药品安全管理6篇

第1篇 武汉市基层医疗机构药品安全管理规定

第一章总 则

第一条 为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求，加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规，制订本管理规定（以下简称规定）。

第二条 本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。

本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。

第二章机构人员和职责

第三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第四条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上（含药师）技术职称。药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。

从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。

第五条 直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，患有精神病、传染病或其它可能对药品造成污染的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第六条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应制定以下药品质量安全管理制度：

（1）药品质量安全相关岗位管理制度

（2）药品购进、验收、储存养护、出库复核管理制度

（3）药品效期管理制度

（4）不合格药品管理制度

（5）药品调剂及处方管理制度

（6）药品质量信息管理、质量事故报告管理制度

（7）药品不良反应报告管理制度

（8）从药人员培训管理制度

（9）卫生和人员健康管理制度

（10）中药饮片管理制度

（11）特殊药品管理制度

（12）其它有关制度

第七条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当向所在地药品监督管理分局提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：

(一)药品质量管理制度的执行情况；

(二)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

(三)对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第三章设施与设备

第八条  社区卫生服务中心、乡镇卫生院应有与之规模相适应的药房（库房），药房（库房）应环境整洁，无污染物，地面和墙壁平整、清洁，库房应通风良好，区域定位标志醒目，并与办公、生活等区域分开。

第九条  社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件，并做好设施、设备的使用记录。

第十条  药房（库房）应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。

第十一条 特殊药品应配备专柜保管，储存设施符合国家相关法规要求。

第十二条 开展中药饮片临方炮制的社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应有与之相适应的场所及设备并遵从国家关于中药饮片临方炮制的有关规定。

第2篇 病区药品 安全管理措施

1. 病房应根据病种特点保存一定数量的基数药品,便于临床应急使用。

管理措施:根据科室病种特点,我科保存一定数量的甘露醇、甘油果糖、青霉素、头孢唑林钠作为基数药品,以便于急诊入院手术患者能及时用药。

2. 根据药品种类、性质及储存要求分类放置,专人负责领取及管理,防止药品积压,定期清查,及时补充,工作人员不得擅自取用。

管理措施:我科由每日药疗班护士领取及管理药品的放置、归类,每日清点药品数量,每周三清查,基数不足及时补充,不允许工作人员随意取用基数药品。

3. 定期检查药品质量,做到“三无”(无过期、无变质、无失效),药品标签清晰可辨,药品相符。严禁使用标签模糊或涂改的药品。

管理措施:我科由每日药疗班护士检查药品质量,保证科室药品无过期、无变质、无失效,药品标签无模糊和涂改的药品。

4. 病人的贵重药品应注明床号、姓名,单独妥善保存,不用者及时退回药房。

管理措施:我科病人贵重药品由专人领取后注明床号、姓名,并单独放置,根据患者情况,不需要使用时由领取人及时退回药房。

5. 毒、麻、剧、限药应设专用柜加锁存放,专人保管,分类放置,保持一定基数,严格交接班,用后由医生开专用处方领取并登记。

管理措施:我科毒、麻、剧、限药由药疗班护士保管,并单独设有专用柜加锁存放,每班交接药品基数、批号、有效期,使用后由使用者督促医生尽快开专用处方领取并做使用登记。

6. 抢救药品应固定存放于抢救车内,做“四定、三无、二及时、一专”,每日检查,随用随补的原则,并严格交接班。

管理措施:我科抢救车药品由药疗班和办公护士共同管理,每日由药疗班护士清点药品,班班交接,随用随补,办公护士每周五与药疗班护士一同清点,确保药品处于完好备用状态。

7. 氯化钾、高浓度氯化钠、肌肉松弛剂等高危药品应单独存放,有醒目标示,并有使用剂量限制。

管理措施:我科氯化钾、高浓度氯化钠、肌肉松弛剂等高危药品统一分类放置,单独存放,使用红色标签标示,有使用剂量提示。

第3篇 危险化学药品安全管理办法

1.总则

1.1、根据《危险化学药品安全管理条例》(2002年1月26日中华人民共和国国务院令344号)的规定,为了加强对危险化学药品的安全管理,避免危害人民生命、财产安全和环境安全,结合试验室实际使用危险化学药品情况制定本办法,要求试验室全体人员认真贯彻执行。

1.2、危险性化学药品种类,包括爆炸品、压缩气体、液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。

1.3、公司全体人员均应认真贯彻执行《危险化学药品安全管理条例》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《工作场所安全使用化学品规定》等相关的法律、法规及规定,严防各种危险化学品安全事故的发生。

2.职责

2.1、检测室主管领导负责审查批准本单位危险化学品采购计划,配备相应的储存专柜、防护等资源,负责安全教育。

2.2、试验负责人负责监督管理危险化学品,严格执行危险化学品的保管、使用及废物处理规定;负责危险化学品需用计划的申请和上报,监督使用并检查废液是否按规定处理;发现违章操作行为,应立即纠正,填写“不合格工作的评价及采取的措施”表,协助责任人制定纠正措施,限期纠正并报试验室领导审查。保管专柜钥匙,掌握使用、储存情况。

2.3、化学分析人员要认真学习危险化学品使用、管理法律、法规和规定,严格执行化学分析操作方法。填写危险化学品采购入库登记表、危险化学品领用审批登记表和各种化学分析记录;负责化学室的日常安全检查、每次工作结束,仔细清点危险化学品入库数量,锁好专柜。

2.4、技术负责人负责监督危险化学品检查使用管理情况,纠正违章作业行为,批准日常领用计划,负责安全教育。

3.严格计划采购审批制度

3.1、严格控制危险化学品储存数量。采购苯酚、丙烯酸酰铵、氩砷化钠、氢化钾等有毒化学试剂,三大酸(硫酸、盐酸、硝酸)、汞和易燃品乙醇,实行少储存勤采购。采购有毒、易燃、腐蚀性危险化学品,由化验室负责人填写“采购申请表”并确认签字,报公司领导审查批准后才能购置。

3.2、严格控制采购渠道,危险化学品必须从评价合格的化学试剂供应商名单中采购。

3.3、采购进场的危险化学品,应立即办理入库登记,不得在办公室或其它场所停放。

4.建立危险化学品专柜存放,双人双锁管理制度。

有毒、易燃、爆炸、腐蚀性化学试剂分别存放,并与普通试剂隔离。由试验负责人和化验室负责人共同负责。使用苯酚、丙烯酰铵、氩砷化钠、氢化钾等有毒化学试剂,必须有两人到场才能开锁取用。

5.危险化学品实行使用审批制度。

化验员根据每次分析项目需用数量填写“危险化学品领用审批计划”,试验负责人审核,检测室负责人审批。

6.建立使用发放登记制度。

发放时由检测室负责人根据领用审批计划,发放相应数量,双方签字认可。

7.持证上岗。

化验室工作人员必须经过培训合格,才能独立从事化验室工作,正确按照化学分析方法处理化学分析后有毒、酸、碱废液及废物。将废物放入废液桶进行中和,测量ph值达到7±1范围后,再排入下水道中,并用适量清水冲洗。

8.严格控制进入化验室人员,非试验室人员进入化验室须有试验室领导同意,并指定化验室负责人或试验负责人陪同。试验室其它人员进入化验室应有试验负责人同意。

9.劳动保护

化验人员工作时必须穿工作服,带防护手套。

10.奖罚措施款

10.1、化验室的安全管理工作直接与相关人员的安全质量奖挂勾,当全年无任何危险化学品安全事故、质量体系审核无不合格项时,年终发放安全质量奖。

10.2、当因责任人员主观原因造成危险化学品安全事故时,根据事故大小由公司办公会研究处理。

11.应急方案

11.1、公司任何人发现化验室出现异常现象时,如“门、窗”被非正常打开、“危险化学品专柜”被非正常打开,要立即向试验室主管领导报告,由化学室负责人保护好现场,在公司领导未作出指示以前,不得改变原有形态。

11.2、化学试剂烧伤,一旦发生化学试剂烧伤,要立即采用清水冲洗,并向试验负责人汇报,试验负责人要立即赶到现场了解情况,当情况严重时,要立即向试验室领导汇报,同时尽快护送伤员到门诊所医治。当门诊所医治有困难时,要尽快送大医院救护。

11.3、发生危险化学品被盗事件

a)立即向试验室领导报告,并保护好现场。

b)试验室领导接到有关危险化学品被盗报告时,要立即组织相关部室人员进入现场,检查分析事故大小、轻重程度;

c)由技术或质量负责人、试验负责人同化验人员对危险化学品进行清点,确认被盗化学试剂种类、数量,分析危害程度;

d)当认为被盗化学品危急周边环境人生安全时,立即向上级主管领导汇报,并积极调查追踪。

11.4、发生火灾事故时立即向公司领导报告,并保护好现场。公司领导接到火灾事故报告时,要立即组织相关负责人员进入现场,打开门窗通风,指挥输散各楼层围困人员到安全地点,启用灭火器,同时向上级主管领导和主管部门汇报。火势严重时,要即拨打119报警,请求援救。

12.本办法由试验负责人负责解释。

第4篇 市基层医疗机构药品安全管理规定

第一章总则

第一条 为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求,加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理,保障人民群众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规,制订本管理规定(以下简称规定)。

第二条 本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。

本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。

第二章 机构人员和职责

第三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作,未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。

第四条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上(含药师)技术职称。药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。

从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。

第五条 直接接触药品的人员每年应进行健康检查,并建立健康档案,患有精神病、传染病或其它可能对药品造成污染的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第六条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应制定以下药品质量安全管理制度:

(1)药品质量安全相关岗位管理制度

(2)药品购进、验收、储存养护、出库复核管理制度

(3)药品效期管理制度

(4)不合格药品管理制度

(5)药品调剂及处方管理制度

(6)药品质量信息管理、质量事故报告管理制度

(7)药品不良反应报告管理制度

(8)从药人员培训管理制度

(9)卫生和人员健康管理制度

(10)中药饮片管理制度

(11)特殊药品管理制度

(12)其它有关制度

第七条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当向所在地药品监督管理分局提交药品质量管理年度自查报告,自查报告应当包括以下内容:

(一)药品质量管理制度的执行情况;

(二)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;

(三)对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第三章 设施与设备

第八条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应有与之规模相适应的药房(库房),药房(库房)应环境整洁,无污染物,地面和墙壁平整、清洁,库房应通风良好,区域定位标志醒目,并与办公、生活等区域分开。

第九条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件,并做好设施、设备的使用记录。

第十条 药房(库房)应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。

第十一条 特殊药品应配备专柜保管,储存设施符合国家相关法规要求。

第十二条 开展中药饮片临方炮制的社区卫生服务中心、乡镇卫生院,应有与之相适应的场所及设备并遵从国家关于中药饮片临方炮制的有关规定。

第四章 购进与验收

第十三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应从具有药品生产、经营合法资质的且通过药品生产质量管理规范(gmp)、药品经营质量管理规范(gsp)认证的企业购进药品,并建立药品供货单位档案。基本药物的购进必须符合国家、省、市有关规定。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止其他科室和医务人员自行采购。

第十四条 政府举办的实施国家基本药物制度的社区卫生服务中心、乡镇卫生院应全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院配备使用的湖北省增补的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。

第十五条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应建立覆盖记录药品购进、储存、调配等过程相关质量信息的电子管理系统,并具备纳入药监部门药品实时监控系统管理的条件。

第十六条 购进药品必须建立真实完整的药品购进验收记录(包括电子记录)。药品购进验收记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第十七条麻醉药品、精神药品等特殊药品及疫苗、终止妊娠药品应按国家相关规定购进和储存,并采取必要的安全措施。不具备使用资格的,不得购用。

第十八条购进进口药品,应索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件,《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。

第十九条 购进实行批签发管理的生物制品应索取加盖供货单位公章的同批号的《生物制品批签发合格证》复印件。

第五章储存与养护

第二十条 储存药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放。

第二十一条对近效期的药品,应按月填报效期报表并做好近效期标识。

第二十二条 定期检查药品的质量并做好检查记录,对过期失效、变质、被污染等不合格药品,应存放于不合格品库(区),按规定销毁,并做好销毁记录。

第二十三条 对需要冷藏、阴凉存储的药品应当配备相应设备,并按药品说明书标明条件要求进行储存,验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品储存场所应当符合温湿度条件要求。储存药品的温湿度按常温0-30℃,阴凉温度不高于20℃,冷藏2—10℃,相对湿度保持在45—75%。药房(库房)管理人员应当做好药房(库房)温湿度的监测管理,温度、湿度超出规定范围的应当及时调控并做好记录。

第二十四条中药饮片应按规定做好质量检查记录,不得错斗、串斗,防止混药,并及时进行养护,防止受潮、虫蛀、霉变等。

第二十五条库存药品实行色标管理,其统一标准是:待验区、退货区为黄色,合格药品区为绿色,不合格区为红色。

第二十六条 药房(库房)应配有能满足药品储存要求的货架和底垫,药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛;垛间距不小于5厘米,药品与墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米.

第六章配方与服务

第二十七条调配处方时,处方要经依法经资格认定的药学技术人员审核后方可调配,对处方所列药品,药剂人员不得擅自更改或代用。

第二十八条 药剂人员应严格按处方调配,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配。

第二十九条 用于发药的包装袋应清洁卫生,发药时应在药袋上写明药品名称、规格,用法、用量、有效期等内容。

第三十条处方的审核,调配人员均应在处方上签字或盖章,处方按规定保存备查。

第三十一条 调配特殊管理的药品,应严格遵守国家有关的管理规定。

第三十二条 在药品使用中应自觉开展药品不良反应监测,如发现药品不良反应应当按规定上报。

第三十三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前,社区卫生服务中心、乡镇卫生院不得擅自处理。

对患者反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,药品质量有可能影响患者健康的要及时报食品药品监督管理部门处理。

第七章 监督管理

第三十四条 武汉市食品药品监督管理局主管全市医疗机构药品质量安全的监督管理工作。武汉市食品药品监督管理局各分局具体负责辖区内医疗机构药品质量安全的监督管理工作。

第三十五条 全市药品监督管理部门在药品监督检查中,发现社区卫生服务中心、乡镇卫生院有违反本规定情形的,依照有关法律、法规和规章的规定进行查处。

第三十六条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院违反法律、法规和规章规定,药品监督管理部门要求其限期整改,逾期不改的,记入医疗机构药品质量管理信用档案,辖区分局应进行通报,并将通报函告同级卫生主管部门。

第三十七条 各食品药品监督管理分局要每半年将通报情况汇总报市食品药品监督管理局,由市食品药品监督管理局以适当方式向社会公布。

第八章 附则

第三十八条 本规定解释权归市食品药品监督管理局、市卫生局。

第三十九条 本规定自2022年1月1日起施行,有效期为两年。

第5篇 化学药品试剂仓库安全管理通则

1仓库管理人员必须对所有存放药品试剂的性质，保管办法及安全注意事项精通熟悉，并会正确地使用本库的安全及消防设施。

2仓库主管领导须经常对仓库管理员进行业务，安全及消防知识教育，并定期进行考试。

3仓库周围要保持清洁。不得存放易燃易爆物品，道路要保持畅通无阻。

4仓库的电气设备及照明必须是防爆型，并定期检查，保证完整无损。

5 库必须备用足够，合适的消防设备。

6仓库存放的药品试剂，要排列整齐分类保管，不得将性质不同的和有抵触的药品试剂混放在一起。

7仓库存放的药品试剂必须贴有明显的品名标号，以防领错。

8搬动药品、试剂时，必须轻拿轻放，禁止摔打和撞击，如包装有破捐损的应立即处理。

9库内严禁烟火及携带引火物。

10非本库人员不得随意入库，如因工作需要必须入库时，应在登记簿上登记，经仓库主管领导同意后方可进入。

11化学药品还必须符合《质量控制处化学药品安全管理制度》的内容。

第6篇 化学药品试剂仓库安全管理细则

1仓库管理人员必须对所有存放药品试剂的性质,保管办法及安全注意事项精通熟悉,并会正确地使用本库的安全及消防设施。

2仓库主管领导须经常对仓库管理员进行业务,安全及消防知识教育,并定期进行考试。

3仓库周围要保持清洁。不得存放易燃易爆物品,道路要保持畅通无阻。

4仓库的电气设备及照明必须是防爆型,并定期检查,保证完整无损。

5 库必须备用足够,合适的消防设备。

6仓库存放的药品试剂,要排列整齐分类保管,不得将性质不同的和有抵触的药品试剂混放在一起。

7仓库存放的药品试剂必须贴有明显的品名标号,以防领错。

8搬动药品、试剂时,必须轻拿轻放,禁止摔打和撞击,如包装有破捐损的应立即处理。

9库内严禁烟火及携带引火物。

10非本库人员不得随意入库,如因工作需要必须入库时,应在登记簿上登记,经仓库主管领导同意后方可进入。

11化学药品还必须符合《质量控制处化学药品安全管理制度》的内容。