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包括哪些
设备质量管理制度是企业运营的核心组成部分，它涵盖了设备采购、验收、维护、更新以及报废的全过程。具体来说，主要包括以下几个方面：
1. 设备选型与采购：确保设备的技术性能、可靠性和经济性符合企业生产需求。
2. 设备验收：设立严格的验收标准，对新购设备进行全面的质量检查。
3. 设备使用与维护：制定详细的操作规程，定期进行保养，确保设备处于良好运行状态。
4. 设备故障处理：建立快速响应机制，及时排查和修复设备故障。
5. 设备评估与更新：定期评估设备性能，适时进行技术改造或设备更新。
6. 废旧设备处理：遵循环保原则，妥善处理报废设备。
重要性和意义
设备质量管理制度对企业运营至关重要，其主要体现在以下几个方面：
1. 提升生产效率：良好的设备质量保证了生产的稳定性和连续性，提高了生产效率。
2. 保障产品质量：设备的精度和稳定性直接影响产品质量，完善的管理制度能确保产品一致性。
3. 节约成本：通过有效的维护和管理，延长设备使用寿命，降低维修和更换成本。
4. 安全生产：严格的质量控制减少了设备故障引发的安全风险。
5. 环保责任：合规处理废旧设备，体现企业的社会责任感和可持续发展意识。
措施
1. 制定详细的设备采购流程，明确设备选型、询价、谈判和合同签订的职责和标准。
2. 设立专门的设备验收小组，负责设备到货后的检验，确保设备符合采购合同规定。
3. 培训操作人员，使他们熟悉设备操作规程，定期进行安全操作和设备维护培训。
4. 实行设备点检制度，记录设备运行状态，及时发现潜在问题。
5. 建立设备故障报告系统，快速响应故障，减少停机时间。
6. 设立设备评估机制，定期分析设备性能，决定是否需要进行技术改造或更新。
7. 制定废旧设备处理程序，遵循环保法规，确保设备报废过程的合规性。
设备质量管理制度的建立和执行是企业持续改进和提升竞争力的关键。只有通过科学合理的管理，才能充分发挥设备潜力，为企业创造更大的价值。
设备质量管理制度范文
第1篇 医院医疗仪器设备质量管理制度
人民医院医疗仪器设备质量管理制度
(一)购置前的论证
为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良,较好地满足临床需要,在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。
(二)入库前的验收
入库前的验收是确保购入仪器质量的关键,一定要做到按验收制度和验收程序验收,待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题,应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
(三)使用阶段的质量跟踪
对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪,对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查,从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律,为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。
(四)做好预防性维护:医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。
(五)逐步开展对有关仪器的应用质量检测:有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。
(六)对医用计量器具,按计量管理制度执行,保证使用的医用计量器具准确有效。
第2篇 设备检修质量检验管理制度
1 范围
1.1 本制度规定了设备检修质量的检查、验收管理、职责、管理内容与方法，监督检查与奖惩考核。
1.2 本制度适用于安全生产部、检修公司及其他部门的设备检修质量检验管理工作。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
国家经贸委颁发《发电企业设备检修导则》（2003年）
国家电力公司颁发的《安全工作规程》（2003年）
国家电力公司颁发的《安全工作管理规定》（2003年）
3 管理机构与职贯
3.1 设备检修，应根据需要成立相应的设备检修质量检验监督小组，其成员根据不同设备，由一至三级检验收人员组成。
3.2 设备检修质量的检查，检验与验收实行厂部、车间、班组三级机构的检验与验收工作。
3.3 设备质量检验三级机构：一级检验小组：由班 （组）长、工程技术人员、工作负责人、现场值班人员组成；二级检验小组：由车间正、副主任、技术专责人及一级验收人员组成；三级验收小组：由生产副厂长、总工程师、安全生产部正、副经理、副总工程师、安全生产工程师、设备大修理监理人员、厂技术专责人、车间正、副主任、班 （组）长组成。
3.4 厂部、车间、班组三级验收小组负责范围：一级（班组）：辅助设备、工艺简单的工序、大坝中简单的异常处理之后；二级（车间）：重要辅助设备、工艺较复杂的工序、大坝中的较大异常处理之后；三级（厂部）主要设备大小修，重要设备技术改造，大坝中的较大异常处理之后。
3.5 三级检验小组领导管理二、一级；二级检验小组领导管理一级，一级检验小组自觉服从三、二级领导管理；二级检验服从三级领导管理。
3.6 设备检修质量检查验收坚持检修人员自检为主，验收人员综合检验为辅的原则。
3.7 检修人员对检修质量负有直接责任，检查验收人员对检修质量负有验收责任。
4 管理内容与方法
4.1 管理目标
4.1.1 坚持“应修必修，修必修好”的原则，以安全生产为基础，真做好设备检修管理工作，保证设备安全、正常、稳定运行；
4.1.2 设备检修质量检验管理必须贯彻“安全第一、预防为主”的方针，树立“质量第一和检修工艺质量没有最好、只有更好”的管理理念。在认真执行《安全规程》检验的基础上，把好“质量第一关”；
4.1.3 鼓励各班积极开展全面质量管理和合理化建议活动，全面上等级，上水平。
4.2 管理要求
4.2.1 设备检修人员必须以高度的责任感与良好的工艺确保检修（调试）质量，在每项工作结束后，检修人员按照质量标准，自行修查，并做到：不符合规定标准不交验收；自己不满意不交验收；缺陷没有消除不交验收；
4.2.2 设备检验人员要深入现场调查研究，参加现场劳动、主动帮助设备检修人员解决问题，同时必须坚持原则、严把质量关；
4.2.3 设备大修前，其修试、检验、检查的仪器仪表 （如：热工、长度、水平、电磁、力学、化学、声学等计量器具）必须送检或自检合格；
4.2.4 设备检修质量检验应充分发挥各专业技师、现场工程技术人员的作用，以进一步提高检修质量。
4.3 管理条件
4.3.1 为了保证设备检修质量，必须对“仪器仪表”、“热工校验”、“计量器具”、重要测试工具检定合格，以便检验值真实有效；
4.3.2 为了保证设备检修质量，要求设备检修人员认真学习有关规程，主要负责人应有二年以上的实际工作经验；
4.3.3 加快科技进步应用步伐，抓好八大技术监督和可靠性管理，促进设备检修质量上等级。
4.4 管理方法
4.4.1 设备检修质量贯彻“谁修谁负责”、“谁专责谁先检验”的原则；
4.4.2 无论大小修、技改项目均由工作负责人首先依据设备检修质量要求，认真检查，确认合格后再交上级检查验收。
4.5 管理程序
4.5.1 设备质量验收实行静动态验收的分级制度；
4.5.2 设备检修质量检验依据厂的各类技术标准和规定，设备更新改造依据技术标准基础上参照制造厂家《检验标准》或相应的国家标准规定进行验收；
4.5.3 水轮发电机组、变压器大修，主要设备更新改造的整体验收。厂部将成立质量验收委员会进行验收，其专责部门在验收前应提交：
4.5.3.1 竣工报告；
4.5.3.2 大修项目执行完成情况；
4.5.3.3 主要缺陷消除情况；
4.5.3.4 质量与安全措施落实情况；
4.5.3.5 技术革新实际应用情况；
4.5.3.6 存在的问题和处理情况；
4.5.3.7 主要技术数据记录；
4.5.3.8 大修后试验与试运行准备情况。
4.5.4 设备提交检验前，工作负责人应向质量验收入预备详细的汇报检修概况、调试记录
第3篇 医学设备质量与安全管理制度
一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组（由科主任、医学工程人员与具备资质的质量控制人员组成）三级管理，每台设备要指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。
二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。
三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应判断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。
四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况，以此作为二级质控的参考。
五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协助，严禁带故障和超负荷使用运转。如遇设备故障需要维修，科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。
六、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。
七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。
八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用者，装备处上报医学装备管理委员会处理。
九、贵重设备原则不能外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。
十、设备房间内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭。注意防水、防潮、防尘，设备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特殊要求，医疗设备房间温度应控制在10-30摄氏度，相对湿度控制在40-60%，如达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。
十一、根据不同情况，设备要定时开机，运行，避免长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。
十二、若发现设备损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，若系违章操作所致，要立即报装备处，视情节轻重进行赔偿处罚或进一步追究责任。
1.一般事故：未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。
2.责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理。
3.重大事故：因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。
4.无论任何事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织使用、维修等人员参加，重大事故分析会报请院领导主持。
5.事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制定防范措施，要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。
十三、对发生的医学设备/器械不良事件（指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件）应当立即向装备处、医务处报告，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害（是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤）、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向湖北省食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
第4篇 医学设备质量与安全管理制度范例
一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组(由科主任、医学工程人员与具备资质的质量控制人员组成)三级管理,每台设备要指定专人管理,严格使用登记,认真检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机使用,并保证张卡物相符。
二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装,组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训,使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后,方可独立使用,凡初次独立操作者,必须在熟悉该仪器的同志的指导下进行,在未熟悉该仪器操作前,不得连接电源,以免连接错误,造成损坏。
三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作,使用仪器前,应判断技术状态确实良好,使用完毕,应将所有开关手柄放在规定位置。
四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本,每台设备的使用记录要由专人负责,及时记录设备的使用及维修保养情况,每月统计使用情况报装备处设备管理科,使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本,由装备处存档,装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养,并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况,以此作为二级质控的参考。
五、不准搬动的设备不得随意搬动,使用过程中,操作人员不得擅自离开,发现设备工作异常时,应立即查找原因,及时排除故障,必要时请装备处协助,严禁带故障和超负荷使用运转。如遇设备故障需要维修,科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》,由责任医学工程技术人员安排维修,未经批准严禁将设备带出外地维修。
六、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保存完整无缺,即使是故障元件,未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。
七、应急调配及备用设备,科室间调剂使用时,一定经主管科室主任批准,仪器管理人员办理交接手续,使用完毕及时归还,验收后放回原处。
八、医学设备、仪器属于公用资产,应专管公用,任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用者,装备处上报医学装备管理委员会处理。
九、贵重设备原则不能外借,特殊情况须经院长批准,方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。
十、设备房间内应保持整齐、清洁,要经常注意门、窗、水、电的关闭。注意防水、防潮、防尘,设备房间内严禁放置与工作无关的物品,如无特殊要求,医疗设备房间温度应控制在10-30摄氏度,相对湿度控制在40-60%,如达不到要求,科室应申请安装空调或除湿机等设备。
十一、根据不同情况,设备要定时开机,运行,避免长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。
十二、若发现设备损坏或发生意外故障,应立即查明原因和责任,若系违章操作所致,要立即报装备处,视情节轻重进行赔偿处罚或进一步追究责任。
1.一般事故:未按操作规程使用,造成万元以下设备损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。
2.责任事故:未按操作规程操作,造成万元以上的设备损坏而不能修复者,按责任事故处理。
3.重大事故:因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者,或虽能修复但设备事故损失费(修复费+停机损失费)在万元以上者,按重大责任事故处理。
4.无论任何事故发生后,都要立即组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织使用、维修等人员参加,重大事故分析会报请院领导主持。
5.事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析,总结经验教训以及制定防范措施,要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。
十三、对发生的医学设备/器械不良事件(指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件)应当立即向装备处、医务处报告,及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害(是指有下列情况之一者:①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤)、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向湖北省食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
第5篇 医疗设备应用质量安全管理制度
根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》,以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则,其内容包括技术保证和管理保证,涉及建立健全的管理体系和规章制度,制定正确的操作规程,计划定期的检测(包括计量检测),提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等,制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度:
一、应用质量管理的基本要求
医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量,也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关,贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中,要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。
二、安全风险管理
(一)、风险分析:
1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素,如:放射线、高频电离辐射、高磁场等。
2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人,对产生危害情况无法正常反应。
3、用于生命支持和功能替代的医疗设备,其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。
4、多台医疗设备连接使用时,可能对病人造成的安全隐患。
5、不同医疗设备之间相互干扰(如电磁干扰等),可能造成的影响。
6、有源医疗设备通过皮肤接触,插入体内或直接进入内脏时,因电极直接进入人体,电气安全性能可能造成危害。
7、在特定环境(湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等)下,医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。
9、医疗设备使用年久或经过大修后,其安全性能下降,可能产生的影响与隐患。
10、使用人员操作失误,病人与无关人员在无意或无知的情况下,擅自变动医疗设备的工作状态和预设置,可能造成的危害。
11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。
12、临床试用的医疗设备,操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。
(二)、警告标志:
医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的,必须有明确的警告标志与提示。
(三)、危险标志:要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域,设置有排除危险通道,制作醒目的警示标志,警告哪类人员不能靠近或禁止入内,提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。
(四)、工作状态警告:某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害,如_线机房、ct机房等,要求设置红灯警告。
(五)、病人提示:病人在接受检查和治疗前,医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项,或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。
三、应急措施:
凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时,且可能对病人造成危害,甚至威胁其生命安全的,必须制定应急预案。
(一) 启动对病人采取的安全预案措施。
(二) 启动仪器安全应急保障模式。
(三) 预见性地配置一定功率的不间断电源。
(四) 预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时,应及时启动事前预案。
(五) 在医疗设备使用中,造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时,应迅速启动应急安全开关,对病人实施安全急救处理,并且对设备在用状态信息进行核实。
四、电气安全性管理:
医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准,而且要符合专用标准,并且专用标准优先于通用标准。
(一)、按照医疗设备安全特性的使用要求,安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。
(二)、接地线实行“三相五线”制配电方式,严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。
五、放射防护:
放射设备在机房设计、安装时,必须遵照国家防护标准和安全规范,经过专业机构检测合格后方可使用。
六、电磁兼容性:
根据医疗设备电磁兼容性的自身特征,安装前合理布局,排除干扰与影响。在制定设备操作规程中,规定电磁辐射的防护措施、使用方法,包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。
七、医疗设备使用操作的制订与管理
医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前,应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程,明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时,医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后,应组织操作人员全面学习规程,熟悉掌握每项操作。
固定使用场地的设备,操作规程应张贴(悬挂)于使用场地;移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括:
(一)、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。
(二)、对病人、标本的处理及注意事项。
(三)、基本操作程序。
(四)、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。
(五)、关机程序与日常维护保养内容。
(六)、维修程序、计量设备状态标记。
(七)、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。
八、应用质量检测
验收检测
状态检测
稳定性检测
目的
技术性能是否达到厂家承诺指标。
性能指标是否达到应用要求。
性能指标的稳定性。
特点
测量厂家提供技术指标的关键性参数。
用户或检测部门要求测量的关键参数。
主要技术参数的相对性检测。
方法
按厂家技术文件中提供的测试方法,参数测量。
按国家规定的方法,参数要求测量。
按规定的项目参数测量。
参检部门
生产厂家、使用单位、检测部门。
保修机构、使用单位、检测部门。
使用单位、保修机构。
检测时间
安装或改装时间。
按计划定期检测或出现不稳定状态时间。
按计划定期检测或维修后的时间。
九、计量管理的实施
(一)、执行《计量法》,申报强制检定。
(二)、建立计量器具明细台账。
(三)、编制计量器具周期检定记录表。
(四)、计量标记管理和封印管理。
(五)、溯源管理。
(六)、非强制检定的协助服务管理。
十、预防性维护(pm计划)
pm:指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作,以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括:
(一)、外观检查,清洁与保养。
(二)、更换维修。
(三)、功能检查。
(四)、性能测试与校准。
(五)、安全检查。
十一、医疗设备故障维修
医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容,我院现阶段主要采用:维修服务以第三方为主,医院工程技术人员为辅的方式。
(一)、使用科室填写明确的维修申报。
(二)、设备科组织及时的维修处理。
(三)、维修机构出具规范的维修报告。
十二、不良事件报告
医疗器械不良事件:指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
(一)、设置(可疑)不良事件报告(兼职)责任人。
(二)、可疑不良事件发生后,由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。
(三)、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。
(四)、损害原因不明时,责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。
(五)、组织评估分析、明确处理意见。
十三、日常安全事项
(一)、牢固树立“三防”、“四灭”意识,坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。
(二)、医疗设备工作室完成工作后,应做好仪器和室内清洁维护,并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。
(三)、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外,禁止医疗设备非工作状态带电运行,应拨掉电源插座断电。
(四)、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。
(五)、要求特殊护理的专业医疗器械,必须按规定执行维护保养后方可下班。
(六)、未经医院许可,禁止院外出租、出借医疗设备。
(七)、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。
(八)、因工作关系,需要接受参观、培训服务,必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。
(九)、接受培训的人员,必须全面学习操作规程,逐项熟悉操作技能一月以上,经设备管理责任人认可后,方可独立操作。
备注:1.本制度解释权归设备科。
2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。
第6篇 医疗设备应用质量及安全管理制度
根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：
一、应用质量管理的基本要求
医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。
二、安全风险管理
（一）、风险分析：
1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。
2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。
3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。
4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。
5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。
6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。
7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。
9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。
10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。
11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。
12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。
（二）、警告标志：
医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。
（三）、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。
（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如_线机房、ct机房等，要求设置红灯警告。
（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。
三、应急措施：
凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。
（一） 启动对病人采取的安全预案措施。
（二） 启动仪器安全应急保障模式。
（三） 预见性地配置一定功率的不间断电源。
（四） 预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案。
（五） 在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，并且对设备在用状态信息进行核实。
四、电气安全性管理：
医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准，而且要符合专用标准，并且专用标准优先于通用标准。
（一）、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。
（二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。
五、放射防护：
放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。
六、电磁兼容性：
根据医疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。
七、医疗设备使用操作的制订与管理
医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。
固定使用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括：
（一）、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。
（二）、对病人、标本的处理及注意事项。
（三）、基本操作程序。
（四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。
（五）、关机程序与日常维护保养内容。
（六）、维修程序、计量设备状态标记。
（七）、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。
八、应用质量检测
| 验收检测 | 状态检测 | 稳定性检测 | |
| 目的 | 技术性能是否达到厂家承诺指标。 | 性能指标是否达到应用要求。 | 性能指标的稳定性。 |
| 特点 | 测量厂家提供技术指标的关键性参数。 | 用户或检测部门要求测量的关键参数。 | 主要技术参数的相对性检测。 |
| 方法 | 按厂家技术文件中提供的测试方法，参数测量。 | 按国家规定的方法，参数要求测量。 | 按规定的项目参数测量。 |
| 参检部门 | 生产厂家、使用单位、检测部门。 | 保修机构、使用单位、检测部门。 | 使用单位、保修机构。 |
| 检测时间 | 安装或改装时间。 | 按计划定期检测或出现不稳定状态时间。 | 按计划定期检测或维修后的时间。 |
九、计量管理的实施
（一）、执行《计量法》，申报强制检定。
（二）、建立计量器具明细台账。
（三）、编制计量器具周期检定记录表。
（四）、计量标记管理和封印管理。
（五）、溯源管理。
（六）、非强制检定的协助服务管理。
十、预防性维护（pm计划）
pm：指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括：
（一）、外观检查，清洁与保养。
（二）、更换维修。
（三）、功能检查。
（四）、性能测试与校准。
（五）、安全检查。
十一、医疗设备故障维修
医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用：维修服务以第三方为主，医院工程技术人员为辅的方式。
（一）、使用科室填写明确的维修申报。
（二）、设备科组织及时的维修处理。
（三）、维修机构出具规范的维修报告。
十二、不良事件报告
医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
（一）、设置（可疑）不良事件报告（兼职）责任人。
（二）、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。
（三）、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。
（四）、损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。
（五）、组织评估分析、明确处理意见。
十三、日常安全事项
（一）、牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。
（二）、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。
（三）、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。
（四）、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。
（五）、要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保养后方可下班。
（六）、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。
（七）、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。
（八）、因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。
（九）、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。
备注：1.本制度解释权归设备科。
2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。
第7篇 小区质量保修阶段工程和设备管理监控规程制度
小区质量保修阶段工程和设备管理监控规程
1.0目的
为入伙后房屋、设备设施进入免费保修阶段提供操作指引,以便及时处理客户报修和确保各类设备设施正常安全运行。
2.0范围
适用于房地产开发公司和其下属的物业管理公司(以下称地产、物业)。
3.0职责
3.1物业公司负责编制、发布和修订本工作规程。
3.2地产公司工程部负责对入伙及保修阶段工程质量问题的处理。
3.3地产工程部负责监督、督促各施工单位工程质量问题的处理工作。
3.4地产对保修期内的房屋和设备质量问题承担管理责任。
3.5物业公司负责在保修阶段对设备设施进行日常管理和巡查。
4.0方法和过程控制
4.1工程质量问题处理方法
4.1.1地产在入伙前,需结合具体情况确定工程质量返修的管理办法。目前工程质
量返修问题的处理主要有两种方式:a、由地产直接负责跟进处理;b、地产委托物业代理跟进服务。
4.1.1.1由地产直接负责跟进处理
1)物业任一部门接到客户反映的工程质量问题时,须予以记录,并反馈至地产相关部门;
2)地产相关部门通知施工方并会诊、约定维修时间,跟进、验收、交付、记录等,并将处理信息反馈给物业,以便协助处理和跟进;
3)地产工程部每月需统计并填报《工程质量保修记录表》,并报地产总公司;
4)在处理过程中,积极与客户进行沟通,防止问题的升级。
4.1.1.2地产委托物业代理跟进服务
1)地产与物业在入伙前签订工程返修委托代理合同或施工方、地产、物业签定三方协议,明确工作方法及相关责任;
2)为物业便于管理,地产并将施工方的保证金转至物业直接管理。物业内部须制订保证金的扣罚审批流程,并将扣罚标准通知施工方;
3)物业负责受理业主报修、联系施工方会诊、约定维修时间,跟进、验收、交付、记录等工作,物业服务中心指定工程维修助理负责处理工程质量问题,
4)服务中心接到工程质量问题时,须进行记录,并开具《房屋返修工作记录单》,交工程维修助理负责处理。
5)工程维修助理联系业主进行现场查看,并将查看结果记录在《房屋返修工作记录单》上。如查看结果为业主误报或业主自身原因造成,无须维修或业主自行解决的,工程维修助理将《房屋返修工作记录单》进行存档。
6)确认为工程质量问题,工程维修助理通知施工单位负责人安排返修,施工单位负责人制定返修方案填写在《房屋返修工作记录单》上,并签名确认。
7)如保修单位不履行责任,或多次返修不成功的,由物业制定返修方案,安排返修,并填写扣款通知单交返修单位确认。
8)如为小修项目(五金配件、门窗配件等),返修完毕后,工程维修助理需对业主进行回访,并将回访结果的填写在《房屋报修登记表》的备注栏。如较大维修,工程维修助理需与业主商定维修时间,与施工队进行现场交底,并与施工队负责人在《房屋维修任务书》上签名确认。工程维修助理安排施工队进场维修。维修完毕后,工程维修助理随即进行初验,合格后会同业主、施工队负责人进行验收,并请业主在《房屋返修工作记录单》上签名确认。
9)工程维修助理每月需汇总填报《工程质量保修记录表》报地产工程部。
10)工程维修助理将返修资料归档。
4.1.2对于业主反映的普遍公共设施配套等问题,由物业提交专题报告报地产,由地产负责处理。
4.2设备保修期内的管理工作
4.2.1地产与物业按照《新建物业接管验收指引》,办理验收手续,对部分在《物业管理委托合同》中未明确的设备设施免费维保的管理工作可一并交接给物业,同时对供应商保证金的扣罚流程共同进行确定。
4.2.2为在接管初期设备设施免费维保期内对施工或安装单位的维保工作进行有效监控,地产应确保移交时,提供设备设施采购及安装的合同复印件、维保作业计划、维保期限及内容和其它服务承诺的复印件,设备设施供应商及安装单位的联系人、电话、地址等资料。
4.2.3物业应制定各类设备的保养作业指导书,包含对保修期内的设备设施的维修、保修监督工作,并严格按照作业指导书进行操作,填写相关质量记录。
4.2.4保修期内是由安装单位/供应商进行日常保养维修的,服务中心应按照维保方提供保养计划,将维修方每次到现场进行保养的情况记录在《服务供方设备保养维修记录表》上,并将日常出现的故障和服务不及时等情况在记录表中记录。
4.2.5电梯保修期结束后如物业公司仍须分包给社会专业公司维保的,物业公司应在电梯保修到期前二个月,着手准备供方的评估工作,确定有资格的合格供方。
4.2.6对于保修期内的各类设备,在出现或发现故障和问题时,服务中心应及时通知安装单位处理,如影响到业主使用的,应同时做好防范措施。服务中心将故障及处理情况进行详细记录在《保修期内设备故障处理记录表》,报送物业公司和地产公司相关部门。
5.0支持性文件
qp-15-02工程质量和设备保修协议书
6.0质量记录
qp-15-01-f001保修期内设备故障处理记录表
qp-15-01-f002服务供方设备保养维修记录表
qp-15-01-f003工程质量保修记录表
qp-05-01-f008房屋返修申报表
qp-05-01-f009房屋返修处理登记表
