术外其它手术应在各病区进行由各科病区主任或病房组长主持.

(3)术前讨论记录前填写'术前讨论记录单'由术者签字.

(4)术前讨论时管床医生应做到对术前讨论患者准备必要充足的材料包括化验造影ct等.有重点地介绍病情并提出自己或专业小组的诊断及治疗方案.必要时检索有关资料.

(5)各级医师充分发言提出自己的意见和见解.

(6)科主任或临床小组长最后指导完善制定出的治疗方案.

第2篇 乳品质量安全监督管理条例规范

第一章 总 则

第一条 为了加强乳品质量安全监督管理,保证乳品质量安全,保障公众身体健康和生命安全,促进奶业健康发展,制定本条例。

第二条 本条例所称乳品,是指生鲜乳和乳制品。

乳品质量安全监督管理适用本条例;法律对乳品质量安全监督管理另有规定的,从其规定。

第三条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、收购、运输、销售的乳品质量安全负责,是乳品质量安全的第一责任者。

第四条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理负总责。

县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责乳品质量安全监督管理的其他工作。

第五条 发生乳品质量安全事故,应当依照有关法律、行政法规的规定及时报告、处理;造成严重后果或者恶劣影响的,对有关人民政府、有关部门负有领导责任的负责人依法追究责任。

第六条 生鲜乳和乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。乳品质量安全国家标准由国务院卫生主管部门组织制定,并根据风险监测和风险评估的结果及时组织修订。

乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定,乳品生产经营过程的卫生要求,通用的乳品检验方法与规程,与乳品安全有关的质量要求,以及其他需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。

制定婴幼儿奶粉的质量安全国家标准应当充分考虑婴幼儿身体特点和生长发育需要,保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。

国务院卫生主管部门应当根据疾病信息和监督管理部门的监督管理信息等,对发现添加或者可能添加到乳品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质,立即组织进行风险评估,采取相应的监测、检测和监督措施。

第七条 禁止在生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中添加任何物质。

禁止在乳制品生产过程中添加非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质。

第八条 国务院畜牧兽医主管部门会同国务院发展改革部门、工业和信息化部门、商务部门,制定全国奶业发展规划,加强奶源基地建设,完善服务体系,促进奶业健康发展。

县级以上地方人民政府应当根据全国奶业发展规划,合理确定本行政区域内奶畜养殖规模,科学安排生鲜乳的生产、收购布局。

第九条 有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,引导、规范奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者依法生产经营。

第二章 奶畜养殖

第十条 国家采取有效措施,鼓励、引导、扶持奶畜养殖者提高生鲜乳质量安全水平。省级以上人民政府应当在本级财政预算内安排支持奶业发展资金,并鼓励对奶畜养殖者、奶农专业生产合作社等给予信贷支持。

国家建立奶畜政策性保险制度,对参保奶畜养殖者给予保费补助。

第十一条 畜牧兽医技术推广机构应当向奶畜养殖者提供养殖技术培训、良种推广、疫病防治等服务。

国家鼓励乳制品生产企业和其他相关生产经营者为奶畜养殖者提供所需的服务。

第十二条 设立奶畜养殖场、养殖小区应当具备下列条件:

(一)符合所在地人民政府确定的本行政区域奶畜养殖规模;

(二)有与其养殖规模相适应的场所和配套设施;

(三)有为其服务的畜牧兽医技术人员;

(四)具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医主管部门规定的防疫条件;

(五)有对奶畜粪便、废水和其他固体废物进行综合利用的沼气池等设施或者其他无害化处理设施;

(六)有生鲜乳生产、销售、运输管理制度;

(七)法律、行政法规规定的其他条件。

奶畜养殖场、养殖小区开办者应当将养殖场、养殖小区的名称、养殖地址、奶畜品种和养殖规模向养殖场、养殖小区所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门备案。

第十三条 奶畜养殖场应当建立养殖档案,载明以下内容:

(一)奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期;

(二)饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量;

(三)检疫、免疫、消毒情况;

(四)奶畜发病、死亡和无害化处理情况;

(五)生鲜乳生产、检测、销售情况;

(六)国务院畜牧兽医主管部门规定的其他内容。

奶畜养殖小区开办者应当逐步建立养殖档案。

第十四条 从事奶畜养殖,不得使用国家禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。

禁止销售在规定用药期和休药期内的奶畜产的生鲜乳。

第十五条 奶畜养殖者应当确保奶畜符合国务院畜牧兽医主管部门规定的健康标准,并确保奶畜接受强制免疫。

动物疫病预防控制机构应当对奶畜的健康情况进行定期检测;经检测不符合健康标准的,应当立即隔离、治疗或者做无害化处理。

第十六条 奶畜养殖者应当做好奶畜和养殖场所的动物防疫工作,发现奶畜染疫或者疑似染疫的,应当立即报告,停止生鲜乳生产,并采取隔离等控制措施,防止疫病扩散。

奶畜养殖者对奶畜养殖过程中的排泄物、废弃物应当及时清运、处理。

第十七条 奶畜养殖者应当遵守国务院畜牧兽医主管部门制定的生鲜乳生产技术规程。直接从事挤奶工作的人员应当持有有效的健康证明。

奶畜养殖者对挤奶设施、生鲜乳贮存设施等应当及时清洗、消毒,避免对生鲜乳造成污染。

第十八条 生鲜乳应当冷藏。超过2小时未冷藏的生鲜乳,不得销售。

第三章 生鲜乳收购

第十九条 省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门应当根据当地奶源分布情况,按照方便奶畜养殖者、促进规模化养殖的原则,对生鲜乳收购站的建设进行科学规划和合理布局。必要时,可以实行生鲜乳集中定点收购。

国家鼓励乳制品生产企业按照规划布局,自行建设生鲜乳收购站或者收购原有生鲜乳收购站。

第二十条 生鲜乳收购站应当由取得工商登记的乳制品生产企业、奶畜养殖场、奶农专业生产合作社开办,并具备下列条件,取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门颁发的生鲜乳收购许可证:

(一)符合生鲜乳收购站建设规划布局;

(二)有符合环保和卫生要求的收购场所;

(三)有与收奶量相适应的冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备;

(四)有与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备;

(五)有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员;

(六)有卫生管理和质量安全保障制度。

生鲜乳收购许可证有效期2年;生鲜乳收购站不再办理工商登记。

禁止其他单位或者个人开办生鲜乳收购站。禁止其他单位或者个人收购生鲜乳。

国家对生鲜乳收购站给予扶持和补贴,提高其机械化挤奶和生鲜乳冷藏运输能力。

第二十一条 生鲜乳收购站应当及时对挤奶设施、生鲜乳贮存运输设施等进行清洗、消毒,避免对生鲜乳造成污染。

生鲜乳收购站应当按照乳品质量安全国家标准对收购的生鲜乳进行常规检测。检测费用不得向奶畜养殖者收取。

生鲜乳收购站应当保持生鲜乳的质量。

第二十二条 生鲜乳收购站应当建立生鲜乳收购、销售和检测记录。生鲜乳收购、销售和检测记录应当包括畜主姓名、单次收购量、生鲜乳检测结果、销售去向等内容,并保存2年。

第二十三条 县级以上地方人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳价格的监控和通报,及时发布市场供求信息和价格信息。必要时,县级以上地方人民政府建立由价格、畜牧兽医等部门以及行业协会、乳制品生产企业、生鲜乳收购者、奶畜养殖者代表组成的生鲜乳价格协调委员会,确定生鲜乳交易参考价格,供购销双方签订合同时参考。

生鲜乳购销双方应当签订书面合同。生鲜乳购销合同示范文本由国务院畜牧兽医主管部门会同国务院工商行政管理部门制定并公布。

第二十四条 禁止收购下列生鲜乳:

(一)经检测不符合健康标准或者未经检疫合格的奶畜产的;

(二)奶畜产犊7日内的初乳,但以初乳为原料从事乳制品生产的除外;

(三)在规定用药期和休药期内的奶畜产的;

(四)其他不符合乳品质量安全国家标准的。

对前款规定的生鲜乳,经检测无误后,应当予以销毁或者采取其他无害化处理措施。

第二十五条 贮存生鲜乳的容器,应当符合国家有关卫生标准,在挤奶后2小时内应当降温至0-4℃。

生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证明,并随车携带生鲜乳交接单。交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、生鲜乳数量、交接时间,并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字。

生鲜乳交接单一式两份,分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存,保存时间2年。准运证明和交接单式样由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门制定。

第二十六条 县级以上人民政府应当加强生鲜乳质量安全监测体系建设,配备相应的人员和设备,确保监测能力与监测任务相适应。

第二十七条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强生鲜乳质量安全监测工作,制定并组织实施生鲜乳质量安全监测计划,对生鲜乳进行监督抽查,并按照法定权限及时公布监督抽查结果。

监测抽查不得向被抽查人收取任何费用,所需费用由同级财政列支。

第四章 乳制品生产

第二十八条 从事乳制品生产活动,应当具备下列条件,取得所在地质量监督部门颁发的食品生产许可证:

(一)符合国家奶业产业政策;

(二)厂房的选址和设计符合国家有关规定;

(三)有与所生产的乳制品品种和数量相适应的生产、包装和检测设备;

(四)有相应的专业技术人员和质量检验人员;

(五)有符合环保要求的废水、废气、垃圾等污染物的处理设施;

(六)有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员;

(七)法律、行政法规规定的其他条件。

质量监督部门对乳制品生产企业颁发食品生产许可证,应当征求所在地工业行业管理部门的意见。

未取得食品生产许可证的任何单位和个人,不得从事乳制品生产。

第二十九条 乳制品生产企业应当建立质量管理制度,采取质量安全管理措施,对乳制品生产实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,保证产品质量安全。

第三十条 乳制品生产企业应当符合良好生产规范要求。国家鼓励乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系,提高乳制品安全管理水平。生产婴幼儿奶粉的企业应当实施危害分析与关键控制点体系。

对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的乳制品生产企业,认证机构应当依法实施跟踪调查;对不再符合认证要求的企业,应当依法撤销认证,并及时向有关主管部门报告。

第三十一条 乳制品生产企业应当建立生鲜乳进货查验制度,逐批检测收购的生鲜乳,如实记录质量检测情况、供货者的名称以及联系方式、进货日期等内容,并查验运输车辆生鲜乳交接单。查验记录和生鲜乳交接单应当保存2年。乳制品生产企业不得向未取得生鲜乳收购许可证的单位和个人购进生鲜乳。

乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标,或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生鲜乳。

第三十二条 生产乳制品使用的生鲜乳、辅料、添加剂等,应当符合法律、行政法规的规定和乳品质量安全国家标准。

生产的乳制品应当经过巴氏杀菌、高温杀菌、超高温杀菌或者其他有效方式杀菌。

生产发酵乳制品的菌种应当纯良、无害,定期鉴定,防止杂菌污染。

生产婴幼儿奶粉应当保证婴幼儿生长发育所需的营养成分,不得添加任何可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的物质。

第三十三条 乳制品的包装应当有标签。标签应当如实标明产品名称、规格、净含量、生产日期,成分或者配料表,生产企业的名称、地址、联系方式,保质期,产品标准代号,贮存条件,所使用的食品添加剂的化学通用名称,食品生产许可证编号,法律、行政法规或者乳品质量安全国家标准规定必须标明的其他事项。

使用奶粉、黄油、乳清粉等原料加工的液态奶,应当在包装上注明;使用复原乳作为原料生产液态奶的,应当标明“复原乳”字样,并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例。

婴幼儿奶粉标签还应当标明主要营养成分及其含量,详细说明使用方法和注意事项。

第三十四条 出厂的乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。

乳制品生产企业应当对出厂的乳制品逐批检验,并保存检验报告,留取样品。检验内容应当包括乳制品的感官指标、理化指标、卫生指标和乳制品中使用的添加剂、稳定剂以及酸奶中使用的菌种等;婴幼儿奶粉在出厂前还应当检测营养成分。对检验合格的乳制品应当标识检验合格证号;检验不合格的不得出厂。检验报告应当保存2年。

第三十五条 乳制品生产企业应当如实记录销售的乳制品名称、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联系方式、销售日期等。

第三十六条 乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生长发育的,应当立即停止生产,报告有关主管部门,告知销售者、消费者,召回已经出厂、上市销售的乳制品,并记录召回情况。

乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施,防止其再次流入市场。

第五章 乳制品销售

第三十七条 从事乳制品销售应当按照食品安全监督管理的有关规定,依法向工商行政管理部门申请领取有关证照。

第三十八条 乳制品销售者应当建立并执行进货查验制度,审验供货商的经营资格,验明乳制品合格证明和产品标识,并建立乳制品进货台账,如实记录乳制品的名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事乳制品批发业务的销售企业应当建立乳制品销售台账,如实记录批发的乳制品的品种、规格、数量、流向等内容。进货台账和销售台账保存期限不得少

于2年。

第三十九条 乳制品销售者应当采取措施,保持所销售乳制品的质量。

销售需要低温保存的乳制品的,应当配备冷藏设备或者采取冷藏措施。

第四十条 禁止购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清的乳制品。

禁止购进、销售过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的乳制品。

第四十一条 乳制品销售者不得伪造产地,不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址,不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第四十二条 对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,销售者应当立即停止销售,追回已经售出的乳制品,并记录追回情况。

乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的,还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门,通知乳制品生产企业。

第四十三条 乳制品销售者应当向消费者提供购货凭证,履行不合格乳制品的更换、退货等义务。

乳制品销售者依照前款规定履行更换、退货等义务后,属于乳制品生产企业或者供货商的责任的,销售者可以向乳制品生产企业或者供货商追偿。

第四十四条 进口的乳品应当按照乳品质量安全国家标准进行检验;尚未制定乳品质量安全国家标准的,可以参照国家有关部门指定的国外有关标准进行检验。

第四十五条 出口乳品的生产者、销售者应当保证其出口乳品符合乳品质量安全国家标准的同时还符合进口国家(地区)的标准或者合同要求。

第六章 监督检查

第四十六条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强对奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督检查。县级以上质量监督检验检疫部门应当加强对乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督检查。县级以上工商行政管理部门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部门应当加强对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间,监督检查部门与其他有关部门之间,应当及时通报乳品质量安全监督管理信息。

畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门应当定期开展监督抽查,并记录监督抽查的情况和处理结果。需要对乳品进行抽样检查的,不得收取任何费用,所需费用由同级财政列支。

第四十七条 畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进行监督检查时,行使下列职权:

(一)实施现场检查;

(二)向有关人员调查、了解有关情况;

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、检验报告等资料;

(四)查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂;

(五)查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所,扣押用于违法生产经营的工具、设备;

(六)法律、行政法规规定的其他职权。

第四十八条 县级以上质量监督部门、工商行政管理部门在监督检查中,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,责令并监督生产企业召回、销售者停止销售。

第四十九条 县级以上人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳购销过程中压级压价、价格欺诈、价格串通等不正当价格行为的监督检查。

第五十条 畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门应当建立乳品生产经营者违法行为记录,及时提供给中国人民银行,由中国人民银行纳入企业信用信息基础数据库。

第五十一条 省级以上人民政府畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责,公布乳品质量安全监督管理信息。有关监督管理部门应当及时向同级卫生主管部门通报乳品质量安全事故信息;乳品质量安全重大事故信息由省级以上人民政府卫生主管部门公布。

第五十二条 有关监督管理部门发现奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者涉嫌犯罪的,应当及时移送公安机关立案侦查。

第五十三条 任何单位和个人有权向畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门举报乳品生产经营中的违法行为。畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门应当公布本单位的电子邮件地址和举报电话;对接到的举报,应当完整地记录、保存。

接到举报的部门对属于本部门职责范围内的事项,应当及时依法处理,对于实名举报,应当及时答复;对不属于本部门职责范围内的事项,应当及时移交有权处理的部门,有权处理的部门应当立即处理,不得推诿。

第七章 法律责任

第五十四条 生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中,加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质,依照刑法第一百四十四条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品,以及相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。

第五十五条 生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品,依照刑法第一百四十三条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额 10倍以上20倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。

第五十六条 乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止生产、不召回的,由质量监督部门责令停止生产、召回;拒不停止生产、拒不召回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。

第五十七条 乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售、不追回的,由工商行政管理部门责令停止销售、追回;拒不停止销售、拒不追回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。

第五十八条 违反本条例规定,在婴幼儿奶粉生产过程中,加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的,或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的,依照本条例规定,从重处罚。

第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的,由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处10万元以上20万元以下罚款;造成严重后果的,由发证机关吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十条 有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门没收违法所得、违法收购的生鲜乳和相关的设备、设施等物品,并处违法乳品货值金额5倍以上10倍以下罚款;有许可证照的,由发证机关吊销许可证照:

(一)未取得生鲜乳收购许可证收购生鲜乳的;

(二)生鲜乳收购站取得生鲜乳收购许可证后,不再符合许可条件继续从事生鲜乳收购的;

(三)生鲜乳收购站收购本条例第二十四条规定禁止收购的生鲜乳的。

第六十一条 乳制品生产企业和销售者未取得许可证,或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的,由县级以上地方质量监督部门、工商行政管理部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定处罚。

第六十二条 畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理等部门,不履行本条例规定职责、造成后果的,或者滥用职权、有其他渎职行为的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附则

第六十三条 草原牧区放牧饲养的奶畜所产的生鲜乳收购办法,由所在省、自治区、直辖市人民政府参照本条例另行制定。

第六十四条 本条例自公布之日起施行。

第3篇 饲料质量安全管理规范范本

第一章 总 则

第一条 为规范饲料企业生产行为,保障饲料产品质量安全,根据《饲料和饲料添加剂管理条例 <>》,制定本规范。

第二条 本规范适用于添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业(以下简称企业)。

第三条 企业应当按照本规范的要求组织生产,实现从原料采购到产品销售的全程质量安全控制。

第四条 企业应当及时收集、整理、记录本规范执行情况和生产经营状况,认真履行年度备案和饲料统计义务。

有委托生产行为的,托方和受托方应当分别向所在地省级人民政府饲料管理部门备案。

第五条 县级以上人民政府饲料管理部门应当制定年度监督检查计划,对企业实施本规范的情况进行监督检查。[3]

第二章 原料采购与管理

第六条 企业应当加强对饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料和浓缩饲料( 以下简称原料)的采购管理,全面评估原料生产企业和经销商(以下简称供应商)的资质和产品质量保障能力,建立供应商评价和再评价制度,编制合格供应商名录,填写并保存供应商评价记录:

(一)供应商评价和再评价制度应当 规定供应商评价及再评价流程、评价内容、评价标准、评价记录等内容;

(二)从原料生产企业采购的,供应商评价记录应当包括生产企业名称及生产地址、联系方式、许可证明文件编号(评价单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料生产企业时填写)、原料通用名称及商品名称、评价内容、评价结论、评价日期、评价人等信息;

(三)从原料经销商采购的,供应商评价记录应当包括经销商名称及注册地址、联系方式、营业执照注册号、原料通用名称及商品名称、评价内容、评价结论、评价日期、评价人等信息;

(四)合格供应商名录应当包括供应商的名称、原料通用名称及商品名称、许可证明文件编号(供应商为单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料生产企业时填写)、评价日期等信息。

企业统一采购原料供分支机构使用的,分支机构应当复制、保存前款规定的合格供应商名录和供应商评价记录。

第七条 企业应当建立原料采购验收制度和原料验收标准,逐批对采购的原料进行查验或者检验:

(一)原料采购验收制度应当 规定采购验收流程、查验要求、检验要求、原料验收标准、不合格原料处置、查验记录等内容;

(二)原料验收标准应当规定原料的通用名称、主成分指标验收值、卫生指标验收值等内容,卫生指标验收值应当符合有关法律法规和国家、行业标准的规定;

(三)企业采购实施行政许可的国 产单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料的,应当逐批查验许可证明文件编号和产品质量检验合格证,填写并保存查验记录;

查验记录应当包括原料通用名称、生产企业、生产日期、查验内容、查验结果、查验人等信息;无许可证明文件编号和产品质量检验合格证的,或者经查验许可证明文件编号不实的,不得接收、使用;

(四)企业采购实施登记或者注册管理的进口单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料的,应当逐批查验进口许可证明文件编号,填写并保存查验记录;查验记录应当包括原料通用名称、生产企业、生产日期、查验内容、查验结果、查验人等信息;无进口许可证明文件编号的,或者经查验进口许可证明文件编号不实的,不得接收、使用;

(五)企业采购不需行政许可的原料的,应当依据原料验收标准逐批查验供应商提供的该批原料的质量检验报告;无质量检验报告的,企业应当逐批对原料的主成分指标进行自行检验或者委托检验;不符合原料验收标准的,不得接收、使用;原料质量检验报告、自行检验结果、委托检验报告应当归档保存;

(六)企业应当每3个月至少选择5种原料,自行或者委托有资质的机构对其主要卫生指标进行检测,根据检测结果进行原料安全性评价,保存检测结果和评价报告;委托检测的,应当索取并保存受委托检测机构的计量认证或者实验室认可证书及附表复印件。

第八条 企业应当填写并保存原料进货台账,进货台账应当包括原料通用名称及商品名称、生产企业或者供货者名 称、联系方式、产地、数量、生产日期、保质期、查验或者检验信息、进货日期、经办人等信息。

进货台账保存期限不得少于2年。

第九条 企业应当建立原料仓储管理制度,填写并保存出入库记录:

(一)原料仓储管理制度应当规定库位规划、堆放方式、垛位标识、库房盘点、环境要求、虫鼠防范、库房安全、出入库记录等内容;

(二)出入库记录应当包括原料名称、包装规格、生产日期、供应商简称或者代码、入库数量和日期、出库数量和日 期、库存数量、保管人等信息。

第十条 企业应当按照“ 一垛一卡”的原则对原料实施垛位标识卡管理,垛位标识卡应当标明原料名称、供应商简称或者代码、垛位总量、已用数量、检验状态等信息。

第十一条 企业应当对维生素、微生物和酶制剂等热敏物质的贮存温度进行监控,填写并保存温度监控记录。监控记录应当包括设定温度、实际温度、监控时间、记录人等信息。

监控中发现实际温度超出 设定温度范围的,应当采取有效措施及时处置。

第十二条 按危险化学品管理的亚硒酸钠等饲料添加剂的贮存间或者贮存柜应当设立清晰的警示标识,采用双人双锁管理。

第十三条 企业应当根据原料种类、库存时间、保质期、气候变化等因素建立长期库存原料质量监控制度,填写并保存监控记录:

(一)质量监控制度应当规定监控方式、监控内容、监控频次、异常情况界定、处置方式、处置权限、监控记录等内容;

(二)监控记录应当包括原料名称、监控内容、异常情况描述、处置方式、处置结果、监控日 期、监控人等信息。[3]

第三章 生产过程控制

第十四条 企业应当制定工艺设计文件,设定生产工艺参数。

工艺设计文件应当包括生产工艺流程图、工艺说明 和生产设备清单等内容。

生产工艺应当至少设定以下参数:粉碎工艺设定筛片孔径,混合工艺设定混合时间,制粒工艺设定调质温度、蒸汽压力、环模规格、环模长径比、分级筛筛网孔径,膨化工艺设定调质温度、模板孔径。

第十五条 企业应当根据实际工艺流程,制定以下主要作业岗位操作规程:

(一)小料(指生产过程中,将微量添加的原料预先进行配料或者配料混合后获得的中间产品)配料岗位操作规程,规定小料原料的领取与核实、小料原料的放置与标识、称重电子秤校准与核查、现场清洁卫生、小料原料领取记录、小料配料记录等内容;

(二)小料预混合岗位操作规程,规定载体或者稀释剂领取、投料顺序、预混合时间、预混合产品分装与标识、现场清洁卫生、小料预混合记录等内容;

(三)小料投料与复核岗位操作规程,规定小料投放指令、小料复核、现场清洁卫生、小料投料与复核记录等内容;

(四)大料投料岗 位操作规程,规定投料指令、垛位取料、感官检查、现场清洁卫生、大料投料记录等内容;

(五)粉碎岗位操作规程,规定筛片锤片检查与更换、粉碎粒度、粉碎料入仓检查、喂料器和磁选设备清理、粉碎作业记录等内容;

(六)中控岗位操作规程,规定设备开启与关闭原则、微机配料软件启动与配方核对、混合时间设置、配料误差核查、进仓原料核实、中控作业记录等内容;

(七)制粒岗位操作规程,规定设备开启与关闭原则、环模与分级筛网更换、破碎机轧距调节、制粒机润滑、调质参数监视、设备(制粒室、调质器、冷却器)清理、感官检查、现场清洁卫生、制粒作业记录等内容;

(八)膨化岗位操作规程,规定设备开启与关闭 原则、调质参数监视、设备(膨化室、调质器、冷却器、干燥器)清理、感官检查、现场清洁卫生、膨化作业记录等内容;

(九)包装岗位操作规程,规定标签与包装袋领取、标签与包装袋核对、感官检查、包重校验、现场清洁卫生、包装作业记录等内容;

(十)生产线清洗操作规程,规定清洗原则、清洗实施与效果评价、清洗料的放置与标识、清洗料使用、生产线清洗记录等内容。

第十六条 企业应当根据实际工艺流程, 制定生产记录表单,填写并保存相关记录:

(一)小料原料领取记录,包括小料原料名称、领用数量、领取时间、领取人等信息;

(二)小料配料记录,包括小料名称、理论值、实际称重值、配料数量、作业时间、配料人等信息;

(三)小料预混合记录,包括小料名称、重量、批次、混合时间、作业时间、操作人等信息;

(四)小料投料与复核记录,包括产品名称、接收批数、投料批数、重量复核、剩余批数、作业时间、投料人等信息;

(五)大料投料记录,包括大料名称、投料数量、感官检查、作业时间、投料人等信息;

(六)粉碎作业记录,包括物料名称、粉碎机号、筛片规格、作业时间、操作人等信息;

(七)大料配料记录,包括配方编号、大料名称、配料仓号、理论值、实际值、作业时间、配料人等信息;

(八)中控作业记录,包括产品名称、配方编号、清洗料、理论产量、成品仓号、洗仓情况、作业时间、操作人等信息;

(九)制粒作业记录,包括产品名称、制粒机号、制粒仓号、调质温度、蒸汽压力、环模孔径、环模长径比、分级筛筛网孔径、感官检查、作业时间、操作人等信息;

(十)膨化作业记录,包括产品名称、调质温度、模板孔径、膨化温度、感官检查、作业时间、操作人等信息;

(十一)包装作业记录,包括产品名称、实际产量、包装规格、包数、感官检查、头尾包数量、作业时间、操作人等信息;

(十二)标签领用记录,包括产品名称、领用数量、班次用量、损毁数量、剩余数量、领取时间、领用人等信息;

(十三)生产线清洗记录,包括班次、清洗料名称、清洗料重量、清洗过程描述、作业时间、清洗人等信息;

(十四)清洗料使用记录,包括清洗料名称、生产班次、清洗料使用情况描述、使用时间、操作人等信息。

第十七条 企业应当 采取有效措施防止生产过程中的交叉污染:

(一)按照“无药物的在先、有药物的在后”原则制定生产计划;

(二)生产含有药物饲料添加剂的产品后,生产不含药物饲料添加剂或者改变所用药物饲料添加剂品种的产品的,应当对生产线进行清洗;清洗料回用的,应当明确标识并回置于同品种产品中;

(三)盛放饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、含有药物饲料添加剂的产品及其中间产品的器具或者包装物应当明确标识,不得交叉混用;

(四)设备应当定期清理,及时清除残存料、粉尘积垢等残留物。

第十八条 企业应当采取有效措施防止外来污染:

(一)生产车间应当配备防鼠、防鸟等设施,地面平整,无污垢积存;

(二)生产现场的原料、中间产品、返工料、清洗料、不合格品等应当分类存放,清晰标识;

(三)保持生产现场清洁,及时清理杂物;

(四)按照产品说明书规范使用润滑油、清洗剂;

(五)不得使用易碎、易断裂、易生锈的器具作为 称量或者盛放用具;

(六)不得在饲料生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。

第十九条 企业应当建立配方管理制度,规定配方的设计、审核、批准、更改、传递、使用等内容。

第二十条 企业应当建立产品标签管理制度,规定标签的设计、审核、保管、使用、销毁等内容。

产品标签应当专库(柜)存放,专人管理。

第二十一条 企业应当对生产配方中 添加比例小于0.2%的原料进行预混合。

第二十二条 企业应当根据产品 混合均匀度要求,确定产品的最佳混合时间,填写并保存最佳混合时间实验记录。实验记录

应当包括混合机编号、混合物料名称、混合次数、混合时间、检验结果、最佳混合时间、检验日 期、检验人等信息。

企业应当每6个月按照产品类别(添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料)进行至少1次混合均匀度验证,填写并保存混合均匀度验证记录。验证记录应当包括产品名称、混合机编号、混合时间、检验方法、检验结果、验证结论、检验日期、检验人等信息。

混合机发生故障经修复投入生产前,应当按照前款规定进行混合均匀度验证。

第二十三条 企业应当建立生产设备管理制度和档案,制定粉碎机、混合机、制粒机、膨化机、空气压缩机等关键设备操作规程,填写并保存维护保养记录和维修记录:

(一)生产设备管理制度应当规定采购与验收、档案管理、使用操作、维护保养、备品备件管理、维护保养记录、维修记录等内容;

(二)设备操作规程应当规定开机前准备、启动与关闭、操作步骤、关机后整理、日常维护保养等内容;

(三)维护保养记录应当包括设备名称、设备编号、保养项目、保养日 期、保养人等信息;

(四)维修记录应当包括设备名称、设备编号、维修部位、故障描述、维修方式及效果、维修日期、维修人等信息;

(五)关键设备应当实行“ 一机一档”管理,档案包括基本信息表(名称、编号、规格型号、制造厂家、联系方式、安装日期、投入使用日期)、使用说明书、操作规程、维护保养记录、维修记录等内容。

第二十四条 企业应当严格执行国家安全生产相关法律法规。

生产设备、辅助系统应当处于正常工作状态;锅炉、压力容器等特种设备应当通过安全检查;计量秤、地磅、压力表等测量设备应当定期检定或者校验。[3]

第四章 产品质量控制

第二十五条 企业应当建立现场质量巡查制度,填写并保存现场质量巡查记录:

(一)现场质量巡查制度应当 规定巡查位点、巡查内容、巡查频次、异常情况界定、处置方式、处置权限、巡查记录等内容;

(二)现场质量巡查记录应当 包括巡查位点、巡查内容、异常情况描述、处置方式、处置结果、巡查时间、巡查人等信息。

第二十六条 企业应当建立检验管理制度,规定人员资质与职责、样品抽取与检验、检验结果判定、检验报告编制与审核、产品质量检验合格证签发等内容。

第二十七条 企业应当根据产品 质量标准实施出厂检验,填写并保存产品出厂检验记录;检验记录应当包括产品名称或者编号、检验项目、检验方法、计算公式中符号的含义和数值、检验结果、检验日期、检验人等信息。

产品出厂检验记录保存期限不得少于2年。

第二十八条 企业应当每周从其生产的产品中至少抽取5个批次的产品自行检验下列主成分指标:

(一)维生素预混合饲料:两种以上维生素;

(二)微量元素预混合饲料:两种以上微量元素;

(三)复合预混合饲料:两种以上维生素和两种以上微量元素;

(四)浓缩饲料、配合饲料、精料补充料:粗蛋白质、粗灰分、钙、总磷。

主成分指标检验记录保存期限不得少于2年。

第二十九条 企业应当根据仪器设备配置情况,建立分析天平、高温炉、干燥箱、酸度计、分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等主要仪器设备操作规程和档案,填写并保存仪器设备使用记录:

(一)仪器设备操作规程应当规定开机前准备、开机顺序、操作步骤、关机顺序、关机后整理、日常维护、使用记录等内容;

(二)仪器设备使用记录应当包括仪器设备名称、型号或者编号、使用日 期、样品名称或者编号、检验项目、开始时间、完毕时间、仪器设备运行前后状态、使用人等信息;

(三)仪器设备应当实行“一机一档”管理,档案包括仪器基本信息表(名称、编号、型号、制造厂家、联系方式、安装日期、投入使用日期)、使用说明书、购置合同、操作规程、使用记录等内容。

第三十条 企业应当建立化学试剂和危险化学品管理制度,规定采购、贮存要求、出入库、使用、处理等内 容。

化学试剂、危险化学品以及试验溶液的使用,应当遵循 gb/t601、gb/t602、gb/t603以及检验方法标准的要求。

企业应当填写并保存危险化学品出入库记录,记录应当包括危险化学品名称、入库数量和日期、出库数量和日期、保管人等信息。

第三十一条 企业应当每年选择5个检验项目,采取以下一项或者多项措施进行检验能力验证,对验证结果进行评价并编制评价报告:

(一)同具有法定资质的检验机构进行检验比对;

(二)利用购买的标准物质或者高纯度化学试剂进行检验验证;

(三)在实验室内部进行不同人员、不同仪器的检验比对;

(四)对曾经检验过的留存样品进行再检验;

(五)利用检验质量控制图等数理统计手段识别异常数据。

第三十二条 企业应当建立产品 留样观察制度,对每批次产品实施留样观察,填写并保存留样观察记录:

(一)留样观察制度应当规定留样数量、留样标识、贮存环境、观察内容、观察频次、异常情况界定、处置方式、处置权限、到期样品处理、留样观察记录等内容;

(二)留样观察记录应当包括产品名称或者编号、生产日期或者批号、保质截止日期、观察内容、异常情况描述、处置方式、处置结果、观察日期、观察人等信息。

留样保存时间应当超过产品保质期1个月。

第三十三条 企业应当建立不合格品 管理制度,填写并保存不合格品处置记录:

(一)不合格品 管理制度应当规定不合格品 的界定、标识、贮存、处置方式、处置权限、处置记录等内容;

(二)不合格品处置记录应当包括不合格品的名称、数量、不合格原因、处置方式、处置结果、处置日 期、处置人等信息。[3]

第五章 产品贮存与运输

第三十四条 企业应当建立产品 仓储管理制度,填写并保存出入库记录:

(一)仓储管理制度应当规定库位规划、堆放方式、垛位标识、库房盘点、环境要求、虫鼠防范、库房安全、出入库记录等内容;

(二)出入库记录应当包括产品名称、规格或者等级、生产日期、入库数量和日期、出库数量和日期、库存数量、保管人等信息;

(三)不同产品的垛位之间应当保持适当距离;

(四)不合格产品和过期产品应当隔离存放并有清晰标识。

第三十五条 企业应当在产品 装车前对运输车辆的安全、卫生状况实施检查。

第三十六条 企业使用罐装车运输产品的,应当专车专用,并随车附具产品标签和产品质量检验合格证。

装运不同产品时,应当对罐体进行清理。

第三十七条 企业应当填写并保存产品销售台账。销售台账应当包括产品的名称、数量、生产日期、生产批次、质量检验信息、购货者名称及其联系方式、销售日期等信息。

销售台账保存期限不得少于2年。[3]

第六章 产品投诉与召回

第三十八条 企业应当建立客户投诉处理制度,填写并保存客户投诉处理记录:

(一)投诉处理制度应当规定投诉受理、处理方法、处理权限、投诉处理记录等内容;

(二)投诉处理记录应当包括投诉日期、投诉人姓名和地址、产品名称、生产日期、投诉内容、处理结 果、处理日期、处理人等信息。

第三十九条 企业应当建立产品召回制度,填写并保存召回记录:

(一)召回制度应当规定召回流程、召回产品 的标识和贮存、召回记录等内容;

(二)召回记录应当包括产品名称、召回产品使用者、召回数量、召回日期等信息。

企业应当每年至少进行1次产品召回模拟演练,综合评估演练结果并编制模拟演练总结报告。

第四十条 企业应当在饲料管理部门的监督下对召回产品进行无害化处理或者销毁,填写并保存召回产品处置记录。处置记录应当包括处置产品名称、数量、处置方式、处置日期、处置人、监督人等信息。[3]

第七章 培训、卫生和记录管理

第四十一条 企业应当建立人员培训制度,制定年度培训计划,每年对员 工进行至少 2 次饲料质量安全知识培训,填写并保存培训记录:

(一)人员培训制度应当规定培训 范围、培训内容、培训方式、考核方式、效果评价、培训记录等内容;

(二)培训记录应当包括培训对象、内容、师资、日期、地点、考核方式、考核结果等信息。

第四十二条 厂区环境卫生应当符合国家有关规定。

第四十三条 企业应当建立记录管理制度,规定记录表单的编制、格式、编号、审批、印发、修订、填写、存档、保存期限等内容。

除本规范中明确规定保存期限的记录外,其他记录保存期限不得少于1年。

第八章 附 则

第四十四条 本规范自2022年7月1日起施行。[3]

第4篇 饲料质量安全管理规范

第一章 总 则

第一条 为规范饲料企业生产行为，保障饲料产品质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例 ;》，制定本规范。

第二条 本规范适用于添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业（以下简称企业）。

第三条 企业应当按照本规范的要求组织生产，实现从原料采购到产品销售的全程质量安全控制。

第四条 企业应当及时收集、整理、记录本规范执行情况和生产经营状况，认真履行年度备案和饲料统计义务。

有委托生产行为的，托方和受托方应当分别向所在地省级人民政府饲料管理部门备案。

第五条 县级以上人民政府饲料管理部门应当制定年度监督检查计划，对企业实施本规范的情况进行监督检查。[3]

第二章 原料采购与管理

第六条 企业应当加强对饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料和浓缩饲料（ 以下简称原料）的采购管理，全面评估原料生产企业和经销商（以下简称供应商）的资质和产品质量保障能力，建立供应商评价和再评价制度，编制合格供应商名录，填写并保存供应商评价记录：

（一）供应商评价和再评价制度应当 规定供应商评价及再评价流程、评价内容、评价标准、评价记录等内容；

（二）从原料生产企业采购的，供应商评价记录应当包括生产企业名称及生产地址、联系方式、许可证明文件编号（评价单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料生产企业时填写）、原料通用名称及商品名称、评价内容、评价结论、评价日期、评价人等信息；

（三）从原料经销商采购的，供应商评价记录应当包括经销商名称及注册地址、联系方式、营业执照注册号、原料通用名称及商品名称、评价内容、评价结论、评价日期、评价人等信息；

（四）合格供应商名录应当包括供应商的名称、原料通用名称及商品名称、许可证明文件编号（供应商为单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料生产企业时填写）、评价日期等信息。

企业统一采购原料供分支机构使用的，分支机构应当复制、保存前款规定的合格供应商名录和供应商评价记录。

第七条 企业应当建立原料采购验收制度和原料验收标准，逐批对采购的原料进行查验或者检验：

（一）原料采购验收制度应当 规定采购验收流程、查验要求、检验要求、原料验收标准、不合格原料处置、查验记录等内容；

（二）原料验收标准应当规定原料的通用名称、主成分指标验收值、卫生指标验收值等内容，卫生指标验收值应当符合有关法律法规和国家、行业标准的规定；

（三）企业采购实施行政许可的国 产单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料的，应当逐批查验许可证明文件编号和产品质量检验合格证，填写并保存查验记录；

查验记录应当包括原料通用名称、生产企业、生产日期、查验内容、查验结果、查验人等信息；无许可证明文件编号和产品质量检验合格证的，或者经查验许可证明文件编号不实的，不得接收、使用；

（四）企业采购实施登记或者注册管理的进口单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料的，应当逐批查验进口许可证明文件编号，填写并保存查验记录；查验记录应当包括原料通用名称、生产企业、生产日期、查验内容、查验结果、查验人等信息；无进口许可证明文件编号的，或者经查验进口许可证明文件编号不实的，不得接收、使用；

（五）企业采购不需行政许可的原料的，应当依据原料验收标准逐批查验供应商提供的该批原料的质量检验报告；无质量检验报告的，企业应当逐批对原料的主成分指标进行自行检验或者委托检验；不符合原料验收标准的，不得接收、使用；原料质量检验报告、自行检验结果、委托检验报告应当归档保存；

（六）企业应当每3个月至少选择5种原料，自行或者委托有资质的机构对其主要卫生指标进行检测，根据检测结果进行原料安全性评价，保存检测结果和评价报告；委托检测的，应当索取并保存受委托检测机构的计量认证或者实验室认可证书及附表复印件。

第八条 企业应当填写并保存原料进货台账，进货台账应当包括原料通用名称及商品名称、生产企业或者供货者名 称、联系方式、产地、数量、生产日期、保质期、查验或者检验信息、进货日期、经办人等信息。

进货台账保存期限不得少于2年。

第九条 企业应当建立原料仓储管理制度，填写并保存出入库记录：

（一）原料仓储管理制度应当规定库位规划、堆放方式、垛位标识、库房盘点、环境要求、虫鼠防范、库房安全、出入库记录等内容；

（二）出入库记录应当包括原料名称、包装规格、生产日期、供应商简称或者代码、入库数量和日期、出库数量和日 期、库存数量、保管人等信息。

第十条 企业应当按照“ 一垛一卡”的原则对原料实施垛位标识卡管理，垛位标识卡应当标明原料名称、供应商简称或者代码、垛位总量、已用数量、检验状态等信息。

第十一条 企业应当对维生素、微生物和酶制剂等热敏物质的贮存温度进行监控，填写并保存温度监控记录。监控记录应当包括设定温度、实际温度、监控时间、记录人等信息。

监控中发现实际温度超出 设定温度范围的，应当采取有效措施及时处置。

第十二条 按危险化学品管理的亚硒酸钠等饲料添加剂的贮存间或者贮存柜应当设立清晰的警示标识，采用双人双锁管理。

第十三条 企业应当根据原料种类、库存时间、保质期、气候变化等因素建立长期库存原料质量监控制度，填写并保存监控记录：

（一）质量监控制度应当规定监控方式、监控内容、监控频次、异常情况界定、处置方式、处置权限、监控记录等内容；

（二）监控记录应当包括原料名称、监控内容、异常情况描述、处置方式、处置结果、监控日 期、监控人等信息。[3]

第三章 生产过程控制

第十四条 企业应当制定工艺设计文件，设定生产工艺参数。

工艺设计文件应当包括生产工艺流程图、工艺说明 和生产设备清单等内容。

生产工艺应当至少设定以下参数：粉碎工艺设定筛片孔径，混合工艺设定混合时间，制粒工艺设定调质温度、蒸汽压力、环模规格、环模长径比、分级筛筛网孔径，膨化工艺设定调质温度、模板孔径。

第十五条 企业应当根据实际工艺流程，制定以下主要作业岗位操作规程：

（一）小料（指生产过程中，将微量添加的原料预先进行配料或者配料混合后获得的中间产品）配料岗位操作规程，规定小料原料的领取与核实、小料原料的放置与标识、称重电子秤校准与核查、现场清洁卫生、小料原料领取记录、小料配料记录等内容；

（二）小料预混合岗位操作规程，规定载体或者稀释剂领取、投料顺序、预混合时间、预混合产品分装与标识、现场清洁卫生、小料预混合记录等内容；

（三）小料投料与复核岗位操作规程，规定小料投放指令、小料复核、现场清洁卫生、小料投料与复核记录等内容；

（四）大料投料岗 位操作规程，规定投料指令、垛位取料、感官检查、现场清洁卫生、大料投料记录等内容；

（五）粉碎岗位操作规程，规定筛片锤片检查与更换、粉碎粒度、粉碎料入仓检查、喂料器和磁选设备清理、粉碎作业记录等内容；

（六）中控岗位操作规程，规定设备开启与关闭原则、微机配料软件启动与配方核对、混合时间设置、配料误差核查、进仓原料核实、中控作业记录等内容；

（七）制粒岗位操作规程，规定设备开启与关闭原则、环模与分级筛网更换、破碎机轧距调节、制粒机润滑、调质参数监视、设备（制粒室、调质器、冷却器）清理、感官检查、现场清洁卫生、制粒作业记录等内容；

（八）膨化岗位操作规程，规定设备开启与关闭 原则、调质参数监视、设备（膨化室、调质器、冷却器、干燥器）清理、感官检查、现场清洁卫生、膨化作业记录等内容；

（九）包装岗位操作规程，规定标签与包装袋领取、标签与包装袋核对、感官检查、包重校验、现场清洁卫生、包装作业记录等内容；

（十）生产线清洗操作规程，规定清洗原则、清洗实施与效果评价、清洗料的放置与标识、清洗料使用、生产线清洗记录等内容。

第十六条 企业应当根据实际工艺流程， 制定生产记录表单，填写并保存相关记录：

（一）小料原料领取记录，包括小料原料名称、领用数量、领取时间、领取人等信息；

（二）小料配料记录，包括小料名称、理论值、实际称重值、配料数量、作业时间、配料人等信息；

（三）小料预混合记录，包括小料名称、重量、批次、混合时间、作业时间、操作人等信息；

（四）小料投料与复核记录，包括产品名称、接收批数、投料批数、重量复核、剩余批数、作业时间、投料人等信息；

（五）大料投料记录，包括大料名称、投料数量、感官检查、作业时间、投料人等信息；

（六）粉碎作业记录，包括物料名称、粉碎机号、筛片规格、作业时间、操作人等信息；

（七）大料配料记录，包括配方编号、大料名称、配料仓号、理论值、实际值、作业时间、配料人等信息；

（八）中控作业记录，包括产品名称、配方编号、清洗料、理论产量、成品仓号、洗仓情况、作业时间、操作人等信息；

（九）制粒作业记录，包括产品名称、制粒机号、制粒仓号、调质温度、蒸汽压力、环模孔径、环模长径比、分级筛筛网孔径、感官检查、作业时间、操作人等信息；

（十）膨化作业记录，包括产品名称、调质温度、模板孔径、膨化温度、感官检查、作业时间、操作人等信息；

（十一）包装作业记录，包括产品名称、实际产量、包装规格、包数、感官检查、头尾包数量、作业时间、操作人等信息；

（十二）标签领用记录，包括产品名称、领用数量、班次用量、损毁数量、剩余数量、领取时间、领用人等信息；

（十三）生产线清洗记录，包括班次、清洗料名称、清洗料重量、清洗过程描述、作业时间、清洗人等信息；

（十四）清洗料使用记录，包括清洗料名称、生产班次、清洗料使用情况描述、使用时间、操作人等信息。

第十七条 企业应当 采取有效措施防止生产过程中的交叉污染：

（一）按照“无药物的在先、有药物的在后”原则制定生产计划；

（二）生产含有药物饲料添加剂的产品后，生产不含药物饲料添加剂或者改变所用药物饲料添加剂品种的产品的，应当对生产线进行清洗；清洗料回用的，应当明确标识并回置于同品种产品中；

（三）盛放饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、含有药物饲料添加剂的产品及其中间产品的器具或者包装物应当明确标识，不得交叉混用；

（四）设备应当定期清理，及时清除残存料、粉尘积垢等残留物。

第十八条 企业应当采取有效措施防止外来污染：

（一）生产车间应当配备防鼠、防鸟等设施，地面平整，无污垢积存；

（二）生产现场的原料、中间产品、返工料、清洗料、不合格品等应当分类存放，清晰标识；

（三）保持生产现场清洁，及时清理杂物；

（四）按照产品说明书规范使用润滑油、清洗剂；

（五）不得使用易碎、易断裂、易生锈的器具作为 称量或者盛放用具；

（六）不得在饲料生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。

第十九条 企业应当建立配方管理制度，规定配方的设计、审核、批准、更改、传递、使用等内容。

第二十条 企业应当建立产品标签管理制度，规定标签的设计、审核、保管、使用、销毁等内容。

产品标签应当专库（柜）存放，专人管理。

第二十一条 企业应当对生产配方中 添加比例小于0.2%的原料进行预混合。

第二十二条 企业应当根据产品 混合均匀度要求，确定产品的最佳混合时间，填写并保存最佳混合时间实验记录。实验记录

应当包括混合机编号、混合物料名称、混合次数、混合时间、检验结果、最佳混合时间、检验日 期、检验人等信息。

企业应当每6个月按照产品类别（添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料）进行至少1次混合均匀度验证，填写并保存混合均匀度验证记录。验证记录应当包括产品名称、混合机编号、混合时间、检验方法、检验结果、验证结论、检验日期、检验人等信息。

混合机发生故障经修复投入生产前，应当按照前款规定进行混合均匀度验证。

第二十三条 企业应当建立生产设备管理制度和档案，制定粉碎机、混合机、制粒机、膨化机、空气压缩机等关键设备操作规程，填写并保存维护保养记录和维修记录：

（一）生产设备管理制度应当规定采购与验收、档案管理、使用操作、维护保养、备品备件管理、维护保养记录、维修记录等内容；

（二）设备操作规程应当规定开机前准备、启动与关闭、操作步骤、关机后整理、日常维护保养等内容；

（三）维护保养记录应当包括设备名称、设备编号、保养项目、保养日 期、保养人等信息；

（四）维修记录应当包括设备名称、设备编号、维修部位、故障描述、维修方式及效果、维修日期、维修人等信息；

（五）关键设备应当实行“ 一机一档”管理，档案包括基本信息表（名称、编号、规格型号、制造厂家、联系方式、安装日期、投入使用日期）、使用说明书、操作规程、维护保养记录、维修记录等内容。

第二十四条 企业应当严格执行国家安全生产相关法律法规。

生产设备、辅助系统应当处于正常工作状态；锅炉、压力容器等特种设备应当通过安全检查；计量秤、地磅、压力表等测量设备应当定期检定或者校验。[3]

第四章 产品质量控制

第二十五条 企业应当建立现场质量巡查制度，填写并保存现场质量巡查记录：

（一）现场质量巡查制度应当 规定巡查位点、巡查内容、巡查频次、异常情况界定、处置方式、处置权限、巡查记录等内容；

（二）现场质量巡查记录应当 包括巡查位点、巡查内容、异常情况描述、处置方式、处置结果、巡查时间、巡查人等信息。

第二十六条 企业应当建立检验管理制度，规定人员资质与职责、样品抽取与检验、检验结果判定、检验报告编制与审核、产品质量检验合格证签发等内容。

第二十七条 企业应当根据产品 质量标准实施出厂检验，填写并保存产品出厂检验记录；检验记录应当包括产品名称或者编号、检验项目、检验方法、计算公式中符号的含义和数值、检验结果、检验日期、检验人等信息。

产品出厂检验记录保存期限不得少于2年。

第二十八条 企业应当每周从其生产的产品中至少抽取5个批次的产品自行检验下列主成分指标：

（一）维生素预混合饲料：两种以上维生素；

（二）微量元素预混合饲料：两种以上微量元素；

（三）复合预混合饲料：两种以上维生素和两种以上微量元素；

（四）浓缩饲料、配合饲料、精料补充料：粗蛋白质、粗灰分、钙、总磷。

主成分指标检验记录保存期限不得少于2年。

第二十九条 企业应当根据仪器设备配置情况，建立分析天平、高温炉、干燥箱、酸度计、分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等主要仪器设备操作规程和档案，填写并保存仪器设备使用记录：

（一）仪器设备操作规程应当规定开机前准备、开机顺序、操作步骤、关机顺序、关机后整理、日常维护、使用记录等内容；

（二）仪器设备使用记录应当包括仪器设备名称、型号或者编号、使用日 期、样品名称或者编号、检验项目、开始时间、完毕时间、仪器设备运行前后状态、使用人等信息；

（三）仪器设备应当实行“一机一档”管理，档案包括仪器基本信息表（名称、编号、型号、制造厂家、联系方式、安装日期、投入使用日期）、使用说明书、购置合同、操作规程、使用记录等内容。

第三十条 企业应当建立化学试剂和危险化学品管理制度，规定采购、贮存要求、出入库、使用、处理等内 容。

化学试剂、危险化学品以及试验溶液的使用，应当遵循 gb/t601、gb/t602、gb/t603以及检验方法标准的要求。

企业应当填写并保存危险化学品出入库记录，记录应当包括危险化学品名称、入库数量和日期、出库数量和日期、保管人等信息。

第三十一条 企业应当每年选择5个检验项目，采取以下一项或者多项措施进行检验能力验证，对验证结果进行评价并编制评价报告：

（一）同具有法定资质的检验机构进行检验比对；

（二）利用购买的标准物质或者高纯度化学试剂进行检验验证；

（三）在实验室内部进行不同人员、不同仪器的检验比对；

（四）对曾经检验过的留存样品进行再检验；

（五）利用检验质量控制图等数理统计手段识别异常数据。

第三十二条 企业应当建立产品 留样观察制度，对每批次产品实施留样观察，填写并保存留样观察记录：

（一）留样观察制度应当规定留样数量、留样标识、贮存环境、观察内容、观察频次、异常情况界定、处置方式、处置权限、到期样品处理、留样观察记录等内容；

（二）留样观察记录应当包括产品名称或者编号、生产日期或者批号、保质截止日期、观察内容、异常情况描述、处置方式、处置结果、观察日期、观察人等信息。

留样保存时间应当超过产品保质期1个月。

第三十三条 企业应当建立不合格品 管理制度，填写并保存不合格品处置记录：

（一）不合格品 管理制度应当规定不合格品 的界定、标识、贮存、处置方式、处置权限、处置记录等内容；

（二）不合格品处置记录应当包括不合格品的名称、数量、不合格原因、处置方式、处置结果、处置日 期、处置人等信息。[3]

第五章 产品贮存与运输

第三十四条 企业应当建立产品 仓储管理制度，填写并保存出入库记录：

（一）仓储管理制度应当规定库位规划、堆放方式、垛位标识、库房盘点、环境要求、虫鼠防范、库房安全、出入库记录等内容；

（二）出入库记录应当包括产品名称、规格或者等级、生产日期、入库数量和日期、出库数量和日期、库存数量、保管人等信息；

（三）不同产品的垛位之间应当保持适当距离；

（四）不合格产品和过期产品应当隔离存放并有清晰标识。

第三十五条 企业应当在产品 装车前对运输车辆的安全、卫生状况实施检查。

第三十六条 企业使用罐装车运输产品的，应当专车专用，并随车附具产品标签和产品质量检验合格证。

装运不同产品时，应当对罐体进行清理。

第三十七条 企业应当填写并保存产品销售台账。销售台账应当包括产品的名称、数量、生产日期、生产批次、质量检验信息、购货者名称及其联系方式、销售日期等信息。

销售台账保存期限不得少于2年。[3]

第六章 产品投诉与召回

第三十八条 企业应当建立客户投诉处理制度，填写并保存客户投诉处理记录：

（一）投诉处理制度应当规定投诉受理、处理方法、处理权限、投诉处理记录等内容；

（二）投诉处理记录应当包括投诉日期、投诉人姓名和地址、产品名称、生产日期、投诉内容、处理结 果、处理日期、处理人等信息。

第三十九条 企业应当建立产品召回制度，填写并保存召回记录：

（一）召回制度应当规定召回流程、召回产品 的标识和贮存、召回记录等内容；

（二）召回记录应当包括产品名称、召回产品使用者、召回数量、召回日期等信息。

企业应当每年至少进行1次产品召回模拟演练，综合评估演练结果并编制模拟演练总结报告。

第四十条 企业应当在饲料管理部门的监督下对召回产品进行无害化处理或者销毁，填写并保存召回产品处置记录。处置记录应当包括处置产品名称、数量、处置方式、处置日期、处置人、监督人等信息。[3]

第七章 培训、卫生和记录管理

第四十一条 企业应当建立人员培训制度，制定年度培训计划，每年对员 工进行至少 2 次饲料质量安全知识培训，填写并保存培训记录：

（一）人员培训制度应当规定培训 范围、培训内容、培训方式、考核方式、效果评价、培训记录等内容；

（二）培训记录应当包括培训对象、内容、师资、日期、地点、考核方式、考核结果等信息。

第四十二条 厂区环境卫生应当符合国家有关规定。

第四十三条 企业应当建立记录管理制度，规定记录表单的编制、格式、编号、审批、印发、修订、填写、存档、保存期限等内容。

除本规范中明确规定保存期限的记录外，其他记录保存期限不得少于1年。

第八章 附 则

第四十四条 本规范自2015年7月1日起施行。[3]

第5篇 医疗质量安全管理制度规范

一 首诊负责制度

1、所有到医院门急诊就诊的患者均应得到有效的就医指导首诊接诊医师应认真负责地进行诊治耐心解答患者所提出的问题.不能处理的问题应及时请上级医师诊治;

2、不是本科的疾病应认真及时转诊或请会诊并向患者及家属解释清晰不得推诿患者.对于急诊转诊值班医师(120)应负责护送以免发生危险.

3、所有收入各病区的患者均应得到及时的检查治疗.若发现本科不能处理的问题应及时请有关科室会诊必要时转入相应科室进行治疗并向患者及家属解释清楚.若有本科相关的疾病应负责随诊继承协助治疗.

二 三级查房制度

(1)科主任每周至少查房1次.

(2)主任或副主任医师查房每周至少1次.

(3)主治医师查房每日1次.

(4)住院医师查房每日2次上下午各1次对危重病人24h随时查房.

(5)节假日查房每日2次分别在上午正常上班1个半小时内下班由值班医生再查.

(6)急诊由门急诊二线医生或副主任医师和一线医师及实习医师查房每日常规查房2次节假日在上班1个半小时以内进行查房.

三 疑难危重病例会诊讨论制度

1. 对疑难患者

(1)各病区收治的疑难病例应在各病区主任的指示下尽快完善各项检查.

(2)全科每周进行1次疑难病例讨论各病区疑难病例必须提交全科病例讨论以最终确诊并明确治疗手术方案.讨论须由科主任或副主任主持相关医师参加术者必须参加病例中及记录本中应详细记录.讨论前经主治医师应预备好相关材料必要时检索文献.

(3)对科内讨论不能明确诊治方案的患者应报告院方(医教科)以组织全院或相关科室联合会诊或请院外专家会诊.

(4)节假日或急诊疑难患者应由值班医生向本级上级主管医生汇报医师主持进行疑难病例讨论做好详细记录并向科主任及院总值班汇报以明确诊治方案避免延误病情.

2.对危重患者

(1)各治疗组(或病区)在病房主任或副主任医师带领下应及时讨论确定治疗方案并密切监护患者认真观察病情变化及时记录病程.

(2)在每日下午交接班时当班医生向科主任或值班医生汇报病情进行进一步讨论及时发现诊治过程中的问题调整治疗方案.

(3)交班后主管医师及值班医师应立刻落实科内讨论意见并于病例上记载.

(4)对于特别危重患者除以上讨论外应及时组织全科讨论及相应科室的全院讨论.

四术前讨论制度

(1)每周定期不定期人全科进行讨论由科主任直接领导对本周拟进行的大中型手术有严峻并发症的手术疑难手术进行讨论.

(2)除提交全科讨论的手术外其它手术应在各病区进行由各科病区主任或病房组长主持.

(3)术前讨论记录前填写'术前讨论记录单'由术者签字.

(4)术前讨论时管床医生应做到对术前讨论患者准备必要充足的材料包括化验造影ct等.有重点地介绍病情并提出自己或专业小组的诊断及治疗方案.必要时检索有关资料.

(5)各级医师充分发言提出自己的意见和见解.

(6)科主任或临床小组长最后指导完善制定出的治疗方案.

(7)各级医师必须遵守落实科主任制定的诊疗方案.并将讨论结果记录于记录本及病例中.

(8)术前谈话应有术者或本院高年资医师参加医师应当将患者的病情医疗措施医疗风险等如实告诉患者及时解答患者的咨询避免对患者产生不利的后果.

(9)手术前1d由各病区医师填写手术通知单病区主任或病房组长签字送交手术室统一安排手术.

五死亡病例讨论制度

对于死亡病例讨论应放在患者死亡后1周内在科内进行由各病区主任及病房组长主持全体医护人员参加.

讨论应涉及:回顾患者发病整个过程及治疗经过讨论死亡原因总结诊治过程中的经验及应该吸取的教训等.

死亡病例讨论内容用专用记录本记载.

六三查十对制度

三查:摆药时查;服药注射处置前查;服药注射处置后查.

十对:对床号姓名性别年龄药名剂量浓度时间用法和有效期.

七病历书写制度

(1)病历一律用蓝黑钢笔书写字迹要清楚端正内容要正确完整文字简练不得随意涂改删改倒填剪贴等.

(2)病历书写医师签全名.

(3)病历和病历首页一律用中文书写疾病和手术分类名称必须使用国际(icd-10和icd-9-cm-3)标准或海内学术机构宣布的命名填写对无中文译名的公认综合征要写英文全名.

(4)术后化疗的诊断首页统一写××术后状态.在首页翻页特别治疗一栏处注明化疗内容.

(5)病案中术前谈话签字重要内容的谈话签字以及出院诊断证实签字必须由本院医师承担.

(6)病历具有法律效力如有重要的修改处一定要签名或盖章以示负责.

(7)入院记录住院病历应在患者住院后24h内完成.实习医师进修医师书写的住院病历本院指导医师应负责审查修改并签名.危重急症患者要及时书写首次病程记录普通患者要求在8h内完成.

(8)病程日志应详细记录记载患者全部诊治过程危重或病情忽然变化的病历应随时记录病情平稳72h后答应2~3d记录1次病程日志慢性患者允许5d(含休息日)记录1次.

(9)阶段小结:①第1次阶段小结应在住院后4周末完成;②以后每个月写1次阶段小结.

(10)转科患者要求转出科室写'转科记录(转出记录)'转入科室写'转入记录'外院转入本院的患者按新入院患者办理.主管医师换班时要写'交班记录'接班医师写'接班记录'.

(11)出院(包括转院)病历应于患者出院后48h内完成在逐项认真填写病历首页后主治医师科主任审查签名后方可归档.

(12)死亡病历应于患者死亡后24h内完成要求保管好所有资料不得丢失.做好抢救记录死亡讨论记录和死亡记录.凡做尸解者应有详细的尸检记录及病理诊断资料纳入死者病案.

(13)每一项记录前必须有日期时间.用新疆时间24h方法阿拉伯数字顺序书写表示如1989-12-199:20.

(14)各种病历记