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第1篇 质量体系工程师职位描述与岗位职责任职要求
职位描述：
1、组织体系内审、管理评审并复核跟进，保证评审决策能够顺利实施；
2、组织对体系文件的维护和持续改进，保证体系正常运行；
3、对各职能部门体系运行状况进行监督并定期向管理者代表汇报，确保体系运行落实到实处；
4、负责第二方、第三方对公司审核、认证过程的联络、沟通、接洽安排，对相关方审核结果负责；
5、对文件控制体系进行完善，确保公司文件得到有效控制和管理。
任职要求：
1、全日制本科或以上学历，35岁以下，有iso体系管理工作经验优先；
2、能够熟练运用apqp、ppap、msa、spc、fmea工具；
3、工作仔细、认真，沟通能力强；
5、自我激励，自我完善，具有良好的沟通能力及较强的团队协作精神。
第2篇 质量体系工程师/高级工程师岗位职责描述岗位要求
职位描述：
职责描述：
•参与公司质量管理体系的策划、建立、运行并持续改进，同时负责参与公司质量、职业健康、安全认证工作
•根据公司外审计划和第三方认证机构审核要求，支持配合公司（上海）的外部质量体系审核，针对不符合项目组织内部整改和报告提交；
•按照公司年度内部审核计划，实施公司（上海）内部质量体系审核，并对审核发现问题的整改情况进行跟踪和落实；
•针对公司（上海）质量体系运行过程出现的重点问题实施专项审核，并跟踪改进状态；
•与如皋质量保证部体系管理科密切沟通，保持质量体系实施的一致性；
•按照质量运营体系要求，协调质量领域文档制作，并参与审核其他领域交付物。
职位要求：
1.熟悉iatf16949/iso9001标准，具备内审员资格；
2.了解研发、采购、生产、营销等过程重点业务流程，并具备对上述过程进行内部审核的能力；
3.熟悉基本办公软件使用技能，如e_cel，powerpoint及word等；
4.具备较强的合作、沟通能力及问题总结、分析能力；
第3篇 高级质量体系工程师岗位职责高级质量体系工程师职责任职要求
高级质量体系工程师岗位职责
工作职责:
1、负责外部审核前的准备和审核现场的协调;负责推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭;确保公司顺利通过各种外部体系审核;
2、负责组织制定子业务体系支持模块日常工作;
3、对子公司体系运行进行辅导、监督与问题解决;
4、组织实施年度集团范围各公司内审;
5、负责质量体系法规的解读和内部宣贯工作;
6、负责对子公司需求的协调解决;
7. 辅导新兴子业务质量体系建立及体系人员指导工作;
8. 上级布置的其他任务。
任职资格:
1、医疗器械质量体系相关工作5年及以上;
2、本科及以上;英语听、说、读、写熟练;
3、能够适应短期出差或中期派驻;
4、熟悉国内外质量体系法规、标准，如iso13485，中国医疗器械生产质量管理规范等。
第4篇 质量体系工程师岗位职责任职要求
质量体系工程师岗位职责
职责描述:
协助体系高级工程师，策划公司内部质量管理体系和管理工作的建立，以及推行工作组织质量管理体系文件编制修订;组织及协调公司内部审核，二方审核及三方审核的应审工作;参与公司内部及外部审核、认证工作，并针对审核发现进行过程监督及效果验证，促进质量管理持续改进;组织实施管理评审，定期组织质量体系审核，产品、过程审核，监督质量管理体系的运行情况，确保质量管理体系的改进满足要求等工作;协助体系高级工程师对全公司各项质量指标实施、监控，组织质量分析和质量改进;组织公司产品质量预防、质量控制等工作。
任职要求:
微电子、电子技术专业，三年以上质量体系管理工作经验，语言沟通能力，英语读写能力，熟练运用各类办公软件、品质管控手法。
质量体系工程师岗位
第5篇 质量体系工程师岗位职责职位要求
职责描述：
工作描述：
1、规划、建立、维护公司质量体系；
2、负责组织、协调和实施公司内部质量管理体系和其它质量方面工作；
3、持续开展内审，推进流程优化，体系高效运行，推进公司内部质量资讯标准化、it化；
4、主导应对客户、相关方、第三方审核；
5、主导公司内、外质量活动，主动获取、参与外部质量资讯、质量活动，提升质量体系竞争力和质量形象；
6、参与供应商审核、提升供应商质量体系。
岗位要求：
1、计算机，自动化，电子信息工程等电子工程类专业本科以上学历；
2、电子行业2年以上的标准化或者文控工作经验；
3、 熟悉电子产品设计和开发流程，熟悉文件控制体系，具备一定的文档制作能力和文档管理能力，能够对各类设计文件进行便准化审查和修改；
4、熟练掌握office办公软件；
5、具备一定的文字表达能力，写作能力强，工作认真、细致，责任心强；
6、较强的跨部门沟通能力与组织能力，原则性强、思维敏捷、能承受一定的工作压力；
7、有良好的沟通能力，具备团队协作精神；
8、熟悉国家军标质量体系认证、iso质量管理体系者优先考虑；
9、本岗位要求能够适应加班和出差。
岗位要求：
学历要求：不限
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：无工作经验
第6篇 医疗器械质量体系工程师岗位职责任职要求
医疗器械质量体系工程师岗位职责
医疗器械质量体系工程师 (高级) 不限，年龄:30周岁以上。
学历:大学本科及以上
专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。
语言要求:具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。
工作要求
1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;
2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有内审员证书;
3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强;
4. 持有中级以上技术职称。
5. 六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;
6、500强企业工作经验优先考虑。
1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和iso13485体系的要求并有效运行;
2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;
3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过;
4、应对国内外监管部门(cfda/fda/ce等)及顾客的现场审核;
5、组织iso 13485 体系换版升级，主导gmp体系考核准备;
6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;
7、负责指导产品备案，机构注册，质量有关的证件办理;负责iso9001/iso14001/gmp等体系的建立，认证，维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;
8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。
9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。 不限，年龄:30周岁以上。
学历:大学本科及以上
专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。
语言要求:具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。
工作要求
1、、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;
2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有内审员证书;
3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强;
4. 持有中级以上技术职称。
5. 六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;
6、500强企业工作经验优先考虑。
1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和iso13485体系的要求并有效运行;
2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;
3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过;
4、应对国内外监管部门(cfda/fda/ce等)及顾客的现场审核;
5、组织iso 13485 体系换版升级，主导gmp体系考核准备;
6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导;
7、负责指导产品备案，机构注册，质量有关的证件办理;负责iso9001/iso14001/gmp等体系的建立，认证，维护;定期审核体系文件的可行性与合理性;
8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高。
9、向公司高层汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议和投资需求;代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。
